Программа фармаконадзора Индии ( PvPI ) - это индийская правительственная организация, которая выявляет проблемы безопасности лекарств и реагирует на них . [1] Его деятельность включает получение сообщений о побочных эффектах лекарств и принятие необходимых мер для устранения проблем. [1] В Центральной Drugs организация по стандартизации управления установили программу в июле 2010 года [1] [2] с Всеиндийский институт медицинских наук, Нью - Дели в качестве Национального координационного центра , который впоследствии сдвинутой в индийской комиссии фармакопеи в Газиабад15 апреля 2011 г. [1] [2]
Обзор организации | |
---|---|
Сформирован | 2010 [ необходима ссылка ] |
Тип | Регулирующий орган |
Родительский отдел | Индийская фармакопейная комиссия |
Веб-сайт | cdsco |
История
Многие развитые страны создали свои программы фармаконадзора после скандала с талидомидом в 1960-х годах. [2] Индия разработала свою программу в 1980-х годах. [2] Эта общая концепция мониторинга безопасности лекарств принималась в различных формах, но Центральная организация по контролю за стандартами на лекарственные средства создала нынешнюю Программу фармаконадзора Индии в 2010 году. [2] Теперь программа хорошо интегрирована с государственным законодательством, регулирующий орган выступает в роли лидера, и исследовательский центр в составе Индийской фармакопейной комиссии . [2]
Деятельность
По состоянию на 2018 год в Индии было 250 центров, способных реагировать на сообщения о серьезных побочных реакциях . [2] Одна из задач организации - обучить врачей и больницы сообщать о побочных реакциях на лекарства, когда они проявляются у пациентов. [3] Программа фармаконадзора делает эти отчеты сама, но в идеале такие отчеты могут исходить из любой клиники. [3] Программа фармаконадзора направлена на поощрение культуры и социальных ожиданий в отношении сообщения о проблемах с наркотиками. [3]
Одним из успехов программы было обнаружение побочных эффектов у людей в Индии, употребляющих карбамазепин . [3] [4] Хотя этот препарат безопаснее для жителей Европы, жители Южной Азии имеют другую генетику и с большей вероятностью будут испытывать проблемы при его употреблении. [3] [4] Другие страны не смогли бы обнаружить эту проблему, и обнаружение этой проблемы Программой фармаконадзора было успешной. [3] [4]
Сотрудничество
Создание Программы фармаконадзора сделало Индию более привлекательным международным направлением для иностранных компаний, предлагающих исследования в области клинических испытаний. [5] Понимание качества индийской программы фармаконадзора является ключевым моментом для международных исследователей, проводящих испытания в Индии. [6]
Программа сотрудничает как в Индии, так и на международном уровне с Всемирной организацией здравоохранения по проектам безопасных лекарств. [7] [2] В качестве сотрудничающего центра Программа фармаконадзора помогает ВОЗ в разработке международной политики для других стран по управлению их собственными программами безопасности лекарственных средств. [7]
В то время как в Соединенных Штатах и Европе есть системы фармаконадзора, которые в некотором смысле хорошо развиты, индийская программа имеет больше специализированных знаний для применения в уникальных условиях Индии. [8] Фармацевтическая промышленность в Индии производит больше наркотиков , чем любой другой национальной промышленности. [8] Из-за большого количества лекарств и множества стран, которые их импортируют, индийская программа контролирует в некоторых отношениях больше, чем где-либо еще. [8]
Рекомендации
- ^ a b c d Индийская фармакопейная комиссия (2014). «Руководство по сообщениям о спонтанных нежелательных реакциях на лекарства» (PDF) . п. 2.
- ^ Б с д е е г ч Thatte, Urmila M .; Chaudhari, Nayan L .; Гогтай, Нитья Дж. (Октябрь 2018 г.). «Программа фармаконадзора Индии: история, эволюция и текущее состояние». Бюллетень по побочным реакциям на лекарства . 312 (1): 1207–1210. DOI : 10.1097 / FAD.0000000000000036 .
- ^ а б в г д е Калайсельван, V; Thota, P; Сингх, GN (2016). «Программа фармаконадзора Индии: последние события и перспективы на будущее» . Индийский журнал фармакологии . 48 (6): 624–628. DOI : 10.4103 / 0253-7613.194855 . PMC 5155460 . PMID 28066097 .
- ^ а б в Lihite, Ratan J .; Лахкар, Мангала (22 сентября 2015 г.). «Обновленная информация о Программе фармаконадзора Индии» . Границы фармакологии . 6 : 194. DOI : 10.3389 / fphar.2015.00194 . PMC 4585088 . PMID 26441651 .
- ^ Гупта, Ю.К .; Пади, Б.М. (июнь 2011 г.). «Растущее участие Индии в глобальных клинических испытаниях». Направления фармакологических наук . 32 (6): 327–9. DOI : 10.1016 / j.tips.2011.02.017 . PMID 21489644 .
- ^ Дилан Фернандес, S; Anoop, NV; Кастелино, ЖЖ; Нараяна Чарюлу, Р. (январь 2019 г.). «Национальный подход к фармаконадзору: пример Индии как растущего центра глобальных клинических испытаний». Исследования в социальной и административной фармации . 15 (1): 109–113. DOI : 10.1016 / j.sapharm.2018.03.061 . PMID 29602659 . S2CID 4507185 .
- ^ а б Всемирная организация здравоохранения (2017 г.). «Сотрудничающий центр ВОЗ по фармаконадзору в программах общественного здравоохранения и регулирующих службах» . Всемирная организация здравоохранения .
- ^ а б в Хосе, Джобин; Рафик, Назия Рефи (ноябрь 2019 г.). «Фармаконадзор в Индии в сравнении с США и Европейским союзом: проблемы и перспективы». Терапевтические инновации и нормативная наука . 53 (6): 781–786. DOI : 10.1177 / 2168479018812775 . PMID 30554527 . S2CID 58768139 .
Внешние ссылки
- Официальный веб-сайт