Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Многочисленные правительственные и неправительственные организации критиковали Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США за предполагаемое чрезмерное и / или недостаточное регулирование . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) является агентством Соединенных Штатов Департамента здравоохранения и социальных служб и несет ответственность за регулирование безопасности большинства видов пищевых продуктов , пищевых добавок , лекарственных средств , вакцин , биологических лекарственных препаратов , препаратов крови , медицинские устройства , излучающие излучения устройства, ветеринарные продукты и косметика. FDA также обеспечивает соблюдение раздела 361 Закона об общественном здравоохранении и связанных с ним нормативных актов, включая санитарные требования при поездках между штатами, а также особые правила борьбы с болезнями в отношении продуктов, начиная от животных, продаваемых в качестве домашних животных, до пожертвований человеческой крови и тканей. [1]

В отчете Института медицины за 2006 год о фармацевтическом регулировании в США за 1,8 миллиона долларов были обнаружены серьезные недостатки в системе FDA для обеспечения безопасности лекарств на американском рынке. В целом авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий , финансирования и независимости FDA. [2] [3] [4]

Обвинения в чрезмерном регулировании [ править ]

Группа критиков утверждает, что FDA обладает чрезмерными регулирующими полномочиями.

Предполагаемые проблемы в процессе утверждения лекарств [ править ]

Экономист Милтон Фридман заявил, что процесс регулирования по своей сути предвзято относится к одобрению некоторых достойных лекарств, потому что побочные эффекты неправомерного запрета полезного лекарства не поддаются обнаружению, в то время как последствия ошибочного одобрения вредного лекарства широко освещаются, и поэтому FDA предпримет действия, которые приведут к наименьшему публичному осуждению FDA независимо от последствий для здоровья. [5] [6]

Фридман и другие утверждали, что задержки в процессе утверждения уносят жизни. [7] талидомид врожденных дефектов кризис привел к прохождению 1962 Кефаувер Harris Поправки , которая требует доказательств эффективности в дополнении к безопасности для утверждения новых лекарственных средств - несмотря на то , что талидомид кризис был полностью вопрос безопасности. [8] [9] Доказательство эффективности намного дороже и требует больше времени, чем доказательство безопасности. [8] Требуя доказательства эффективности в дополнение к безопасности, поправка Кефовера-Харриса добавила значительных затрат и задержек в процесс утверждения лекарств, что, по мнению критиков, вполне могло стоить гораздо больше жизней, чем, как говорили, спасти. [10]До принятия поправки Кефовера-Харриса среднее время от подачи заявки на исследуемый новый лекарственный препарат (IND) до утверждения составляло 7 месяцев. К 1998 году с момента подачи заявки до утверждения прошло в среднем 7,3 года. [11] До 1990-х годов среднее время утверждения новых лекарственных средств в Европе было короче, чем в США, хотя с тех пор эта разница исчезла. [12]

Обеспокоенность по поводу продолжительности процесса утверждения лекарств была выдвинута на первый план в начале эпидемии СПИДа . В конце 1980-х ACT-UP и другие организации активистов в области ВИЧ обвинили FDA в необоснованной задержке утверждения лекарств для борьбы с ВИЧ и оппортунистическими инфекциями и организовали крупные протесты, такие как конфронтационная акция 11 октября 1988 года в кампусе FDA, в результате которой почти в 180 арестах. [13] В августе 1990 года Луи Лазанья , в то время председатель президентской консультативной группы по утверждению лекарств, подсчитал, что тысячи жизней ежегодно уносятся из-за задержек с утверждением и маркетингом лекарств от рака и СПИДа.. [14] Отчасти в ответ на эту критику, FDA ввело ускоренное одобрение лекарств для лечения опасных для жизни заболеваний и расширило доступ к лекарствам до одобрения для пациентов с ограниченными вариантами лечения. [15] Все первоначальные препараты, одобренные для лечения ВИЧ / СПИДа, были одобрены через механизмы ускоренного утверждения. Например, в 1985 году для первого препарата против ВИЧ, АЗТ , был выдан «Индикатор лечения» , а одобрение было получено двумя годами позже, в 1987 году. [16] Три из первых 5 препаратов от ВИЧ были одобрены в Соединенных Штатах до того, как они появились. были одобрены в любой другой стране. [17]

Утверждения, что регулирование FDA приводит к повышению цен на лекарства [ править ]

Исследования, опубликованные в 2003 году Джозефом ДиМази и его коллегами, оценили среднюю стоимость вывода нового лекарства на рынок примерно в 800 миллионов долларов [18] [19], в то время как исследование 2006 года оценило стоимость в от 500 миллионов до 2 миллиардов долларов. [20] потребитель пропагандистской группы Public Citizen , используя различные методики, по оценкам , средняя стоимость разработки будет под 200 миллионов $, около 29% которого расходуется на FDA-необходимых клинических испытаний . [21] [22]ДиМази отвергает утверждение о том, что одни только высокие затраты на исследования и разработки являются причиной высоких цен на лекарства. Вместо этого в опубликованном письме ДиМази пишет: «... более длительное время разработки увеличивает затраты на НИОКР и сокращает период, в течение которого фармацевтические компании могут получать прибыль, необходимую для обеспечения финансовой жизнеспособности инвестиций. При прочих равных условиях более длительное время разработки сокращает инновации. стимулы. Как следствие, может быть разработано меньше новых методов лечения ". [23]

