«Вызов – отказ – повторное испытание» ( CDR ) - это протокол медицинского тестирования , в котором лекарство или лекарство вводят, отменяют, затем повторно вводят, при этом на каждом этапе проводится мониторинг побочных эффектов . Протокол используется, когда статистическое тестирование нецелесообразно из-за идиосинкразической реакции конкретного человека или из-за отсутствия достаточного количества испытуемых, а единицей анализа является человек. Во время фазы отмены (отмены) лекарству разрешается вымываться из системы, чтобы определить, какое влияние лекарство оказывает на человека.
Challenge – dechallenge – rechallenge | |
---|---|
Цель | контролировать побочные эффекты лекарств / медикаментов |
Использование при тестировании на наркотики
CDR - одно из средств определения валидности и пользы лекарств при лечении конкретных состояний [1], а также любых побочных реакций на лекарства . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США перечисляет положительные реакции отмены (нежелательное явление, которое исчезает при отмене лекарства), а также отрицательные (нежелательное явление, которое продолжается после отмены), а также положительные повторные реакции (симптомы повторяются при повторное введение) и отрицательный повторный вызов (отсутствие повторного появления симптома после повторного введения). [2] Это один из стандартных методов оценки побочных реакций на лекарства во Франции. [3]
Флуоксетин и самоубийство
Питер Бреггин утверждал, что существует связь между употреблением флуоксетина (прозака) и суицидальными мыслями . В то время как его исследовательская группа изучала эффективность и побочные эффекты лекарства, Бреггин заметил, что только некоторые люди реагировали на лекарство повышенными мыслями о самоубийстве, и использовали протокол «вызов – отказ – повторный вызов», чтобы проверить связь. Учитывая низкий уровень суицидальности, статистическое тестирование было сочтено нецелесообразным. [4] Другие исследователи аналогичным образом предположили, что CDR полезен для исследования побочных эффектов суицидальности при приеме флуоксетина, и Эли Лилли применила протокол, а не рандомизированные контролируемые испытания при тестировании на повышенный риск самоубийства. [5] В дополнение к суицидальности, акатизия - это реакция на лекарство, которая предлагается в качестве поправки к протоколу CDR. [6] [7]
Также сообщается о клинических испытаниях с использованием протокола CDR для врачей, пытающихся оценить влияние лекарства на пациентов. [8] [9]
Смотрите также
Рекомендации
- ^ Spitzer WO (1986). «Важность достоверных измерений пользы и риска». Med Toxicol . 1 Дополнение 1: 74–8. PMID 3821430 .
- ^ «Руководство по сообщению о неблагоприятном опыте использования лицензионных биологических продуктов: определения» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . Архивировано из оригинала на 2007-10-07 . Проверено 15 марта 2008 .
- ^ Бего Б. (1984). «Стандартизированная оценка побочных реакций на лекарства: метод, используемый во Франции. Специальный семинар - клинический». Препарат Инф Дж . 18 (3–4): 275–81. DOI : 10.1177 / 009286158401800314 . PMID 10268556 .
- ^ Бреггин, Джинджер Росс; Бреггин, Питер Роджер (1995). Вернемся к прозаку: что врачи не говорят вам о самом противоречивом лекарстве на сегодняшний день . Нью-Йорк: книги в мягкой обложке Св. Мартина. ISBN 978-0-312-95606-6.
- ^ Марис, RWM (2002-10-04). «Суицид и нейропсихиатрические побочные эффекты препаратов СИОЗС: методологические вопросы» . Филадельфия , Пенсильвания. Архивировано из оригинального 20 ноября 2008 года . Проверено 15 марта 2008 .
- ^ Хили Д., Уитакер С. (2003). «Антидепрессанты и суицид: загадки риска и пользы» . J Psychiatry Neurosci . 28 (5): 331–7. PMC 193979 . PMID 14517576 .
- ^ Хили Д. (2003). «Доказательства риска самоубийства с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина». Psychother Psychosom . 72 (2): 71–9. DOI : 10.1159 / 000068691 . PMID 12601224 .
- ^ Ротшильд AJ, Локк CA (1991). «Повторное воздействие флуоксетина после серьезных суицидальных попыток трех пациентов: роль акатизии». J Clin Psychiatry . 52 (12): 491–3. PMID 1752848 .
- ^ Бану А.Б., Псевдоним Баламуруган С.А., Тирумалайколундусубраманиан П. (2014). «Обнаружение отказа в системах спонтанной отчетности: сравнение методов Байеса» . Индийский J Pharmacol . 46 (3): 277–80. DOI : 10.4103 / 0253-7613.132157 . PMC 4071703 . PMID 24987173 .