Вещество очень высокой озабоченности ( SVHC ) представляет собой химическое вещество (или часть группы химических веществ) , в отношении которого оно было предложено , что использование в рамках Европейского Союза подлежит разрешение в соответствии с Регламентом REACH . [1] Действительно, включение вещества в список SVHC Европейским химическим агентством (ECHA) является первым шагом в процедуре получения разрешения или ограничения использования химического вещества. Первый список SVHC был опубликован 28 октября 2008 г., и этот список многократно обновлялся, чтобы включить в него новых кандидатов. Последнее обновление произошло в июне 2020 года и включило в себя 209 SVHC. [2]
Критерии
Критерии приведены в статье 57 Регламента REACH. [3] [4] Вещество может быть предложено как SVHC, если оно соответствует одному или нескольким из следующих критериев:
- он канцерогенный ;
- это мутагенное ;
- он токсичен для размножения ;
- он стойкий , биоаккумулирующийся и токсичный [5] (вещества PBT);
- он очень стойкий и обладает высокой биоаккумуляцией (vPvB вещества);
- имеются «научные доказательства вероятных серьезных последствий для здоровья человека или окружающей среды, которые вызывают озабоченность аналогичного уровня »; такие вещества идентифицируются в каждом конкретном случае.
Критерий «эквивалентной озабоченности» важен, потому что именно эта классификация позволяет регулировать в соответствии с REACH вещества, которые, например, являются нейротоксичными , нарушающими работу эндокринной системы или иным образом представляют непредвиденный риск для здоровья окружающей среды. [6]
Тот факт, что вещество соответствует одному или нескольким критериям, не обязательно означает, что оно будет предложено как SVHC. Многие такие вещества уже подпадают под ограничения на их использование в Европейском Союзе, например, в Приложении XVII Регламента REACH. [7] SVHC - это вещества, для которых существующие ограничения на использование (если таковые существуют) могут быть недостаточными. Существует три приоритетных группы для оценки: [8]
- Вещества PBT и вещества vPvB;
- вещества, которые широко рассеиваются во время использования;
- вещества, которые используются в больших количествах.
Порядок листинга
Предложения о включении вещества в список SVHC могут поступать либо от Европейской комиссии, либо от одного из государств-членов Европейского Союза. Предложения публикуются Европейским химическим агентством (ECHA) и открыты для общественного обсуждения в течение 60–90 дней. Если считается, что вещество соответствует одному или нескольким критериям, оно заносится в список SVHC. [9]
После включения вещества в список SVHC Агентство поручает одной или нескольким национальным или частным лабораториям подготовить технический отчет, в котором анализируется имеющаяся информация о производстве, импорте, использовании и выбросах вещества, а также о возможных альтернативах. На основе этого технического отчета Агентство решает, действительно ли отдавать предпочтение веществу, делать ли рекомендацию Европейской комиссии о добавлении вещества в Приложение XIV Регламента REACH, делая его использование предметом разрешения. Проект рекомендаций должен быть обнародован и открыт для комментариев в течение трех месяцев, прежде чем окончательные рекомендации будут отправлены в Комиссию. [10] Первые проекты рекомендаций были опубликованы 14 января 2009 г., и новые проекты рекомендаций должны выпускаться не реже одного раза в два года.
