Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Приоритетная проверка - это программа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), направленная на ускорение процесса проверки лекарств, которые, как ожидается, окажут особенно большое влияние на лечение заболевания. Программа ваучеров на приоритетное рассмотрение - это программа, которая предоставляет ваучер на приоритетное рассмотрение разработчику лекарства в качестве стимула для разработки методов лечения лекарств, разработку которых в противном случае было бы невыгодно из-за меньшего числа пациентов, нуждающихся в лечении.

Ваучеры на приоритетное рассмотрение в настоящее время получают фармацевтические компании для разработки и утверждения лекарств для лечения забытых тропических болезней , редких детских болезней и «медицинских мер противодействия терроризму». Ваучер можно использовать для будущих препаратов, которые могут иметь более широкие показания к применению, но компания должна заплатить комиссию (примерно 2,8 миллиона долларов) за использование ваучера.

При запросе разрешения на лекарство производители могут обратиться в FDA для приоритетного рассмотрения. Это предоставляется, когда лекарство предназначено для лечения серьезного состояния и «обеспечит значительное улучшение безопасности или эффективности» по сравнению с доступными в настоящее время методами лечения. [1] Ваучер на приоритетное рассмотрение может быть использован, если лекарство не соответствует этим требованиям, но компания желает ускорить процесс рассмотрения. [2]

В 2007 году Раздел XI Закона о внесении поправок в Управление по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года создал программу ваучеров на приоритетную проверку для забытых тропических болезней . В 2012 году он был расширен Законом о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и включает редкие детские заболевания. Закон основан на системе тропических болезней и внес поправки, включая более короткое уведомление FDA перед использованием ваучера, систему назначения, чтобы на ранних этапах цикла разработки лекарств спонсоры могли использовать возможность получения ваучера при оценке своей компании. требование маркетингового плана и отчетности по маркетингу, а также возможность передачи ваучера на неопределенный срок. В 2016 году в программу были добавлены медицинские контрмеры.

Приоритетный обзор [ править ]

Перед утверждением каждое лекарство, продаваемое в Соединенных Штатах, должно пройти детальную проверку FDA. В 1992 году в соответствии с Законом о плате за рецептурные препараты (PDUFA) FDA согласовало конкретные цели по сокращению времени рассмотрения лекарств и создало двухуровневую систему времени рассмотрения - стандартное рассмотрение и приоритетное рассмотрение.

Приоритетный обзор дается лекарствам, которые предлагают значительные преимущества в лечении или обеспечивают лечение там, где не существует адекватной терапии. Поправки 2002 г. к PDUFA поставили цель провести стандартную проверку заявки на новое лекарство в течение десяти месяцев. Цель FDA по завершению приоритетной проверки - шесть месяцев. Статус приоритетного рассмотрения может применяться как к лекарствам, которые используются для лечения серьезных заболеваний, так и к лекарствам для менее серьезных заболеваний.

Различие между приоритетным и стандартным сроками рассмотрения состоит в том, что дополнительное внимание и ресурсы FDA будут направлены на препараты, которые могут обеспечить значительный прогресс в лечении. Такие достижения могут быть продемонстрированы, например: свидетельствами повышения эффективности лечения, профилактики или диагностики заболеваний; устранение или существенное уменьшение реакции на лекарство, ограничивающей лечение; задокументированное повышение готовности или способности пациента принимать лекарство в соответствии с требуемым графиком и дозой; или доказательства безопасности и эффективности в новой подгруппе населения, например, в детях.

Запрос на приоритетное рассмотрение должен быть сделан фармацевтической компанией. Это не влияет на продолжительность периода клинических испытаний. FDA определяет в течение 45 дней с момента запроса фармацевтической компании, будет ли назначено приоритетное или стандартное рассмотрение. Определение препарата как «приоритетного» не меняет научных / медицинских стандартов для утверждения или качества необходимых доказательств. Требования безопасности для приоритетной проверки равны требованиям безопасности для стандартной проверки.

Поправку можно найти на странице 150 Закона о поправках к Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 2007 г. [3]

Ваучерная программа для приоритетного рассмотрения [ править ]

Устав уполномочивает FDA предоставлять ваучер на приоритетное рассмотрение спонсору (производителю) недавно утвержденного лекарственного или биологического препарата, предназначенного для лечения забытых тропических болезней или редких детских заболеваний. Это положение применяется к заявкам на новые лекарства (NDA), заявкам на получение биологической лицензии (BLA) и заявкам 505 (b) (2). Ваучер, который может быть передан другому лицу и может быть продан, дает владельцу право на приоритетную проверку другого продукта.

В соответствии с текущими целями Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств, FDA стремится завершить и принять меры по проверке приоритетных лекарств в течение шести месяцев вместо стандартного периода обзора в десять месяцев. Однако фактические сроки проверки FDA могут быть больше, чем целевые периоды проверки PDUFA, особенно для новых продуктов, которые ранее не были одобрены по каким-либо показаниям. Экономисты из Университета Дьюка, опубликовавшие эту концепцию в 2006 году, подсчитали, что приоритетная проверка может сократить процесс проверки FDA в среднем с 18 месяцев до шести месяцев, сократив на целый год время, необходимое для препарата компании. выйти на рынок. [4]

Нематериальная выгода от ваучера - это ценность, создаваемая для компании, если более быстрая проверка дает им «преимущество первопроходца», позволяя представить продукт держателя ваучера раньше, чем аналогичный, конкурирующий продукт. Используя преимущества существующих рыночных сил, пациенты в развивающемся мире могут получить более быстрый доступ к жизненно важным продуктам, которые иначе невозможно было бы разработать. А спонсоры препаратов для лечения забытых болезней могут быть вознаграждены за свои инновации [5]

Спонсоры должны проинформировать FDA о своем намерении использовать ваучер на приоритетное рассмотрение за 90 дней до подачи заявки. До добавления вируса Эбола к Закону о ваучерах FDA Priority Review в 2014 году это требование составляло 365 дней, что препятствовало процессу быстрой проверки, поскольку компании обычно не определяют, когда будут представлены лекарства, пока не будут получены результаты исследований безопасности. имеется в наличии. [2]

Компании также могут продавать ваучеры другим фармацевтическим компаниям. К настоящему времени ваучеры на приоритетное рассмотрение были проданы за 50–350 миллионов долларов.

Стоимость [ править ]

Компании, использующие ваучер, будут обязаны уплатить дополнительную плату за приоритетную проверку, чтобы FDA могло возместить расходы, понесенные агентством за более быструю проверку, в дополнение к плате за стандартную проверку лекарств. Дополнительная плата за пользование также направлена ​​на то, чтобы новая программа не замедлила продвижение других продуктов, ожидающих рассмотрения FDA. Стоимость резко снизилась с более чем 5 миллионов долларов в 2012 году. [6] В 2018 финансовом году эта плата составляет 2,8 миллиона долларов. [7]

Использование программы приоритетного обзора [ править ]

По состоянию на 2017 год было выдано четырнадцать ваучеров на приоритетное рассмотрение, четыре - для тропических болезней и десять - для редких детских болезней. Ваучер на первоочередное рассмотрение был вручен компании Novartis в 2009 году за одобрение Coartem . Следующий ваучер не был выдан до 2012 года. [2] [8]

Ваучеры присуждаются за:
ПрограммаПрепарат, средство, медикаментИндикацияКомпания
Тропическая болезньCoartemМалярияНовартис
Тропическая болезньСиртуроТуберкулез с множественной лекарственной устойчивостьюЯнссен Фармацевтика
Редкое педиатрическое заболеваниеВимизимСиндром МоркиоБиоМарин Фармасьютикал
Тропическая болезньImpavidoЛейшманиозKnight Therapeutics
Редко в педиатрииУнитуксинНейробластомаUnited Therapeutics
Редко в педиатрииЧолбамСиндром ЗеллвегераАсклепион Фармасьютикалс
Редко в педиатрииXuridenОротовая ацидурияWellstat Therapeutics
Редко в педиатрииStrensiqГипофосфатазияAlexion Pharmaceuticals
Редко в педиатрииКанумаДефицит липазы лизосомальной кислотыАлексион
Тропическая болезньVaxchoraПрофилактика холерыPaxVax
Редко в педиатрииExondys 51Мышечная дистрофия ДюшеннаСарепта терапия
Редко в педиатрииСпинразаСпинальная мышечная атрофияИонис Фармасьютикалс
Редко в педиатрииЭмфлазаМышечная дистрофия ДюшеннаMarathon Pharmaceuticals
Редко в педиатрииBrineuraБолезнь БаттенаБиоМарин Фармасьютикал
Тропическая болезньбензнидазолБолезнь ШагасаChemoResearch
Редко в педиатрииКимрияМЯЧНовартис
Редко в педиатрииMepseviiМукополисахаридоз VII типаУльтрагеникс
Редко в педиатрииLuxturnaRPE65-мутированная дистрофия сетчаткиSpark Therapeutics
Редко в педиатрииКрисвитаХ-сцепленная гипофосфатемияУльтрагеникс
Тропическая болезньМоксидектинОнхоцеркозРазработка лекарств для глобального здравоохранения
Редко в педиатрииЭпидиолексСиндром Леннокса-ГастоGW Pharmaceuticals
Противодействие материальной угрозеTpoxxОспаSIGA Technologies
Тропическая болезньКринтафельМалярияGlaxoSmithKline
Редко в педиатрииРевцовиАденозиндезаминаза-SCIDВедущие биологические науки
Редко в педиатрииГамифантГемофагоцитарный лимфогистиоцитозНовиммун
Тропическая болезньЭгатенФасциолезНовартис
Редко в педиатрииСимдекоF508del муковисцидозVertex Pharmaceuticals
Тропическая болезнь [9]DengvaxiaДенгеСанофи
Редко в педиатрической практике [10]ЗолгенсмаСпинальная мышечная атрофияAveXis
Тропическая болезнь [11]ПретоманидТуберкулезТБ Альянс
Противодействие материальной угрозе [12]ДжиннеосОспаБаварский скандинавский
Редко в педиатрической практике [13]ТрикафтаКистозный фиброзVertex Pharmaceuticals
Тропическая болезнь [14]ErveboЛихорадка ЭболаMerck & Co.
капматиниб [15]МЕТ экзон 14 пропускает мутировавший немелкоклеточный рак легкогоНовартис
KTE-X19 [15]Лимфома из клеток мантииКайт Фарма
селперкатиниб [15]Немелкоклеточный рак легкого с положительным слиянием RETЭли Лилли
белантамаб мафодотин [15]Множественная миеломаGlaxoSmithKline
кедазуридин и децитабин [15]CMMLАстекс Фармасьютикалс

Расширения [ править ]

Распространение на редкие детские заболевания [ править ]

В 2012 году президент Обама подписал Закон FDA о безопасности и инновациях, который включает раздел 908 «Ваучерная программа для приоритетного рассмотрения редких детских заболеваний». [16] Раздел 529 распространяет программу ваучеров на редкие детские заболевания, но только на пробной основе. После присуждения третьего ваучера Генеральный контролер США должен провести исследование эффективности программы ваучеров на приоритетную педиатрическую экспертизу.

Программа детских ваучеров включает изменения в ваучерную программу. Во-первых, разработчик педиатрического лечения может заранее запросить у FDA указание, квалифицируется ли заболевание как редкое педиатрическое заболевание.

Победитель должен продать препарат в течение 365 дней с момента утверждения, в противном случае купон может быть отозван. В течение пяти лет после утверждения производитель должен представить отчет, содержащий информацию о предполагаемой популяции в Соединенных Штатах, страдающей редким педиатрическим заболеванием, предполагаемой потребности в Соединенных Штатах в продукте с таким редким педиатрическим заболеванием и фактическом количестве таких редких детских заболеваний продукт для педиатрии, распространяемый в США. [17]

В соответствии с Законом о продвижении надежды от 2016 года программа была повторно разрешена до 31 декабря 2016 года и было поручено GAO составить отчет об эффективности программы. [18]

Расширение вируса Эбола [ править ]