Экономист Гэри С. Беккер , лауреат Нобелевской мемориальной премии по экономике , утверждал, что требуемые FDA клинические испытания новых лекарств действительно способствуют повышению цен на лекарства для потребителей, в основном из-за патентной защиты, которая обеспечивает временную монополию, которая не позволяет использовать более дешевые альтернативы. выход на рынок. Он выступает за отказ от многих требований FDA, многие из которых не предоставляют дополнительной информации о безопасности или ценной информации, поскольку это ускорит разработку новых лекарств, поскольку их будет быстрее выводить на рынок, тем самым увеличивая предложение и, как следствие, снижая Цены. [24] [25]

Обвинения в цензуре при маркировке продуктов питания и лекарств [ править ]

FDA подвергалось критике со стороны защитников индустрии пищевых добавок за запрет производителям пищевых добавок делать подтвержденные исследованиями заявления об эффективности на этикетках их продуктов. Производители добавок, которые в нормативных целях считаются пищевыми продуктами, имеют право делать только ограниченные « заявления о структуре / функциях » и им запрещается утверждать, что добавка может предотвратить, вылечить или смягчить заболевание или состояние, независимо от того, является ли добавка проходит фактические испытания на его безопасность и эффективность. Рон Пол ( R - Техас) высказал мнение: «Но FDA и фармацевтические компании вместе лежат в постели, они вытесняют конкуренцию и создают свои монополии, и им нравится государственная медицина, потому что они зарабатывают больше денег». [26] Рон Пол также внес на рассмотрение 10 ноября 2005 г. законопроект под названием «Закон о защите свободы здоровья» (HR 4282) [27] [28], в котором предлагалось запретить FDA подвергать цензуре правдивые утверждения о лечебных, смягчающих, или профилактические эффекты пищевых добавок, и принимает предложение федерального суда использовать заявления об отказе от ответственности в качестве альтернативы цензуре ». [27]

Обвинения в недостаточном регулировании [ править ]

Помимо тех, кто считает FDA источником чрезмерного регулирования, другие критики считают, что FDA не регулирует некоторые продукты достаточно строго. Согласно этой точке зрения, FDA допускает появление на рынке небезопасных лекарств из-за давления со стороны фармацевтических компаний, не обеспечивает безопасность при хранении и маркировке лекарств, а также разрешает использование опасных сельскохозяйственных химикатов, пищевых добавок и методов обработки пищевых продуктов.

В отчете Института медицины за 2006 год о фармацевтическом регулировании в США за 1,8 миллиона долларов были обнаружены серьезные недостатки в существующей системе FDA для обеспечения безопасности лекарств на американском рынке. В целом авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий , финансирования и независимости FDA. [29] [30]

Утверждения, что FDA скрывает экспорт небезопасных продуктов [ править ]

В 1980-х годах компания Cutter Laboratories представила в США термообработанную версию концентрата фактора VIII , предназначенную для устранения риска передачи ВИЧ . Однако Каттер продолжал продавать необработанный продукт за рубежом, потенциально распространяя ВИЧ, в то время как более безопасный продукт продавался в США.

Изначально Каттер заключил добровольное соглашение с FDA о прекращении продажи необработанного продукта. Однако, когда стало ясно, что Каттер не выполняет условия соглашения, FDA приказало компании прекратить продажу необработанных продуктов крови, заявив: «Для них неприемлемо отправлять этот материал за границу». В то же время FDA, согласно внутренним документам Каттера, попросило, чтобы проблема была «тихо решена, без предупреждения Конгресса, медицинского сообщества и общественности», что привело к обвинениям в причастности FDA к сокрытию действий Каттера. [31]

Утверждения о том, что небезопасные лекарства одобрены [ править ]

Некоторые критики считают, что FDA было склонно игнорировать проблемы безопасности при одобрении новых лекарств и медленно отозвало одобренные лекарства, как только доказательства показывают, что они небезопасны. Резулин ( троглитазон ) и Виокс (рофекоксиб) являются широко известными примерами лекарств, одобренных FDA, которые позже были сняты с рынка как представляющие неприемлемый риск для пациентов.

Троглитазон - это лекарство от диабета, которое также было доступно за границей в то время, когда FDA одобрило его. Постмаркетинговые данные по безопасности показали, что у препарата были опасные побочные эффекты (в данном случае печеночная недостаточность ). Препарат был снят с продажи этого препарата в Великобритании в 1997 году, но не был отозван FDA до 2000 года, до которого, как утверждается, тысячи американцев были ранены или убиты этим препаратом. [32]