Последствия листинга
Список SVHC - это в первую очередь общедоступный список веществ, в отношении которых Европейское химическое агентство рассматривает возможность введения требования о разрешении для некоторых или всех видов использования. Однако есть некоторые прямые последствия включения вещества в список SVHC. Поставщики чистых SVHC должны предоставить своим клиентам паспорт безопасности (SDS). [11] Поставщики смесей веществ, которые содержат более 0,1% по весу любого SVHC, должны предоставить своим клиентам паспорт безопасности по запросу . [12] Производители или импортеры изделий, содержащих более 0,1% по весу любого SVHC, должны предоставлять своим клиентам и потребителям по запросу адекватную информацию о безопасном использовании и утилизации изделия, включая название SVHC. обеспокоенный. [13] С 1 июня 2011 года производители и импортеры товаров также должны уведомлять Европейское химическое агентство о количествах SVHC, используемых в их товарах. [13]
Помимо химической промышленности, существует еще много других отраслей, затронутых этим правилом: производство тканей и кожи, переработка пластмасс, косметическая промышленность, пищевая промышленность, переработка нефти, полиграфическая промышленность, производство спортивного оборудования, производство игрушек, промышленность по переработке отходов, электротехническая промышленность. машиностроение, точная механика, оптическая промышленность, производство двигателей и оборудования. [14]
Список кандидатов веществ, вызывающих очень серьезную озабоченность
Следующие вещества включены в список кандидатов веществ, вызывающих очень серьезную озабоченность. Этот список регулярно обновляется Европейским химическим агентством (ECHA), и первые вещества перечислены 28 октября 2008 года. [15] В июне 2012 года ECHA обновило Список кандидатов веществ, вызывающих очень серьезную озабоченность (SVHC) для получения разрешения от в том числе 13 новых веществ. [16] Среди 13 новых SVHC, добавленных 18 июня 2012 г., четыре из них ( CI Basic Violet 3 , CI Basic Blue 26 , CI Solvent Blue 4 и 4,4'-бис (диметиламино) -4 '- (метиламино) тритиловый спирт) идентифицируются как SVHC только в том случае, если присутствие канцерогенных компонентов кетона Михлера или основания Михлера составляет ≥ 0,1% по весу. Следовательно, все предлагаемые вещества являются канцерогенными, мутагенными и токсичными для репродукции (вещества CMR; H-фразы H340, H341, H350, H351, H360, H361) [17], которые могут оказывать серьезное воздействие на людей. Чтобы продавать или использовать эти вещества , производители, импортеры и пользователи в Европейском Союзе (ЕС) должны подать заявку на разрешение от ECHA .
Этот список называется списком «кандидатов», потому что все вещества, включенные в него, являются кандидатами на включение в Приложение XIV REACH. Если вещество добавляется в Приложение XIV, ему дается «последняя дата применения» и «дата окончания срока действия». Дата истечения срока действия - это дата, после которой вещество не может быть использовано или импортировано в ЕС без разрешения ECHA, а дата последней заявки - это дата, до которой любые заявки на использование должны быть поданы в ECHA. [2]
Последнее обновление - июнь 2020 г .; полный список найдите в справочниках. [18] [2]
Название вещества | Номер ЕС | Количество CAS | Дата включения | Причина включения | Приоритет | Дата последней подачи заявки | Дата заката |
---|---|---|---|---|---|---|---|
Хлорид кобальта (II) (дихлорид кобальта) | 7646-79-9 | 28 октября 2008 20 июня 2011 | канцероген | Нет | - | - | |
1,2-бензолдикарбоновая кислота , ди-C6-8-разветвленные алкиловые эфиры, богатые C7 | 71888-89-6 | 20 июня 2011 г. | Токсичен для размножения | - | - | ||
1,2,3-трихлорпропан | 96-18-4 | 20 июня 2011 г. | Канцероген Токсичен для репродукции | - | - | ||
1-метил-2-пирролидон | 872-50-4 | 20 июня 2011 г. | Токсичен для размножения | - | - | ||
