Показания (медицина)
Из Википедии, свободной энциклопедии
  (Перенаправлено с указанного )
Перейти к навигации Перейти к поиску
Чтобы узнать о других значениях, см. Индикация (значения) .

В медицине показанием является веская причина для использования определенного теста, лекарства, процедуры или операции. [1] Может быть несколько показаний к использованию процедуры или лекарства. [2] Показания часто путают с термином « диагноз » . Диагноз – это оценка наличия определенного [медицинского] состояния, в то время как показание является причиной для использования. [3] Противопоказанием к показанию является противопоказание , [4] причина воздержаться от определенного лечения, потому что риски лечения явно перевешивают преимущества.

В Соединенных Штатах показания к рецептурным препаратам одобрены FDA .. Показания включены в раздел «Показания и применение» Информации о назначении. Основная роль этого раздела маркировки заключается в том, чтобы позволить практикующим врачам легко определить подходящие методы лечения для пациентов, четко указав утвержденные показания к применению препарата. В разделе «Показания и применение» указано заболевание или состояние, его проявление или симптомы, для которых одобрено лекарство, а также указано, показано ли лекарство для лечения, профилактики, смягчения последствий, излечения, облегчения или диагностики этого заболевания или состояние. Кроме того, раздел «Показания и применение» должен содержать утвержденные возрастные группы, а также другую информацию, необходимую для описания надлежащего использования (например, определение указанных подгрупп пациентов/заболеваний, указание на необходимость дополнительной терапии).

Наркотики

В большинстве стран и юрисдикций есть лицензирующий орган, в обязанности которого входит определение того, следует ли одобрить лекарство для конкретного показания, исходя из относительной безопасности лекарства и его эффективности для конкретного применения. В Соединенных Штатах показания к применению лекарств регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и указаны во вкладыше в упаковке под фразой «Показания и использование». Европейское агентство по лекарственным средствам ( ЕМА ) несет ответственность за централизованно зарегистрированные лекарства в Европейском союзе .

Показания, указанные на этикетке, в сравнении с показаниями, не указанными на этикетке

В Соединенных Штатах есть показания, указанные на этикетке, и показания, не указанные в инструкции [2] .

Показания на этикетке:

Лекарства с указанием на этикетке означают, что они были одобрены FDA. Это означает, что они являются клинически значимыми для показаний, и производителям разрешено продавать свои препараты по показаниям. [2] У препарата может быть более одного показания, обозначенного FDA, это означает, что его можно использовать при различных заболеваниях. [5] По мере увеличения и укрепления доказательств и консенсуса в отношении использования препарата его класс показаний улучшается. [6] Предпочтительные препараты (и другие виды лечения) также относятся к « первой линии » или «основной», в то время как другие называются «второй линией», «третьей линией» и т. д. [7] [8] Препарат может быть указан как "дополнение" или "адъювант", добавленный к препарату первого ряда. [9]

Не по прямому назначению:

Показания не по назначению — это препараты, используемые по медицинским показаниям, которые не были одобрены FDA. Показания не по назначению часто имеют определенное клиническое значение для поддержки использования, но они не прошли всестороннее тестирование, требуемое FDA, чтобы иметь официальное обозначенное показание. Фармацевтические компании не могут предоставлять какую-либо официальную информацию о лекарствах (например , листы-вкладыши ) для показаний не по назначению. [2]

одобрение FDA

Цель добавления одобренных FDA показаний в Соединенных Штатах состоит в том, чтобы гарантировать, что поставщики медицинских услуг могут легко определить надлежащее использование лекарственной терапии. [10] Получение одобрения FDA основано на совокупности научных данных, подтверждающих эффективность медикаментозного лечения. Научные данные собираются на первых трех этапах процесса разработки лекарств: открытие и разработка, доклинические исследования (тестирование безопасности) и клинические исследования (тестирование эффективности). [11] После того, как фармацевтические компании надлежащим образом завершат этапы исследований и разработок, они отправляют заявку на новое лекарство (NDA) .или Заявка на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для утверждения в Центре оценки и исследований лекарственных средств (CDER) FDA, а предлагаемые научные доказательства для использования в предполагаемой популяции оцениваются группой врачей, статистиков, химиков, фармакологов и других ученых. . [12] [13] По существу, если установлено, что существуют существенные доказательства того, что польза от лечения перевешивает риски, предлагаемая маркировка в инструкции по назначению является соответствующей, а производственный процесс является безопасным и адекватным, то лекарство одобрено для выйти на рынок под этим одобренным FDA показанием. [14] Даже после одобрения FDA CDER продолжает осуществлять постмаркировочный надзор за препаратом через MedWatch иСистема сообщений о нежелательных явлениях FDA (FAERS) . [15]

