Пищевые добавки Поправка 1958 является 1958 поправка Соединенных Штатов продуктов питания, лекарственных средств и косметических средствах 1938 года . Это было ответом на опасения по поводу безопасности новых пищевых добавок. Поправка установила исключение из определения «пищевая добавка» и требований к веществам, « общепризнанным безопасными » научными экспертами в данной области, на основании долгой истории использования до 1958 года или на основании научных исследований. Новые пищевые добавки будут подвергаться испытаниям, в том числе по «статье Делани». Пункт Делани был положением в поправке, в котором говорилось, что если будет обнаружено, что какое-либо вещество вызывает рак у человека или животного, то оно не может использоваться в качестве пищевой добавки .
Длинное название | Закон о защите общественного здоровья путем внесения поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, запрещающих использование в пищевых продуктах добавок, которые не были должным образом протестированы для подтверждения их безопасности. |
---|---|
Никнеймы | Оговорка Делани (со ссылкой на часть поправки) |
Принят | восемьдесят пятый Конгресс Соединенных Штатов |
Эффективный | 6 сентября 1958 г. |
Цитаты | |
Публичное право | 85-929 |
Устав в целом | 72 Стат. 1784 или 72 Stat. 1786 г. |
Кодификация | |
Заголовки изменены | 21 USC: продукты питания и лекарства |
В разделы USC внесены поправки |
|
Законодательная история | |
|
«В целом признано безопасным»
Общепризнанным безопасным (GRAS) является обозначение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), согласно которому химическое вещество или вещество, добавленное в пищу, считается экспертами безопасным, и поэтому на него не распространяется действие обычного Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FFDCA). аддитивные требования к допускам. [1] Концепция пищевых добавок, которые считаются «общепризнанными безопасными», была впервые описана в Поправке о пищевых добавках 1958 года, и все добавки, введенные после этого времени, должны были быть оценены по новым стандартам.
Оговорка Делани
Оговорка Делани - это положение в поправке, названной в честь конгрессмена Джеймса Делани из Нью-Йорка. Он сказал:
Секретарь Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не должен одобрять использование в пищевых продуктах каких-либо химических добавок, которые, как было установлено, вызывают рак у человека или, после испытаний, вызывают рак у животных. [2]
Оговорка Делани применялась к пестицидам в обработанных пищевых продуктах , но только тогда, когда концентрация остатков пестицида, вызывающего рак, увеличивалась во время обработки; например, когда в кетчупе содержалось больше пестицида, чем в сырых помидорах, из которых он был сделан . (Он никогда не применялся к пестицидам в сырых продуктах.) Когда был принят закон, «ни сторонники, ни противники этой политики, в том числе официальные лица FDA, не верили, что она найдет широкое применение, поскольку тогда было показано, что лишь горстка химикатов относится к животным. канцерогены ". [2]
Делани пункт был вызван в 1959 году , когда Артур Шервуд Флемминг , секретарь Министерства здравоохранения, образование и социальное обеспечение выступили с заявлением , советуя общественность о возможном загрязнении значительных количеств клюквы в штате Орегон и Вашингтоне с гербицидом аминотриазолом , который в FDA недавно было определено, что он является канцерогеном (см. Клюквенный препарат 1959 г. ). Это объявление произошло в День Благодарения , и многие представители клюквенной индустрии назвали это объявление «Черным понедельником» - продажи резко упали, хотя многие правительственные чиновники пытались развеять страх , заявив о своем намерении все равно съесть клюкву. Этот эпизод считается одним из первых современных пищевых паник, основанных на химической добавке.
По мере того как аналитическая химия стала более мощной и способной обнаруживать меньшие количества химикатов, а также по мере того, как химические вещества стали более широко использоваться, регулирующим органам становилось все труднее применять клаузулу Делани, поскольку она «не признает никаких различий, основанных на канцерогенной активности и, по крайней мере, теоретически. , он в равной степени применяется как к добавкам, используемым в больших количествах, так и к добавкам, присутствующим в едва обнаруживаемых количествах. Таким образом, он не принимает во внимание реальный риск, который может представлять канцерогенная добавка ». [2]
FDA было первым агентством , которому пришлось столкнуться с этой проблемой в отношении использования диэтилстильбестрола для стимулирования роста домашнего скота, используемого в производстве мяса, который оставался в мясе. Он решил эту проблему, используя количественную оценку риска , заявив, что если канцерогенная пищевая добавка присутствует в концентрации менее 1 части на 1 000 000, риск незначителен. Этот стандарт стал известен как « минимальное исключение» из правила Делани и использовался в FDA и других агентствах. [2]
В 1988 году Агентство по охране окружающей среды США ослабило ограничения на некоторые пестициды, которые представляли минимальный риск для человека. Это изменение было оспорено Советом по защите природных ресурсов и отменено в 1992 году Апелляционным судом девятого округа .
Использование пестицидов было исключено из статьи Делани в 1996 году поправкой к Разделу IV Закона о защите качества пищевых продуктов 1996 года (PL 104-170, Раздел 404).
Запрет Делани фигурирует в трех отдельных частях FFDCA: Раздел 409 о пищевых добавках; Раздел 512, касающийся животных препаратов в мясе и птице; и Раздел 721 о красителях. Запрет Раздела 409 применялся ко многим остаткам пестицидов до вступления в силу Закона о защите качества пищевых продуктов 1996 года. Этот закон исключил допуски на остатки пестицидов из ограничений, установленных в статье Делани.
Многие продукты содержат канцерогенные природные вещества, например сафрол , который содержится в сассафрасе и сладком базилике . Даже эти вещества подпадают под действие статьи Делани, так что, например, сафрол нельзя добавлять в корневое пиво в Соединенных Штатах. [3]
Смотрите также
- Принцип предосторожности
Рекомендации
- ^ «В целом признано безопасным (GRAS)» . Fda.gov . Проверено 17 марта 2013 .
- ^ a b c d Меррилл, Ричард А. «Регулирование безопасности пищевых продуктов: реформирование статьи Делани» в Annual Review of Public Health , 1997, 18: 313-40. [1] Этот источник включает полезный исторический обзор предшествующих правил безопасности пищевых продуктов.
- ^ Феннема, Оуэн Р. (1996). Пищевая химия . Нью-Йорк, Нью-Йорк: Марсель Деккер. п. 827. ISBN 0-8247-9691-8.