Гидразин | 302-01-2 / 7803-57-8 | 20 июня 2011 г. | Канцероген | - | - | ||
1,2-бензолдикарбоновая кислота , ди-C7-11-разветвленные и линейные алкиловые эфиры | 68515-42-4 | 20 июня 2011 г. | Токсичен для размножения | - | - | ||
Хромат стронция | 7789-06-2 | 20 июня 2011 г. | Канцероген | - | - | ||
2-этоксиэтилацетат | 111-15-9 | 20 июня 2011 г. | Токсичен для размножения | - | - | ||
Хромовая кислота , Олигомеры хромовой кислоты и дихромовой кислоты, Дихромовая кислота | - | 7738-94-5 - 13530-68-2 | 15 декабря 2010 г. | Канцероген | - | - | |
Триоксид хрома | 1333-82-0 | 15 декабря 2010 г. | Канцероген Мутаген | - | - | ||
2-этоксиэтанол | 110-80-5 | 15 декабря 2010 г. | Токсичен для размножения | - | - | ||
2-метоксиэтанол | 109-86-4 | 15 декабря 2010 г. | Токсичен для размножения | - | - | ||
Кобальта (II) диацетат | 71-48-7 | 15 декабря 2010 г. | Канцероген Токсичен для репродукции | - | - | ||
Карбонат кобальта (II) | 513-79-1 | 15 декабря 2010 г. | Канцероген Токсичен для репродукции | - | - | ||
Динитрат кобальта (II) | 10141-05-6 | 15 декабря 2010 г. | Канцероген Токсичен для репродукции | - | - | ||
Сульфат кобальта (II) | 10124-43-3 | 15 декабря 2010 г. | Канцероген Токсичен для репродукции | - | - | ||
Хромат натрия | 7775-11-3 | 18 июня 2010 г. | Канцероген Мутаген Токсичен для репродукции | - | - | ||
Хромат калия | 7789-00-6 | 18 июня 2010 г. | Канцероген Мутаген | - | - | ||
Дихромат аммония | 7789-09-5 | 18 июня 2010 г. | Канцероген Мутаген Токсичен для репродукции | - | - | ||
Дихромат калия | 7778-50-9 | 18 июня 2010 г. | Канцероген Мутаген Токсичен для репродукции | - | - | ||
Тетраборон динатрий гептаоксид , гидрат | 12267-73-1 | 18 июня 2010 г. | Токсичен для размножения | - | - | ||
Тетраборат динатрия , безводный | 1303-96-4 / 1330-43-4 / 12179-04-3 | 18 июня 2010 г. | Токсичен для размножения | - | - | ||
Борная кислота | / | 10043-35-3 / 11113-50-1 | 18 июня 2010 г. | Токсичен для размножения | - | - | |
Трихлорэтилен | 79-01-6 | 18 июня 2010 г. | Канцероген | - | - | ||
Акриламид | 79-06-1 | 30 марта 2010 г. | Канцероген Мутаген | - | - | ||
Алюмосиликатные тугоплавкие керамические волокна | - | Извлечено из Индекса № 650-017-00-8 | 13 января 2010 г. | Канцероген | - | - | |
Циркониевые алюмосиликатные огнеупорные керамические волокна | - | Извлечено из Индекса № 650-017-00-8 | 13 января 2010 г. | Канцероген | - | - | |
Трис (2-хлорэтил) фосфат | 115-96-8 | 13 января 2010 г. | Токсичен для размножения | - | - | ||
Смола , каменноугольная смола , высокотемпературная. | 65996-93-2 | 13 января 2010 г. | Канцероген PBT vPvB | - | - | ||
2,4-динитротолуол | 121-14-2 | 13 января 2010 г. | канцероген | - | - | ||
Антраценовое масло | 90640-80-5 | 13 января 2010 г. | канцероген PBT, vPvB | - | - | ||
Антраценовое масло, антраценовая паста | 90640-81-6 | 13 января 2010 г. | канцерогенный мутаген PBT, vPvB | - | - | ||
Антраценовое масло, антраценовая паста, антраценовая фракция | 91995-15-2 | 13 января 2010 г. | канцерогенный мутаген PBT, vPvB | - | - | ||
Антраценовое масло, антраценовая паста, дистилляционные лампы | 91995-17-4 | 13 января 2010 г. | канцерогенный мутаген PBT, vPvB | - | - | ||
Антраценовое масло с низким содержанием антрацена | 90640-82-7 | 13 января 2010 г. | канцерогенный мутаген PBT, vPvB | - | - | ||
Диизобутилфталат (ДИБФ) | 84-69-5 | 13 января 2010 г. | токсичен для воспроизводства | - | - | ||
Хромат свинца | 7758-97-6 | 13 января 2010 г. | канцероген токсичен для воспроизводства | - | - | ||
Хромат свинца, молибдат сульфат красный ( CI Pigment Red 104 ) | 12656-85-8 | 13 января 2010 г. | канцероген токсичен для воспроизводства | - | - | ||
Свинец сульфохромат желтый ( CI Pigment Yellow 34 ) | 1344-37-2 | 13 января 2010 г. | канцероген токсичен для воспроизводства | - | - | ||
Пятиокись мышьяка (пентаоксид мышьяка ) | 1303-28-2 | 28 октября 2008 г. | канцероген | Нет | - | - | |
