Научно - консультативный комитет табачной продукции (TPSAC) является совещательным панель США пищевых продуктов и медикаментов организовали предоставлять консультации, информацию и рекомендации в уполномоченный FDA по вопросам , связанным с регулированием табачных изделий . [1] [2] Он был создан в соответствии с Законом о предотвращении курения в семье и борьбе против табака , подписанным президентом Бараком Обамой 22 июня 2009 г. [3] Комитет был торжественно открыт на заседании 30–31 марта 2010 г. . [4]
Структура и миссия
TPSAC состоит из 12 членов, включая председателя. Все они выбираются комиссаром FDA из числа экспертов в области медицины, медицинской этики, науки и технологий, связанных с производством и использованием табачных изделий. Девять мест с правом голоса отведены ученым и практикам в области здравоохранения, а три места без права голоса отведены представителям отрасли. Члены служат в течение четырех лет с перекрытием. [1] Встречи проводятся примерно четыре раза в год, и обо всех собраниях публично объявляется в Федеральном реестре не менее чем за 15 дней до каждого собрания.
Целью Комитета является рассмотрение и оценка вопросов безопасности, зависимости и здоровья, связанных с табачными изделиями, и предоставление соответствующих советов, информации и рекомендаций Уполномоченному по пищевым продуктам и лекарствам по следующим темам: [1]
- Влияние употребления сигарет с ментолом на здоровье населения, в том числе среди детей, афроамериканцев, выходцев из Латинской Америки и других расовых и этнических меньшинств.
- Характер и влияние употребления растворимых табачных изделий на здоровье населения, в том числе их употребление детьми
- Последствия изменения уровня никотина в табачных изделиях
- Достаточно ли низкий уровень никотина для любого табачного изделия, чтобы предотвратить привыкание
- Заявки, поданные производителями на табачное изделие с модифицированным риском
Членство
- Председатель : Джонатан М. Самет , доктор медицинских наук, срок полномочий: 16.02.10 - 31.01.14 [5]
- И.о. назначенного федерального должностного лица : Кристи Л. Старк, MS [5]
Голосующие члены
- Нил Л. Беновиц , доктор медицины Срок полномочий: 17.02.10 - 31.01.13 [5]
- Марк Стюарт Клэнтон, доктор медицины, магистр здравоохранения Срок действия: 17.02.10 -1/31/14 [5]
- Грегори Найлс Коннолли, DMD, MPH Срок действия: 16.02.10 - 31.01.12 [5]
- Карен Л. Делееу, MSW Срок полномочий: 16.02.10 - 31.01.13 [5]
- Дороти К. Хацуками, доктор философии. Срок: 17.02.10 - 31.01.13 [5]
- Патрисия Нез Хендерсон, магистр здравоохранения, доктор медицины [5]
- Джек Э. Хеннингфилд, доктор философии. Срок: 16.02.10 - 31.01.12 [5]
- Мелани Уэйкфилд , доктор философии Срок: 16.02.10 - 31.01.14 [5]
Члены без права голоса
- Люби Арнольд Хэмм младший Представитель интересов табаководов. Срок: 22.03.10 - 31.01.12 [5]
- Джонатан Дэниел Хек, доктор философии, представитель табачной промышленности DABT. Срок: 22.03.10 - 31.01.14 [5]
- Джон Х. Лаутербах, доктор философии, представитель DABT в интересах малых предприятий табачной промышленности. Срок: 22.03.10 - 31.01.13 [5]
Полемика
1 марта 2010 г. Wall Street Journal сообщил, что предложенные члены комитета Джек Хеннингфилд и Нил Л. Беновиц работали консультантами в GlaxoSmithKline , а Беновиц - в Pfizer , обеих фармацевтических фирмах, продающих лекарства для прекращения курения . [6] Их выбор FDA вызвал критику Boston Globe как "слабый конфликт интересов" . [7] Между тем правозащитная группа « Американцы за ограниченное правительство » выразила озабоченность по поводу финансирования, полученного председателем TPSAC Джонатаном Саметом от GlaxoSmithKline и других фармацевтических компаний. [8] В январе 2011 года Грегори Н. Коннолли ушел из комитета после обвинений в конфликте интересов со ссылкой на платежи за дачу показаний или свидетельские показания в судебных процессах против табачных компаний. [9]
