Электронный общий технический документ ( eCTD ) представляет собой интерфейс и международную спецификацию для фармацевтической промышленности для передачи ведомственной нормативной информации. Спецификация основана на формате Общего технического документа (CTD) и была разработана Междисциплинарной рабочей группой экспертов 2 Международного совета по гармонизации (ICH) (ICH M2 EWG).
Версия 2.0 eCTD — обновление по сравнению с исходным CTD — была завершена 12 февраля 2002 г. [1] , а версия 3.0 — 8 октября того же года. [2] По состоянию на август 2016 [Обновить]г. самой последней версией является 3.2.2, выпущенная 16 июля 2008 г. [3]
Проект руководства по внедрению версии 4.0 eCTD был выпущен в августе 2012 года. [4] Однако работа над проектом застопорилась. Дополнительный проект руководства по внедрению был выпущен в феврале 2015 г. [5] Проекты спецификаций и руководств были выпущены в апреле 2016 г. ICH и FDA, после чего 13 мая ICH провела «телеконференцию для обсуждения руководства и любых вопросов и необходимых разъяснений». [6]
5 мая 2015 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США опубликовало окончательный, обязательный к исполнению руководящий документ [7] , требующий предоставления определенных материалов в электронном формате (eCTD) в течение 24 месяцев. Предполагаемая дата обязательной подачи в электронном виде — 5 мая 2017 г. для заявок на новые лекарства (NDA), заявок на получение биологических лицензий (BLA), сокращенных заявок на новые лекарства (ANDA) и основных файлов лекарств (DMF). [8]
Министерство здравоохранения Канады выступило спонсором и одним из первых внедрило рабочий процесс eCTD, особенно для регулирующего органа отдела товаров для здоровья и пищевых продуктов , но по состоянию на апрель 2015 г. он еще не был полностью автоматизирован. [9]
ЕС и его Европейское агентство по лекарственным средствам начали принимать документы eCTD в 2003 г. [10] В феврале 2015 г. «EMA объявило, что с 1 июля 2015 г. больше не будет принимать бумажные формы заявок на продукты, подаваемые в рамках централизованной процедуры». [11] В этот день EMA подтвердило, что оно больше не будет принимать «заявки на централизованные медицинские и ветеринарные процедуры» и что к январю 2016 года все электронные формы заявок должны будут иметь форму eCTD. [12]