Из Википедии, свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Алпелисиб
Alpelisib.svg
Клинические данные
Торговые наименованияПикрей
Другие названияBYL719
AHFS / Drugs.comМонография
MedlinePlusa619036
Данные лицензии
Категория беременности
Пути администрированияУстно
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
  • (2 S ) -1- N - [4-Метил-5- [2- (1,1,1-трифтор-2-метилпропан-2-ил) пиридин-4-ил] -1,3-тиазол-2 -ил] пирролидин-1,2-дикарбоксамид
Количество CAS
PubChem CID
PubChem SID
DrugBank
ChemSpider
UNII
КЕГГ
ЧЭБИ
ЧЭМБЛ
Панель управления CompTox ( EPA )
ECHA InfoCard100.233.704 Отредактируйте это в Викиданных
Химические и физические данные
ФормулаC 19 H 22 F 3 N 5 O 2 S
Молярная масса441,47  г · моль -1
3D модель ( JSmol )
  • CC1 = C (SC (= N1) NC (= O) N2CCCC2C (= O) N) C3 = CC (= NC = C3) C (C) (C) C (F) (F) F
  • InChI = 1S / C19H22F3N5O2S / c1-10-14 (11-6-7-24-13 (9-11) 18 (2,3) 19 (20,21) 22) 30-16 (25-10) 26- 17 (29) 27-8-4-5-12 (27) 15 (23) 28 / h6-7,9,12H, 4-5,8H2,1-3H3, (H2,23,28) (H, 25,26,29) / t12- / м0 / с1
  • Ключ: STUWGJZDJHPWGZ-LBPRGKRZSA-N

Алпелисиб , продаваемый под торговой маркой Piqray , представляет собой лекарство, продаваемое Novartis и используемое для лечения определенных типов рака груди . [5] Используется вместе с фулвестрантом . [5] Принимается внутрь . [5]

Общие побочные эффекты включают высокий уровень сахара в крови, проблемы с почками, диарею, сыпь, низкий уровень кровяных телец, проблемы с печенью, панкреатит, рвоту и выпадение волос. [5] Это альфа-специфический ингибитор PI3K . [5] [6] Он был одобрен для медицинского использования в США в мае 2019 года. [5] [7]

Медицинское использование [ править ]

В Европейском союзе альпелисиб показан в сочетании с фулвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с положительным рецептором гормона (HR), рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) - отрицательным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с Мутация PIK3CA после прогрессирования заболевания после монотерапии эндокринной терапией. [3]

История [ править ]

В мае 2019 года альпелисиб был одобрен в Соединенных Штатах для использования в сочетании с фулвестрантом для эндокринной терапии для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с положительным рецептором гормона (HR) , отрицательным по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека ( HER2 ), PIK3CA - мутированный, распространенный или метастатический рак молочной железы после прогрессирования или после лечения на основе эндокринной системы. [5] [2] [7]

США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило также тест - компаньон диагностики, TheraScreen PIK3CA RGQ PCR Kit, чтобы обнаружить мутацию PIK3CA в ткани и / или жидкой биопсии. [5]

Эффективность альпелисиба изучалась в исследовании SOLAR-1 (NCT02437318), рандомизированном исследовании 572 женщин и мужчин в постменопаузе с HR-положительным, HER2-отрицательным, распространенным или метастатическим раком молочной железы, рак которых прогрессировал во время или после приема ароматазы. ингибитор. [5] [8]

FDA удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение альпелисиба и одобрило препарат Пикрей компании Novartis. [5] FDA предоставило Qiagen Manchester, Ltd. разрешение на использование набора Therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit. [5]

28 мая 2020 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдачу разрешения на продажу лекарственного препарата альпелисиб (Piqray), предназначенного для лечения местнораспространенный или метастатический рак молочной железы с мутацией PIK3CA. [3] Заявителем данного лекарственного препарата является компания «Новартис Еврофарм Лимитед». [3] Алпелисиб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в июле 2020 года. [3]

Общество и культура [ править ]

Правовой статус [ править ]

Алпелисиб был одобрен для медицинского применения в США в мае 2019 года [5] [7] в Австралии в марте 2020 года [9] и в Европейском союзе в июле 2020 года [3].

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b «Краткое изложение решения о прописываемом лекарстве в Австралии Пикрей» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 27 марта 2020 . Дата обращения 16 августа 2020 .
  2. ^ a b «Пикрай-алпелисиб в таблетках Пикрей-алпелисиб набор» . DailyMed . 12 июня 2020 . Дата обращения 16 августа 2020 .
  3. ^ a b c d e f "Piqray EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 26 мая 2020 . Дата обращения 16 августа 2020 .Текст был скопирован из этого источника © Европейское агентство по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  4. ^ «Алпелисиб (Пикрей) Использование во время беременности» . Drugs.com . 29 июля 2019 . Дата обращения 16 августа 2020 .
  5. ^ a b c d e f g h i j k l «FDA одобрило первый ингибитор PI3K для лечения рака груди» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 24 мая 2019 года. Архивировано 25 ноября 2019 года . Проверено 29 мая 2019 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  6. ^ Андре Ф, Сируелос Э, Рубовски Г, Кампоне М, Лойбл С, Руго Х.С. и др. (Май 2019 г.). "PIK3CA-Mutated, гормональный рецептор-положительный рак молочной железы" . Медицинский журнал Новой Англии . 380 (20): 1929–1940. DOI : 10.1056 / NEJMoa1813904 . PMID 31091374 . 
  7. ^ a b c «Пакет одобрения лекарств: Piqray» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 18 июня 2019.
  8. ^ «Снимки испытаний лекарств: Piqray» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 14 июня 2019. Архивировано 25 ноября 2019 года . Проверено 24 ноября 2019 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  9. ^ "AusPAR: Алпелисиб" . Управление терапевтических товаров (TGA) . 3 сентября 2020 . Проверено 23 сентября 2020 года .

Внешние ссылки [ править ]

  • «Алпелисиб» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
  • Номер клинического испытания NCT02437318 "Исследование по оценке эффективности и безопасности алпелисиба плюс фулвестрант у мужчин и женщин в постменопаузе с прогрессирующим раком груди, который прогрессировал во время или после лечения ингибитором ароматазы. (SOLAR-1)" на ClinicalTrials.gov