В случае Vioxx предварительное исследование показало, что группа, принимавшая препарат, имела в четыре раза больше риска сердечных приступов по сравнению с другой группой пациентов, принимавших другое противовоспалительное средство, напроксен . [33] Совет по утверждению FDA принял аргумент производителя о том, что это было связано с ранее неизвестным кардиозащитным эффектом напроксена, а не с риском Vioxx, и препарат был одобрен. В 2005 году результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования показали, что пользователи Vioxx чаще страдали сердечными приступами и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, чем пациенты, которые вообще не принимали лекарства. [34] Производитель, Merck, отозвала препарат после того, как выяснилось, что он скрывает информацию о его рисках от врачей и пациентов более пяти лет, что привело к от 88 000 до 140 000 случаев серьезных сердечных заболеваний, примерно половина из которых умерла. [35] Дэвид Грэм , ученый из Управления по безопасности лекарств CDER., заявил Конгрессу, что его руководители оказывали на него давление, чтобы он не предупреждал общественность об опасности таких наркотиков, как Vioxx. Он утверждал, что врожденный конфликт интересов существует, когда офис, ответственный за мониторинг безопасности лекарств после утверждения, контролируется той же организацией, которая первоначально одобрила те же самые лекарства как безопасные и эффективные. Он сказал, что после дачи показаний против Виокса он был «изолирован от руководства FDA и не был приглашен участвовать в оценке каких-либо новых проблем безопасности лекарств. Это своего рода остракизм». [32] В опросе 2006 года, спонсируемом Союзом обеспокоенных ученых, почти пятая часть ученых FDA ответила, что их «по ненаучным причинам попросили:неправомерно исключать или изменять техническую информацию или их заключения в научном документе FDA ».[36]

Утверждения о том, что небезопасные пищевые добавки и технологии обработки одобрены [ править ]

Сторонники безопасности пищевых продуктов раскритиковали FDA за разрешение производителям мяса использовать смеси с угарным газом во время процесса упаковки, чтобы предотвратить изменение цвета мяса, процесс, который может скрыть от потребителя признаки порчи. [37]

FDA критиковали за разрешение использовать рекомбинантный гормон роста крупного рогатого скота (rBGH) у дойных коров. Коровы, получавшие rBGH, выделяют в молоко более высокие уровни инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1), чем необработанные коровы. Считается, что передача сигналов IGF-1 играет роль в поддержании роста некоторых опухолей, хотя существует мало или совсем нет доказательств того, что экзогенно абсорбированный IGF может способствовать росту опухоли. FDA одобрило rBGH для использования у дойных коров в 1993 году, после того, как пришло к выводу, что люди, пьющие такое молоко, вряд ли будут поглощать биологически значимые количества бычьего IGF-1. [38]В отчете Научного комитета Европейской комиссии по ветеринарным мерам, относящимся к общественному здравоохранению за 1999 год, отмечается, что сохраняются научные вопросы относительно теоретических рисков для здоровья коров, получавших rBGH, особенно для кормления грудных детей. [39] С 1993 года во всех странах ЕС действует запрет на использование rBGH у молочного скота.

FDA также подвергалось критике за разрешение рутинного использования антибиотиков у здоровых домашних животных для стимулирования их роста, практика, которая якобы способствует развитию устойчивых к антибиотикам штаммов бактерий. [40] FDA недавно предприняло шаги по ограничению использования антибиотиков у сельскохозяйственных животных. В сентябре 2005 года FDA отозвало разрешение на использование фторхинолонового антибиотика энрофлоксацина (торговое название Baytril) у домашней птицы из опасения, что такая практика может способствовать развитию устойчивости бактерий к важным человеческим антибиотикам, таким как ципрофлоксацин . [41]

FDA подверглось критике за одобрение некоторых пищевых красителей, полученных из каменноугольной смолы, таких как желтый 5 и 6 FDC , которые запрещены в большинстве европейских стран. 6 сентября 2007 года Британское агентство по пищевым стандартам пересмотрело рекомендации по некоторым искусственным пищевым добавкам, включая тартразин.

Профессор Джим Стивенсон из Саутгемптонского университета и автор отчета сказал: «Это было крупное исследование, посвященное важной области исследований. Результаты показывают, что потребление определенных смесей искусственных пищевых красителей и консерванта бензоата натрия связано с увеличением гиперактивного поведения. у детей.

В ходе исследования были протестированы следующие добавки:

  • Желтый закат (FD&C Yellow # 6) - Красновато-желтый цвет, используемый во многих продуктах питания и косметике.
  • Кармуазин - красный краситель, используемый в желе.
  • Тартразин (FD&C Yellow # 5) - желтая окраска
  • Ponceau 4R - Красная окраска
  • Бензоат натрия - консервант
  • Хинолиновый желтый - Пищевой краситель
  • Allura red AC (FD&C Red # 40) - Оранжевый / красный пищевой краситель [42]

10 апреля 2008 года Агентство по пищевым стандартам призвало к добровольному отказу от красителей (но не бензоата натрия) к 2009 году. [43] Кроме того, оно рекомендовало принять меры по постепенному отказу от красителей в продуктах питания и напитках в пищевой промышленности. Европейский Союз (ЕС) в течение определенного периода. [44]

Министры Великобритании договорились, что шесть красителей будут постепенно отменены к 2009 году. [45] Японская группа обнаружила в 1987 году, что тартразин не является канцерогенным после того, как его скармливали мышам в течение двух лет. [46] Немецкая группа ученых в 1989 году обнаружила, что желтый закат не вызывает мутаций, которые могут привести к раку у лабораторных животных. [47]

FDA также подвергалось критике за разрешение продавать клонированных животных в пищу без какой-либо специальной маркировки, хотя «клонированные продукты могут не попадать на рынок США в течение многих лет». и «У властей нет полномочий требовать маркировки продуктов от клонированных животных». [48]

В августе 2013 года исследование, опубликованное The Pew Charitable Trusts, показало, что из 8105 добавок, допускаемых FDA в пищу, только 19% (1367) содержат токсикологическую информацию. [49]

