Из Википедии, свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Не путать с Европейским агентством по лекарственным средствам .

Европейское управление качества лекарств и здравоохранения
EU-FR-AL-67 @ Strasbourg-Pharmacopée européenne 01.jpg
Здание EDQM, Страсбург
СокращениеEDQM
Предшественник
  • Европейская фармакопея (1964-1996)
  • Европейский департамент качества лекарственных средств (1996-2007 гг.)
Формирование1964 г. ( 1964 )
ТипАдминистративная единица Совета Европы
ЦельОхрана здоровья населения
Главное управлениеСтрасбург , Франция
Директор
Д-р Сюзанна Кейтель
Персонал
Более 340 (по состоянию на февраль 2020 г.)
Веб-сайтwww .edqm .eu

Европейский директорат по качеству лекарственных средств и HealthCare ( ЕДКЛС ) является Директорат Совета Европы , что следы его происхождение и законы к Конвенции о разработке Европейской фармакопеи (международного договора , принятого Советом Европы в 1964 году: ETS 50, [1] Протокол [2] ).

Стороны, подписавшие конвенцию, [1] - 39 государств-членов и Европейский Союз (ЕС) по состоянию на март 2020 года [3] - привержены гармонизации стандартов качества безопасных лекарств на всем европейском континенте и за его пределами. В дополнение к странам-членам в настоящее время существует 30 наблюдателей, в том числе Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Тайваньское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (TFDA). Стандарты качества EDQM для лекарственных средств опубликованы в Европейской фармакопее (официально сокращенно Ph. Eur.), Которая признана научным эталоном во всем мире и имеет обязательную юридическую силу в государствах-членах. [3]

Фармацевтическое законодательство ЕС напрямую ссылается на Ph. Eur. а также другие виды деятельности, за которые отвечает EDQM (например, процедура сертификации или «CEP» и сеть OMCL - см. ниже), демонстрируя общую приверженность европейских организаций охране здоровья населения.

ЕДКЛС также участвуют в ряде международных сотрудничества и гармонизации инициатив, такие как дискуссионная группа фармакопейной (PDG), [4] Международная фармацевтический регулятор программа (IPRP), то Международный совет по гармонизации технических требований для лекарственных средств для человека (ICH), Международное совещание всемирных фармакопей (IMWP), Конвенция о фармацевтической инспекции и Схема сотрудничества в области фармацевтических инспекций (PIC / S) и Международная программа инспекции API [5] (координируемая Европейским агентством по лекарственным средствам или EMA).

Кроме того, EDQM работает в тесном сотрудничестве со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) по разработке, мониторингу и распространению Международных стандартов ВОЗ на антибиотики (ISA) [6] и Международных химических эталонных веществ ВОЗ (ICRS) [7], которые необходимы для применения. тесты, описанные в Международной фармакопее ВОЗ .

Таким образом, EDQM играет важную роль в сложной нормативно-правовой базе лекарственных средств в Европе. Его основная цель - защита здоровья населения путем обеспечения разработки, поддержки внедрения и мониторинга применения стандартов качества для безопасных лекарств и их безопасного использования.

Миссия EDQM [ править ]

В рамках Совета Европы миссия EDQM состоит в том, чтобы способствовать соблюдению основного права человека на доступ к качественным лекарствам и здравоохранению, а также содействовать и защищать здоровье людей и животных посредством:

  • создание и предоставление официальных стандартов для производства и контроля качества лекарственных средств во всех государств , подписавших Конвенцию о разработке Европейской фармакопеи , [1] и за ее пределами;
  • выдача сертификатов соответствия производителям, фармацевтические субстанции которых соответствуют Ph. Eur. стандарты и проведение инспекций соответствующих производственных площадок;
  • координация сети официальных лабораторий по контролю лекарственных средств (OMCL) [8] для сотрудничества и обмена опытом между государствами-членами и оптимизации использования имеющихся ресурсов с целью достижения эффективного независимого контроля качества лекарственных средств в Европе и за ее пределами;
  • предложение этических стандартов, стандартов безопасности и качества для переливания крови (сбор, подготовка, хранение, распределение и надлежащее использование компонентов крови) [9] и трансплантации органов, тканей и клеток ; [10]
  • работа с национальными, европейскими и международными организациями в борьбе с фальсификацией медицинских изделий и аналогичными преступлениями; [11]
  • разработка политики и типовых подходов к безопасному использованию лекарств в Европе, включая руководящие принципы фармацевтической помощи ; и
  • установление стандартов для косметики и материалов и изделий , контактирующих с пищевыми продуктами , и координация независимого контроля косметики .

Деятельность, связанная с качеством лекарств [ править ]

Европейская фармакопея : установление стандартов качества для Европы и за ее пределами и снабжающие фармацевтических эталоны [ править ]

Публикуется и регулярно обновляется EDQM / Советом Европы на английском и французском, двух официальных языках Совета Европы, Ph. Eur. представляет собой сборник официальных стандартов качества лекарственных средств и их ингредиентов. Таким образом, он помогает определить требования, которым должны соответствовать производители, стремящиеся получить регистрационное удостоверение (MA) для (человеческого или ветеринарного) лекарственного препарата в Европе, но его стандарты также признаны и используются во всем мире в качестве научного эталона в области контроля качества. для людей и ветеринарных препаратов.

Эти общие гармонизированные стандарты качества, известные как монографии, описывают строгие спецификации для лекарственных средств и веществ, используемых при их производстве, которые применяются на протяжении всего жизненного цикла продукта. После принятия они становятся юридически обязательными и становятся обязательными с того же дня в 39 европейских странах [3] , подписавших Ph. Eur. конвенции [1], применяемой ко всем лекарствам на их рынках.

Содержание Ph. Eur. разработаны и обновлены Ph. Eur. Комиссия [12], которая отвечает за надзор за практической работой более 800 экспертов в каждой области фармацевтических наук - все добровольцы - которые в настоящее время участвуют в 61 группе экспертов и рабочих группах. Ph. Eur. Комиссия [12] принимает решение по программе работы, [13] назначает экспертов и принимает монографии и другие тексты, составляющие Ph. Eur. (Статьи 6 и 7 Европейской Европейской конвенции. [1] Он собирается три раза в год в Страсбурге.(Франция) и принимает все технические решения единогласно. EDQM обеспечивает научный секретариат и логистическую поддержку работы Ph. Eur. Комиссия, [12] и способствует деятельности своих групп экспертов и рабочих групп.

Тексты Ph. Eur. охватывают все терапевтические области и включают:

  • отдельные монографии, описывающие юридически обязательные стандарты качества для лекарственных средств и ингредиентов, используемых при их производстве ( активные ингредиенты , вспомогательные вещества , травы и т. д.);
  • отдельные монографии, описывающие юридически обязательные стандарты качества лекарственных средств;
  • общие монографии, описывающие юридически обязательные стандарты качества для классов веществ (таких как продукты ферментации или вещества для фармацевтического использования) или для различных лекарственных форм, которые можно принимать ( таблетки , капсулы , инъекции и т. д.); и,
  • общие методы анализа веществ, используемых при производстве лекарственных средств, которые не являются юридически обязательными и могут также использоваться для веществ и лекарственных средств, не описанных в Ph. Eur.

Все аналитические методы, описанные в монографиях , проверены экспериментально. Кроме того, EDQM отвечает за установление и поставку официальных эталонных стандартов, без которых было бы невозможно выполнить многие из обязательных тестов контроля качества, описанных в Ph. Eur. Эти физические стандарты используются производителями, расположенными как в Европе, так и во всем мире, а также национальными и европейскими властями, участвующими в контроле качества лекарств, и это лишь некоторые из них. EDQM издает новое издание Ph. Eur. каждые три года.

