В патентном праве освобождение от исследований или освобождение от «безопасной гавани» представляет собой освобождение от прав, предоставляемых патентами, что особенно актуально для лекарств . Согласно этому исключению, несмотря на патентные права, проведение исследований и испытаний для подготовки разрешения регулирующих органов, например, со стороны FDA в США , не является нарушением прав в течение ограниченного срока до окончания срока действия патента . [1] Это исключение позволяет производителям дженериков готовить дженерики до истечения срока действия патента.
В Соединенных Штатах это освобождение также технически называется освобождением § 271(e)(1) или освобождением Хэтча-Ваксмана . В 2005 году Верховный суд США рассмотрел объем исключения Хэтча-Ваксмана в деле «Мерк против Интегры» . Верховный суд постановил, что закон освобождает от нарушения любое использование соединений, которое разумно связано с предоставлением информации правительству в соответствии с любым законом, регулирующим производство, использование или распространение наркотиков.
В Канаде это исключение известно как положение Болара или положение Рош-Болар , названное в честь дела Roche Products против Bolar Pharmaceutical .
В Европейском Союзе эквивалентные исключения допускаются в соответствии с положениями Директив ЕС 2001/82/EC (с поправками, внесенными Директивой 2004/28/EC ) и 2001/83/EC (с поправками, внесенными Директивами 2002/98/EC , 2003/). 63/EC , 2004/24/EC и 2004/27/EC ).
Освобождение от исследований по общему праву является позитивной защитой от нарушения прав, когда предполагаемый нарушитель использует запатентованное изобретение в исследовательских целях. Доктрина возникла в 1813 году в решении судьи Джозефа Стори по апелляционному решению «Уиттемор против Каттера» , 29 Fed. Кас. 1120 (CCD Массачусетс 1813). Стори, как известно, написал, что намерением законодательного органа не могло быть наказание того, кто нарушает права «просто за [научные] эксперименты или с целью убедиться в достаточности машины для достижения описанных эффектов». Позже в последующих решениях было проведено различие между коммерческими и некоммерческими исследованиями.
В 2002 году Апелляционный суд Федерального округа резко ограничил сферу применения исключений в отношении исследований в деле Мэди против Университета Дьюка , 307 F.3d 1351, 1362 (Федеральный судья, 2002 г.). Суд не отклонил защиту, а оставил лишь «очень узкую и строго ограниченную защиту в отношении экспериментального использования» для «развлечения, удовлетворения праздного любопытства или строго философских исследований». Суд также исключает возможность защиты, если независимо от мотива получения прибыли исследование было проведено «в целях развития законного бизнеса предполагаемого нарушителя». В случае с исследовательским университетом , таким как Университет Дьюка , суд постановил, что предполагаемое использование было направлено на продвижение его законного бизнеса, а именно «повышение статуса учреждения и получение прибыльных исследовательских грантов», и, таким образом, защита была неприменима. [2]