Обвинения в предвзятости FDA [ править ]

Обвинения в неправомерном влиянии фармацевтической промышленности [ править ]

Давление , чтобы позволить фармацевтические препараты [ править ]

После своей отставки с поста комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в декабре 1969 года доктор Герберт Л. Лей-младший в интервью The New York Times предупредил общественность о неспособности FDA защитить потребителей. Он считал, что людей вводят в заблуждение: «Меня беспокоит то, что люди думают, что FDA их защищает, но это не так. То, что делает FDA, и то, что думает общественность, так же отличается, как день и ночь », - сказал он. Агентство, по его мнению, не имело мотивации защищать потребителей, столкнулось с дефицитом бюджета и не получало поддержки со стороны Министерства здравоохранения, образования и социального обеспечения.. Д-р Лей критиковал Конгресс, администрацию и фармацевтическую промышленность, заявляя, что он испытывал «постоянное, огромное, иногда немилосердное давление» со стороны фармацевтической промышленности, и что лоббисты фармацевтических компаний вместе с политиками, работавшими от имени их патроны, могут оказать «огромное давление» на него и его сотрудников, чтобы попытаться предотвратить ограничения FDA на их лекарства. Лей заявил, что все дело в деньгах, «в чистом виде». [50] [51]15 декабря 1999 г., давая интервью программе устной истории Управления истории FDA, доктор Лей поделился, что с первых разногласий в его пребывании на посту комиссара FDA у него было «внутреннее ощущение», что его продолжительность жизни в FDA, вероятно, ограничена. . Он сказал, что делал все по правилам, как в FDA, так и в Министерстве здравоохранения, образования и социального обеспечения, и он думает, что на самом деле администрация желала, чтобы он заблокировал весь отчет Академии, потому что он тоже был грубым. многие фармацевтические компании. [52]

Рассмотрение фармацевтической промышленности как клиентов FDA [ править ]

В интервью 2005 года д-р Дэвид Грэм , заместитель директора Управления по безопасности лекарств FDA, заявил, что «FDA изначально предвзято относится к фармацевтической промышленности. Оно рассматривает промышленность как своего клиента, интересы которого оно должно представлять и продвигать. Оно считает своей основной миссией одобрение как можно большего количества лекарств, независимо от того, безопасны они или необходимы » [53] [54]

Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств позволяет FDA увеличивать свой бюджет за счет взимания сборов с фармацевтических фирм. [55] С 1993 по 2001 год было собрано более 800 миллионов долларов, и с каждым годом они увеличиваются. [56] Также было показано, что часто консультативные группы экспертов FDA имели прямую финансовую заинтересованность в оцениваемых лекарствах или продуктах. [57] Бывший редактор The New England Journal медицины , Марсия Angell, заявил, что «пора отобрать у фармацевтических компаний Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ... Фактически, закон о плате за пользование включил FDA в фонд заработной платы отрасли, которую он регулирует. В прошлом году сборы составили около 300 миллионов долларов, которые компании многократно окупают, быстрее выводя свои лекарства на рынок ». [58] Критики оспаривают утверждение о том, что Поправка о плате за рецептурные лекарства повысила скорость утверждения лекарств. [59]

14 апреля 2017 года лидеры Палаты представителей и Сената объявили о двухпартийном соглашении о расширении возможностей FDA по сбору высоких комиссионных сборов с фармацевтических компаний и производителей медицинского оборудования. Это позволяет FDA взимать огромные лицензионные сборы с производителей лекарств, что привело к огромному росту цен на непатентованные лекарства. В 2013 и 2014 годах цены на генерические препараты для более чем 200 препаратов выросли более чем на 100%. Цены на многие из этих препаратов выросли более чем на 1000%. Сообщается, что 75% бюджета надзора за непатентованными лекарствами FDA поступает непосредственно от частных фармацевтических компаний. [60]

Уклонение в сторону более дорогих лекарств [ править ]

Исторический пример того, как FDA, по-видимому, поддерживает фармацевтическую промышленность, путем тайных прямых денежных выплат директорам и научным консультантам FDA или другими нераскрытыми или неизвестными способами, был замечен с дженериком дроперидола . Дроперидол был широко используемым противорвотным средством, безопасным в периоперационном периоде более 30 лет. В то время в рецензируемой медицинской литературе не сообщалось ни о каких случаях сердечной аритмии или сердечных проблем при применении в дозах, обычно используемых при послеоперационной тошноте и рвоте. Тем не менее, и без предупреждения, в 2001 году FDA выпустило предупреждение в виде черного ящика относительно продления QTc.(опасная находка на ЭКГ, которая может привести к остановке сердца) с применением дроперидола. Это эффективно уничтожило обычное использование дроперидола и уступило место интенсивному использованию гораздо более дорогих нетрадиционных антагонистов рецептора 5-HT3 серотонина, представленных на рынке, хотя было показано, что эти новые препараты также увеличивают QTc, если не больше, чем дроперидол. Кроме того, каждый из доступных в то время антагонистов 5-HT3 имел рецензируемые отчеты о значительных сердечных аномалиях и, в некоторых случаях, смерти. Несмотря на очевидное несоответствие, которое глубоко обеспокоило сообщество врачей анестезиологов и врачей неотложной помощи, FDA настаивало на сохранении предупреждения о черном ящике, в то же время не налагая никаких ограничений на более дорогие антагонисты 5-HT3. [61] [62] [63][64] [65]

