Из Википедии, бесплатной энциклопедии
  (Перенаправлено с Imdevimab )
Перейти к навигации Перейти к поиску
Казиривимаб / имдевимаб
Связывающий REGN-COV2 spike protein SARS-CoV-2.png
REGN10933 (синий) и REGN10987 (оранжевый) связаны с белком шипа SARS-CoV-2 (розовый). Из PDB : 6VSB , 6XDG .
Комбинация
КазиривимабМоноклональные антитела против спайка белка из SARS-COV-2
ИмдевимабМоноклональные антитела против спайкового белка SARS-CoV-2
Клинические данные
Торговые наименованияРЕГЕН-КОВ
Другие названияREGN-COV2
AHFS / Drugs.comМонография
Данные лицензии
Пути администрированияВнутривенный
Код УВД
  • Никто
Правовой статус
Правовой статус
Идентификаторы
DrugBank
КЕГГ

Casirivimab / imdevimab , продаваемый под торговой маркой REGEN-COV , [1] является экспериментальной медициной , разработанной американской биотехнологической компанией Regeneron Pharmaceuticals . Это искусственный «коктейль антител», созданный для выработки устойчивости к коронавирусу SARS-CoV-2, ответственному за пандемию COVID-19 . [3] [4] Он состоит из двух моноклональных антител , казиривимаба (REGN10933) и имдевимаба (REGN10987), которые необходимо смешать. [1] [5] [6] Комбинация двух антител предназначена для предотвращения мутационного ускользания .[7]

Испытания [ править ]

В клиническом исследовании людей с COVID-19 было показано, что казиривимаб и имдевимаб, вводимые вместе, уменьшают количество госпитализаций, связанных с COVID-19, или посещений отделений неотложной помощи у людей с высоким риском прогрессирования заболевания в течение 28 дней после лечения по сравнению с плацебо. [2] Безопасность и эффективность этой экспериментальной терапии для лечения COVID-19 продолжают оцениваться. [2]

Данные, подтверждающие разрешение на экстренное использование (EUA) казиривимаба и имдевимаба, основаны на рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием 799 не госпитализированных взрослых с легкими или умеренными симптомами COVID-19. [2] Из этих участников 266 получили однократную внутривенную инфузию 2400 миллиграммов казиривимаба и имдевимаба (по 1200 мг каждого), 267 получили 8000 мг казиривимаба и имдевимаба (по 4000 мг каждого) и 266 получили плацебо в течение трех дней после получение положительного результата теста на вирус SARS-CoV-2. [2]

Предварительно определенной первичной конечной точкой для исследования было средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем. [2] Снижение вирусной нагрузки у участников, получавших казиривимаб и имдевимаб, было больше, чем у участников, получавших плацебо, на седьмой день. [2] Однако наиболее важные доказательства того, что одновременное применение казиривимаба и имдевимаба может быть эффективным, было получено из заранее определенной вторичной конечной точки посещений врача, связанных с COVID-19, особенно госпитализаций и обращений в отделения неотложной помощи в течение 28 дней после лечения. [2]Что касается участников с высоким риском прогрессирования заболевания, госпитализации и обращения в отделения неотложной помощи произошли в среднем у 3% участников, получавших казиривимаб и имдевимаб, по сравнению с 9% участников, получавших плацебо. [2] Воздействие на вирусную нагрузку, снижение количества госпитализаций и посещений скорой помощи было одинаковым у участников, получавших одну из двух доз казиривимаба и имдевимаба. [2]

По состоянию на сентябрь 2020 года REGEN-COV оценивается в рамках испытания RECOVERY . [8]

12 апреля 2021 года Roche и Regeneron объявили, что клиническое испытание фазы III REGN-COV 2069 достигло как первичных, так и вторичных конечных точек, снизив риск заражения на 81% для неинфицированных пациентов и уменьшив время до исчезновения симптомов для пациенты с симптомами до одной недели по сравнению с тремя неделями в группе плацебо. [9]

Авторизация [ править ]

21 ноября 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное применение (EUA) для одновременного применения казиривимаба и имдевимаба для лечения COVID-19 от легкой до умеренной степени у людей в возрасте от двенадцати лет и старше с массой тела до не менее 40 кг (88 фунтов) с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2 и которые имеют высокий риск развития тяжелой формы COVID-19. [2] [10] [11] Сюда входят лица в возрасте 65 лет и старше или лица, страдающие определенными хроническими заболеваниями. [2] Казиривимаб и имдевимаб необходимо вводить вместе внутривенно (в / в). [2]

Казиривимаб и имдевимаб не разрешены для людей, которые госпитализированы из-за COVID-19 или нуждаются в кислородной терапии из-за COVID-19. [2] Преимущества лечения казиривимабом и имдевимабом не были продемонстрированы у людей, госпитализированных из-за COVID-19. [2] Моноклональные антитела, такие как казиривимаб и имдевимаб, могут быть связаны с худшими клиническими исходами при введении госпитализированным людям с COVID-19, которым требуется кислород с высокой скоростью потока или искусственная вентиляция легких. [2]

EUA было выдано Regeneron Pharmaceuticals Inc. [2] [10] [12]

1 февраля 2021 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) начал непрерывный обзор данных о комбинации антител REGN ‑ COV2 (казиривимаб / имдевимаб), которая разрабатывается совместно Regeneron Pharmaceuticals, Inc. и F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) для лечения и профилактики COVID ‑ 19. [13] [14] В феврале 2021 года CHMP пришел к выводу, что комбинация, также известная как REGN-COV2, может использоваться для лечения подтвержденного COVID-19 у людей, которым не требуется дополнительный кислород и которые подвержены высокому риску прогрессирует до тяжелой формы COVID-19. [15]

