Critical Path Institute (C-Path) — некоммерческая организация, созданная для улучшения процесса разработки лекарств ; в его консорциумы входят более 1600 ученых из государственных регулирующих и исследовательских агентств, научных кругов , организаций пациентов и биофармацевтических компаний. [1] [2] [3] [4]
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запустило инициативу Critical Path Initiative в 2004 году, чтобы изменить способ разработки, оценки и производства медицинских продуктов, регулируемых FDA. [5] C-Path была создана как независимая организация для удовлетворения потребностей, изложенных в инициативе FDA, при поддержке и финансировании со стороны FDA, Научного фонда Аризоны и сообщества Тусона, штат Аризона . Он действует как нейтральная третья сторона, чтобы позволить ученым из регулируемой отрасли и международных регулирующих органов работать вместе с учеными из академических кругов и группами пациентов для улучшения процесса разработки лекарств. [4] [6]
В интересах национального и глобального общественного здравоохранения C-Path разрабатывает большие базы данных агрегированных данных клинических испытаний, которые можно использовать для изучения прогрессирования заболевания. Эти данные также используются для разработки и квалификации биомаркеров и инструментов оценки клинических исходов, которые предоставляются широкому сообществу для использования при разработке лекарств. C-Path также разрабатывает количественные модели для облегчения планирования эффективных клинических испытаний. [4] [7] [8] [9]
Программы C-Path направлены на сокращение времени, затрат и рисков, связанных с разработкой лекарств и их рассмотрением регулирующими органами. Там, где это уместно, C-Path формирует консорциумы, которые представляют собой государственно-частные партнерства [10] , целью которых является улучшение процесса разработки лекарств. [11] [12] [13] [14]
Штаб-квартира C-Path находится в Тусоне, штат Аризона . Рэймонд Л. Вусли, доктор медицины, доктор философии. основал C-Path в 2005 году и является почетным президентом. Кристен Свингл в настоящее время является временным президентом и главным операционным директором C-Path. В совет директоров входят Роберт М. Калифф, Уэйнрайт Фишберн, Тимоти Р. Фрэнсон, Кей Холкомб, Джеффри Э. Джейкоб, бывший финансовый директор Pfizer Алан Левин и биохимик Паула Дж. Ольсевски . [20]