Надлежащая практика документирования (обычно сокращенно GDP , рекомендуется сокращать как GDocP , чтобы отличить от «надлежащей практики распространения », также сокращенно GDP) — это термин в фармацевтической промышленности и производстве медицинских устройств для описания стандартов, в соответствии с которыми создаются и поддерживаются документы . В то время как некоторые стандарты GDP / GDocP кодифицированы различными компетентными органами , другие не являются, но считаются cGMP (с акцентом на «c» или «текущий»). Некоторые компетентные органы выпускают или принимают руководства, и они могут включать некодифицированные ожидания GDP/GDocP. Хотя это и не является законом, органы власти будут проводить проверку на соответствие этим руководящим принципам и ожиданиям cGMP в дополнение к юридическим требованиям и делать комментарии или замечания, если будут замечены отклонения. В последние годы применение GDocP также распространяется на косметическую промышленность, производителей наполнителей и ингредиентов.
Из приведенных выше нормативных указаний дополнительные ожидания или допуски могут быть сделаны путем расширения. Среди них:
Компетентные органы уполномочены инспектировать предприятия для обеспечения соблюдения закона и его толкования (например, содержание руководств и cGMP).
Отклонения от GDP, в которых участвовал регулирующий орган, включали: несовременную документацию, [11] [12] использование одинаковых пометок , [13] грифы., [14] [15] затенение исходных данных, [16] использование карандаша, [ 16] неточные записи, [16] и не датировка изменений. [17]