New Animal Application Drug является американской правовой терминологии, определяется в 21 CFR ¶514, после определения в ¶510 термина New Animal Drug . Он используется FDA . Новое лекарственное средство для животных частично определяется как любое лекарственное средство, предназначенное для использования другими животными, кроме человека, включая любое лекарственное средство, предназначенное для использования в кормах для животных, но не включая корм для животных, состав которого таков, что лекарственное средство обычно не является признан безопасным и эффективным для использования в условиях, предписанных, рекомендованных или предложенных на этикетке препарата. [1] Это была санкционирована Федеральным продуктах питания, лекарствах и косметических средствах , [1]с изменениями, внесенными Законом о поправках к Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 2007 г. от 27 сентября 2007 г., и является аналогом Заявки на новые лекарства для людей. [ необходима цитата ]
Типы
Существуют три различных типа применения новых лекарственных препаратов для животных: [1]
- НАДА - НАДА используется для получения разрешения на новый препарат для животных.
- ANADA - ANADA используется для получения разрешения на новый генерический препарат для животных. Новый непатентованный лекарственный препарат для животных - это копия одобренного нового лекарственного препарата для животных, на который истекает срок действия патентов или других периодов исключительности.
- CNADA - CNADA используется для получения условного одобрения нового препарата для животных. Условно одобренный CNADA отвечает всем требованиям для поддержки полного одобрения нового препарата для животных, за исключением демонстрации «существенных доказательств эффективности». Для CNADA заявитель должен продемонстрировать «разумные ожидания эффективности». Условно утвержденный CNADA позволяет заявителю законно продавать новый препарат для животных на срок до 5 лет при условии, что FDA одобряет требуемые ежегодные запросы на продление, в то время как заявитель продолжает собирать данные об эффективности, необходимые для соответствия стандарту «существенных доказательств» для полного утверждения. .
Рекомендации
- ^ a b c «Новые приложения для животных» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 20 июня 2019.
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .