Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
PARAMOUNT пробная версия
документ
текст из представительного документа об информированном согласии
другие именаПАРАМЕТР, NCT00789373
спонсорЭли Лилли и компания
число участников939
НачнитеНоябрь 2008 г.
конецСентябрь 2013
первичное завершениеИюнь 2010 г.

Исследование PARAMOUNT - это клиническое исследование, изучающее немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ). Испытание спонсировалось Eli Lilly and Company и проводилось в нескольких европейских странах и Канаде. Он был зарегистрирован в ноябре 2008 года и должен был закончиться в сентябре 2013 года.

PARAMOUNT обнаружил, что поддерживающая терапия пеметрекседом для пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ была эффективным и хорошо переносимым вариантом лечения у тех пациентов, у которых не было прогресса после начальной терапии пеметрекседом плюс цисплатин .

Дизайн исследования [ править ]

Имя [ редактировать ]

Полное название исследования - «Фаза 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование поддерживающего лечения пеметрекседом плюс лучшая поддерживающая терапия по сравнению с лучшей поддерживающей терапией сразу после индукционного лечения пеметрекседом + цисплатином при запущенном немелкоклеточном немелкоклеточном раке легких». ". Его обычное имя - ПАРАМУНТ. Его идентификатор ClinicalTrials.gov - NCT00789373.

Цель [ править ]

Проб PARAMOUNT исследовали , может ли лечение с помощью поддерживающей дозы в пеметрекседе будет ингибировать рост не-мелкоклеточного рака легкого и улучшить показатели выживаемости после первой линии терапии с пеметрекседом плюс цисплатин . [1]

Для пациентов с запущенной немелкоклеточной карциномой легкого (НМРЛ) иногда используется поддерживающая терапия , когда начальная химиотерапия не приводит к улучшению. [2] Альтернативой было бы введение второй химиотерапии, если болезнь прогрессирует. [2] Значительное число пациентов не выживают достаточно долго для повторного лечения, если их болезнь прогрессирует. [3] Когда используется поддерживающая терапия, она может состоять или не состоять из лекарств, отличных от исходной химиотерапии. [2]

Исследования, предшествовавшие PARAMOUNT, показали, что пеметрексед , антифолат , был эффективной терапией для пациентов с НМРЛ при использовании либо в качестве начальной химиотерапии цисплатином, либо в качестве поддерживающего препарата, когда он не был частью начальной терапии. [2] [4] Исследование PARAMOUNT было разработано для измерения степени эффективности, когда пациент получал поддерживающую терапию пеметрекседом после начальной терапии цисплатином / пеметрекседом. [2] Исследование будет измерять выживаемость пациентов без прогрессирования и выживаемость независимо от того, прогрессировал ли рак. [2] Дополнительной целью исследования было бы проверить степень, в которой измерение тимидилатсинтазы- естественный фермент, на который действует пеметрексед - может предсказать эффективность пеметрекседа в этих случаях. [2]

Результат [ править ]

PARAMOUNT обнаружил, что поддерживающая терапия пеметрекседом для пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ была эффективным и хорошо переносимым вариантом лечения у тех пациентов, у которых не было прогресса после начальной терапии пеметрекседом плюс цисплатин. [1] Средняя продолжительность жизни всех участников, получавших экспериментальное лечение, увеличилась более чем на 13 месяцев по сравнению с контрольной группой. [5] Результаты этого исследования не следует обобщать за пределами исследования, и для интерпретации этих результатов необходимо учитывать дизайн исследования. [6]

Результат этого исследования не изменил того факта, что концепция поддерживающей терапии остается противоречивой и сложной. [7]

Участники исследования [ править ]

Иллюстрация легких

В исследовании приняли участие 939 человек. [8] Исследование началось в ноябре 2008 года и должно было завершиться в сентябре 2013 года. [8] Исследование проводилось в Австралии, Бельгии, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Индии, Италии, Нидерландах, Польше и других странах. Португалия, Румыния, Испания, Турция и Великобритания. [8]

