Критерии включения и исключения

В клиническом исследовании исследователи должны указать критерии включения и исключения для участия в исследовании.

Критерии включения и исключения определяют характеристики, которыми должны обладать потенциальные субъекты, если они должны быть включены в исследование. Хотя есть некоторая неясность в отношении различий между ними, руководство ICH E3 по отчетности о клинических исследованиях предполагает, что

Критерии включения касаются свойств целевой популяции, определяя популяцию, на которую должны быть распространены результаты исследования. Критерии включения могут включать такие факторы, как тип и стадия заболевания , предыдущее лечение субъекта, возраст , пол , раса , этническая принадлежность .
Критерии исключения касаются свойств исследуемой выборки, определяя причины, по которым пациенты из целевой популяции должны быть исключены из текущей исследуемой выборки. Типичные критерии исключения определяются либо по этическим причинам (например, дети, беременные женщины, пациенты с психологическими заболеваниями, пациенты, которые не могут или не хотят подписать информированное согласие), либо для преодоления практических проблем, связанных с самим исследованием (например, невозможность для чтения, когда анкеты используются для оценки результатов) или для устранения факторов, которые могут ограничивать интерпретируемость результатов исследования (например, сопутствующие заболевания). Критерии исключения могут привести к ошибкам в результатах исследования.

Критерий исключения

Слабо обоснованные причины исключения : ^[1]

Любые критерии, кроме случаев, когда условие или вмешательство специфично для критерия, или критерий не имеет прямого отношения к состоянию / вмешательству / результатам.

Сильно обоснованные причины исключения : ^[1]

Невозможно предоставить информированное согласие
Плацебо или вмешательство вредны
Отсутствие равновесия (вмешательство вредно)
Эффект вмешательства трудно интерпретировать

Потенциально обоснованные причины исключения ^[1]

Человек может не придерживаться
Человек может не завершить последующее наблюдение
Частные лица не имеют достоверной информации

Пример критериев включения и исключения

Ишемическая болезнь сердца ^[2]

Включите критерии :

Минимальные исходы: коронарная смерть и нефатальный инфаркт миокарда.
Соответствующие измерения переменных Фрамингема (возраст, пол, ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин, диабет, статус курения, гипертония)
Когортное, вложенное исследование случай-контроль, последующее исследование сердечно-сосудистых исследований (или систематический обзор или метаанализ этих типов исследований), в котором измеряется новый фактор риска и оценивается его прогностическая ценность после корректировки на Фрамингемские переменные.

Исключить критерии :

Нет данных
Население или подгруппа населения с известной ишемической болезнью сердца или эквивалентом коронарной болезни (например, диабет)
Не включает минимальные результаты
Не измеряет переменные Фрамингема должным образом
Неправильный дизайн исследования / формат статьи

Менее изученная форма критериев исключения включает отсутствие расового, этнического или сексуального разнообразия, что приводит к клиническим испытаниям, не отражающим население США. Недавний систематический обзор литературы о потере слуха у взрослых, хотя и является репрезентативным для населения США с точки зрения пола, не дает адекватного представления о расовом или этническом разнообразии. ^[3]

Смотрите также

использованная литература

^ ^a ^b ^c Ван Сполл, Харриетт (21 марта 2007 г.). «Критерии приемлемости рандомизированных контролируемых испытаний, опубликованных в влиятельных медицинских журналах: обзор систематической выборки». Журнал Американской медицинской ассоциации . 297 (11): 1233–40. DOI : 10,1001 / jama.297.11.1233 . PMID 17374817 .
^ Helfand M, Бакли D, Флеминг C и др. (2009). Скрининг промежуточных факторов риска ишемической болезни сердца . Роквилл (Мэриленд): Агентство медицинских исследований и качества (США).
^ Питтман, Корин А .; Роура, Рауль; Прайс, Кэрри; Lin, Frank R .; Марроне, Николь; Ниман, Кэрри Л. (2021-07-01). «Расовые / этнические и половые представления в клинических испытаниях по управлению потерей слуха у взрослых в США: систематический обзор» . JAMA Отоларингология - хирургия головы и шеи . 147 (7): 656. DOI : 10,1001 / jamaoto.2021.0550 . ISSN 2168-6181 .

внешние ссылки

Веб-сайт ICH: Руководство по ведению клинических исследований
Веб-сайт FDA
Карьера в клинических исследованиях
Услуги по клиническим исследованиям
Списки компаний по управлению клиническими исследованиями

[Van_Spall_2007-1] Ван Сполл, Харриетт (21 марта 2007 г.). «Критерии приемлемости рандомизированных контролируемых испытаний, опубликованных в влиятельных медицинских журналах: обзор систематической выборки». Журнал Американской медицинской ассоциации . 297 (11): 1233–40. DOI : 10,1001 / jama.297.11.1233 . PMID 17374817 .

[2] Helfand M, Бакли D, Флеминг C и др. (2009). Скрининг промежуточных факторов риска ишемической болезни сердца . Роквилл (Мэриленд): Агентство медицинских исследований и качества (США).

[3] Питтман, Корин А .; Роура, Рауль; Прайс, Кэрри; Lin, Frank R .; Марроне, Николь; Ниман, Кэрри Л. (2021-07-01). «Расовые / этнические и половые представления в клинических испытаниях по управлению потерей слуха у взрослых в США: систематический обзор» . JAMA Отоларингология - хирургия головы и шеи . 147 (7): 656. DOI : 10,1001 / jamaoto.2021.0550 . ISSN 2168-6181 .

[1]