Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

После вакцинации эмболических и тромботический события (также называемая вакцина-индуцированной протромботические иммунная тромбоцитопения / VIPIT [ оспаривались - обсудить ] или вызванную вакцину тромбоцитопении и тромбоз / Vitt ) [1] редкие виды Свертывание крови событий, которые наблюдались в очень небольшое количество людей, которые ранее получали вакцину Oxford – AstraZeneca COVID-19 (AZD1222) во время пандемии COVID-19 2020 года . [2] [1] Как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) 28 марта 2021 г., так и британскоеАгентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) 1 апреля 2021 года подчеркнуло, что преимущества вакцинации от использования вакцины AstraZeneca по-прежнему намного перевешивают любые потенциальные риски, отметив, что в настоящее время нет доказательств того, что вакцина вызвала их, но это нельзя исключить. полностью. [3] [2] На брифинге 7 апреля 2021 года EMA подтвердило преимущества AZD1222, но предпочло опубликовать сценарии редких тромбов как возможный очень редкий побочный эффект. [4]

Фон [ править ]

Ряд вакцин COVID ‑ 19 начал утверждаться и массово предоставляться в конце 2020 года, при этом масштабы вакцинации начали расти с начала 2021 года, в том числе вакцина Oxford – AstraZeneca COVID-19, созданная на основе аденовирусного вектора и внутренняя названный AZD1222. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Глобальный консультативный Commiittee по безопасности вакцин сочтено необходимым 19 марта 2021 оформить заявление в связи с сигналами безопасности , связанных с AZD1222 , касающихся тромбоэмболических событий и тромбоцитопении после рассмотрения имеющихся данных и выводов , включенных что AZD1222 «позитивная выгода - профиль риска с огромным потенциалом предотвращения инфекций и снижения смертности во всем мире ". [5]

В своем обновлении безопасности от 29 марта 2021 года EMA указывало, что оно начало расследования очень редких случаев конкретных эмболических и тромботических событий в сочетании с тромбоцитопенией (низкий уровень тромбоцитов в крови) и связанных с ними кровотечений, включая диссеминированное внутрисосудистое свертывание и тромбоз венозного синуса головного мозга ( CVST), отметив, что какая-либо связь с AZD1222 не была доказана, но не может быть исключена. [2] EMA также инициировало оценку всех вакцин COVID-19, используемых в ЕС для иммунной тромбоцитопении.(ITP), описанный как низкий уровень тромбоцитов в крови, который может привести к синякам и кровотечению, как возможный побочный эффект, а также заявлено, что до этого момента не было установлено никакой связи с каким-либо COVID-19. [2]

Наблюдения [ править ]

Институт Пауля Эрлиха , немецкое федеральное агентство, зарегистрировал 31 тромбоз венозного синуса головного мозга (CVST) и девять случаев смерти из 2,7 миллиона человек, вакцинированных в Германии с помощью AZD1222. [6] 2 апреля 2021 года Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании сообщило о 22 случаях CVST и еще восьми случаях проблем со свертыванием крови, связанных с низким уровнем тромбоцитов в крови после «тщательного анализа» отчета «Желтая карточка». . Институт также сообщил, что не обнаружил никаких событий такого типа, которые произошли бы после вакцинации вакциной Pfizer – BioNTech COVID-19 . [7] EMA ранее заявляло, что связь между некоторыми очень редкими сгустками крови и вакциной AstraZeneca «не доказана, но возможна». [7]

Наблюдения в Германии за этими редкими событиями, по-видимому, касались в основном женщин в возрасте до 55 лет. Однако, поскольку Германия ранее ограничивала AZD1222 до лиц моложе 65 лет, население, вакцинированное там AZD1222, было сравнительно моложе и, следовательно, содержало более высокую долю женщин, принимавших противозачаточные таблетки. . Поскольку CVST чаще встречаются у женщин, использующих гормональные контрацептивы, этот неотъемлемый фактор риска может влиять на зарегистрированное преобладание женщин, испытывающих эти явления после вакцинации. [6] [8] Великобритания, напротив, применила вакцины Pfizer и AZD1222 в первую очередь в отношении старших групп, а затем - в сторону уменьшения возраста. [6]

Нормативный ответ [ править ]

По данным Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), по состоянию на 28 марта 2021 года частота таких событий была ниже, чем среди населения в целом, но выше, чем среди населения до пандемии . EMA также сообщило, что нет доказательств того, что эти события вызваны вакцинами, но что возможность полностью исключить нельзя. [2] Соответственно, EMA посоветовало людям, которые получили вакцину и у которых возникли симптомы, указывающие на тромбоз, включая одышку , помутнение зрения и сильную или постоянную головную боль , следует обращаться за медицинской помощью. [2]