Обвинения в предвзятости в отношении геев в процессе сдачи крови [ править ]

Организации по сбору крови, такие как Американский Красный Крест , проводят политику в соответствии с руководящими принципами FDA, которые запрещают прием донорской крови от любого «мужчины, который хотя бы однажды имел половые контакты с другим мужчиной с 1977 года». Включение гомо- и бисексуальных мужчин в запрещенный список вызвало некоторые противоречия [66], но FDA и Красный Крест ссылаются на необходимость защиты реципиентов крови от ВИЧ как на оправдание продолжающегося запрета. [67] Даже при тестировании продуктов крови на основе ПЦР период окна"может все еще существовать, в которой ВИЧ-положительная единица крови будет иметь отрицательный результат. Все потенциальные доноры из групп высокого риска ВИЧ откладываются по этой причине, включая мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами. Консультативный комитет при Центре оценки и исследований биологических препаратов FDA, последний раз был подтвержден 24 мая 2007 г. Документация с этих встреч доступна для общественности. [68]

Однако в 2006 году AABB, Американские центры крови и Американский Красный Крест рекомендовали FDA изменить период отсрочки для мужчин, имевших половые контакты с другими мужчинами, чтобы он был эквивалентен периоду отсрочки для гетеросексуалов, признанных подверженными риску. [69] FDA решило поддержать запрет на кровь. Половые партнеры-женщины МСМ (мужчины, практикующие секс с мужчинами) откладываются на один год с момента последнего контакта. Это та же политика, которая применяется к любому сексуальному партнеру кого-либо из группы высокого риска. [70] Цель этой политики - гарантировать, что кровь будет взята у населения с низким риском заболевания, поскольку тесты не идеальны, а человеческая ошибка может привести к тому, что инфицированные единицы не будут выброшены должным образом. Впервые политика была введена в действие в 1985 году.[71]

См. Также: Полемика о донорах крови МСМ

Критика отказа FDA от медицинского каннабиса [ править ]

В апреле 2005 года FDA выпустило заявление, в котором утверждалось, что каннабис не имеет медицинской ценности и не должен приниматься в качестве лекарства, несмотря на большое количество исследований, предполагающих обратное. [72] Сторонники легализации медицинского каннабиса раскритиковали заявление FDA как политически мотивированное, а не основанное на достоверных научных данных. Группа конгрессменов во главе с Морисом Хинчи написала письмо уполномоченному FDA Эндрю фон Эшенбаху , выразив свое неодобрение заявлению FDA и указав, что отказ FDA от медицинского каннабиса несовместим с выводами Института медицины , который заявил, что каннабис действительно имеет медицинские льготы. [73]Хотя FDA не одобрило марихуану, оно одобрило ТГК (соединение, содержащееся в каннабисе) в качестве активного ингредиента для использования в медицинских целях. [74] Критики утверждают, что это одобрение является политически мотивированной попыткой разрешить группам с особыми интересами иметь патенты на вещество [75], возможно, потому, что срок действия патентов на ранее запатентованные конкурирующие вещества истек.

Обвинения в отношении менеджмента и ученых FDA [ править ]

Девять ученых FDA обратились к президенту Джорджу Бушу, а в то время и к избранному президенту Бараку Обаме по поводу давления со стороны руководства с целью манипулирования данными, в основном в связи с процессом проверки медицинских устройств. Эти опасения были подчеркнуты и в отчете агентства за 2006 год [2] . [76]

Дело Monsanto: г-жа Миллер из Monsanto обращается в FDA по вопросам безопасности продукции, меняет свою работу на FDA и подтверждает свое собственное заявление по безопасности в качестве менеджера FDA. 5-я конференция GcMAF - 2017 Москва - Спикер: Скотт Типпс - Национальная федерация здравоохранения

См. Также [ править ]

  • Критика правительства США # Критика агентств
  • Фармацевтическая индустрия

Ссылки [ править ]

