Плацебо-контролируемое исследование
Плацебо-контролируемые исследования — это способ тестирования медицинской терапии, при котором, в дополнение к группе субъектов, получающих оцениваемое лечение, отдельная контрольная группа получает фиктивное лечение « плацебо », которое специально разработано так, чтобы не иметь реального эффекта . . Плацебо чаще всего используются в слепых исследованиях, когда испытуемые не знают, получают ли они реальное лечение или плацебо. Часто существует также еще одна группа «естественной истории», которая вообще не лечится.
Целью группы плацебо является учет эффекта плацебо , то есть эффектов от лечения, которые не зависят от самого лечения. К таким факторам относятся знание того, что человек получает лечение, внимание со стороны медицинских работников и ожидания эффективности лечения со стороны тех, кто проводит исследование. Без группы плацебо для сравнения невозможно узнать, оказало ли само лечение какой-либо эффект.
У пациентов часто наблюдается улучшение даже при фиктивном или «фальшивом» лечении. Такое преднамеренно инертное лечение плацебо может принимать различные формы, такие как пилюля, содержащая только сахар, хирургическое вмешательство, при котором на самом деле не делается ничего эффективного (просто надрез, а иногда и незначительное прикосновение или манипуляция с нижележащими структурами), или медицинское устройство (например, ультразвуковой аппарат ) , который на самом деле не включен. Кроме того, из-за естественной способности организма к исцелению и статистических эффектов, таких как регрессия к среднему, многие пациенты поправляются, даже если не получают никакого лечения. Таким образом, уместным вопросом при оценке лечения является не «работает ли лечение?» но «работает ли лечение лучше, чем лечение плацебо, или вообще не лечится?» Как писал один из первых исследователей клинических испытаний , «первая цель терапевтического испытания — выяснить, выздоравливают ли пациенты, получающие исследуемое лечение, быстрее, полнее или чаще, чем они были бы без него». [1] с.195 В более широком смысле, цель клинического испытания состоит в том, чтобы определить, какие виды лечения, применяемые при каких обстоятельствах, к каким пациентам и в каких условиях являются наиболее эффективными. [2] [3]
Таким образом, использование плацебо является стандартным контрольным компонентом большинства клинических испытаний , в которых делается попытка количественно оценить эффективность лекарственных препаратов или методов лечения. Такой тест или клиническое исследование называется плацебо-контролируемым исследованием, а его контроль относится к отрицательному типу. Исследование, в котором контролем является ранее испытанное лечение, а не отсутствие лечения, называется исследованием положительного контроля , поскольку его контроль является положительным .тип. Государственные регулирующие органы одобряют новые лекарства только после того, как тесты подтвердят не только то, что пациенты реагируют на них, но и то, что их эффект выше, чем у плацебо (за счет воздействия на большее количество пациентов, более сильного воздействия на респондентов или того и другого).
Эта тесная связь эффектов плацебо с РКИ оказывает глубокое влияние на то, как эффекты плацебо понимаются и оцениваются в научном сообществе. [4]
Ослепление — это сокрытие информации от участников, которая может каким-то образом повлиять на них, до завершения эксперимента. Хорошее ослепление может уменьшить или устранить экспериментальные погрешности , такие как систематическая ошибка подтверждения , эффект плацебо , эффект наблюдателя и другие. Ослепление может быть наложено на любого участника эксперимента, включая испытуемых, исследователей, техников, аналитиков данных и оценщиков. В некоторых случаях ослепление полезно, но невозможно или неэтично. Например, невозможно скрыть пациента от его лечения при физиотерапевтическом вмешательстве. Хороший клинический протокол гарантирует, что ослепление будет максимально эффективным в рамках этических и практических ограничений.
