Medical device reporting (MDR) is the procedure for the Food and Drug Administration to get significant medical device adverse events information from manufacturers, importers and user facilities, so these issues can be detected and corrected quickly, and the same lot of that product may be recalled. Consumers and health professionals report any adverse event caused by the device to MedWatch program for reporting significant adverse events or product problems with medical products.
Законодательство, требующее предоставления отчетов о пользователях устройств, было принято Конгрессом , чтобы увеличить объем информации, которую Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и производители устройств получают о проблемах с медицинскими устройствами. Хотя с 1984 года производители и импортеры медицинских устройств обязаны сообщать FDA обо всех случаях смерти, серьезных травмах и некоторых неисправностях, связанных с устройствами, многочисленные исследования показали широко распространенное занижение данных . Главная бухгалтерия 1986 года.(GAO) исследование показало, что менее чем об одном проценте проблем с устройствами, возникающих в больницах, сообщается в FDA, и что чем серьезнее проблема с устройством, тем меньше вероятность того, что о ней будет сообщено. Последующее исследование GAO, проведенное в 1989 году, пришло к выводу, что, несмотря на полное внедрение правил отчетности о медицинских устройствах (MDR), серьезные недостатки все еще существуют.
В соответствии с Законом о безопасных медицинских устройствах 1990 года (SMDA) учреждения, использующие устройства, должны сообщать FDA и производителю о случаях смерти, связанных с устройством, если таковые известны. Предприятия также должны сообщать производителю о серьезных травмах, связанных с устройством, или в FDA, если производитель неизвестен. Кроме того, SMDA также требует, чтобы предприятия, использующие устройства, раз в полгода предоставляли в FDA сводку всех отчетов, представленных за этот период времени. Раздел отчетов о возможностях пользователя устройства в SMDA вступил в силу 28 ноября 1991 года.
To implement SMDA, FDA published a tentative final rule in the Federal Register on November 26, 1991, inviting comments; over 300 comments were received. On June 16, 1992, the President signed into law the Medical Devices Amendments of 1992 (Public Law 102–300) making minor changes. A final rule published in the Federal Register on December 11, 1995, addresses the comments received and the mandated changes.
The Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) made four changes that affected MDR, effective 2/19/98: