Общепризнанные как безопасный ( GRAS ) является США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обозначение , что химическое вещество или вещество , добавляемое в пищу считается безопасным специалистами. [1] Ингредиент с обозначением GRAS освобожден от обычных требований к пищевой добавке Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FFDCA) . [2] Концепция пищевых добавок, которые считаются «общепризнанными безопасными», была впервые описана в Поправке о пищевых добавках 1958 года , и все добавки, введенные после этого времени, должны были быть оценены по новым стандартам. [1] [3]Список уведомлений GRAS FDA обновляется примерно каждый месяц, начиная с 2021 года. [4]
История
1 января 1958 года FDA учредило Поправку 1958 года о пищевых добавках со списком из 700 пищевых веществ, на которые не распространялось новое требование, согласно которому производители тестируют пищевые добавки перед их выпуском на рынок. [1] [3] 31 августа 1960 г. Уильям В. Гудрич, помощник главного юрисконсульта FDA, выступил на ежегодном собрании (16 Bus. Law. 107 1960–1961) FFDCA. Целью встречи было предстоящее 6 марта 1961 года, дата вступления в силу положений «Поправки 1958 года о пищевых добавках», именуемой GRAS. [5]
Обозначение и список
Определение GRAS может быть самоутвержденным, или FDA может быть уведомлено об определении GRAS квалифицированными неправительственными экспертами:
- Самостоятельно. Производитель этого химического вещества или вещества провел все необходимые исследования, включая формирование группы экспертов для рассмотрения проблем безопасности, и готов использовать эти результаты для защиты статуса своего продукта в соответствии с GRAS.
- Ответ FDA на уведомление GRAS. [4] Производитель выполнил всю вышеупомянутую комплексную проверку и отправил уведомление GRAS, чтобы проинформировать FDA об определении того, что вещество используется как GRAS. После оценки FDA дает три возможных ответа: 1. FDA не ставит под сомнение основание для определения GRAS уведомителем, [4] 2. уведомление не обеспечивает достаточной основы для определения GRAS, или 3. FDA имеет запрос уведомителя, прекратил оценку уведомления GRAS.
По состоянию на январь 2021 г.[Обновить](начиная с 1998 г.) в FDA было подано 955 ингредиентов или пищевых веществ . [4] Эти петиции, поданные спонсорами или производителями, проверяются на наличие доказательств безопасности, содержащихся в документе. FDA публикует статус проверки: либо без дополнительных вопросов (как позиция «нет возражений»), либо петиция отозвана заявителем. [4]
Для веществ, использовавшихся в пищевых продуктах до 1 января 1958 г., дедушка позволяет использовать опыт, основанный на обычном использовании в пищевых продуктах, для утверждения, что ингредиент безопасен в условиях их предполагаемого использования. [3]
FDA также может в явной форме отозвать классификацию GRAS, как это было сделано для трансжиров в 2015 г. [6]
Список уведомлений GRAS
Список уведомлений GRAS обновляется FDA примерно каждый месяц. [4]
Свод федеральных правил
Кодекс федеральных правил , переработанный по состоянию на 1 апреля 2020[Обновить], [7] включает (CFR) заголовок 21 170.30 (b), который обеспечивает общее признание безопасности с помощью научных процедур, требует такого же количества и качества научных доказательств, необходимых для получения одобрения вещества в качестве пищевой добавки. [8] и обычно основывается на опубликованных исследованиях, которые могут быть подтверждены неопубликованными исследованиями и другими данными и информацией. [2]
Использование по назначению
Вещество должно быть «общепризнанным» как безопасное в условиях предполагаемого использования. [2] Что касается новых предложений, то сторонник исключения - обычно производитель пищевых продуктов или поставщик ингредиентов, желающий выделить пищевой ингредиент в своем произведенном продукте - несет бремя предоставления строгих научных доказательств того, что использование вещества в съедобном потребительском продукте является допустимым. безопасный. [2] Чтобы создать GRAS, инициатор должен показать, что существует единодушное мнение экспертов о том, что вещество безопасно для предполагаемого использования. [4] Для существующих продуктов GRAS новые применения не должны существенно превышать исторические уровни присутствия этого вещества в рационе. [2]
Правоприменение
Если на использование вещества не распространяется исключение GRAS, оно подлежит предварительному одобрению в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах . В таких обстоятельствах FDA может принять принудительные меры, чтобы остановить распространение пищевого вещества и продуктов, содержащих его, на том основании, что такие продукты не считаются GRAS или содержат незаконно добавленный ингредиент. [9]
Пример не-Гра ингредиент , требующие принудительные меры в виде предупредительных писем FDA 15 компаний в 2019 году был каннабидиол , [10] , который, по состоянию на 2021 г. , не был установлен с достаточными научными доказательствами безопасности в качестве GRAS ингредиента. [11]
Смотрите также
Рекомендации
- ^ a b c «Как работает программа уведомлений GRAS FDA США (оригинал в январе 2006 г .; обновлено)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 9 февраля 2018 . Проверено 30 января 2021 года .
- ^ а б в г д «В целом признано безопасным (GRAS)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 6 сентября 2019 . Проверено 30 января 2021 года .
- ^ а б в «Подход FDA к положению GRAS: история процессов» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 4 января 2018 . Проверено 30 января 2021 года .
- ^ Б с д е е г «Список уведомлений GRAS» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 25 января 2021 . Проверено 30 января 2021 года .
- ^ Гудрич, Уильям У. (ноябрь 1960). «Обращайтесь в FFDCA по поводу ГРАС» . Бизнес-юрист (Аба) . HeinOnline. 16 : 107 . Проверено 27 ноября 2010 года .
- ^ Ялоник, Мэри Клэр (16 июня 2015 г.). «FDA советует пищевой промышленности отказаться от искусственных трансжиров» . Бостон Глоуб . Ассошиэйтед Пресс . Проверено 16 июля 2019 .
Чтобы постепенно отказаться от жиров, FDA сделало предварительное определение в 2013 году, что частично гидрогенизированные масла больше не попадают в категорию «общепризнанных безопасных», которая охватывает тысячи добавок, которые производители могут использовать в пищевых продуктах без проверки FDA. Агентство приняло это решение в последний вторник, предоставив продовольственным компаниям срок до июня 2018 года, чтобы отказаться от них.
- ^ «Пересмотренные уставы CRF: Защита прав человека, общие положения» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Свод федеральных правил. 1 апреля 2020 . Проверено 30 января 2021 года .
- ^ «Руководство для промышленности: Сводная таблица рекомендуемых токсикологических испытаний добавок, используемых в пищевых продуктах (июнь 2006 г., периодически обновляется)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 20 сентября 2020 . Проверено 30 января 2021 года .
- ^ "Предлагаемые правила Федерального реестра - 62 FR 18937 17 апреля 1997 г. - Вещества, общепризнанные безопасными [номер в реестре 97N-0103]" (PDF) . Федеральный регистр Министерства здравоохранения и социальных служб США. 17 апреля 1997 . Проверено 30 января 2021 года .
- ^ «FDA предупреждает 15 компаний за незаконную продажу различных продуктов, содержащих каннабидиол, поскольку агентство подробно описывает проблемы безопасности» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 25 ноября 2019 . Проверено 30 января 2021 года .
- ^ Стивен М. Хан (8 января 2021 г.). «Лучшие данные для лучшего понимания использования и профиля безопасности продуктов каннабидиола (CBD)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 30 января 2021 года .
Внешние ссылки
- Программа уведомлений GRAS, FDA, январь 2020 г.