  1. Рианна Суонн, Джон П. (2 января 2018 г.). «Происхождение FDA» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . Архивировано из оригинала 12 июля 2019 года . Проверено 12 июля 2019 года .
  2. ^ a b Хендерсон, Дидтра (23 сентября 2006 г.). «Панель: FDA нужно больше энергии, средств» . The Boston Globe . Архивировано из оригинала на 31 марта 2007 года . Проверено 12 июля 2019 года .
  3. ^ «Будущее безопасности лекарств: шаги для Конгресса (краткий отчет)» (PDF) . Институт медицины . Сентябрь 2006. Архивировано из оригинального (PDF) 12 июля 2019 года . Проверено 12 июля 2019 года .
  4. ^ Baciu, Алина; Страттон, Кэтлин; Берк, Шейла П., ред. (2007). Будущее безопасности лекарств: продвижение и защита здоровья населения . Издательство национальных академий. DOI : 10.17226 / 11750 . ISBN 978-0-309-10304-6.
  5. ^ Карпентер, Дэниел П. (2004). «Политическая экономия обзора лекарств FDA: обработка, политика и уроки для политики» . По делам здравоохранения . 23 (1): 53–63. DOI : 10,1377 / hlthaff.23.1.52 . PMID 15002628 . 
  6. ^ Милтон Фридман ; Роза Фридман (1990) [1980]. «Глава 7: Кто защищает потребителя?». Свободен выбирать («Первый урожай» - ред.). Урожайный дом . С. 203–210. ISBN 978-0-15-633460-0.
  7. ^ "Довести это до предела: Милтон Фридман о либертарианстве" . Институт Гувера . 20 декабря 2010 г. [1999] . Проверено 12 июля 2019 года .
  8. ^ Б «История Федерального регулирования: 1902-Present» . FDAReview.org . Независимый институт . 2008. Архивировано из оригинала 12 июля 2019 года . Проверено 12 июля 2019 года .
  9. ↑ Габи, Алан Р. (1 августа 2010 г.). «Следует ли отменить поправку Кефовера-Харриса?» . Письмо Таунсенда . Архивировано из оригинала 12 июля 2019 года . Проверено 12 июля 2019 г. - через thefreelibrary.com.
  10. ^ Gieringer, Dale H. (1985). «Безопасность и эффективность одобрения нового лекарственного средства» (PDF) . Катон Журнал . 5 (1): 177–201. PMID 11616801 . Архивировано из оригинального (PDF) 12 июля 2019 года . Проверено 12 июля 2019 года .  
  11. ^ FDAreview.org . Теория, доказательства и примеры вреда FDA, цитируется Peltzman S (1973). «Оценка законодательства о защите прав потребителей: поправки о лекарственных средствах 1962 года». Журнал политической экономии . 81 (5): 1049–91. DOI : 10.1086 / 260107 . S2CID 154634296 . Перепечатано в «Чикагских исследованиях политической экономии» под редакцией Джорджа Стиглера, 303–48. Чикаго, Чикагский университет Press, 1988. и Томас LG (1990). «Регулирование и размер фирмы: влияние FDA на инновации». РЭНД Журнал экономики . 21 (4): 497–517. DOI : 10.2307 / 2555465 . JSTOR 2555465 . 
  12. ^ Хили Элейн, Kaitin Кеннет (1999). «Централизованная процедура утверждения лекарственных средств Европейского агентства по оценке лекарственных средств: текущее состояние» (PDF) . Информационный журнал о наркотиках . 33 (4): 969–78. DOI : 10.1177 / 009286159903300401 . S2CID 72363625 .  
  13. ^ "ACT UP / NY Хронология 1988" . Архивировано 2 февраля 1998 года . Проверено 4 апреля 2007 года .
  14. ^ Настоятельно рекомендуется более быстрое одобрение лекарств от СПИДа. The New York Times , 16 августа 1990 г., четверг, поздний выпуск - финал, раздел B; Стр. 12, столбец 4; Национальная служба, 830 слов, Роберт Пир, специально для The New York Times, ВАШИНГТОН, 15 августа.
  15. ^ Веб-сайт FDA: Расширенный доступ и ускоренное одобрение новых методов лечения ВИЧ / СПИДа
  16. ^ "Архивная копия" . Архивировано из оригинального 25 мая 2009 года . Проверено 25 ноября 2011 года .CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка ) Отчет FDA об ускоренном процессе утверждения
  17. ^ Пресс-релиз FDA об утверждении 3TC
  18. ^ DiMasi J (2002). «Ценность повышения продуктивности процесса разработки лекарств: более короткие сроки и лучшие решения». Фармакоэкономика . 20 Дополнение 3: 1–10. DOI : 10.2165 / 00019053-200220003-00001 . PMID 12457421 . S2CID 26051942 .  
  19. ^ DiMasi J, R Хансен, Грабовский Н (2003). «Цена инноваций: новые оценки затрат на разработку лекарств». J Health Econ . 22 (2): 151–85. DOI : 10.1016 / S0167-6296 (02) 00126-1 . hdl : 10161/6706 . PMID 12606142 . .
  20. ^ Adams C, Brantner V (2006). «Оценка стоимости разработки нового лекарства: действительно ли это 802 миллиона долларов?» . Aff Health (Миллвуд) . 25 (2): 420–8. DOI : 10,1377 / hlthaff.25.2.420 . PMID 16522582 . 
  21. ^ Rx R&D Myths: The Case Against the Drug Industry's R&D "Scare Card" (PDF) (Report). Общественный гражданин. 2001 г.
  22. ^ «Критика методологии DiMasi / Tufts и других ключевых исследований и разработок рецептурных лекарств; проблемы» . Общественный гражданин . Архивировано из оригинального 30 апреля 2002 года . Проверено 4 апреля 2007 года .