Триоксид мышьяка (триоксид мышьяка) | 1327-53-3 | 28 октября 2008 г. | канцероген | Нет | - | - | |
4,4'-диаминодифенилметан (МДА) | 101-77-9 | 28 октября 2008 г. | канцероген | да | 21 февраля 2013 г. | 21 августа 2014 г. | |
Свинец арсенат водорода | 7784-40-9 | 28 октября 2008 г. | канцероген токсичен для воспроизводства | Нет | - | - | |
Дихромат натрия | 7789-12-0 10588-01-9 | 28 октября 2008 г. | канцерогенный мутаген, токсичный для репродукции | Нет | - | - | |
Триэтил арсенат | 15606-95-8 | 28 октября 2008 г. | канцероген | Нет | - | - | |
Бензилбутилфталат (BBP) | 85-68-7 | 28 октября 2008 г. | токсичен для воспроизводства | да | 21 августа 2013 г. | 21 февраля 2015 г. | |
Бис (2-этилгексил) фталат (ДЭГФ) | 117-81-7 | 28 октября 2008 г. | токсичен для воспроизводства | да | 21 августа 2013 г. | 21 февраля 2015 г. | |
Дибутилфталат (ДБФ) | 84-74-2 | 28 октября 2008 г. | токсичен для воспроизводства | да | 21 августа 2013 г. | 21 февраля 2015 г. | |
Антрацен | 120-12-7 | 28 октября 2008 г. | PBT | Нет | - | - | |
Гексабромциклододекан (ГБЦДД), включая все основные диастереомеры | 134237-50-6 134237-51-7 134237-52-8 | 28 октября 2008 г. | PBT | да | 21 февраля 2014 г. | 21 августа 2015 г. | |
Хлорированные парафины с короткой цепью ( хлоралканы C 10 –C 13 , SCCP) | 85535-84-8 | 28 октября 2008 г. | PBT vPvB | да | - | - | |
Оксид трибутилолова ( оксид бис (трибутилолова), TBTO) | 56-35-9 | 28 октября 2008 г. | PBT | Нет | - | - | |
Мускусный ксилол (5- трет- бутил-2,4,6-тринитро- м- ксилол) | 81-15-2 | 28 октября 2008 г. | vPvB | да | 21 февраля 2013 г. | 21 августа 2014 г. |
- Заметки
- Номера CAS для групп соединений, таких как «SCCP», являются ориентировочными. Такие группы могут включать несколько соединений, каждое из которых имеет свой номер CAS.
- PBT = стойкий, биоаккумулирующийся и токсичный
- vPvB = очень стойкий и очень биоаккумулирующийся
Рекомендации
- ^ Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 г. о регистрации, оценке, разрешении и ограничении использования химических веществ (REACH), учредивший Европейское агентство по химическим веществам. OJEC L396, 30.12.2006, стр. 1–849.
- ^ a b c «Четыре новых вещества добавлены в Список кандидатов» . echa.europa.eu .
- ↑ Статья 57 Регламента REACH, стр. 141–42.
- ^ «Законодательство - REACH - Химические вещества - Окружающая среда - Европейская комиссия» . ec.europa.eu .
- ^ Приложение XIII, Регламент REACH, на стр. 383-85.
- ^ Европейское химическое агентство. «Предложения по выявлению особо опасных веществ, текущие консультации» . Проверено 17 августа 2012 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ Приложение XVII, Регламент REACH, на стр. 395-849.
- ^ Статья 58.3 Регламента REACH, на стр. 144–45.
- ^ Статья 59, Регламент REACH, на стр. 146-48.
- ^ Статья 58, Регламент REACH, на стр. 143-46.
- ^ Статья 31.1 Регламента REACH, на стр. 107.
- ^ Статья 31.3 Регламента REACH, на стр. 108.
- ^ a b Статья 7 Регламента REACH, стр. 63–66.
- ^ «Соответствие REACH. Сделано просто» (PDF) . TÜV Rheinland . Проверено 18 октября 2012 года . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ Решение ED / 67/2008.
- ^ «Предыдущие рекомендации» . Европейское химическое агентство (ECHA) . Проверено 8 апреля 2015 года . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ Бауман, Ивонн; Фентон-Мэй, Вайен; Ле Брун, Поль (2015). Практическая фармацевтика: Международное руководство по приготовлению, уходу и использованию лекарственных средств . Springer. С. 555.
- ^ «Список кандидатов веществ, вызывающих очень серьезную озабоченность для авторизации - ECHA» . echa.europa.eu .
Внешние ссылки
- Список кандидатов веществ от ECHA
- Список разрешений (вещества, включенные в приложение XIV REACH) от ECHA
- Обязательства, связанные со Списком веществ, вызывающих серьезную озабоченность, от ECHA
- Определение SVHC в Статье 57 Регламента (ЕС) № 1907/2006 («Регламент REACH»)