Развертывание [ править ]

Хотя штаб-квартира Regeneron находится в Тэрритауне, Нью-Йорк (недалеко от Нью-Йорка ), REGEN-COV производится на основном производственном предприятии компании в США в Ренсселере, Нью-Йорк (недалеко от столицы штата в Олбани ). [16] В сентябре 2020 года, чтобы освободить производственные мощности для REGEN-COV, Regeneron начала переносить производство существующих продуктов из Ренсселера в ирландский город Лимерик . [17]

Regeneron заключила сделку с Hoffmann-La Roche на производство и продажу REGEN-COV за пределами США. [10] [18]

2 октября 2020 года Regeneron Pharmaceuticals объявила, что президент США Дональд Трамп получил «одну 8-граммовую дозу REGN-COV2» после положительного результата теста на SARS-CoV-2. [19] [20] Препарат был предоставлен компанией в ответ на запрос президентских врачей о « использовании из соображений сострадания » (временное разрешение на использование). [19]

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b c «REGEN-COV- набор казиривимаба и имдевимаба» . DailyMed . Проверено 18 марта 2021 года .
  2. ^ a b c d e f g h i j k l m n o p q «Обновление по коронавирусу (COVID-19): FDA разрешает моноклональные антитела для лечения COVID-19» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 21 ноября 2020 . Проверено 21 ноября 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  3. ^ Kelland K (14 сентября 2020). «Препарат на основе антител Regeneron добавлен в испытание UK Recovery для лечения COVID» . Рейтер . Проверено 14 сентября 2020 года .
  4. ^ "Regeneron's COVID-19 Ответные меры" . Regeneron Pharmaceuticals . Проверено 14 сентября 2020 года .
  5. ^ Morelle R (14 сентября 2020). «Лечение антителами для пациентов с Covid» . BBC News Online . Проверено 14 сентября 2020 года .
  6. ^ «Безопасность, переносимость и эффективность моноклональных антител Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 для госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19» . Клинические испытания . 3 сентября 2020 . Проверено 14 сентября 2020 года .
  7. ^ Баум А., Фултон Б.О., Влога Е., Копин Р., Паскаль К.Э., Руссо В. и др. (Август 2020 г.). «Коктейль антител к белку шипа SARS-CoV-2 предотвращает быстрое ускользание от мутаций, наблюдаемое с отдельными антителами» . Наука . 369 (6506): 1014–1018. Bibcode : 2020Sci ... 369.1014B . DOI : 10.1126 / science.abd0831 . PMC 7299283 . PMID 32540904 .  
  8. ^ «Испытание фазы 3 RECOVERY COVID-19 для оценки исследовательского коктейля антител Regeneron REGN-COV2 в Великобритании» . Восстановление Trial . Проверено 14 сентября 2020 года .
  9. ^ «Испытание по профилактике фазы III показало, что подкожное введение исследуемого коктейля антител казиривимаба и имдевимаба снижает риск симптоматических инфекций COVID-19 на 81%» . streetinsider.com . Архивировано 12 апреля 2021 года . Проверено 12 апреля 2021 .
  10. ^ a b c «Regeneron сообщает о положительных промежуточных данных с коктейлем антител REGEN-COV, использованным в качестве пассивной вакцины для предотвращения COVID-19» (пресс-релиз). Regeneron Pharmaceuticals. 26 января 2021 . Проверено 19 марта 2021 г. - через PR Newswire.
  11. ^ "Информационный бюллетень для поставщиков медицинских услуг Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) Casirivimab и Imdevimab" (PDF) . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) .
  12. ^ "Казиривимаб и Имдевимаб" . Regeneron Pharmaceuticals . Проверено 19 марта 2021 года .
  13. ^ «EMA начинает непрерывный обзор комбинации антител REGN ‑ COV2 (казиривимаб / имдевимаб)» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 1 февраля 2021 . Проверено 1 февраля 2021 года .Текст был скопирован из этого источника © Европейское агентство по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  14. ^ «EMA рассматривает данные об использовании моноклональных антител для COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 4 февраля 2021 . Проверено 4 марта 2021 года .
  15. ^ «EMA дает рекомендации по использованию комбинации антител REGN-COV2 (казиривимаб / имдевимаб)» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 26 февраля 2021 . Проверено 5 марта 2021 года .Текст был скопирован из этого источника © Европейское агентство по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  16. ^ Уильямс, Стивен (3 октября 2020 г.). «Президенту передан экспериментальный препарат местного производства» . The Daily Gazette .
  17. ↑ Стэнтон, Дэн (11 сентября 2020 г.). «Перемещение производства в Ирландию освобождает возможности США для производства антител Regeneron против COVID» . BioProcess International .
  18. ^ «Рош и Регенерон объединились в коктейле из антител к коронавирусу» . CNBC . 19 августа 2020 . Проверено 14 сентября 2020 года .
  19. ^ a b Thomas K (2 октября 2020 г.). «Президент Трамп получил экспериментальное лечение антителами» . Нью-Йорк Таймс . ISSN 0362-4331 . Дата обращения 2 октября 2020 . 
  20. ↑ Hackett DW (3 октября 2020 г.). «Президенту Трампу предоставлена ​​8-граммовая доза коктейля из антител против COVID-19» . www.precisionvaccinations.com . Архивировано 3 октября 2020 года.

Внешние ссылки [ править ]

  • «Казиривимаб» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
  • «Имдевимаб» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
  • «Авторизация касиривимаба и имдевимаба EUA» (PDF) . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) .
  • «Часто задаваемые вопросы о разрешении на экстренное использование казиривимаба + имдевимаба» (PDF) . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) .