Нынешний председатель комиссии - профессор Торбьорн Арвидссон, избранный в марте 2019 года на три года. [14]

Процедура сертификации: [15] оценка качества активных ингредиентов и вспомогательных веществ и проверка производственных участков [ править ]

EDQM проводит программу оценки качества активных ингредиентов и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарств. Сертификации пригодности [16] к Монографии в Европейской фармакопее процедуры была первоначально созданы в 1992 году в качестве экспериментальной программы , но впоследствии стала обычным для химических веществ в 1994 году; в 2003 году он был расширен и теперь включает лекарственные травы (активные вещества, полученные из растений). [17] Выдается после оценки документации, представленной заявителем, Сертификат соответствия (CEP) [16]обеспечивает доказательство того, что методы, используемые производителем или дистрибьютором, приводят к получению продукта, качество которого соответствует требованиям, изложенным в соответствующей Ph. Eur. монография (ы) . EDQM также запускает программу инспекций для владельцев CEP, нацеленную на их производственные и / или сбытовые площадки.

Процедура сертификации [15] не является обязательной: это услуга, предлагаемая производителям, которые могут подать свой CEP [16] в разделе качества нового заявления на получение регистрационного удостоверения (MA) или варианта существующего MA . Он служит для централизации оценки данных в интересах как регулирующих органов, так и отрасли, что позволяет экономить время и ресурсы.

Еще одним преимуществом процедуры сертификации [15] является то, что она обеспечивает получение степени Ph. Eur. Комиссия [12] с последней информацией о качестве веществ на европейском рынке с указанием, где Ph. Eur. тексты и требования к качеству могут потребовать пересмотра и обеспечения того, чтобы фармакопея оставалась самой современной.

CEP [16], которые упоминаются в фармацевтическом законодательстве ЕС, принимаются Ph. Eur. государствами-членами [3], а также рядом других стран и регионов, включая Австралию , Канаду , Новую Зеландию , Саудовскую Аравию , Сингапур , Южную Африку , Тайвань и Тунис . Все большее число лицензирующих органов во всем мире принимают КООС [16] для поддержки (полностью или частично) данных, касающихся качества активных ингредиентов, используемых в лекарственных средствах.

Как указывалось ранее, CEP [16] предоставляется после того, как члены группы экспертов EDQM (набранные из национальных медицинских агентств по всей Европе) рассмотрят подробное досье, представленное производителем. В этом досье описывается производственный процесс и тесты, проведенные на сырье и производимом веществе, а также необходимый контроль в процессе производства. Производитель должен продемонстрировать, что изделие соответствует стандартам качества, изложенным в Ph. Eur. и законодательство ЕС, и что монография может использоваться для контроля примесей , нежелательных химических веществ, которые могут присутствовать в веществе по разным причинам. Заявитель также должен согласиться соблюдать соответствующие требования ЕС.Руководящие принципы надлежащей производственной практики (руководство GMP), как определено в Части II Руководства GMP, [18] и принять инспекцию на месте в любое время по запросу EDQM.

Сеть OMCL : контроль качества лекарственных средств на рынке [8] [ править ]

26 мая 1994 года Европейская комиссия и Совет Европы приняли решение о создании нового, совместно финансируемого, кооперативного предприятия, нацеленного на контроль качества лекарственных средств для людей и ветеринарии на рынке, под названием Европейская сеть официальных лабораторий по контролю лекарственных средств. (OMCL) . [8] Открыт как для государств-членов, так и для наблюдателей [3] Ph. Eur. конвенция, [1]эта сеть состоит из независимых государственных лабораторий, назначенных соответствующими национальными органами. Их основная задача заключается в том, чтобы посредством тестирования случайной выборки гарантировать, что лекарства, поставляемые пациентам, где бы они ни находились в Европе, соответствовали применимым стандартам качества и условиям их ОЭ .