Среди других критериев включения и исключения участники должны иметь неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого IIIB или IV стадии и иметь по крайней мере одно поддающееся измерению опухолевое поражение в соответствии с критериями оценки ответа в руководствах по солидным опухолям или заболевание, которое может быть исследовано КТ-сканирование , но не должно иметь неповерхностную плоскоклеточную карциному или смесь мелкоклеточной карциномы и немелкоклеточной карциномы легкого или иметь другую форму рака, кроме поверхностной базально-клеточной карциномы и поверхностной плоскоклеточной карциномы карцинома , или карцинома in situшейки матки в течение последних 5 лет. [8] Пациенты, у которых в анамнезе был диагностированный рак простаты низкой степени злокачественности ( оценка по шкале Глисона, равная или менее 6), имеют право на участие в исследовании. [8]

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b Paz-Ares, L .; De Marinis, F .; Дедиу, М .; Thomas, M .; Pujol, JL; Bidoli, P .; Molinier, O .; Sahoo, TP; Laack, E .; Reck, M .; Corral, JS; Melemed, S .; John, W .; Chouaki, N .; Циммерманн, AH; Visseren-Grul, C .; Гриделли, К. (2012). «Поддерживающая терапия пеметрекседом плюс лучшая поддерживающая терапия по сравнению с плацебо плюс лучшая поддерживающая терапия после индукционной терапии пеметрекседом плюс цисплатин при поздних стадиях неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (ПАРАМЕТР): двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3» . Ланцетная онкология . 13 (3): 247–255. DOI : 10.1016 / S1470-2045 (12) 70063-3 . PMID  22341744 .
  2. ^ Б с д е е г ПАЗ-Ареса, LG; Алтуг, С .; Vaury, A .; Jaime, J .; Руссо, Ф .; Виссерен-Груль, К. (2010). «Обоснование лечения и дизайн исследования фазы III, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования поддерживающего лечения пеметрекседом плюс лучшая поддерживающая терапия по сравнению с лучшей поддерживающей терапией сразу после индукционного лечения пеметрекседом плюс цисплатин для прогрессирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого» . BMC Рак . 10 : 85. DOI : 10.1186 / 1471-2407-10-85 . PMC 2847958 . PMID 20211022 .  
  3. ^ Gridelli, C .; Ди Майо, М. (2010). «Роль пеметрекседа в качестве поддерживающей терапии при распространенном НМРЛ: рандомизированное исследование фазы III». Мнение эксперта по фармакотерапии . 11 (2): 321–324. DOI : 10.1517 / 14656560903485672 . PMID 20053140 . 
  4. ^ Болдуин, CM; Перри, CM (2009). «Пеметрексед». Наркотики . 69 (16): 2279–2302. DOI : 10.2165 / 11202640-000000000-00000 . PMID 19852529 . 
  5. ^ Bankhead, Чарльз (8 июня 2012). «ASCO: Alimta увеличивает выживаемость при НМРЛ» . MedPage сегодня . Проверено 16 сентября 2013 года .
  6. ^ Eaton, KD; Мартинс, Р.Г. (2010). «Поддерживающая химиотерапия при немелкоклеточном раке легкого». Журнал Национальной комплексной онкологической сети . 8 (7): 815–821. PMID 20679540 . 
  7. ^ Ротшильд, SI; Гаучи, О. (2011). «Поддерживающая терапия для пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого: кого лечить и как лечить?». Памятка - журнал европейской медицинской онкологии . 4 : 19. Doi : 10.1007 / s12254-011-0242-y .
  8. ↑ a b c d e Eli Lilly and Company (3 апреля 2013 г.). «Исследование индукции и поддерживающего лечения прогрессирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого» . Clinicaltrials.gov . Национальные институты здоровья . Проверено 14 сентября 2013 года .

Внешние ссылки [ править ]

  • запись на Clinicaltrials.gov