Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Таблетки в блистере, в картонной упаковке.

Фармацевтическая упаковка (или упаковка лекарств ) - это упаковки и процессы упаковки фармацевтических препаратов . Он включает в себя все операции от производства через каналы распределения лекарств до конечного потребителя.

Фармацевтическая упаковка строго регулируется, но с некоторыми различиями в деталях, в зависимости от страны происхождения или региона. Несколько общих факторов могут включать: обеспечение безопасности пациента, гарантию эффективности препарата в течение предполагаемого срока годности , однородность препарата в различных производственных партиях, тщательное документирование всех материалов и процессов, контроль возможной миграции компонентов упаковки в упаковку. лекарство, контроль разложения лекарственного средства кислородом, влагой, теплом и т. д., предотвращение микробного заражения, стерильность и т. д. Упаковка часто участвует в распределении, дозировании и использовании фармацевтического продукта. Распространение информации о надлежащем использовании и предупреждающих надписей также регулируется. Упаковка - неотъемлемая часть фармацевтического продукта.[1] [2]

Сегменты использования [ править ]

Фармацевтическую упаковку часто можно представить в виде сегмента системы распределения, с которым сталкивается, и функций, необходимых пользователю упаковки. Требования к упаковке разные. [3]

Наливные наркотики в фибровых барабанах

Объемные фармацевтические препараты может быть отправлены в другую фармацевтическую компанию для дальнейшей обработки, к договору упаковщику для формирования отдельных пачек, к международным клиентам и т.д. Массовые поставки могут быть в фибровых барабанах (с пластиковыми вкладышами), насыпными коробки , гофрированными коробки с вкладышами, промежуточное соединение контейнеры для массовых грузов и другие транспортные контейнеры .

Пачки меньшего размера могут быть отправлены в аптеки, особенно в аптеки-компаунды. Жидкости или порошки можно отмерить и поместить в первичные упаковки.

Доставка медицинским работникам может осуществляться в больницы, дома престарелых, ветеринаров, стоматологов и т. Д. Эти упакованные фармацевтические препараты предназначены для выдачи и применения профессионально обученным и сертифицированным персоналом.

Подготовка потребительской упаковки рецептурных препаратов в аптеке

Лекарства, отпускаемые по рецепту, отправляются в аптеки в многокомпонентных упаковках или во флаконах, содержащих многие сотни капсул. Обычно фармацевт готовит окончательную форму единичной упаковки или помещает меньшее количество капсул в небольшую бутылку для покупателя. В аптеке фармацевты готовы ответить на вопросы и обеспечить предоставление надлежащей документации. Интернет-аптеки отправляют покупателю назначенные лекарства по почте; используются коробки или почтовые конверты. Упаковка, защищенная от доступа детей, часто требуется на единичных упаковках; по запросу фармацевту разрешается помещать лекарства в бутылки с легко открывающимися элементами.

Лекарства, отпускаемые без рецепта, продаются в аптеках, продуктовых магазинах и различных торговых точках. Обычно в пакете должна быть доступна вся информация об использовании. Пакеты часто нуждаются в защите от несанкционированного доступа и в упаковке , защищенной от доступа детей .

Обычно упаковка и маркировка БАД , гомеопатических препаратов и народных лекарств не регулируются. Некоторые производители добровольно соблюдают правила в отношении безрецептурных лекарств или региональных фармакопей .

Формы пакетов [ править ]

Широкий спектр фармацевтических твердых веществ, жидкостей и газов расфасовывается в самые разные упаковки. Вот некоторые из распространенных основных пакетов:

Блистерные упаковки [ править ]

Основная статья: блистерная упаковка
Противозачаточные таблетки в блистерах

Сформированные твердые стандартные дозы фармацевтических препаратов ( капсулы , суппозитории , таблетки и т. Д.) Обычно упаковываются в блистерные упаковки. В Европе около 85% твердых стандартных доз упаковывается в блистерные упаковки, и только около 20% в Северной Америке. [4]

Блистерные упаковки представляют собой предварительно сформированные упаковки из пластика / бумаги / фольги, используемые для формованных твердых лекарственных средств. Основным компонентом блистерной упаковки является полость или карман из термоформованной пластмассы. Обычно это основа из картона или крышка из алюминиевой фольги или полиэтиленовой пленки . Блистерные упаковки полезны для защиты лекарств от внешних факторов, таких как влажность и загрязнение, в течение длительных периодов времени.