Влияние на цены на лекарства

Показания могут влиять на ценообразование на лекарства с помощью ценообразования на основе стоимости , также известного как ценообразование на основе конкретных показаний или ценообразование на основе показаний. [16] Поскольку лекарства могут использоваться по разным показаниям, эта форма ценообразования будет устанавливать разные цены для каждого показания в зависимости от ценности, которую лекарство предлагает для лечения того, для чего оно используется. [16] Эта схема ценообразования часто обсуждается в отношении онкологических препаратов, которые являются дорогостоящими и не всегда успешными в лечении пациентов. [16]Онкологические препараты могут использоваться для лечения нескольких различных типов рака, поэтому при применении ценообразования по показаниям стоимость препарата будет зависеть от того, насколько он эффективен для лечения каждого типа рака. Если препарат более эффективен при раке А, чем при раке Б, то пациент, принимающий препарат для лечения рака А, заплатит больше, чем человек, использующий его для лечения рака Б, потому что он получает от него больше пользы. [16]

В настоящее время цены на большинство лекарств в Соединенных Штатах одинаковы, независимо от того, для чего они используются или насколько они эффективны для улучшения результатов. [16] Такие компании, как CVS и Express Scripts в США, начали внедрять ценообразование на основе показаний [17] , а в таких странах, как Италия, аналогичные формы ценообразования уже используются. [16] [18] Например, программа Express Scripts «Oncology Care Value Program» использует ценообразование на основе показаний для некоторых онкологических препаратов и была запущена в 2016 году. [19] Италия, с другой стороны, использует модель, аналогичную показанию- ценообразование на основе, когда сумма, которую больница платит за определенные лекарства, варьируется в зависимости от того, для чего они используются. [18]Пациенты могут получить компенсацию за лечение в зависимости от их ответа и получить полное или частичное возмещение. [18] Итальянская система возмещения расходов находится в ведении AIFA, Итальянского агентства по лекарственным средствам, которое является национальным органом, регулирующим лекарства в Италии. [18] [20]

Включение указания на использование на этикетке отпускаемого по рецепту лекарства

Были некоторые мысли о включении показаний в маркировку рецептурных препаратов в качестве подхода к улучшению понимания пациентами лекарств, которые они принимают. Эта информация может помочь поставщикам медицинских услуг снизить количество ошибок при назначении лекарств, связанных с лекарствами, которые могут выглядеть и звучать одинаково. [21] Знание показаний препарата также может помочь поставщикам услуг определить, соответствует ли доза препарата показаниям, и это может значительно повысить безопасность пациентов и эффективность препарата. [21]

Тем не менее, все еще есть некоторые проблемы с включением указания на использование на этикетках рецептурных лекарств. Раскрытие информации об использовании на этикетках рецептурных препаратов может нарушить конфиденциальность пациента, поскольку этикетка будет раскрывать личную информацию публично. [22] Некоторые лекарства также могут быть использованы для лечения нескольких заболеваний, и одно заболевание может иметь несколько лекарств для его профилактики или лечения, поэтому добавление указания на этикетку с рецептом в этих случаях может вызвать некоторую путаницу и может не соответствовать этикетке. . [22]

Медицинские тесты

Дополнительная информация: Показания к медицинским тестам.

У каждого теста есть свои показания и противопоказания, но в упрощенном виде то, насколько тест показан человеку, во многом зависит от его чистой пользы для этого человека, которая в значительной степени зависит от абсолютной разницы между вероятностью до и после теста . условия (такие как болезни), которые, как ожидается, будет достигнуто в ходе теста. Дополнительные факторы, влияющие на решение о том, следует ли проводить медицинский тест, включают: стоимость теста, время, затраченное на тест, или другие практические или административные аспекты. Возможные преимущества диагностического теста также можно сопоставить с затратами на ненужные тесты и, как следствие, на ненужное последующее наблюдение и, возможно, даже на ненужное лечение случайных находок. [23]Кроме того, даже если это не приносит пользы тестируемому лицу, результаты могут быть полезны для создания статистики с целью улучшения медицинского обслуживания других людей.

