В микробиологии , уровень гарантии стерильности ( SAL ) является вероятность того, что один блок , который был подвергнут стерилизации , тем не менее , остается нестерильной.
Невозможно доказать, что все организмы были уничтожены, поскольку вероятность выживания отдельного микроорганизма никогда не равна нулю. Итак, SAL используется для выражения вероятности выживания. Например, производители медицинских устройств разрабатывают свои процессы стерилизации для чрезвычайно низкого SAL, такого как 10 −6 , что составляет 1 шанс из 1000000 нестерильной единицы. SAL также описывает убивающую эффективность процесса стерилизации. У очень эффективного процесса стерилизации очень низкий уровень SAL.
Терминология [ править ]
Математически SAL - это вероятности , часто очень маленькие, но (по определению) всегда лежащие между нулем и единицей. Поэтому, когда они выражены в научных обозначениях, их показатели отрицательны, например, «SAL этого процесса составляет 10 −6 ». Но термин SAL иногда также используется для обозначения эффективности стерилизации. Это использование (технически обратное умножение ) приводит к положительным показателям, как в «SAL этого процесса 10 6 ». Чтобы избежать двусмысленности из-за этих обратных использований, некоторые авторы используют термин логарифмическое сокращение (например, «Этот процесс дает шестикратное сокращение»).
SAL также можно использовать для описания микробной популяции, уничтоженной в процессе стерилизации, хотя это не то же самое, что вероятностное определение. То, что часто называют « логарифмическим сокращением» (технически сокращением на один порядок ), представляет собой сокращение микробной популяции на 90%. Таким образом, процесс, который достигает «6-логарифмического сокращения» (10 −6 ), теоретически сократит начальную популяцию в один миллион организмов почти до нуля. Разницу между этим и вероятностным смыслом можно увидеть на примере: если тщательные анализы до и после указывают на то, что процедура инактивировала 90% биологических агентов в некоторой единице, тогда можно правильно сообщить, что процедура достигла 1-логарифмического снижения, даже если вероятность того, что единица стерильна, составляет не 90%, а 0 .
Из-за всех этих двусмысленностей контексты, в которых важно предотвратить любую путаницу - например, при установлении стандартов - требуют, чтобы терминология SAL была определена тщательно и четко. [1] [2]
SAL, описывающие «Вероятность нестерильной единицы», более конкретно выражены в некоторой литературе. [3]
Ссылки [ править ]
- ^ Агаллоко, Джеймс; Акерс, Джеймс; Мэдсен, Рассел (октябрь 2004 г.), Асептическая обработка: обзор текущей отраслевой практики , Pharmtech.com
- ^ Мосли, Грегг (май 2008 г.), «Уровень обеспечения стерильности (SAL) - термин и его определение продолжают вызывать путаницу в отрасли» (PDF) , Информационный бюллетень PMF , Форум по фармацевтической микробиологии, 14 (5), заархивировано с оригинала. (PDF) 21 ноября 2008 г. CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ Следующее упрощенное резюме может быть использовано для объяснения этих концепций в F0 в простой для понимания манере. Архивировано 3 февраля 2007 г. на Wayback Machine.