Лаборатории, образующие сеть, совместно используют ресурсы, опыт и рабочую нагрузку: это не только способствует сокращению расходов на общественное здравоохранение, более широкому охвату лекарств на рынке и разработке будущих гармонизированных общих стандартов, но и означает, что лаборатории по всей Европе имеют доступ к новейшие технологии и выборочные аналитические процедуры.

В настоящее время во многих лабораториях сети произошел значительный переход от тестирования лекарств на рынке к анализу фальсифицированных и незаконных лекарств от имени других органов власти, таких как таможня, полиция, инспекторы по обеспечению соблюдения / пищевых продуктов и суды.

EDQM отвечает за координацию технической деятельности сети и обеспечение бесперебойной работы ее различных совместных программ.

Сеть OMCL [8] проводит исследования лекарственных средств, уже имеющихся на рынке (исследования по надзору за рынком). EDQM организует межлабораторные испытания для OMCL [8], чтобы улучшить их аналитические характеристики (схема проверки квалификации [PTS] [19] изучает и продвигает общие системы управления качеством во всех OMCL [8], чтобы обеспечить разделение работы и взаимное признание результаты теста.

EDQM также обеспечивает технический секретариат для процедур выпуска партии официальных контрольных органов (OCABR) [20] для человеческих и ветеринарных иммунологических лекарственных препаратов (например, вакцин) и лекарственных препаратов, полученных из крови человека (например, фактора свертывания, иммуноглобулина, альбумина. Например, процедура OCABR [20] гарантирует, что для подавляющего большинства вакцин, используемых в ЕС, ни одна партия вакцины не будет выпущена на рынок в государствах-членах без предварительного прохождения независимого контроля качества лабораторией сети OMCL [8] в дополнение к выпускному тесту, проведенному производителем.

Фармацевтическая помощь и борьба с фальсифицированной медицинской продукцией [ править ]

По данным ВОЗ [21] , половина всех лекарств во всем мире назначаются, отпускаются или продаются ненадлежащим образом, и что половина всех пациентов не принимает свои лекарства должным образом. Ошибки, связанные с использованием лекарств, отсутствие документации о том, как прописываются, используются и отпускаются лекарства, а также недостаточная коммуникация оказывают значительное влияние на национальные показатели смертности и заболеваемости . Таким образом, безопасное и правильное использование лекарственных средств, которое зависит от доступности правильной информации для тех, кто в ней нуждается, так же важно, как и качество продукции.

Чтобы противостоять этой проблеме, принимая во внимание текущие ограничения на бюджеты общественного здравоохранения и социальное неравенство в доступе к здравоохранению, Европейский комитет по фармацевтическим препаратам и фармацевтической помощи (CD-P-PH) [22] координирует EDQM курирует работу экспертов по трем основным направлениям:

  • Классификация лекарств, разрешенных в Европе, на лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта: хотя ответственность за классификацию лекарств лежит на отдельном государстве-члене, CD-P-PH издает рекомендации по классификации. Эти рекомендации могут также охватывать лекарственные средства, которые не лицензированы для использования в ЕС , поскольку EDQM имеет более широкий состав, а члены CD-P-PH включают представителей стран-членов, которые не являются частью ЕС. Рекомендации обновляются ежегодно и публикуются на веб-сайте EDQM. EDQM также содержит общедоступную базу данных Melclass [23], в которой представлен статус классификации лекарств в Ph. Eur. Государства-члены.
  • Установление стандартов качества и безопасности в фармацевтической практике и фармацевтической помощи: государственные органы и фармацевтическая промышленность направляют значительную часть своих ресурсов на обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Однако наилучшие результаты лечения достигаются только при безопасном и правильном применении лекарств. CD-P-PH разрабатывает научные индикаторы для измерения качества фармацевтической помощи в Европе, концепция определяется как «ответственное предоставление лекарственной терапии с целью достижения определенных результатов, улучшающих качество жизни пациента». Индикаторы, разработанные EDQM, предоставляют практическую информацию, которая используется политиками и профессиональными ассоциациями на ежедневной основе, помогая сделать системы здравоохранения более ответственными и рентабельными.
  • Предотвращение и управление рисками, связанными с фальсифицированной медицинской продукцией: фальсифицированная медицинская продукция представляет растущую и реальную угрозу общественному здоровью в Европе и во всем мире. Фальсифицированные лекарства и медицинские устройства могут содержать ингредиенты низкого качества, неправильную дозировку активного вещества, другое активное вещество или даже ядовитое вещество, они могут быть намеренно неправильно маркированы или иметь поддельную упаковку или ингредиенты. Для борьбы с этой проблемой Совет Европы учредил Конвенцию MEDICRIME (CETS № 211) [11], первый международный договор, криминализирующий фальсификацию медицинских продуктов и аналогичные преступления с целью защиты здоровья населения. Конвенция вступила в силу 1 января 2016 года.

Деятельность, связанная с защитой пациентов и потребителей [ править ]

Переливание крови [ править ]

Работа EDQM в области переливания крови координируется Европейским комитетом по переливанию крови (CD-P-TS) [24], который состоит из представителей органов власти, работающих в области переливания крови или национальных органов крови. учреждений (BE) из государств-членов Совета Европы и наблюдателей, таких как Европейская комиссия , ВОЗ , USFDA и Комитет по биоэтике Совета Европы (DH-BIO). [25]Эти эксперты работают вместе над этическими, правовыми и организационными аспектами переливания крови с целью обеспечения качества, повышения доступности, предотвращения потерь, обеспечения оптимального использования запасов крови и анализа возможного этического и организационного воздействия новых научных разработок. Один из результатов этой работы, «Руководство по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови» [26], содержит рекомендации по сбору крови, компонентам крови, техническим процедурам, методам переливания и системам качества для БЭ.

Посредством своей Схемы проверки квалификации крови [27] и Программы управления качеством крови [28] комитет помогает государствам-членам Совета Европы улучшать свои службы переливания крови, обеспечивая передачу знаний и опыта посредством обучения, создания сетей и мониторинга практики в Европе. Они также оценивают эпидемиологические риски, в частности риски, связанные с появлением новых инфекционных агентов, передаваемых при переливании крови.

Трансплантация органов, тканей и клеток [ править ]

Работа Совета Европы в области трансплантации органов, тканей и клеток началась в 1987 году. Руководящими принципами деятельности EDQM в этой области являются обеспечение человеческого достоинства, соблюдение и соблюдение прав человека и основных свобод, отказ от коммерциализации веществ. человеческого происхождения и защиты доноров и реципиентов органов, тканей и клеток. Этот последний принцип реализуется путем улучшения и продвижения строгих стандартов качества и безопасности с целью защиты не только донора и реципиента, но и самого драгоценного пожертвованного органа / ткани.

Европейский комитет по трансплантации органов (CD-P-TO) [29] является руководящим комитетом, отвечающим за деятельность по трансплантации). Этот комитет состоит из представителей стран-членов Совета Европы и наблюдателей, включая Европейскую комиссию , ВОЗ , DH-BIO, Eurotransplant., Scandiatransplant, Европейское общество трансплантации органов (ESOT), Общество трансплантации (TTS), Европейская ассоциация банков тканей и клеток (EATCB), Европейская ассоциация банков глаз (EEBA), Европейское общество репродукции человека и эмбриологии ( ESHRE) и Всемирной ассоциации доноров костного мозга (WMDA). Он активно продвигает некоммерческое использование донорства, борьбу с незаконным оборотом органов / тканей и клеток, а также разработку этических стандартов, стандартов качества и безопасности в области трансплантации органов, тканей и клеток. Важной частью работы CD-P-TO является разработка и публикация двух основных руководств: «Руководства по качеству и безопасности органов для трансплантации» [30] и «Руководства по качеству и безопасности тканей и клеток». для человеческого применения ».[30]

EDQM ежегодно организует Европейский день донорства и трансплантации органов (EODD) [31] вместе с другим государством-членом, чтобы повысить осведомленность о важности донорства и трансплантации органов в своих государствах-членах и стимулировать общественные дебаты и размышления по этому поводу. спасательная терапия.