В декабре 2014 года Сенат одобрил законопроект о добавлении вируса Эбола в список ваучеров на приоритетное рассмотрение. [19] Законопроект S. 2917 - о добавлении вируса Эбола к закону о ваучерах FDA Priority Review был внесен сенатором Томом Харкиным 12 ноября 2014 года. Президент Обама подписал его 16 декабря, и он стал публичным законом 113-233. [20] Соавторами законопроекта были сорок пять сенаторов (26 демократов и 19 республиканцев). [21] Этот закон также устранил различия между купонами на тропические болезни и детские болезни, но разрешил как продавать неограниченное количество раз, так и использовать после 90-дневного периода уведомления FDA.

На техническом уровне S. 2917 добавил «Филовирусы» в список приоритетного рассмотрения. Вирус Эбола - это разновидность филовируса. По данным Бюджетного управления Конгресса, принятие закона не влияет на федеральный бюджет. [22]

Расширение для медицинских контрмер [ править ]

В законе Сената о нововведениях в области медицинского противодействия от 2016 года предлагается добавить новую категорию лекарств в программу ваучеров на приоритетное рассмотрение. В 2016 году было подтверждено, что одобрение лекарств для медицинских контрмер позволит получить ваучер на приоритетное рассмотрение. Медицинские контрмеры - это лекарства для «предотвращения или лечения вреда от биологического, химического, радиологического или ядерного агента, идентифицированного как материальная угроза». [23]

Предлагаемое принятие Европейским агентством по лекарственным средствам [ править ]

В статье для журнала The Lancet Дэвид Ридли и Альфонсо Каллес Санчес предложили распространить действие ваучера на Европейский Союз. Предлагаемый ваучер ЕС обеспечит приоритетную регулятивную проверку через Европейское агентство по лекарственным средствам, а также ускоренное принятие решений о ценообразовании и возмещении расходов странами-членами ЕС. [24]

Вторичный рынок [ править ]

Поскольку ваучеры Priority Review (PRV) могут быть проданы, появился вторичный рынок для ваучеров, и их стоимость увеличилась, хотя рынок ваучеров ограничен. [25] Компании используют продажу PRV для возмещения затрат на исследования и разработки лекарств. [25] В статье Wall Street Journal 2015 г. высказывалась обеспокоенность по поводу продажи этих ваучеров, поскольку они «требуют от FDA сократить срок принятия решения до шести месяцев со стандартных 10 месяцев, что потенциально дает компаниям дополнительные четыре месяца продаж. , "но также отметил, что ваучер не является гарантией одобрения препарата FDA. [26]

В 2014 году Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi приобрели PRV, который компания BioMarin получила за недавнее одобрение препарата для лечения редких заболеваний за 67,5 миллиона долларов; ваучер сократил на четыре месяца время нормативной проверки алирокумаба и был частью их стратегии по выходу Amgen на рынок с первым одобрением ингибитора PCSK9. [26] [27] [28] В 2015 году Retrophin продал PRV компании Sanofi примерно за 245 миллионов долларов, а позже в том же году United Therapeutics Corp. продала PRV для препарата от редкого педиатрического заболевания компании AbbVie Inc. за 350 долларов. миллион. [29]В 2016–2018 годах стоимость ваучера варьировалась от 125 до 200 миллионов долларов по сравнению с пиком в 2015 году [30].

Целевые заболевания [ править ]

Подходящие тропические болезни включают следующее: [3] [31]

