Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
«ГРАС» перенаправляется сюда. Для использования в других целях, см Гра (значения) .
Не путать с общепризнанным безопасным и эффективным .
Безопасности пищевых продуктов
Безопасность пищевых продуктов 1.svg
Условия
Критические факторы
Бактериальные возбудители
Вирусные возбудители
Паразитарные патогены

Общепризнанные как безопасный ( GRAS ) является США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обозначение , что химическое вещество или вещество , добавляемое в пищу считается безопасным специалистами. [1] Ингредиент с обозначением GRAS освобожден от обычных требований к пищевой добавке Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FFDCA) . [2] Концепция пищевых добавок, которые считаются «общепризнанными безопасными», была впервые описана в Поправке о пищевых добавках 1958 года , и все добавки, введенные после этого времени, должны были быть оценены по новым стандартам. [1] [3]Список уведомлений GRAS FDA обновляется примерно каждый месяц, начиная с 2021 года. [4]

История [ править ]

1 января 1958 года FDA учредило Поправку 1958 года о пищевых добавках со списком из 700 пищевых веществ, на которые не распространялось новое требование, согласно которому производители тестируют пищевые добавки перед их выпуском на рынок. [1] [3] 31 августа 1960 г. Уильям В. Гудрич, помощник главного юрисконсульта FDA, выступил на ежегодном собрании (16 Bus. Law. 107 1960–1961) FFDCA. Целью встречи было предстоящее 6 марта 1961 года, дата вступления в силу положений «Поправки 1958 года о пищевых добавках», именуемой GRAS. [5]

Обозначение и список [ править ]

Определение GRAS может быть самоутвержденным, или FDA может быть уведомлено об определении GRAS квалифицированными неправительственными экспертами:

  • Самостоятельно. Производитель этого химического вещества или вещества провел все необходимые исследования, включая формирование группы экспертов для рассмотрения проблем безопасности, и готов использовать эти результаты для защиты статуса своего продукта в соответствии с GRAS.
  • Ответ FDA на уведомление GRAS. [4] Производитель выполнил всю вышеупомянутую комплексную проверку и отправил уведомление GRAS, чтобы проинформировать FDA о решении, что вещество используется как GRAS. После оценки FDA дает три возможных ответа: 1. FDA не ставит под сомнение основание для определения GRAS уведомителем, [4] 2. уведомление не обеспечивает достаточную основу для определения GRAS, или 3. FDA имеет запрос уведомителя, прекратил оценку уведомления GRAS.

По состоянию на январь 2021 года (начиная с 1998 года) в FDA было подано 955 ингредиентов или пищевых веществ . [4] Эти петиции, поданные спонсорами или производителями, проверяются на наличие доказательств безопасности, содержащихся в документе. FDA публикует статус проверки: либо без дополнительных вопросов (как позиция «нет возражений»), либо петиция отозвана заявителем. [4]

Для веществ, использовавшихся в пищевых продуктах до 1 января 1958 г., дедушка позволяет использовать опыт, основанный на обычном использовании в пищевых продуктах, для утверждения, что ингредиент безопасен в условиях их предполагаемого использования. [3]

FDA также может в явной форме отозвать классификацию GRAS, как это было сделано для трансжиров в 2015 г. [6]

Список уведомлений GRAS [ править ]

Список уведомлений GRAS обновляется FDA примерно каждый месяц. [4]

Свод федеральных правил [ править ]

Кодекс федеральных правил , переработанный по состоянию на 1 апреля 2020 года , [7] включает в себя (КФПЕ) 21 170,30 (б) , что обеспечивает общее признание безопасности с помощью научных процедур требует того же количества и качества научных данных , необходимых для получения одобрения вещество как пищевая добавка. [8] и обычно основывается на опубликованных исследованиях, которые могут быть подтверждены неопубликованными исследованиями и другими данными и информацией. [2]

Использование по назначению [ править ]