Косметика и материалы, контактирующие с пищевыми продуктами [ править ]

С 1 января 2009 года EDQM работает над усилением защиты здоровья потребителей в Европе, уделяя особое внимание безопасному использованию и качеству косметики, материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами.

Перед Европейским комитетом по косметике и здоровью потребителей (CD-P-COS) [32] поставлена ​​задача реагировать на возникающие риски для здоровья, связанные с использованием косметики. Продвигая принципы, изложенные в Резолюции Совета Европы ResAP (2008) 1 о требованиях и критериях безопасности татуировок и перманентного макияжа [33], комитет также работает над обеспечением безопасности этих продуктов. Мероприятия в рамках рабочей программы сосредоточены на развитии сотрудничества между государствами-членами и наблюдателями.

CD-P-COS [32] курирует Европейскую сеть официальных лабораторий по контролю косметики (OCCL). [34] Эта сеть была создана в 2010 году с целью максимального повышения эффективности надзора за косметикой путем укрепления международного сотрудничества и объединения ресурсов для проведения исследований по надзору за рынком в Европе. Также принимают участие несколько контрольных лабораторий в Азии.

Помимо исследований по надзору за рынком, сетевая деятельность включает аналитическую разработку, исследования СТВ и внедрение гармонизированных систем управления качеством. Приоритет отдается тестированию продуктов, которые могут представлять риск для здоровья потребителей, связанный либо с наличием запрещенных или ограниченных веществ (согласно законодательству ЕС), либо с металлическими следами. Сеть также публикует методы тестирования после проведения межлабораторных испытаний, чтобы подтвердить, что эти методы подходят для данной цели.

Перед Европейским комитетом по материалам и изделиям, контактирующим с пищевыми продуктами (CD-P-MCA) [35] , поставлена ​​задача разработать и усилить согласованные меры, дополняющие законодательство ЕС и национальное законодательство для обеспечения безопасности упаковки, тары, посуды и других материалов и предметов для пищевых продуктов. контакт. Его поддерживают два подчиненных органа: рабочая группа по материалам, контактирующим с пищевыми продуктами, из бумаги и картона и рабочая группа по печатным материалам, контактирующим с пищевыми продуктами. Технические руководства, опубликованные CD-P-MCA [35] , используются в качестве справочных документов производителями и другими бизнес-операторами, специалистами по оценке безопасности и контрольными лабораториями.

