VigiBase - это глобальная база данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по индивидуальным отчетам о безопасности случаев (ICSR), которая содержит отчеты ICSR, представленные участвующими государствами-членами, зарегистрированными в рамках международной программы ВОЗ по мониторингу лекарственных средств. Это крупнейшее в мире хранилище данных о безопасности лекарственных средств. С 1978 г. Центр мониторинга Упсалы (UMC; учрежден в Упсале , Швеция ) по поручению ВОЗ поддерживает VigiBase. [1]Vigibase используется для получения информации о профиле безопасности лекарственного средства. Эти данные используются фармацевтической промышленностью, академическими учреждениями и регулирующими органами для обнаружения статистических сигналов, обновления периодических отчетов, сравнения ICSR с базами данных компаний и изучения моделей отчетности. [2] Данные (преимущественно постмаркетинговые серьезные и несерьезные случаи) собираются от каждой из 110 стран-участниц, которые в настоящее время составляют более 10 миллионов ICSR (октябрь 2014 г.). [3] Каждый год добавляется около ста тысяч ICSR.
Исторические события [ править ]
- 1957 - Трагедия с талидомидом .
- 1968 - Создана программа ВОЗ с участием 10 государств-членов. Международная терминология ADR и словарь лекарств. [4]
- 1969 - Определение нежелательной лекарственной реакции .
- 1978 - Операции переданы UMC (Упсала) из ВОЗ ( Женева ); настройка системы управления реляционными базами данных .
- 1991 - Программа поиска в базе данных ВОЗ в режиме он-лайн доступна национальному центру.
- 1993 - В VigiBase добавлено поле оценки документации.
- 1998 - UMC внедрила метод автоматического обнаружения сигналов с использованием метода интеллектуального анализа данных BCPNN.
- 2001 - Старт проекта Vigibase Online (ныне VigiFlow).
- 2010 г. - 100-я страна присоединяется к Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств.
- 2014 - В VigiBase зарегистрировано более 10 миллионов побочных реакций. Также начали включать большее количество регулярных заявок из Китая.
Организация [ править ]
Авторы [ править ]
Все страны-участницы (125 государств-членов и 28 ассоциированных членов) обязаны подавать ICSR в UMC через назначенный национальный центр, расположенный в соответствующих государствах-членах, уполномоченный его компетентным органом или самим органом здравоохранения . Эти отчеты обычно отправляются в соответствующий национальный центр держателями регистрационных удостоверений, специалистами в области здравоохранения (HCP), потребителями или любым региональным центром. Большинство участвующих членов имеют хорошо отлаженную систему сбора ICSR. [5] Эти материалы находятся в ICHE2B и публикуются чаще одного раза в месяц или не реже одного раза в квартал. Для некоторых стран-членов, в которых отсутствует база данных, совместимая с E2B, для управления ICSR, UMC в сотрудничестве с «Swissmedic» разработала «VigiFlow», веб-систему управления ICSR. VigiFlow функционирует как национальная система управления базами данных ICSR и инструмент анализа, через который дела отправляются в UMC. [6]
Бенефициары [ править ]
С основной целью выявления самых ранних возможных сигналов фармаконадзора использование VigiBase разрешено и доступно для следующих органов: [7]
- Страны-участницы: Уполномоченные центры всех стран-участниц имеют свободный доступ к данным через «VigiSearch» / «VigiLyze» или могут запрашивать данные в UMC. Хотя эти данные не будут содержать описаний или лабораторных показателей пациента, чтобы сохранить конфиденциальность.
- UMC: Группа анализа сигналов и сотрудники UMC имеют полный доступ к данным, включая описания и лабораторные значения.
- Платежные клиенты: фармацевтические компании или медицинские работники могут запрашивать данные, уплачивая оговоренные сборы, при условии, что данные используются в академических целях или в общественных интересах.
Функционирование [ править ]
Связанные базы данных [ править ]
VigiBase - это система управления реляционными базами данных (RDMS), совместимая с ODBC ( открытая связь с базой данных ) и использующая SQL для связи с базой данных. Доступ к RDMS можно получить через клиент-серверные приложения, ODBC и Интернет-приложения. Помимо управления данными, система VigiBase включает в себя автоматизированный процесс обнаружения сигналов с использованием передовых инструментов интеллектуального анализа данных («VigiMine» - инструмент интеллектуального анализа данных нейронной сети распространения байесовской уверенности (BCPNN)). [8] VigiBase также включает словари лекарств ВОЗ (ВОЗ-DD и -DDE) и словарь медицинской терминологии, например терминологию ВОЗ по побочным реакциям (ВОЗ-ART), Международную классификацию болезней (ICD) иМедицинский словарь нормативной деятельности (MedDRA). [9]
Требования [ править ]
Типы отчетов: наиболее предпочтительные данные включают постмаркетинговые спонтанные ICSR по серьезным и несерьезным случаям. Отчеты о случаях из исследований, клинических испытаний или специального мониторинга и литература иногда включаются, но помечаются. [10] Тип лекарства: База данных включает ICSR по обычным аллопатическим лекарствам, традиционным лекарствам (травам), биологическим препаратам, вакцинам и медицинским устройствам . Кроме того, рассматриваются ICSR по ошибкам в лечении, неудачному лечению и поддельным / некачественным лекарствам. [11]
См. Также [ править ]
- Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH)
- Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS)
- Международное общество фармаконадзора
- Общество фармаконадзора, Индия
- EudraVigilance (EEA)
- Схема желтых карточек (Великобритания)
- Клинические испытания
- Разработка лекарств
- MedDRA
- ВОЗАРТ
Ссылки [ править ]
- ^ Линдквист М. Вигибасе, Глобальная система баз данных ВОЗ ICSR: основные факты. Информационный журнал о лекарствах , 2008 г., 42: 409–419.
- ^ https://www.who-umc.org/vigibase/vigibase/
- ^ https://www.who-umc.org/vigibase/vigibase/
- ^ Линдквист М. Вигибасе, Глобальная система баз данных ВОЗ ICSR: основные факты. Информационный журнал о лекарствах , 2008 г., 42: 409–419.
- ^ https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/members/who-programme-members
- ^ http://www.bridgetodata.org/node/1063
- ^ https://www.who-umc.org/vigibase/vigibase/know-more-about-vigibase/
- ^ Линдквист М. Вигибасе, Глобальная система баз данных ВОЗ ICSR: основные факты. Информационный журнал о лекарствах , 2008 г., 42: 409–419.
- ^ https://www.nlm.nih.gov/research/umls/sourcereleasedocs/current/WHO/
- ^ http://www.bridgetodata.org/node/1063
- ^ http://www.bridgetodata.org/node/1063
Внешние ссылки [ править ]
- [1] , Центр мониторинга Упсалы, дом.
- [2] , Uppsala Reports - это регулярный бюллетень новостей UMC для всех, кто занимается вопросами фармаконадзора.