По состоянию на 7 апреля 2021 года EMA и UK MHRA (оба строгих регулирующих органа ) проводят оценку случаев редких событий свертывания крови, при этом ВОЗ одобряет исследования EMA. [2] [3] [5]

На брифинге для прессы во второй половине дня 7 апреля 2021 года исполнительный директор EMA Emer Cooke начал с заявления: «Наш комитет по безопасности, Комитет по фармаконадзору и оценке рисков (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам, подтвердил, что преимущества AstraZeneca вакцина для предотвращения COVID-19 в целом перевешивает риски побочных эффектов. COVID-19 - очень серьезное заболевание с высоким уровнем госпитализаций и смертности, и каждый день COVID по-прежнему вызывает тысячи смертей в странах ЕС. Эта вакцина доказала свою высокую эффективность , он предотвращает тяжелые заболевания и госпитализацию, а также спасает жизни. Вакцинация чрезвычайно важна в борьбе с COVID 19, и мы должны использовать имеющиеся у нас вакцины, чтобы защитить нас от разрушительных последствий ». [9] Она продолжила: «PRAC после очень глубокого анализа пришел к выводу, что зарегистрированные случаи необычного свертывания крови после вакцинации вакциной астразенека следует указывать как возможные побочные эффекты вакцины». [10] На том же брифинге д-р Самина Штраус из PRAC подтвердила, что «наш вывод заключается в том, что эти нарушения свертывания крови являются очень редкими побочными эффектами вакцины». [11]

MHRA Великобритании также провело пресс-конференцию 7 апреля 2021 года, и, хотя не было доказательств, что вакцинация AZD1222 вызвала редкие тромбы, но указала, что возможность связи становится сильнее. [12] Великобритания должна была предложить альтернативные вакцины для детей до 30 лет. [12] Причина заключалась в том, что в возрастном диапазоне от 20 до 29 лет польза от вакцинации для человека была меньше, поскольку вероятность вреда от COVID-19 была меньше и ближе к потенциальному риску вреда от вакцины (при среднем риске воздействия вакцины). число случаев заражения Covid-19 составляет 60 на 100 000). [13] [12] Для более старших возрастных групп соотношение пользы и риска увеличивается. [12]

Ответы кампании вакцинации [ править ]

Консультативная группа при правительстве Онтарио, Канада , рекомендовала не использовать гепарин для лечения тромбоза после вакцинации, пока не станет известно больше. [14]

В ответ на опасения по поводу побочных эффектов, связанных с редкими типами свертывания крови, Германия приостановила использование AZD1222 для лиц моложе 60 лет; в отличие от периода, когда ранее использование AZD1222 было приостановлено для лиц старше 65 лет из-за ограниченных данных об эффективности вакцины для этой возрастной группы в то время. [15]

После нескольких дней приостановки использования AZD1222 Министерство здравоохранения, благосостояния и спорта Нидерландов приняло решение продолжать вводить вакцину только лицам старше 60 лет [16].

8 апреля 2021 года Австралийская техническая консультативная группа по иммунизации (ATAGI) сообщила федеральному правительству, что вакцина Pfizer COVID-19 рекомендуется вместо AZD1222 для взрослых в возрасте до 50 лет. Этот совет «основан на возрастающем риске тяжелых исходов COVID-19 у пожилых людей (и, следовательно, более высокой пользе вакцинации) и потенциально повышенном риске тромбоза с тромбоцитопенией после вакцинации AZD1222 у лиц моложе 50 лет». [17] ADZ1222 по-прежнему рекомендуется людям старше 50 лет и тем, кто моложе 50 лет уже получил первую дозу без каких-либо побочных эффектов. [17]В штате Виктория поступали сообщения о том, что некоторых людей в возрасте до 50 лет не пускали в центры вакцинации, несмотря на подтвержденные записи на прием. Предполагается, что правительство Австралии разработает специальный процесс получения согласия для людей в возрасте до 50 лет, которые решат получить вакцину AstraZeneca. [18]

См. Также [ править ]

  • Вакцина Oxford – AstraZeneca COVID-19
  • Вакцинация против COVID-19 в Австралии

Ссылки [ править ]

Сноски [ править ]

  1. ^ a b Агентство общественного здравоохранения Канады, [Agence de la santé publique du Canada] (29 марта 2021 г.). «Использование вакцины AstraZeneca COVID-19 у взрослых молодых людей» (Использование вакцины AstraZeneca contre la COVID-19 chez les jeunes Adults) . Правительство Канады . Проверено 2 апреля 2021 года .
  2. ^ a b c d e f g «Обновленная информация о безопасности вакцины COVID-19: VAXZEVRIA» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 28 марта 2021 . Проверено 31 марта 2021 года .
  3. ^ a b MHRA (1 апреля 2021 г.). «Исследования и анализ - Вакцина против коронавируса - еженедельная сводка отчетов« Желтая карточка »» . gov.UK . Проверено 3 апреля 2020 .
  4. ^ EMA (2021 г.) .
  5. ^ a b GACVS (19 марта 2021 г.). «Заявление подкомитета COVID-19 Глобального консультативного комитета ВОЗ по безопасности вакцин (GACVS) о сигналах безопасности, связанных с вакциной AstraZeneca COVID-19» . Всемирная организация здравоохранения . Проверено 6 апреля 2021 года .
  6. ^ a b c Gallagher J (2 апреля 2021 г.). "AstraZeneca: Есть ли риск образования тромба?" . BBC . Проверено 3 апреля 2021 года .
  7. ^ a b Gallagher J (3 апреля 2021 г.). «Covid-19: семь смертей от тромбов в Великобритании после вакцины AstraZeneca» . BBC . Проверено 3 апреля 2021 года .
  8. ^ Greinacher, Андреас; Тиле, Томас; Warkentin, Theodore E .; Вайссер, Карин; Кирл, Пол; Эйхингер, Сабина (7 апреля 2021 г.) [29 марта 2021 г.]. «Протромботическое тромбоцитопеническое расстройство, напоминающее индуцированную гепарином тромбоцитопению после вакцинации против коронавируса-19» . DOI : 10.21203 / rs.3.rs-362354 / v2 . Проверено 9 апреля 2021 года .РЕДАКЦИОННАЯ ИНФОРМАЦИЯ: в этом исследовании обобщены клинические и лабораторные характеристики 9 пациентов, у которых наблюдались явления свертывания крови после вакцинации вакциной COVID-19 от AstraZeneca (AZD1222). Исследователи предполагают, что эти явления напоминают известное заболевание - гепарин-индуцированную тромбоцитопению (ГИТ), которое поддается лечению, если выявить его вовремя. На момент публикации этой публикации Всемирная организация здравоохранения утверждает, что преимущества вакцины AstraZeneca перевешивают ее риски, и рекомендует продолжать вакцинацию. Авторы раскрывают конфликты интересов, в том числе личные гонорары от Pfizer и других фармацевтических компаний. Цитировать журнал требует |journal=( помощь )
  9. ^ EMA (2021) , 8 мес.
  10. ^ EMA (2021) , 9 мес.
  11. ^ EMA (2021) , 14 мес.
  12. ^ a b c d Тригл, Ник (7 апреля 2021 г.). «Covid: Молодежь до 30 лет предложила альтернативу джебу Oxford-AstraZeneca» . BBC News . Проверено 8 апреля 2021 года .
  13. ^ Winton Center for Risk and Evidence Communication, Кембриджский университет (7 апреля 2021 г.). «Информирование о потенциальных преимуществах и вреде вакцины Astra-Zeneca COVID-19» ( презентация в формате PDF ) . wintoncentre.maths.cam.ac.uk . Проверено 9 апреля 2021 года .
  14. ^ "Индуцированная вакциной протромботическая иммунная тромбоцитопения (VIPIT) после вакцинации AstraZeneca COVID-19" . Онтарио Научный консультативный стол по COVID-19 . Проверено 3 апреля 2021 года .
  15. ^ "Covid: Как работает вакцина Oxford-AstraZeneca?" . BBC . 6 апреля 2021 . Проверено 6 апреля 2021 года .
  16. ^ Ministerie ван Volksgezondheid, Welzijn ан Спорт (8 апреля 2021). «Приккен встретил AstraZeneca voor mensen van 60 jaar en ouder gaat door - Nieuwsbericht - Rijksoverheid.nl» . www.rijksoverheid.nl (на голландском языке) . Проверено 8 апреля 2021 года .
  17. ^ a b Правительство Австралии, Министерство здравоохранения (8 апреля 2021 г.). «Заявление ATAGI о вакцине AstraZeneca в ответ на новые опасения по поводу безопасности вакцины» . Австралийская техническая консультативная группа по иммунизации . Проверено 9 апреля 2021 года .
  18. ↑ ABC News (9 апреля 2021 г.). «Люди моложе 50 лет отвернулись от центра вакцинации Мельбурна после нового совета AstraZeneca» . www.abc.net.au . Проверено 9 апреля 2021 года .

Источники [ править ]

  • EMA (7 апреля 2021 г.). Пресс-конференция EMA, 7 апреля - Заключение оценки Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) вакцины COVID-19 AstraZeneca и тромбоэмболических событий . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 7 апреля 2021 года - через Youtube.

Внешние списки [ править ]