использованная литература

  1. ^ «Показания - медицинское определение и многое другое от Merriam-Webster» . Архивировано из оригинала 14 июля 2011 года . Проверено 14 декабря 2010 г.
  2. ^ a b c d «Показания для лекарств: одобренные и не одобренные MedicineNet.com» . МедицинаНет . Проверено 1 ноября 2018 г. .
  3. ^ «Какова ценность показаний к лекарствам? | Клиническая информация о лекарствах» . www.wolterskluwercdi.com . Проверено 15 октября 2018 г. .
  4. ^ «Противопоказание - медицинское определение и многое другое от Merriam-Webster» . Архивировано из оригинала 3 октября 2011 года . Проверено 14 декабря 2010 г.
  5. ↑ Salmasian H, Tran TH, Chase HS, Friedman C (ноябрь 2015 г.). «Базы знаний о лекарствах: систематический обзор и критическая оценка» . Журнал Американской ассоциации медицинской информатики . 22 (6): 1261–1270. doi : 10.1093/jamia/ocv129 . ПВК 5009909 . PMID 26335981 .  
  6. ^ «Использование не по прямому назначению - результат MeSH» . Медицинские предметные рубрики . Проверено 14 декабря 2010 г.
  7. ^ "препарат второго ряда" . TheFreeDictionary.com . Проверено 20 апреля 2016 г. .
  8. ^ "Словарь терминов рака NCI" . Национальный институт рака . Проверено 20 апреля 2016 г. .
  9. ^ "дополнение" . Бесплатный словарь .
  10. ^ «Раздел «Показания и использование» маркировки рецептурных лекарств и биологических продуктов для человека — содержание и формат» (PDF) . fda.gov . Проверено 1 ноября 2018 г. .
  11. ^ «Процесс разработки лекарств» . www.fda.gov . Проверено 17 ноября 2018 г. .
  12. ^ Центр оценки и исследований лекарств. «Процесс разработки и утверждения (лекарства)» . www.fda.gov . Проверено 2 ноября 2018 г. .
  13. ^ Центр оценки и исследований лекарств. «Заявка на новое лекарство (NDA)» . www.fda.gov . Проверено 2 ноября 2018 г. .
  14. ^ Центр оценки и исследований лекарств. «Заявка на новое лекарство (NDA)» . www.fda.gov . Проверено 2 ноября 2018 г. .
  15. ^ Центр оценки и исследований лекарств. «Наблюдение - программы постмаркетингового наблюдения» . www.fda.gov . Проверено 2 ноября 2018 г. .
  16. ^ a b c d e f Пирсон С. Д., Дрейтлейн Б., Хеншолл С. Ценообразование на фармацевтические препараты с учетом показаний в системе здравоохранения США: отчет о саммите по политике членства ICER 2015 г. . Бостон: Институт клинического и экономического обзора, март 2016 г.
  17. ^ «Цены на лекарства по показаниям - просто в теории, сложно на самом деле» . Журнал управляемого ухода . 2018-05-06 . Проверено 2 ноября 2018 г. .
  18. ^ a b c d Флюм М., Барду М., Капри С., Сола-Моралес О., Каннингем Д., Левин Л.А., Тушо Н. (январь 2016 г.). «Осуществимость и привлекательность индикативного ценообразования в ключевых странах ЕС» . Журнал доступа к рынку и политики в области здравоохранения . 4 (1): 30970. doi : 10.3402/jmahp.v4.30970 . ПВК 4864834 . PMID 27226845 .  
  19. ^ «SafeGuardRx улучшает доступность и доступ к разоряющим бюджет лекарствам | Экспресс-скрипты» . lab.express-scripts.com . Проверено 21 ноября 2018 г. .
  20. ^ "Итальянское агентство по лекарственным средствам | AIFA Agenzia Italiana del Farmaco" . www.agenziafarmaco.gov.it . Проверено 21 ноября 2018 г. .
  21. ^ a b Шифф Г.Д., Сеоан-Васкес Э., Райт А. (июль 2016 г.). «Включение показаний в заказ лекарств - время вступать в эру разума» . Медицинский журнал Новой Англии . 375 (4): 306–9. дои : 10.1056/nejmp1603964 . PMID 27464201 . 
  22. ^ a b "Дело о показаниях к рецептам" . Темы наркотиков .
  23. ↑ Jarvik JG, Hollingworth W, Martin B, Emerson SS, Gray DT, Overman S, Robinson D, Staiger T, Wessbecher F, Sullivan SD, Kreuter W, Deyo RA (июнь 2003 г.). «Быстрая магнитно-резонансная томография в сравнении с рентгенограммами для пациентов с болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование» . ДЖАМА . 289 (21): 2810–8. дои : 10.1001/jama.289.21.2810 . PMID 12783911 . 
Получено с https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Indication_(medicine)&oldid=1010109726 "
Contribute a better translation