В клинических испытаниях термин реактогенность относится к свойству вакцины быть способным вызывать общие, «ожидаемые» побочные реакции, особенно чрезмерные иммунологические реакции и связанные с ними признаки и симптомы, включая жар и болезненность руки в месте инъекции. Другие проявления реактогенности, обычно выявляемые в таких исследованиях, включают синяки , покраснение , уплотнение и отек . [1]
Источник
Термин реактогенность был введен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Обычно реактогенность наблюдается при введении адъюванта , который представляет собой химическую добавку, предназначенную для усиления иммунного ответа реципиента на антиген, который присутствует в вакцине, но также может наблюдаться в вакцинах без адъюванта. Реактогенность описывает немедленные краткосрочные реакции системы на вакцины, и ее не следует путать с долгосрочными последствиями . Оценка реактогенности проводится для оценки безопасности и пригодности экспериментальной вакцины (см. « Новый исследуемый препарат» ). Неясно, коррелирует ли более высокая степень реактогенности вакцины с более серьезными побочными эффектами , которые потребуют госпитализации или опасны для жизни. Неблагоприятные события были связаны с более высокой степенью реактогенности; однако ссылки могли быть случайными. После оценки больших баз данных, относящихся к этим событиям в течение многих лет, FDA не смогло провести такую корреляцию. [1]
Определение
США Национальный институт здоровья (NIH) предоставил следующее определение реактогенности: [2]
События реактогенности - это НЯ, которые являются обычными и, как известно, происходят для изучаемого вмешательства / исследуемого продукта, и их следует собирать в стандартном систематическом формате с использованием шкалы оценок, основанной на функциональной оценке или величине реакции. Дайте определение ожидаемых и неожиданных НЯ и местных и системных событий на основе профиля риска вмешательства / исследуемого продукта. Эта информация находится на IB или листке-вкладыше. Обычно АЕ реактогенности запрашиваются и собираются на картах памяти и документируются в CRF реактогенности. Эта информация поступает от участника, у которого также может быть вспомогательное средство для запоминания, помогающее вспомнить свои симптомы.
Ниже приведен пример функциональной шкалы для оценки реактогенности или других параметров, специально не указанных в таблице токсичности:
0 = отсутствие указанного симптома
1 = легкое (осознание симптома, но симптом легко переносится)
2 = умеренный (дискомфорт достаточно, чтобы помешать обычной деятельности)
3 = тяжелая (выводит из строя; неспособность выполнять обычные действия; требует прогулов или постельного режима)
4 = опасно для жизни
Смотрите также
Рекомендации
- ^ а б Эрве, Кэролайн; Лаупез, Беатрис; Дель Джудиче, Джузеппе; Didierlaurent, Arnaud M .; Таварес да Силва, Фернанда (24 сентября 2019 г.). «Как и что из реактогенности вакцины» . NPJ Vaccines (Nature) . 4 (1) . Дата обращения 4 декабря 2020 .
- ^ «Интервенционный шаблон DMID» (docx) . НАЦИОНАЛЬНЫЕ ИНСТИТУТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ США. 25 марта 2011 . Проверено 30 января 2021 года .