Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Закон о вирусах, сыворотках и токсинах, или VSTA (PL 430 от 1913 г., с поправками; 21 USC 151-158), был федеральным законодательством Соединенных Штатов, разработанным для защиты фермеров и животноводов путем регулирования качества вакцин и диагностики в местах оказания медицинской помощи. животные. [1] Первоначально Закон о вирусах, сыворотках и токсинах был создан из-за значительных потерь в результате нерегулируемого производства и распространения сыворотки против холеры свиней. Предполагаемая цель закона - обеспечить безопасные и эффективные поставки вакцин для животных и других биологических продуктов. США Министр сельского хозяйстваотвечает за лицензирование и регулирование производства, импорта и экспорта зараженных агентов. Закон и соответствующие руководящие принципы находятся в ведении Службы инспекции здоровья животных и растений (APHIS) Министерства сельского хозяйства США (USDA). [2]

История [ править ]

Печать Министерства внутренней безопасности США.svg

Закон о вирусах, сыворотках и токсинах был принят в 1913 году. В это время чиновник Министерства сельского хозяйства США заявил, что этот закон имеет решающее значение «для защиты фермера и животноводов от неправильно изготовленных и приготовленных сывороток, токсинов и вирусов». Спустя семь десятилетий в 1985 году в Закон были внесены поправки, направленные на устранение последствий развития, индустриализации и модернизации в области сельского хозяйства. Закон о продовольственной безопасности 1985 г.перечисляет конкретные поправки: (1) разрешить Министерству сельского хозяйства США регулировать внутриштатное, а также межштатное перемещение биологических продуктов, (2) расширить полномочия Секретаря по изданию нормативных актов, (3) усилить правоприменительные полномочия и (4) признать мнение Конгресса о том, что регулирование «необходимо для предотвращения и устранения бремени торговли и эффективного регулирования торговли». В 2002 году VSTA был одним из семи сельскохозяйственных законов, подпадающих под действие Закона о внутренней безопасности 2002 года . Это не повлекло за собой изменений положений закона, а лишь перенесло определенные функции из одного департамента в другой. В этом случае функции пограничного контроля и проверки импорта были переданы от Министерства сельского хозяйства США Министерству внутренней безопасности.. После террористических атак, произошедших в Америке 11 сентября 2001 года, Конгресс захотел объединить все основные мероприятия по пограничному контролю под контролем одного департамента, чтобы упростить и повысить эффективность. В настоящее время DHS осуществляет физический контроль импорта, но Министерство сельского хозяйства США по-прежнему имеет полномочия в отношении правил и политик VSTA. DHS и USDA обязаны сотрудничать друг с другом для обеспечения надлежащего регулирования и проведения проверок. [2]

Положения [ править ]

USDA APHIS

Это делает незаконным участие любого лица, фирмы или корпорации в «подготовке, продаже, бартере, обмене или отправке» «бесполезных, зараженных, опасных или вредных» вирусов , сывороток , токсинов или аналогичных биологических препаратов животных в межгосударственной торговле. . Закон предусматривает лицензирование продуктов и предприятий и требует разрешений на ввоз биологических препаратов животного происхождения. Правила требуют подготовки биологических препаратов в соответствии с утвержденным планом производства, чтобы соответствовать установленным требованиям к испытаниям на чистоту, безопасность, активность и эффективность. Правила также требуют одобрения всей маркировки и заявлений, которые должны быть сделаны в рекламе. Биологические препараты животных подпадают под действие Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.и Закон о VST. Служба инспекции здоровья животных и растений Министерства сельского хозяйства США (APHIS) обеспечивает соблюдение Закона о VST.

Лицензии, выданные администратором [ править ]

Требуется, чтобы каждый человек, обученный приготовлению биологических продуктов, подпадающих под действие VSTA, имел действующую, не приостановленную и не отозванную лицензию на ветеринарную биологическую продукцию США и по крайней мере одну действующую, не приостановленную и безотзывную лицензию на ветеринарную биологическую продукцию США, выданную администратором для приготовления биопрепарата. Кандидаты, подающие заявку на лицензию на учреждение, также должны подать заявку как минимум на одну лицензию на продукт. Лицензия предприятия не будет выдана без лицензии, разрешающей производство биологического продукта на предприятии. [3]

Типы лицензионных заявок и их положения [ править ]