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b c d e f Совет Европы. «Конвенция о разработке европейской фармакопеи, СЕД № 50» . Бюро договоров Совета Европы .
  2. ^ Совет Европы. «Протокол к Конвенции о разработке европейской фармакопеи, СЕД № 134» . Бюро договоров Совета Европы .
  3. ^ а б в г д EDQM. "Список членов и наблюдателей Ph. Eur." . www.edqm.eu .
  4. ^ EDQM. «Международная гармонизация» . www.edqm.eu .
  5. ^ EDQM. «Международная программа проверки API» . www.edqm.eu .
  6. ^ EDQM. «Международные стандарты ВОЗ на антибиотики (ISA): назначение и использование» . www.edqm.eu .
  7. ^ EDQM. «Международные химические эталонные вещества ВОЗ (ICRS): цели и использование» . www.edqm.eu .
  8. ^ Б с д е е г ЕДКЛС. «Общеевропейская сеть OMCL (GEON)» . www.edqm.eu .
  9. ^ EDQM. «Европейский комитет по переливанию крови (Руководящий комитет) (CD-P-TS)» . www.edqm.eu .
  10. ^ EDQM. «Европейский комитет по трансплантации органов (CD-P-TO)» . www.edqm.eu .
  11. ^ a b Совет Европы. «Конвенция Совета Европы о подделке медицинских изделий, CETS № 211» . Бюро договоров Совета Европы .
  12. ^ а б в г EDQM. «Европейская фармакопейная комиссия» . www.edqm.eu . Проверено 19 января 2021 года .
  13. ^ EDQM. «Рабочая программа Европейской фармакопеи» . www.edqm.eu . Проверено 19 января 2021 года .
  14. ^ EDQM, «Итоги 163-й сессии Европейской фармакопейной комиссии - пресс-релиз» , www.edqm.eu, 28 марта 2019 г.
  15. ^ а б в EDQM. «Документы и инструкции по политике сертификации» . www.edqm.eu .
  16. ^ Б с д е е EDQM. «Сертификация соответствия монографиям Европейской фармакопеи - Предпосылки и правовая база» . www.edqm.eu . Проверено 19 января 2021 года .
  17. ^ "Резолюция AP-CSP (07) 1 (принята Комитетом общественного здравоохранения (частичное соглашение) (CD-P-SP) 21/02/2007)» Сертификация соответствия монографиям Европейской фармакопеи (пересмотренная версия) s "
  18. ^ «Руководство по надлежащей производственной практике и хорошей практике распространения: вопросы и ответы»
  19. ^ EDQM. «Физико-химические и биологические СТВ» . www.edqm.eu . Проверено 19 января 2021 года .
  20. ^ а б EDQM. «Пакетный выпуск биопрепаратов для человека: вакцины, производные крови и плазмы» . www.edqm.eu . Проверено 19 января 2021 года .
  21. ^ КТО. «Содействие рациональному использованию лекарственных средств» . www.who.int . Проверено 19 января 2021 года .
  22. ^ «Мандат Европейского комитета по фармацевтике и фармацевтике (CD-P-PH)»
  23. ^ "База данных Melclass"
  24. ^ «Круг ведения Европейского комитета по переливанию крови (CD-P-TS)»
  25. ^ Совет Европы. «Комитет по биоэтике (DH-BIO)» . www.coe.int . Проверено 19 января 2021 года .
  26. ^ EDQM (2020). «Руководство по приготовлению, применению и контролю качества компонентов крови, 20-е изд» . www.edqm.eu . Проверено 19 января 2021 года .
  27. ^ EDQM. «Схема проверки квалификации по крови (B-PTS)» . www.edqm.eu . Проверено 19 января 2021 года .
  28. ^ EDQM. «Программа управления качеством крови (B-QM)» . www.edqm.eu . Проверено 19 января 2021 года .
  29. ^ "Европейский комитет по трансплантации органов (CD-P-TO)"
  30. ^ а б EDQM. «Органы, ткани и клетки - технические руководства» . www.edqm.eu . Проверено 19 января 2021 года .
  31. ^ EDQM. «Европейский день донорства и трансплантации органов» . www.edqm.eu . Проверено 19 января 2021 года .
  32. ^ a b «Круг ведения Европейского комитета по косметике и здоровью потребителей»
  33. ↑ Совет Европы, Комитет министров (20 февраля 2008 г.). «Резолюция ResAP (2008) 1 о требованиях и критериях безопасности татуировок и перманентного макияжа (заменяет Резолюцию ResAP (2003) 2 о татуировках и перманентном макияже)» . www.coe.int . Проверено 19 января 2021 года .
  34. ^ EDQM. «Сеть официальных лабораторий по контролю косметики (OCCL)» . www.edqm.eu . Проверено 19 января 2021 года .
  35. ^ а б EDQM. «Круг ведения Европейского комитета по материалам и изделиям, контактирующим с пищевыми продуктами (CD-P-MCA)» . www.coe.int . Проверено 19 января 2021 года .

Внешние ссылки [ править ]

  • Официальный сайт EDQM
  • Совет Европы
  • Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
  • Комиссия ЕС
  • Европейское общественное здравоохранение