Машины для блистерной упаковки легко доступны и подходят для процессов валидации. [5]

Бутылки [ править ]

Внутренняя пломба из фольги на бутылке
См. Также: Стеклянная бутылка и Пластиковая бутылка.

Бутылки обычно используются для жидких фармацевтических препаратов, а также для таблеток и капсул. Стекло чаще всего используется для жидкостей, поскольку оно инертно и обладает отличными барьерными свойствами. Различные типы пластиковых бутылок используются как производителями лекарств, так и фармацевтами в аптеке.

Бутылки с рецептами существуют с 19 века. [6] На протяжении 19 и 20 веков бутылки с рецептурными лекарствами назывались лекарственными бутылками . [6] Есть много стилей и форм рецептурных бутылочек. [6] Бутылки часто содержат хлопок, чтобы смягчить порошкообразные, хрупкие пилюли. В наше время таблетки покрыты оболочкой, и поэтому нет необходимости добавлять ватный диск. США Национальный институт здравоохранения рекомендует потребителям удалить ватные шарики из открытых таблетками, так как ватные шарики могут привлечь влагу в бутылку. [7]

Бутылки с рецептурными препаратами бывают нескольких разных цветов, наиболее распространенными из которых являются оранжевые или светло-коричневые из-за их способности предотвращать ухудшение ультрафиолетовым светом потенциально светочувствительного содержимого в результате фотохимических реакций , при этом пропуская достаточно видимого света, чтобы содержимое было легко видимым. . Другие распространенные цвета включают: прозрачный (для соединений, которые не разлагаются на свету), синий, темно-коричневый, зеленый и различные непрозрачные оттенки. [8]

Температура [ править ]

Отгрузка вакцины: коробка с полиуретановой изоляцией, пакеты с гелем, монитор температуры и т. Д.

Многие фармацевтические продукты чувствительны к теплу или холоду. Требуются контролируемые системы распределения, а иногда и холодовые цепи .

Заказ по почте или в интернет-аптеке обычно доставляется почтой или небольшой почтовой службой. Посылка не подлежит контролю температуры и может находиться в почтовом ящике после доставки. Условия могут включать высокие или низкие температуры, выходящие за рамки рекомендуемых условий хранения для определенных продуктов. Например, USFDA обнаружило, что температура в стальном почтовом ящике, окрашенном в черный цвет, может достигать 136 ° F (58 ° C) на полном солнце, в то время как температура окружающего воздуха составляет 101 ° F (38 ° C). [9] Иногда используются изолированные почтовые конверты.

Более крупные партии отправляются в изотермических транспортных контейнерах с пакетами с сухим льдом или гелем . Цифровой регистратор данных температуры или индикатор температуры времени часто прилагается, чтобы контролировать температуру внутри контейнера для всей его перевозки.

Подделка [ править ]

Селективная длина волны УФ-излучения определяет поддельную упаковку слева
Основная статья: Поддельные лекарства

Поддельные лекарства - серьезная проблема; люди могут принимать бесполезные или даже очень опасные лекарства, не подозревая об этом. Изготовленные на заказ упаковочные пломбы, аутентификационные этикетки, голограммы и защитная печать могут быть ценными частями всей системы безопасности. [10] Они помогают проверить, соответствуют ли лекарственные препараты тому, что указано на упаковке. Однако фальсификаторы лекарств часто работают с фальсификаторами упаковки, некоторые из которых могут быть изощренными. Никакая упаковочная система не является полностью безопасной.

