Надлежащая практика производства тканей ( GTP ) - одно из требований « GxP », вытекающих из надлежащей производственной практики . Правило было написано и соблюдается Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в частности Центром оценки и исследований биологических препаратов . Право на регулирование исходит из Закона об общественном здравоохранении, и все требования относятся к передаче инфекционных заболеваний, включая бактериальное или грибковое заражение во время обработки.
Обычно он используется для обозначения требований раздела 1271 главы 21 Свода федеральных правил США , хотя в самом правиле указывается, что GTP является лишь частью D этого раздела. [1]
Правила охватывают широкий спектр статей, называемых «HCT / Ps» для человеческих клеточных, тканевых и тканевых продуктов, и правила охватывают более или менее любые клеточные образования, взятые у человека и трансплантированные другому человеку. Есть несколько исключений из правил трансплантации органов , крови для переливания и других статей, в которых уже есть установленные требования.
Правила являются расширением и пересмотром раздела 1270 той же главы и теперь охватывают большую группу продуктов. К наиболее спорным продуктам, подпадающим под действие этих правил, относятся стволовые клетки и ткани, используемые в репродуктивной медицине ( вспомогательные репродуктивные технологии ): сперма , ооциты и эмбрионы .
Эти правила распространяются только на ткани, которые не претерпели значительных изменений. Любые серьезные изменения превратят продукт либо в лекарство, либо в медицинское устройство , хотя некоторые правила в этом разделе по-прежнему применяются к лекарствам и медицинским устройствам, полученным от людей.
Правила распространяются только на продукты, собранные после 25 мая 2005 г. [2]
Проект руководства FDA, январь 2009 г. [ править ]
В январе 2009 года FDA выпустило проект нового руководства по cGTP для промышленности, озаглавленный «Текущая надлежащая тканевая практика (CGTP) и дополнительные требования для производителей человеческих клеток, тканей и клеточных и тканевых продуктов (HCT / Ps)». [3]
Ссылки [ править ]
См. Также [ править ]