  • Слепящая трахома
  • Язва Бурули
  • Болезнь Шагаса (добавлена ​​в 2015 г.)
  • Холера
  • Болезнь, вызванная вирусом чикунгунья (добавлен в окончательном порядке в 2018 г.)
  • Криптококковый менингит (добавлен в окончательном порядке 2018 г.)
  • Денге / геморрагическая лихорадка денге
  • Дракункулез (дракункулез)
  • Фасциолез
  • Филовирусные заболевания (включая болезнь, вызванную вирусом Эбола ) (добавлено в 2014 г. Pub. L. 113-233, с поправками Pub. L. 114-146)
  • Африканский трипаносомоз человека
  • Лихорадка Ласса (добавлено в окончательном порядке в 2018 г.)
  • Лейшманиоз
  • Проказа
  • Лимфатический филяриатоз
  • Малярия
  • Нейроцистицеркоз (добавлен в 2015 г.)
  • Онхоцеркоз
  • Бешенство (добавлено в окончательном порядке 2018 г.)
  • Шистосомоз
  • Гельминтозы, передающиеся через почву
  • Туберкулез
  • Фрамбезия
  • Болезнь, вызванная вирусом Зика (добавлено в 2016 г. Pub. L. 114-146)
  • Любое другое инфекционное заболевание, для которого нет значительного рынка сбыта в развитых странах и которое непропорционально поражает бедные и маргинализированные группы населения, определяемое приказом Секретаря.

Редкие педиатрические заболевания - это любое заболевание, которое в первую очередь поражает людей в возрасте до 18 лет и поражает 200 000 или менее человек в Соединенных Штатах.

Медицинские контрмеры - это лекарства, которые будут использоваться «в случае чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, вызванной террористической атакой с использованием биологического, химического или радиологического / ядерного материала, возникающей естественной болезнью или стихийным бедствием».

Ограничения [ править ]

Критики заявили о ряде проблем с программой приоритетной проверки. Во-первых, ваучер на приоритетное рассмотрение может быть слишком маленьким или слишком большим, чтобы стимулировать разработку лекарств. Это может быть слишком мало, потому что можно предположить, что тропические болезни с невероятным бременем требуют дополнительных ресурсов. Скорее всего, это не относится к редким педиатрическим заболеваниям, некоторые лекарства разработаны для педиатрического использования за счет расширения исследований лекарств для взрослых при аналогичных заболеваниях. Ваучер на приоритетное рассмотрение может быть слишком большим, если он вознаграждает исследования, которые в любом случае были бы выполнены, или исследования с низкой ценностью. [ необходима цитата ]

Ваучер на приоритетное рассмотрение может облагать налогом ресурсы FDA. Чтобы смягчить это, использование ваучера на приоритетное рассмотрение включает дополнительную плату, уплачиваемую производителями в FDA, и требует, чтобы держатели ваучера предоставили FDA уведомление за 90 дней до использования ваучера. [ необходима цитата ]

Критики FDA утверждают, что приоритетное рассмотрение может быть небезопасным. Однако не следует путать приоритетную проверку с ускоренным утверждением или ускоренным назначением . Приоритетный обзор не исключает исследований безопасности или эффективности и не требует утверждения в течение определенного периода времени. Он устанавливает цель в 6, а не 10 месяцев для проверки FDA. Тем не менее, исследование, проведенное в 2008 году, показало, что новые молекулярные объекты, одобренные за два месяца до крайних сроков первого обзора, показали более высокий уровень постмаркетинговых проблем безопасности, чем лекарства, одобренные в другое время. [32] Нардинелли и его коллеги (2008) из FDA, однако, написали, что они не смогли воспроизвести результаты и что результаты могут быть обусловлены лечением ВИЧ / СПИДа. [33]После статьи о Нардинелли Карпентер признал несколько ошибок в их наборе данных и продемонстрировал ошибки в данных FDA и Нардинелли; Карпентер и его коллеги сообщают, что первоначальная связь между утверждениями в последний момент и проблемами безопасности сохраняется. [33]

Также были жалобы на то, что ваучер на приоритетное рассмотрение поощряет инновации, но не оплачивает доступ к существующим методам лечения. Для приобретения лечения для бедных может потребоваться финансирование от правительств или фондов. Эйдан Холлис из Университета Калгари прокомментировал, что предложение не решает «проблему доступа, но помогает повысить стимулы за счет создания перекосов на рынках в развитых странах». Это совершенно отдельный вопрос от продвижения исследований, предусмотренных программой приоритетного обзора. [ необходима цитата ]

Новости и реакция [ править ]

По словам Билла Гейтса , [34]

«Одной из наиболее эффективных мер, которые может сделать правительство, является определение политики и выделение средств таким образом, чтобы создать рыночные стимулы для деловой активности, улучшающей жизнь бедных. В соответствии с законом, подписанным президентом Бушем в прошлом году, любая фармацевтическая компания, которая разрабатывает новое лекарство от забытой болезни, такой как малярия или туберкулез, может получить приоритетное рассмотрение в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для другого продукта, который они сделали. Если вы разработаете новое лекарство от малярии, ваше прибыльное лекарство, снижающее уровень холестерина, может поступить на рынок годом ранее. Этот приоритетный обзор может стоить сотни миллионов долларов ".