  23. ^ DiMasi JA (июль-август 2006). "При чем тут время?" . Aff Health (Миллвуд) . 25 (4): 1188. DOI : 10,1377 / hlthaff.25.4.1188 . PMID 16835212 . 
  24. ^ Беккер, Гэри. Сила для пациентов. Архивировано 28 сентября 2007 г. на Wayback Machine . Вопросы политики объединенного центра AEI-Brookings 04-15. Первоначально опубликовано в журнале Milken Institute Review, 2 квартал 2004 г.
  25. ^ Беккер, Гэри С. Уберите с дороги FDA, и цены на лекарства упадут , Business Week Magazine, 16 сентября 2002 г.
  26. ^ «Рон Пол: FDA и большая фармацевтика« лежат в постели вместе » » . Dailypaul.com. 10 апреля 2012 . Проверено 18 октября 2013 года .
  27. ^ a b Пол, Рон (10 ноября 2005 г.). «Свобода слова и пищевые добавки» . Речь перед Палатой представителей США - через www.lewrockwell.com.
  28. ^ "HR 4282 (109th): Закон о защите свободы здоровья" . www.govtrack.us .
  29. ^ Хендерсон, Diedtra (23 сентября 2006). «Панель: FDA нужно больше энергии, средств». Бостон Глоуб . [1]
  30. ^ [2] Архивировано 9 августа2007 г.в Wayback Machine. Краткое изложение отчета МОМ за 2006 г. Будущее безопасности лекарственных средств: содействие и защита здоровья населения.
  31. ^ Богданович, Уолт; Эрик Коли (22 мая 2003 г.). «2 пути распространения лекарств Bayer в 80-е годы: более рискованный путь за рубежом» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 27 января 2009 года .
  32. ^ a b [3] Свидетельство Дэвида Грэма Конгрессу в 2004 г.
  33. ^ Bombardier C, Laine L, Reicin A и др. (Ноябрь 2000 г.). «Сравнение токсичности рофекоксиба и напроксена для верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с ревматоидным артритом. Исследовательская группа VIGOR». N. Engl. J. Med . 343 (21): 1520–8, 2 стр. После 1528. doi : 10.1056 / NEJM200011233432103 . PMID 11087881 . 
  34. ^ Bresalier RS, Sandler RS, Quan H и др. (Март 2005 г.). «Сердечно-сосудистые события, связанные с рофекоксибом в испытании химиопрофилактики колоректальной аденомы». N. Engl. J. Med . 352 (11): 1092–102. DOI : 10.1056 / NEJMoa050493 . PMID 15713943 . 
  35. ^ "Художник-прикрытие" . Шифер . 2011-11-14. п. 1.
  36. ^ «Ученые FDA вынуждены исключить, изменить результаты; ученые опасаются возмездия за высказывание опасений по поводу безопасности» . Союз неравнодушных ученых (пресс-релиз). 20 июля 2006 г. Архивировано 31 августа 2006 г.CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка )
  37. ^ «Некоторые поднимают красный флаг по поводу использования газа, чтобы мясо оставалось в розовом цвете» . Pittsburgh Post-Gazette . 19 февраля 2006 г.
  38. ^ Juskevich JC, Гайер CG (август 1990). «Гормон роста крупного рогатого скота: оценка безопасности пищевых продуктов для человека» . Наука . 249 (4971): 875–84. Bibcode : 1990Sci ... 249..875J . DOI : 10.1126 / science.2203142 . PMID 2203142 . 
  39. ^ http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scv/out19_en.html Отчет Научного комитета Европейской комиссии по ветеринарным мерам, связанным с общественным здравоохранением, 1999 г.
  40. ^ Myllys В, Honkanen-Buzalski Т, Huovinen Р, Sandholm М, Нурми Е (1994). «Связь изменений бактериальной экологии мастита крупного рогатого скота с изменениями в использовании доильных аппаратов и антибактериальных препаратов» . Acta Vet Scand . 35 (4): 363–9. DOI : 10.1186 / BF03548309 . PMID 7676918 . S2CID 27045396 .  
  41. ^ https://www.fda.gov/cvm/FQWithdrawal.html Заявление FDA об отмене Байтрила для использования в птицеводстве
  42. ^ «Родители предупредили о добавлении ссылки» . BBC News . 2007-09-06 . Проверено 15 апреля 2009 .
  43. ^ BBC по всей Европе цвет пищи запрет вызовов 10 апреля 2008
  44. ^ Совет FSA обсуждает рекомендации по цветам 10 апреля 2008 г.
  45. ↑ Министры BBC соглашаются с запретом пищевых красителей 12 ноября 2008 г.
  46. ^ Маекав А, Мацуок С, Онодер Н, Tanigawa Н, Фурут К, Кан J, J Джанг, Hayashi Y, Ogiu Т (1987). «Отсутствие канцерогенности тартразина (FD&C Yellow No. 5) у крысы F344». Food Chem Toxicol . 25 (12): 891–6. DOI : 10.1016 / 0278-6915 (87) 90281-X . PMID 3692395 . 
  47. ^ Веверу Дж, Münzner R, Реннер Н (1989). «Тестирование желтого и оранжевого цвета заката II на генотоксичность у различных видов лабораторных животных». Environ Mol Mutagen . 13 (3): 271–6. DOI : 10.1002 / em.2850130311 . PMID 2651119 . S2CID 46535054 .  
  48. ^ Кэтрин Ларкин, «Клонированные животные безопасны для еды в США, сообщает агентство (Update7)», с сайта Bloomberg.com . По состоянию на 15 января 2008 г.