Ярлыки рецепта [ править ]

На упаковке лекарства есть документ, содержащий информацию об этом лекарстве и его применении. Для рецептурных лекарств вставка носит технический характер и предоставляет медицинским работникам информацию о том, как прописывать лекарство. Вкладыши в упаковку рецептурных лекарств часто включают отдельный документ, называемый «вкладыш в пакет для пациента», с информацией, написанной простым языком и предназначенной для конечного пользователя - человека, который будет принимать лекарство или передавать его другому человеку, например несовершеннолетнему. . Вкладыши для безрецептурных лекарств тоже написаны прямо. [11] [12] [13] [14]

В США документ называется «инструкция по применению» или « вкладыш в упаковку » (PI), а документ непрофессионала - «вкладыш для пациента» (PPI). [11] В Европе технический документ называется «сводкой характеристик продукта», а документ для конечных пользователей - «листком-вкладышем». [15]

На бутылке или коробке также напечатана информация, предназначенная для человека, принимающего лекарство. [14]

Производство упаковки [ править ]

Основная статья: Валидация (производство лекарств)
Пример фармацевтической упаковочной линии

Все аспекты фармацевтического производства, включая упаковку, строго контролируются и имеют нормативные требования. Однородность, чистота ( смыв ), стерильность и другие требования необходимы для поддержания надлежащей производственной практики .

Управление безопасностью продукции имеет жизненно важное значение. Должна существовать полная система управления качеством . Валидация включает сбор документальных свидетельств всех аспектов соответствия. [16] [17] Анализ опасностей и критические контрольные точки - это методология, полезность которой была доказана. [18] Обеспечение качества распространяется не только на упаковочные операции, но и через управление распределением и холодовой цепью; Надлежащая практика распределения часто является нормативным требованием. Обычно требуются системы отслеживания и прослеживания .

Поскольку большая часть фармацевтической упаковки передается на аутсорсинг контрактным упаковщикам , дополнительный спрос предъявляется к специальным областям, то есть специальным лекарственным формам. [19]

Примеры [ править ]

  • Пример двух типов защитных колпачков, недоступных для детей

  • Ветеринарные товары

  • Таблетка для дома

  • Компоненты инъекционной упаковки

  • Назальный спрей [20]

  • Флакон с вакциной и шприц

  • Внутривенная терапия

  • Тюбик мази

  • Ампулы

  • Счетчик капель

  • Набор для парентерального питания

  • Подготовленная одноразовая клизма

  • Бутылка для проверки на наркотики с аутентификационной печатью

  • Дозированные ингаляторы (MDI)

  • Автоинъектор адреналина

  • рвущаяся металлическая полоса на фармацевтическом флаконе

  • RFID-чип, встроенный в упаковку лекарств

  • Бутылка рецепта

  • стерильный одноразовый флакон глазных капель

  • пакеты единичных доз с полной идентификацией (текст и штрих-коды)

  • Набор для лабораторных тестов на COVID-19 от CDC США

См. Также [ править ]

  • Упаковка с защитой от детей
  • Кодекс Алиментариус
  • Отслеживание и отслеживание
  • Отозвать продукт
  • Организация контрактного производства

Ссылки [ править ]