В феврале 2011 года Лориллард и Р.Дж. Рейнольдс подали федеральный иск, чтобы попытаться заблокировать действия консультативного комитета или заставить FDA игнорировать его рекомендации, заявив, что трое из восьми членов комиссии имели финансовые конфликты интересов из-за юридической и консультационной работы против табачных компаний. [10] [11] 21 июля 2014 года судья окружного суда США Ричард Леон (Вашингтон, округ Колумбия) постановил, что «FDA допустило ошибку, установив, что у членов нет конфликта интересов » и что назначения были произвольными и капризными . [12] FDA также было приказано восстановить TPSAC. [12]
Решение TPSAC по сигаретам с ментолом
18 марта 2011 года комиссия пришла к выводу, что удаление сигарет с ментолом с рынка принесет пользу общественному здравоохранению в Соединенных Штатах, но не рекомендовала FDA предпринять какие-либо конкретные действия, такие как ограничение или запрет добавки. Отчет о ходе работы по выводам комиссии ожидается в июле 2011 года. [11]
В марте 2011 года табачная промышленность выпустила отчет для FDA в ответ на решение TPSAC, в котором говорится, что сигареты с ментолом не более опасны, чем обычные сигареты, и не должны регулироваться иначе. [13] Решение окружного суда США от 21 июля 2014 г. постановило, что « конфликты интересов - фактические или предполагаемые - подрывают доверие общественности к процессу принятия решений агентства и делают его конечный продукт подозрительным», [12] блокируя TPSAC сообщают о том, что сигареты с ментолом не используются в нормативных целях.
Интерактивная публичная досье TPSAC
Interactive Public Ярлык на TPSAC был создан , чтобы заинтересованные представители общественности , чтобы обсудить работу Комитета. [14] IPD включает дискуссионные форумы по подтемам TPSAC, включая «Исследования и концепции, находящиеся на рассмотрении», «Заявления членов» и «Управление комитетами».
Рекомендации
- ^ a b c Часто задаваемые вопросы о Научном консультативном комитете по табачным изделиям
- ^ Научно-консультативный комитет по табачным изделиям
- ↑ Случайный курильщик, 47 лет, Signs Tobacco Bill , Джефф Зелени, New York Times , 22 июня 2009 г.
- ^ Научно-консультативный комитет по табачным изделиям на FDA.gov
- ^ a b c d e f g h i j k l m Реестр Научно-консультативного комитета по табачным изделиям (получено 1 апреля 2010 г.)
- ^ Группа FDA по табаку включает членов, связанных с отказом от курения , Wall Street Journal , Дэвид Кесмодель и Джаред А. Фавол, 1 марта 2010 г.
- ^ Слабость FDA в отношении конфликтов интересов , Boston Globe , 8 марта 2010 г.
- ^ ALG призывает администрацию уволить членов научной комиссии, находящихся в конфликте , 31 марта 2010 г.
- ^ Kesmodel, Дэвид (5 января 2011). «Советник по табаку FDA уходит в отставку» . Wall Street Journal . Проверено 27 июля 2011 года .
- ^ «Иск Lorillard обвиняет комиссию FDA в предвзятости» . Деловой журнал . 25 февраля 2011 . Проверено 27 июля 2011 года .
- ^ а б Уилсон, Дафф (18 марта 2011 г.). «Консультативная группа призывает FDA пересмотреть содержание ментола в сигаретах» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 27 июля 2011 года .
- ^ а б в https://ecf.dcd.uscourts.gov/cgi-bin/show_public_doc?2011cv0440-82 . Проверено 9 сентября 2014 года . Отсутствует или пусто
|title=
( справка ) - ^ «Производители табака борются с ментоловыми правилами» . Ассошиэйтед Пресс . 18 марта 2011 года Архивировано из оригинала 27 апреля 2012 года . Проверено 27 июля 2011 года .
- ^ TPSAC IPD