В области разработки лекарств и медицинских устройств [1] Брошюра исследователя ( IB ) представляет собой исчерпывающий документ, в котором обобщается информация об исследуемом продукте («ИС» или «исследуемый препарат»), полученная в ходе испытания препарата . IB является документом, имеющим решающее значение на протяжении всего процесса разработки лекарств, и обновляется новой информацией по мере ее появления. Целью IB является сбор данных, относящихся к исследованиям IP на людях, собранных в ходе доклинических и других клинических испытаний.
IB предназначен для предоставления исследователю информации, необходимой для управления проведением исследования и субъектами исследования на протяжении всего клинического испытания. IB может представить ключевые аспекты и меры безопасности протокола клинического исследования , такие как:
IB содержит раздел «Сводка данных и руководство для исследователя», общая цель которого состоит в том, чтобы «предоставить исследователю четкое представление о возможных рисках и побочных реакциях, а также о конкретных тестах, наблюдениях и мерах предосторожности, которые может потребоваться для клинического испытания. Это понимание должно быть основано на имеющейся физической, химической, фармацевтической, фармакологической, токсикологической и клинической информации об исследуемом продукте (ах). лечения возможной передозировки и побочных реакций на лекарство, основанное на предыдущем опыте человека и на фармакологии исследуемого продукта». [2]
Спонсор несет ответственность за поддержание актуальности информации в IB. IB следует пересматривать ежегодно и обновлять при появлении любой новой и важной информации, например, когда препарат получил одобрение на продажу и может быть назначен для коммерческого использования.
В связи с важностью IB для обеспечения безопасности людей в клинических испытаниях и в рамках своего руководства по надлежащей клинической практике (GCP) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разработало нормативные кодексы и руководства для разработки IB и Международная конференция по гармонизации (ICH) подготовили подробное руководство для авторов IB в Европейском союзе ( ЕС ), Японии и США ( США ). [3]
В рамках своего руководства по надлежащей клинической практике ( GCP ) Международная конференция по гармонизации ( ICH ) подготовила подробное руководство по содержанию IB в Европейском союзе ( ЕС ), Японии и США ( США ). [1] ( ссылка битая )