-  Билл Гейтс на Всемирном экономическом форуме в Давосе в 2008 году.

См. Также [ править ]

  • Программа FDA Fast Track Development
  • Прорыв в терапии

Ссылки [ править ]

  1. ^ «Ускоренные программы для серьезных состояний - лекарства и биопрепараты» (PDF) . 10 апреля 2019.
  2. ^ а б в http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2015/07/02/21722/Regulatory-Explainer-Everything-You-Need-to-Know-About-FDA%E2%80% 99s-Priority-Review-Ваучеры /
  3. ^ а б "HR 3580" (PDF) .
  4. Перейти ↑ Ridley DB, Grabowski HG, Moe JL (2006). «Разработка лекарств для развивающихся стран» . Aff Health (Миллвуд) . 25 (2): 313–24. DOI : 10,1377 / hlthaff.25.2.313 . PMID 16522573 . 
  5. ^ http://www.bvgh.org/documents/Brownback-BrownanalysisFINAL.pdf
  6. ^ «Ваучеры на приоритетное рассмотрение будут снижены в 2017 финансовом году» .
  7. ^ «Плата за использование ваучера на приоритетное рассмотрение редких детских заболеваний в 2017 финансовом году» . 30 сентября 2016 г.
  8. ^ «Выдача ваучера на приоритетное рассмотрение; продукт для лечения редких детских заболеваний» . Федеральный регистр . 13 декабря 2018 . Проверено 28 марта 2019 года .
  9. ^ «Первая одобренная FDA вакцина для предотвращения болезни денге в эндемичных регионах» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 1 мая 2019 . Проверено 17 ноября 2019 года .
  10. ^ «FDA одобряет инновационную генную терапию для лечения педиатрических пациентов со спинальной мышечной атрофией, редким заболеванием и ведущей генетической причиной детской смертности» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 24 мая 2019 . Проверено 17 ноября 2019 года .
  11. ^ «FDA одобряет новый препарат для лечения устойчивых форм туберкулеза, поражающего легкие» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 14 августа 2019 . Проверено 17 ноября 2019 года .
  12. ^ «FDA одобряет первую живую нереплицирующуюся вакцину для предотвращения оспы и оспы обезьян» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 24 сентября 2019 . Проверено 17 ноября 2019 года .
  13. ^ «FDA одобряет новую революционную терапию муковисцидоза» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 21 октября 2019 . Проверено 17 ноября 2019 года .
  14. ^ «Первая одобренная FDA вакцина для предотвращения болезни, вызванной вирусом Эбола, знаменующая критическую веху в обеспечении готовности и ответных мер общественного здравоохранения» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 19 декабря 2019 года. Архивировано 20 декабря 2019 года . Проверено 19 декабря 2019 года .
  15. ^ a b c d e «FDA ускоряет экспертизу 5 препаратов с приоритетной проверкой» . BioSpace . Проверено 6 ноября 2020 года .
  16. ^ "Раздел 529 Ваучерная программа приоритетного обзора редких детских заболеваний, Государственный закон 112-144" (PDF) . Публичное право. 9 июля 2012 . Проверено 19 ноября 2015 года .
  17. ^ https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-112publ144/html/PLAW-112publ144.htm
  18. ^ Кейси, Роберт (30 сентября 2016 г.). «Текст - S.1878 - 114-й Конгресс (2015-2016): Закон о продвижении надежды 2016 года» .
  19. Перейти ↑ Daw, Daniel (5 декабря 2014 г.). «Сенаторы хвалят ускоренное рассмотрение FDA рассмотрения вируса Эбола» . BioPrepWatch . Чикаго, Иллинойс . Проверено 23 марта 2015 года .
  20. ^ «Резюме: S.2917 - 113-й Конгресс (2013-2014)» . Congress.gov . Вашингтон, округ Колумбия: Библиотека Конгресса США . Проверено 23 марта 2015 года .
  21. ^ «Коспонсоры: S.2917 - 113-й Конгресс (2013-2014)» . Congress.gov . Библиотека Конгресса США . Проверено 23 марта 2015 года .
  22. ^ "S. 2917, Добавление Эболы к Закону о программе приоритетных проверок FDA; смета расходов" . Бюджетное управление Конгресса . 25 ноября 2014 . Проверено 23 марта 2015 года .
  23. ^ «Сенаторы предлагают новый ваучер на эксклюзивность, программы ваучеров на приоритетное рассмотрение» .
  24. Перейти ↑ Ridley DB, Sánchez AC (сентябрь 2010 г.). «Введение европейских ваучеров на приоритетное рассмотрение для поощрения разработки новых лекарств от забытых болезней» . Ланцет . 376 (9744): 922–7. DOI : 10.1016 / S0140-6736 (10) 60669-1 . PMID 20833303 . 
  25. ^ а б Эндрю С. Робертсон (май 2016 г.). «Сохранение стимула для исследований и разработок в области здравоохранения в мире: вторичный рынок ваучеров на приоритетный обзор» . Американский журнал права и медицины . 42 : 524–542. DOI : 10.1177 / 0098858816658278 .
  26. ^ a b Лофтус, Питер (1 ноября 2015 г.). «Производители лекарств покупают дорогие ваучеры, чтобы ускорить вывод продуктов на рынок» . Wall Street Journal . Проверено 19 ноября 2015 года .
  27. ^ Джон Кэрролл (30 июля 2014 г.), «Sanofi, Regeneron заплатили 67 миллионов долларов за сокращение в гонке блокбастеров PCSK9 с Amgen» , FierceBiotech
  28. ^ Рон Уинслоу; Джозеф Уокер (30 июля 2014 г.), «Фармацевтические фирмы покупают ваучер на 67,5 миллионов долларов для ускорения проверки FDA» , Wall Street Journal
  29. ^ Челси Дулани, United Therapeutics продает ваучер Priority-Review компании AbbVie за 350 миллионов долларов , Wall Street Journal (19 августа 2015 г.).
  30. ^ Конор Хейл, Джаз получает ваучер на приоритетное рассмотрение Spark за 110 миллионов долларов , Fierce Biotech (30 апреля 2018 г.).
  31. ^ "Ваучерная программа приоритетного обзора тропических болезней" . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 23 августа 2018 года. Архивировано 20 декабря 2019 года . Проверено 19 декабря 2019 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  32. ^ Карпентер D, Zucker EJ, Avorn J (март 2008). «Сроки рассмотрения лекарств и проблемы безопасности». N. Engl. J. Med . 358 (13): 1354–61. DOI : 10.1056 / NEJMsa0706341 . PMID 18367738 . 
  33. ^ a b Nardinelli C, Lanthier M, Temple R (июль 2008 г.). «Сроки рассмотрения лекарств и проблемы безопасности» . N. Engl. J. Med . 359 (1): 95–6, ответ автора 96–8. DOI : 10.1056 / NEJMc086158 . PMID 18596282 . 
  34. ^ "Билл Гейтс - Фонд Билла и Мелинды Гейтс" .

Внешние ссылки [ править ]

  • Страница ваучера на приоритетное рассмотрение, опубликованная одним из авторов ваучера Duke
  • «FDA в помощь исследованиям тропических болезней» в Financial Times в 2008 г.
  • Дополнительные вознаграждения за новые лекарства для развивающихся стран , критика Комиссии ВОЗ по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению (CIPIH)
  • SEC. 524. (21 USC §360n) Текст поправки.
  • Видео о ваучере Duke University
  • Ваучеры на приоритетное рассмотрение редких детских заболеваний от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), 2019 г.