Стандарт обмена неклиническими данными
.jpg/440px-FDA_Bldg_51_-_Main_Entrance_(5161374834).jpg)
.jpg){kind=link}
Стандарт обмена неклиническими данными ( SEND ) представляет собой реализацию стандартной модели табуляции данных CDISC (SDTM) для неклинических исследований, которая определяет способ представления неклинических данных в согласованном формате. Эти типы исследований связаны с испытаниями на животных, проводимыми во время разработки лекарств. Необработанные данные токсикологических исследований на животных, начатых после 18 декабря 2016 года для поддержки подачи новых лекарств в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США , будут отправлены в агентство с помощью SEND.
Наличие общей модели, которой может соответствовать отрасль, дает такие преимущества, как возможность для поставщиков разрабатывать инструменты, для межорганизационного обмена данными, который является согласованным по формату независимо от вовлеченных сторон, и так далее.
Пакет SEND состоит из нескольких частей, но основное внимание уделяется данным отдельных конечных точек. Конечные точки обычно сопоставляются с доменами (по сути, наборами данных) с рядом переменных (также называемых столбцами или полями).
Выполнение
Руководство по внедрению SEND (SENDIG) — это документ, который предоставляет разработчикам спецификации для реализации SEND, в том числе способы моделирования различных неклинических конечных точек, правила для этого и примеры с образцами данных. Этот документ доступен на веб-сайте CDISC SEND. [1]
Руководство дополняет вики-сайт по внедрению SEND [2] , размещенный PhUSE и предназначенный для помощи в процессе внедрения и заполнения некоторых пробелов, в первую очередь содержащий:
- Страницы SEND , CT и Define.xml Fundamentals — содержат более доступные описания основных концепций SEND.
- Подготовка к SEND — чтобы помочь новым специалистам по внедрению начать работу
- Часто задаваемые вопросы - предоставление большого, развивающегося списка часто задаваемых вопросов.
Дополнением к вики является форум по внедрению SEND [3] , который позволяет разработчикам задавать вопросы и получать ответы от экспертов SEND. Новые разработчики могут задавать вопросы здесь.
История
Работа над этим стандартом началась в июле 2002 г., а затем в июле 2003 г. был инициирован пилотный проект Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в рамках Соглашения о совместных исследованиях и разработках (CRADA). Отзывы от этого пилотного проекта и непрерывные усилия по более тесному согласованию этой реализации с SDTM для клинических испытаний на людях привели к разработке SEND 2.3, но без широкого распространения.
В 2006 г. с возобновлением интереса FDA представители индустрии собрались, чтобы возродить SEND и работать над версией, которая при поддержке FDA будет охватывать подачу в регулирующие органы, а также потребности в передаче оперативных данных. К 2007 году было объявлено о пилотном проекте FDA, в течение которого команда SEND работала над SENDIG (руководством по внедрению).
SENDIG 3.0 был выпущен в производство в июле 2011 года. Вскоре за этим последовало заявление FDA о предпочтениях наборов данных SEND.
В декабре 2014 года подразделения FDA CDER и CBER выпустили руководство для промышленности, обеспечивающее использование SEND в рамках подачи заявки на получение исследовательской лицензии на новое лекарство (IND) и биологическую лицензию (BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Все исследования, начатые после 15 декабря 2016 года и поддерживающие материалы IND и BLA, должны будут соответствовать требованиям SEND. Японское агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию обеспечит его использование в будущем, скорее всего, в 2020 году. Европейское агентство по лекарственным средствам также проявило интерес и рекомендует использовать SEND.
SENDIG 3.1 был выпущен в июне 2016 года, расширив формат новыми доменами данных. SENDIG-DART 1.1 был выпущен в декабре 2017 года. SENDIG-DART — это стандарт, расширяющий стандарт SENDIG 3.1 для использования в исследованиях Сегмента II развития и репродуктивной токсикологии. Дополнительную информацию можно найти на страницах SENDIG и вики-страниц реализации PhUSE SEND.
Смотрите также
использованная литература
внешняя ссылка
- CDISC SEND — руководство по внедрению SEND, контролируемая терминология и многое другое.
- Стандарты данных FDA — для списка поддерживаемых FDA стандартов и связанных ресурсов.
- Форум реализации SEND — для вопросов о реализации SEND.