  1. ^ Санторо, Mirm (2009). «Фармацевтическая упаковка». В Яме, К.Л. (ред.). Энциклопедия упаковочных технологий . Вайли. стр.  205 -216. ISBN 978-0-470-08704-6.
  2. ^ Кунал Мехта (июль 2012). «Последние тенденции в фармацевтической упаковке: обзор» (PDF) . Международный журнал фармацевтических и химических наук . 1 (3): 1282–1292 . Проверено 24 июня 2017 года .
  3. Перейти ↑ Dean, DA (2000). Фармацевтическая упаковка . Тейлор и Фрэнсис. ISBN  978-0-7484-0440-7.
  4. ^ Pilchik, R (ноябрь 2000), "Фармацевтическая блистерная Упаковка, часть 1, обоснование и материалы" (PDF) , Фармацевтическая технология : 68-77 , получены 26 июня +2017
  5. ^ Pilchik, R (декабрь 2000), "Фармацевтическая блистерная Упаковка, Часть 2, Оборудование и монтаж" (PDF) , Фармацевтическая технология : 56-60 , получены 26 июня +2017
  6. ^ a b c Линдси, Билл (20 ноября 2016 г.). «Лекарственные / химические / аптекарские бутылки» . sha.org . Общество исторической археологии .
  7. ^ Бергер, Ариэль (2017). «Вот почему этот огромный ватный шарик поставляется в бутылках с таблетками» . Business Insider . Дата обращения 3 июля 2020 .
  8. ^ "Почему много бутылок коричневого цвета?" . Проверено 1 января 2014 года .
  9. ^ Черный, JC; Увольнение, T. "Лето 1995 г. - Температурные экскурсии в Сент-Луисе для почтовых ящиков" (PDF) . Подразделение анализа лекарственных средств FDA США . Проверено 1 июля 2017 года .
  10. ^ Даллас, Мартин (1 октября 2014), "Упаковка 101 борьбы с пиратством" , PharmTech , получен 21 января +2018
  11. ^ а б Натан, Джозеф П .; Видер, Этти (2015). «Пакет-вкладыш» . US Pharm . 40 (5): 8–10.
  12. ^ Надин Vanlaer (31 августа 2006). «Вкладыши в упаковку лекарств: буква закона - шлюз упаковки» . Упаковочный шлюз .
  13. ^ Consumer Reports (январь 2012 г.). «Безопасность лекарств: чтение этикеток и информации для пациентов» (PDF) . Consumerreports.org .
  14. ^ a b Consumer Reports (январь 2012 г.). «Безопасность лекарств: прием лекарств в соответствии с указаниями» (PDF) . Consumerreports.org .
  15. ^ «Маркетинговое разрешение - Требования к информации о продукте» . Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 18 августа 2018 .
  16. ^ «Валидация в фармацевтической промышленности, типы валидации» . Международный журнал исследований в области фармацевтических и биомедицинских наук . 13 марта 2010 . Проверено 26 июня 2017 года .
  17. ^ Джатто, E; Окхамафе, АО (декабрь 2002 г.), «Обзор фармацевтической валидации и контроля процессов при разработке лекарств» , Tropical Journal of Pharmaceutical Research , 1 (2): 115–122, doi : 10.4314 / tjpr.v1i2.14592 , получено 26 июня 2017 г.
  18. ^ Дахиджа, S; Кар, Чикара (апрель 2009 г.), «Возможности, проблемы и преимущества использования HACCP в качестве инструмента управления рисками для качества в фармацевтической промышленности», The Quality Assurance Journal , 12 (2): 95–104, doi : 10.1002 / qaj.446
  19. ^ «Две трети фармацевтического производства передаются на аутсорсинг; привилегированные поставщики получают наибольшую долю» . Фармацевтическая обработка . 16 ноября 2016 . Проверено 16 ноября +2016 .
  20. ^ Ченг, Ю.С. (2001), «Характеристика Назальный спрей Насосы и отложение шаблон в реплике носовых дыхательных путей человека», Журнал аэрозольного медицины , 14 (2): 267-280, DOI : 10,1089 / 08942680152484199 , PMID 11681658 

Общие ссылки [ править ]

  • анон, Руководство для промышленности: фармацевтическая разработка Q8 (R2), US FDA, 2009, [1]
  • анон, Руководство для промышленности: Системы закрытия контейнеров для упаковки лекарственных препаратов и биопрепаратов, май 1999 г., Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центр оценки и исследований лекарственных средств, [2]
  • Локхарт, Х., и Пейн, Ф.А., «Упаковка фармацевтических препаратов и товаров медицинского назначения», 2006 г., Блэки, ISBN 0-7514-0167-6 
  • Пильчик Р., "Проверка медицинской упаковки" 2002, ISBN 1-56676-807-1 
  • Розетт, Дж. Л., "Улучшение защищенной от взлома упаковки: проблемы, тесты и решения", 1992 г.
  • Сорока, В., "Основы технологии упаковки", IoPP, 2002, ISBN 1-930268-25-4 
  • Сорока, В., Иллюстрированный глоссарий терминологии упаковки, Институт профессионалов в области упаковки, [3]
  • Ям, KL, «Энциклопедия упаковочных технологий», John Wiley & Sons, 2009, ISBN 978-0-470-08704-6 

Внешние ссылки [ править ]

  • Обработка радиоактивных материалов - большой набор изображений МАГАТЭ, показывающих автоматизированную маркировку упаковки и отслеживание перевозки опасных радиоактивных фармацевтических препаратов.
  • Руководства по политике соответствия FDA - CPG Sec. 450.500 Требования к защищенной от несанкционированного доступа упаковке некоторых лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта