Обычно считается безопасным и эффективным (сокращенно GRASE , GRAS / E или GRAS / GRAE ) обозначение некоторых старых лекарств, которые не требуют предварительного одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для выхода на рынок США, поскольку они общепризнано медицинскими работниками как безопасное и эффективное.
Федеральные продукты питание, лекарства и косметические средства определяют « новое лекарство », которое требует предварительного одобрения, как у любого наркотик «, состав которого является таким , что такой препарат как правило , не признается, среди квалифицированных экспертов по подготовке научных кадров и опыту для оценки безопасность и эффективность лекарств, поскольку они безопасны и эффективны для использования в условиях, предписанных, рекомендованных или рекомендованных на этикетке ". [1]
Важно подчеркнуть, что «безопасно и эффективно» всегда зависит от следования инструкциям. Например, аспирин может быть смертельным при приеме в больших количествах, но одобрен FDA как GRAS / E для безрецептурного применения в соответствии с указаниями.
FDA признало возможное существование лекарств, которые можно было бы отнести к GRAS / E, но они еще не обнаружили, что они являются GRAS / E. Как заявило FDA в своем Руководстве по неутвержденным на рынке лекарствам 2006 года: «Продукт не будет считаться новым лекарством, если он будет общепризнан как безопасный и эффективный (GRAS / GRAE) и использовался в значительной степени и в течение существенного периода времени… Как упоминалось выше, Агентство считает маловероятным, что какой-либо продаваемый в настоящее время рецептурный лекарственный препарат является устаревшим или иным образом не является новым лекарством. Однако Агентство признает, что это, по крайней мере, теоретически возможно ». [2]
Смотрите также
Рекомендации
- ^ FDCA § 201 (p) (1)
- ^ «Руководство для персонала FDA и промышленности: продаваемые неутвержденные лекарственные средства - Руководство по политике соответствия» (PDF) . FDA США . Июнь 2006 . Проверено 12 июля 2009 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )