Лечебные продукты - это продукты, специально разработанные и предназначенные для диетического лечения болезни, которая имеет особые потребности в питании, которые невозможно удовлетворить только с помощью обычного питания. В Соединенных Штатах они были определены в Поправках к Закону о лекарствах для сирот 1988 г. Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1988 г. [1] и подпадают под общие требования к маркировке пищевых продуктов и безопасности Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах . В Европе Европейское управление по безопасности пищевых продуктов ввело определения для «пищевых продуктов для специальных медицинских целей» (FSMP) в 2015 году [2].
Определение [ править ]
Медицинские продукты питания, называемые в Европе «продуктами питания для особых медицинских целей» [3] , отличаются от более широкой категории продуктов для специального диетического употребления, от традиционных продуктов, требующих здоровья , и от диетических добавок. Чтобы продукт считался лечебным питанием, он должен, как минимум: [4] [5]
- быть пищей для перорального приема или кормления через зонд ( назогастральный зонд )
- иметь маркировку для диетического управления конкретным медицинским расстройством, заболеванием или состоянием, для которого существуют особые потребности в питании, и
- предназначено для использования под наблюдением врача.
Лечебные продукты можно разделить на следующие категории:
- Полноценные питательные смеси
- Питательно неполные формулы
- Формулы при нарушении обмена веществ
- Продукты для пероральной регидратации
Регламент [ править ]
Пищевые продукты медицинского назначения регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в соответствии с положениями Закона о пищевых продуктах и косметике. 21 CFR 101.9 (j) (8). [1]
Термин «лечебное питание», как он определен в разделе 5 (b) Закона о лекарствах для сирот (21 USC 360ee (b) (3)), означает «пищевой продукт, состав которого разработан для потребления или введения энтерально под наблюдением врача и который предназначен для особого диетического управления заболеванием или состоянием, при котором особые потребности в питании, основанные на признанных научных принципах, устанавливаются медицинским обследованием ". [6]
Медицинские пищевые продукты не должны проходить предпродажную проверку или одобрение FDA. Кроме того, они освобождены от требований по маркировке заявлений о полезности для здоровья и заявлений о содержании питательных веществ в соответствии с Законом о маркировке пищевых продуктов и образовании 1990 года. В 2016 году FDA опубликовало обновление: Руководство для промышленности: часто задаваемые вопросы о медицинских продуктах питания; Второе издание. Включены определения и требования к маркировке. [7]
См. Также [ править ]
Ссылки [ править ]
- ^ a b FDA. CFR 21 Part 101 раздел А . Архивировано из оригинала на 2008-12-03 . Проверено 21 сентября 2007 .
- ^ «Результат общественных консультаций по проекту научно-технического руководства группы EFSA по диетическим продуктам, питанию и аллергии (NDA) по пищевым продуктам для специальных медицинских целей в контексте статьи 3 Регламента (ЕС) № 609/2013» . Вспомогательные публикации EFSA . 12 (11). 2015. doi : 10.2903 / sp.efsa.2015.EN-904 .
- ^ «Питание специального медицинского назначения» . Европейская комиссия. 13 октября 2017.
- ^ "Руководство по программе соответствия требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: Глава 21 - Состав пищевых продуктов, стандарты, маркировка и экономика" (PDF) . FDA США . Проверено 16 мая 2017 года .
- ^ «Государственные законы и правила по диетическому лечению заболеваний, выявленных при скрининге новорожденных, ноябрь 2016 г.» (PDF) . FDA США . Архивировано из оригинального (PDF) 28 июня 2017 года . Проверено 16 мая 2017 года .
- ^ Дела, Управление по регулированию. «Руководящие документы и нормативная информация по медицинским продуктам питания» .
- ^ Питание, Центр безопасности пищевых продуктов и прикладных технологий. «Медицинское питание - Руководство для промышленности: часто задаваемые вопросы о лечебном питании; второе издание» .
Внешние ссылки [ править ]
- Презентация FDA от марта 2012 г. по регулированию пищевых продуктов медицинского назначения