Вещество должно быть «общепризнанным» как безопасное в условиях предполагаемого использования. [2] Что касается новых предложений, то сторонник исключения - обычно производитель пищевых продуктов или поставщик ингредиентов, желающий выделить пищевой ингредиент в своем произведенном продукте - несет бремя предоставления строгих научных доказательств того, что использование вещества в съедобном потребительском продукте является допустимым. безопасный. [2] Чтобы создать GRAS, инициатор должен показать, что существует единодушное мнение экспертов о том, что вещество безопасно для предполагаемого использования. [4] Для существующих продуктов GRAS новые применения не должны существенно превышать исторические уровни присутствия этого вещества в рационе. [2]

Правоприменение [ править ]

Если на использование вещества не распространяется исключение GRAS, оно подлежит предварительному одобрению в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах . В таких обстоятельствах FDA может принять принудительные меры, чтобы остановить распространение пищевого вещества и продуктов, содержащих его, на том основании, что такие продукты не считаются GRAS или содержат незаконно добавленный ингредиент. [9]

Пример не-Гра ингредиент , требующие принудительные меры в виде предупредительных писем FDA 15 компаний в 2019 году был каннабидиол , [10] , который, по состоянию на 2021 г. , не был установлен с достаточными научными доказательствами безопасности в качестве GRAS ингредиента. [11]

См. Также [ править ]

  • Общепризнанно безопасным и эффективным
  • Новая еда
  • Существенная эквивалентность

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b c «Как работает программа уведомлений GRAS FDA США (оригинал в январе 2006 г .; обновлено)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 9 февраля 2018 . Проверено 30 января 2021 года .
  2. ^ a b c d e «В целом признано безопасным (GRAS)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 6 сентября 2019 . Проверено 30 января 2021 года .
  3. ^ a b c «Подход FDA к Положению GRAS: История процессов» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 4 января 2018 . Проверено 30 января 2021 года .
  4. ^ a b c d e f g «Список уведомлений GRAS» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 25 января 2021 . Проверено 30 января 2021 года .
  5. ^ Гудрич, Уильям У. (ноябрь 1960). «Обращайтесь в FFDCA по поводу ГРАС» . Бизнес-юрист (Аба) . HeinOnline. 16 : 107 . Проверено 27 ноября 2010 года .
  6. ^ Jalonik, Mary Clare (16 июня 2015). «FDA советует пищевой промышленности отказаться от искусственных трансжиров» . Бостон Глоуб . Ассошиэйтед Пресс . Проверено 16 июля 2019 . Чтобы постепенно отказаться от жиров, FDA сделало предварительное определение в 2013 году, что частично гидрогенизированные масла больше не попадают в категорию «общепризнанных безопасных», которая охватывает тысячи добавок, которые производители могут использовать в пищевых продуктах без проверки FDA. Агентство приняло это решение в последний вторник, предоставив продовольственным компаниям срок до июня 2018 года, чтобы отказаться от них.
  7. ^ «Пересмотренные уставы CRF: Защита прав человека, общие положения» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Свод федеральных правил. 1 апреля 2020 . Проверено 30 января 2021 года .
  8. ^ «Руководство для промышленности: Сводная таблица рекомендуемых токсикологических испытаний добавок, используемых в пищевых продуктах (июнь 2006 г., периодически обновляется)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 20 сентября 2020 . Проверено 30 января 2021 года .
  9. ^ "Предлагаемые правила Федерального реестра - 62 FR 18937 17 апреля 1997 г. - Вещества, общепризнанные как безопасные [Документ № 97N-0103]" (PDF) . Федеральный регистр Министерства здравоохранения и социальных служб США. 17 апреля 1997 . Проверено 30 января 2021 года .
  10. ^ "FDA предупреждает 15 компаний о незаконной продаже различных продуктов, содержащих каннабидиол, поскольку агентство подробно описывает проблемы безопасности" . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 25 ноября 2019 . Проверено 30 января 2021 года .
  11. ↑ Стивен М. Хан (8 января 2021 г.). «Лучшие данные для лучшего понимания использования и профиля безопасности продуктов каннабидиола (CBD)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 30 января 2021 года .

Внешние ссылки [ править ]

  • Программа уведомлений GRAS, FDA, январь 2020 г.