  49. ^ Neltner Thomas G .; Alger Heather M .; Леонард Джек Э .; Маффини Марисель В. (2013). «Пробелы в данных при тестировании токсичности химикатов, разрешенных в пищевых продуктах в Соединенных Штатах» . Репродуктивная токсикология . 42 : 85–94. DOI : 10.1016 / j.reprotox.2013.07.023 . PMID 23954440 . ]
  50. ^ Дженнифер росс-nazzal. «От фермы к вилке»: Как стандарты космического питания повлияли на пищевую промышленность и изменили стандарты безопасности пищевых продуктов стр. 226. Отдел истории НАСА . Проверено 25 августа 2013 года.
  51. ↑ Ричард Д. Лайонс (31 декабря 1970 г.). Главный обвиняемый FDA отвергает давление со стороны фармацевтической промышленности . Нью-Йорк Таймс . Проверено 25 августа 2013 года.
  52. ^ Устные истории . FDA. Проверено 25 августа 2013 года.
  53. ^ ДИК КАРОЗЗА (сентябрь / октябрь 2005 г.) FDA неспособно защитить США, утверждают ученые . История с обложки журнала Fraud . Проверено 26 августа 2013 года.
  54. ^ ДИК CAROZZA (сентябрь / октябрь 2005) FDA неспособным защитить США, ученый Утверждает в архив 2012-07-31 в Wayback Machine . Национальная федерация здравоохранения (Полное оригинальное интервью доступно с разрешения журнала Fraud Magazine). Проверено 26 августа 2013 года.
  55. ^ Закон о плате за рецептурные лекарства от 1992 г. Pub L No. 102-571, 21 USC '379, 106 Stat 4491 (1992)
  56. ^ Главное бухгалтерское управление США, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: влияние сборов с пользователей на сроки утверждения лекарств, изъятия и другие действия агентства. Вашингтон, округ Колумбия, Главное бухгалтерское управление, 2002. Публикация GAO-02-958.
  57. ^ Кошон D: советники FDA, связанные с промышленностью. USA Today. 25 сентября 2001 г .: A1
  58. ↑ Марсия Энджелл (26 февраля 2007 г.) Возвращение FDA . Boston.com . Проверено 26 августа 2013 года.
  59. ^ Карпентер Д .; и другие. (2003). «Сроки утверждения новых лекарств: имеет ли значение источник финансирования для сотрудников FDA?». По делам здравоохранения (Миллвуд) . Эксклюзивные материалы для Интернета: W3: 618–24. DOI : 10,1377 / hlthaff.w3.618 . PMID 15506165 . 
  60. ^ «Новая двухпартийная сделка позволяет фармацевтическим компаниям получать огромные выгоды» . 2017-04-19.
  61. ^ Скудери Phillip E (2005). «Вы (все еще) не можете опровергнуть существование драконов». Анестезиология . 102 (6): 1081–1082. DOI : 10.1097 / 00000542-200506000-00003 . PMID 15915016 . 
  62. ^ Скудери PE (2003). «Дроперидол: много вопросов, мало ответов (передовая статья)». Анестезиология . 98 (2): 289–90. DOI : 10.1097 / 00000542-200302000-00002 . PMID 12552182 . 
  63. Перейти ↑ Habib AS, Gan TJ (2003). «Предупреждение о приеме дроперидола в периоперационном периоде в администрации пищевых продуктов и медикаментов: обзор случаев». Anesth Analg . 96 (5): 1377–9. DOI : 10.1213 / 01.ane.0000063923.87560.37 . PMID 12707137 . 
  64. Перейти ↑ White PF (2002). «Дроперидол: экономичное противорвотное средство более тридцати лет (передовая статья)». Anesth Analg . 95 (4): 789–90. DOI : 10.1097 / 00000539-200210000-00001 . PMID 12351246 . 
  65. ^ Киф Deborah L (2002). «Кардиотоксический потенциал противорвотных средств-антагонистов 5-HT3 рецепторов: есть ли повод для беспокойства?». Онколог . 7 (1): 65–72. DOI : 10.1634 / теонколог.7-1-65 . PMID 11854548 . 
  66. ^ http://www.harbus.org/2002/American-Red-Cross-Dogged-1043/ Статья 2002 года в The Harbus, касающаяся противоречий с рекомендациями по донорам крови
  67. ^ https://www.fda.gov/cber/faq/bldfaq.htm Часто задаваемые вопросы по продуктам крови CBER
  68. ^ https://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/acmenu.htm Документы консультативного комитета FDA
  69. ^ "Домашняя страница AABB" . Архивировано из оригинала на 2010-03-04 . Проверено 2 декабря 2009 .
  70. ^ Рекомендации 1992 г. по предотвращению передачи вируса иммунодефицита человека через кровь и продукты крови. Архивировано 29 июня 2007 г. в Wayback Machine.
  71. ^ «Американский Красный Крест, преследуемый обвинениями в дискриминации (опубликовано: 28 января 2002 г.)» . Газета Гарвардской школы бизнеса. 2002-01-28 . Проверено 17 декабря 2006 .
  72. ^ FDA по медицинской марихуане: наука или политика? Джоанн Зильбернер
  73. ^ Хинчи возглавляет двухпартийную коалицию домов в призыве к FDA. Архивировано 6 июня 2007 г. на Wayback Machine. Американцы за безопасный доступ.
  74. ^ « » Медицина «Марихуана - Факты» . Архивировано из оригинала на 2002-10-21 . Проверено 26 января 2009 .
  75. ^ Исследователи борются за патент THC
  76. ^ Манди A, Favole JA. (2008). Ученые FDA просят Обаму реструктурировать Агентство по лекарствам . WSJ.

Внешние ссылки [ править ]

  • Стоктон, Ник. Infoporn: Доказательство того, что FDA не защищает здоровье американцев (2015 г.), Wired