Вкладыш в пакет лекарств

Вкладыш в упаковку 1970 года с противозачаточными таблетками марки Ovrette

Пакет вставка представляет собой документ , включенный в пакет из более лекарств , которая предоставляет информацию о том препарата и его использование. Для рецептурных лекарств вставка носит технический характер и предоставляет медицинским работникам информацию о том, как прописывать лекарство. Вкладыши в упаковку для рецептурных лекарств часто включают отдельный документ, называемый «вкладыш в пакет для пациента», с информацией, написанной простым языком и предназначенной для конечного пользователя - человека, который будет принимать препарат или передавать его другому лицу, например несовершеннолетнему. Вкладыши для безрецептурных лекарств тоже написаны прямо. ^[1][2]

В США маркировка для практикующего врача называется «Информация о назначении» (PI), а маркировка для пациентов и / или лиц, осуществляющих уход, включает «Руководства по лекарствам», «Вкладыши в пакеты для пациентов» и «Инструкции по применению». ^[1] В Европе технический документ называется « сводкой характеристик продукта » (SmPC), а документ для конечных пользователей - « информационным листком для пациента » (PIL) или «листком-вкладышем». ^[3]

Подобные документы, прикрепленные к внешней стороне пакета, иногда называют аутсайдерами .

Ответственные агентства [ править ]

В каждой стране или регионе есть свой регулирующий орган.

В Европейском союзе Европейское агентство по лекарственным средствам имеет юрисдикцию, и соответствующие документы называются «сводными характеристиками продукта» (SPC или SmPC), а документ для конечных пользователей называется «информационным листком для пациента» или «листком-вкладышем». SPC не предназначен для предоставления общих рекомендаций по лечению состояния, но в нем указывается, как продукт должен использоваться для конкретного лечения. Он формирует основу информации для специалистов в области здравоохранения, чтобы знать, как безопасно и эффективно использовать конкретный продукт. Листовка-вкладыш, поставляемая с продуктом, предназначена для конечных пользователей. ^[3]

мультфильм, изображающий вкладыш пакета как чрезмерно длинный и сложный

В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) определяет требования к вкладышам для пациентов. В Соединенных Штатах FDA время от времени выпускает исправления к ранее утвержденным вкладышам в упаковку, почти так же, как производитель автомобилей издает отзыв при обнаружении проблемы с определенным автомобилем. Список изменений в маркировке лекарств 1997 г. можно найти на веб-сайте FDA здесь . Первый листок-вкладыш для пациента, требуемый Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), был выпущен в 1968 году и предписывал, что ингаляционные препараты изопротеренола должны содержать краткое предупреждение о том, что чрезмерное употребление может вызвать затруднения дыхания. ^{[4] [ требуется неосновной источник ]} Второй листок-вкладыш для пациента, требуемый FDA, был выпущен в 1970 году и предписывал, что комбинированные пероральные противозачаточные таблетки должны содержать информацию для пациента о конкретных рисках и преимуществах. ^{[5] [необходим неосновной источник ]} Вопрос-вкладыш для пациента повторно рассматривался в 1980 и 1995 годах, но окончательных мер не было принято. [1] Наконец, в январе 2006 г. FDA выпустило основную редакцию рекомендаций по вкладышам для пациентов, впервые за 25 лет. [2] Новые требования включают раздел под названием «Основные моменты», в котором обобщается наиболее важная информация о преимуществах и рисках; Оглавление для удобства пользования; дата первоначального утверждения продукта; ибесплатный номер телефона и адрес в Интернете, чтобы способствовать более широкому распространению информации о предполагаемых нежелательных явлениях.

Другие национальные или международные организации, регулирующие медицинскую информацию, включают Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW). Другие агентства, работающие в конкретных странах, особенно в случае стран и кандидатов ЕС ( Европейского союза ), а также стран Южной Америки и многих стран Азии и Дальнего Востока, в значительной степени полагаются на работу этих трех основных регулирующих органов. ^{[ необходима цитата ]}

Разделы предписывающей информации [ править ]

Информация о назначении имеет один из двух форматов: формат «правила маркировки врача» или «старый» (не PLR) формат. Для маркировки «старого» формата «название продукта» может быть указано первым и может включать собственное название (если таковое имеется), непатентованное название, лекарственную форму (формы) и другую информацию о продукте. Остальные разделы следующие:

• Описание - включает собственное название (если таковое имеется), непатентованное название, лекарственную форму (ы), качественную и / или количественную информацию об ингредиентах, фармакологический или терапевтический класс лекарственного средства, химическое название и структурную формулу лекарственного средства и, при необходимости, другая важная химическая или физическая информация, такая как физические константы или pH.
• Клиническая фармакология - рассказывает, как лекарство действует в организме, как оно всасывается и выводится, и каковы его эффекты при различных концентрациях. Может также содержать результаты различных клинических испытаний (исследований) и / или объяснения воздействия лекарства на различные группы населения (например, детей, женщин и т. Д.).
• Показания и использование - использование (показания), для которых препарат был одобрен FDA (например, мигрень, судороги, высокое кровяное давление). Врачи по закону могут и часто выписывают лекарства для целей, не указанных в этом разделе (так называемое « использование не по назначению »).
• Противопоказания - перечислены ситуации, в которых лекарство не следует использовать, например, у пациентов с другими заболеваниями, такими как проблемы с почками или аллергия.
• Предупреждения - охватывает возможные серьезные побочные эффекты, которые могут возникнуть (например, предупреждение в рамке ).
• Меры предосторожности - объясняет, как безопасно использовать лекарство, включая физические нарушения и лекарственные взаимодействия; например, «Не употребляйте алкоголь, пока принимаете это лекарство» или «Не принимайте это лекарство, если вы в настоящее время принимаете ингибиторы MAOI »
• Побочные реакции - перечислены все побочные эффекты, наблюдаемые во всех исследованиях препарата (в отличие от только опасных побочных эффектов, которые отдельно перечислены в разделе «Предупреждения»).
• Злоупотребление наркотиками и зависимость - предоставляет информацию о том, может ли длительное использование лекарства вызывать физическую зависимость (включается, только если применимо)
• Передозировка - дает результаты передозировки и дает рекомендуемые действия в таких случаях.
• Дозировка и способ применения - указаны рекомендуемые дозировки; может перечислить более одного для разных состояний или разных пациентов (например, более низкие дозировки для детей)
• Способ поставки - включает лекарственную форму (ы), дозировку (и), единицы, в которых обычно доступны лекарственные формы, идентифицирующие особенности лекарственной формы (форм), такие как Национальный кодекс лекарственных средств (NDC), и специальные условия обращения и хранения (например, «Хранить при температуре от 68 до 78 ° F»)

Другое использование и инициативы [ править ]

В дополнение к очевидному использованию включения с лекарствами, информация о назначении использовалась или предоставлялась в других формах. В США информация о назначении тысяч лекарств, отпускаемых по рецепту, доступна на веб-сайте DailyMed , предоставленном Национальной медицинской библиотекой: http://dailymed.nlm.nih.gov

Южная Африка выступила с инициативой сделать все вкладыши в пакеты доступными в электронном виде через Интернет с указанием торговых наименований, родовых наименований и классификации, а Канада работает над аналогичной возможностью. Сборник электронных лекарств, базирующийся в Великобритании, обеспечивает бесплатный онлайн-доступ как к информационным буклетам для пациентов (предназначенным для потребителей), так и к сводным характеристикам продуктов (предназначенным для специалистов здравоохранения) для продуктов, доступных в Великобритании.

Понятно, что изначально информация для пациентов обычно создается на родном языке страны, в которой разрабатывается продукт. Это приводит к несогласованности в формате, терминологии, тоне и содержании. PILLS (Система языковой локализации информации о пациентах) - это рассчитанная на один год попытка Европейской комиссии создать прототип инструмента, который будет поддерживать создание различных видов медицинской документации одновременно на нескольких языках, сохраняя информацию в базе данных и позволяя использовать различные форм и языков вывода.

См. Также [ править ]

• Обучение пациентов

Ссылки [ править ]

Внешние ссылки [ править ]

• Вставки для электронных пакетов из Южной Африки
• Руководство EMA по подготовке SmPC
• Сборник электронных лекарств , опубликовавший в Великобритании сертификаты SmPC и проспекты на упаковке.
• dailymed.nlm.nih.gov Маркировка лекарств на веб-сайте DailyMed
• label.fda.gov Этикетки лекарств на веб-сайте FDA