Validation Master Plan , также известный как «ВМП», излагаются принципы , используемые в квалификации объекта, определение площади и системы должны быть проверены, а также предоставляет письменную программу для достижения и поддержания квалифицированного объекта. [1] VMP является основой для программы валидации и должен включать валидацию процесса, аттестацию и валидацию оборудования и коммунальных служб, аттестацию оборудования, очистку и валидацию компьютера. Это ключевой документ в фармацевтической отрасли, регулируемый GMP ( Надлежащая производственная практика ), поскольку он способствует структурированному подходу к проектам валидации. [2]
Инспекторы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов часто смотрят на VMP во время аудитов, чтобы убедиться, что стратегия проверки объекта хорошо продумана и организована. VMP должен иметь логическое обоснование для включения или исключения каждой системы, связанной с проектом валидации, на основе оценки риска.
Формат
Стандарт GAMP 5 рекомендует подход к созданию плана. [3]
Обычно освещаемые темы включают: Введение, объем, обязанности, описание объекта и проекта, план здания и завода, чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, складские помещения, персонал, персонал и поток материалов, обращение с водой и твердыми отходами, инфраструктура и коммунальные услуги, система водоснабжения. , система вентиляции и кондиционирования воздуха, чистый пар, сжатый воздух, газовая и вакуумная система, список производственного оборудования, системы управления зданием, продукты, которые планируется валидировать, подход к квалификации / валидации, валидация процесса и подход к валидации очистки , микробиологический мониторинг, компьютерная проверка, калибровка, обслуживание, сопутствующие СОП.
Рекомендации
- ^ «Руководство по генеральному планированию валидации» . RSCAL . Проверено 26 октября 2017 года .
- ^ Кеннет Э. Авис; Кармен М. Вагнер; Винсент Л. Ву (31 октября 1998 г.). Биотехнология: обеспечение качества и проверка . CRC Press. С. 99–. ISBN 978-1-57491-089-6.
- ^ Гай Вингейт (19 апреля 2016 г.). Валидация фармацевтических компьютерных систем: обеспечение качества, управление рисками и соответствие нормативным требованиям . CRC Press. С. 86–. ISBN 978-1-4200-8895-3.