  • Лицензия учреждения ветеринарной биологии США : оператор каждого учреждения должен подать письменное заявление администратору для получения лицензии. Бланки заявок доступны по запросу в Службе инспекции здоровья животных и растений.. Когда человек управляет более чем одним заведением, для каждого заведения требуется отдельная заявка. Лицо учреждения, которое заинтересовано в подаче заявки на лицензию, должно иметь заявление, объясняющее отношения между заявителем и компанией. Если произошла смена владельца, операции, места нахождения или срок действия лицензии истек, необходимо заполнить новое заявление. Перед выдачей лицензии Администратором проводится проверка предприятия. Будут изучены условия, оборудование, оборудование и методы, используемые для приготовления биологических продуктов. Инспекция подтвердит, что предприятие соответствует всем требованиям. Лицензия не будет выдана, если администратор не считает, что предприятие будет использовать продукты эффективно для всех предполагаемых целей.Они также должны работать в соответствии с VSTA. Кроме того, заявитель или лицо, ответственное за производство биологического продукта, должны обладать квалификацией по образованию и / или опыту. Учреждение должно заявить в письменной форме, что они не будут использовать ложную рекламу, касающуюся биологического продукта. Потребителей нельзя обмануть или обмануть.[3]
  • Лицензия на ветеринарную биологическую продукцию США: Оператор предприятия должен подать письменное заявление Администратору для получения лицензии на каждый биологический продукт, который будет готовиться на предприятии. К заявлению необходимо приложить несколько документов. Первый тип документа включает не менее четырех копий Краткого описания производства. Во-вторых, необходимо приложить не менее трех копий отчетов об испытаниях и данных исследований, необходимых для определения чистоты, безопасности, активности и эффективности продукта. В-третьих, необходимы легенды, описывающие, на каких предприятиях будет готовиться каждая фракция продукта. Четвертый документ должен содержать заполненные этикетки. Наряду с этими этикетками должны быть приложены все рекламные материалы и информация обо всех претензиях, которые должны быть сделаны на этикетках. После получения это заявление будет одобрено Управлением по управлению и бюджету.После утверждения в лицензии должно быть указано несколько вещей. Необходимо указать настоящее название продукта и его кодовый номер. Должна быть указана дата выдачи лицензии. Ограничения будут связаны с использованием продукта, которые могут включать ограниченное распространение и контролируемое использование. Лицензированные лица имеют возможность запросить особые ограничения на продукт, если это касается защиты и безопасности домашних животных и / или общественного здоровья. Эти запросы должны быть написаны и отправлены директору Центра ветеринарных биологических препаратов, лицензирования и разработки политики. В запросах человек должен указать, зачем нужны ограничения. К этим запросам также могут быть приложены подтверждающие документы.Должна быть указана дата выдачи лицензии. Ограничения будут связаны с использованием продукта, которые могут включать ограниченное распространение и контролируемое использование. Лицензированные лица имеют возможность запросить особые ограничения на продукт, если это касается защиты и безопасности домашних животных и / или общественного здоровья. Эти запросы должны быть написаны и отправлены директору Центра ветеринарных биологических препаратов, лицензирования и разработки политики. В запросах человек должен указать, зачем нужны ограничения. К этим запросам также могут быть приложены подтверждающие документы.Должна быть указана дата выдачи лицензии. Ограничения будут связаны с использованием продукта, которые могут включать ограниченное распространение и контролируемое использование. Лицензированные лица имеют возможность запросить особые ограничения на продукт, если это касается защиты и безопасности домашних животных и / или общественного здоровья. Эти запросы должны быть написаны и отправлены директору Центра ветеринарных биологических препаратов, лицензирования и разработки политики. В запросах человек должен указать, зачем нужны ограничения. К этим запросам также могут быть приложены подтверждающие документы.Лицензированные лица имеют возможность запросить особые ограничения на продукт, если это касается защиты и безопасности домашних животных и / или общественного здоровья. Эти запросы должны быть написаны и отправлены директору Центра ветеринарных биологических препаратов, лицензирования и разработки политики. В запросах человек должен указать, зачем нужны ограничения. К этим запросам также могут быть приложены подтверждающие документы.Лицензированные лица имеют возможность запросить особые ограничения на продукт, если это касается защиты и безопасности домашних животных и / или общественного здоровья. Эти запросы должны быть написаны и отправлены директору Центра ветеринарных биологических препаратов, лицензирования и разработки политики. В запросах человек должен указать, зачем нужны ограничения. К этим запросам также могут быть приложены подтверждающие документы.[3]

Противоречие [ править ]

Первый случай губчатой ​​энцефалопатии крупного рогатого скота (ГЭКРС) или коровьего бешенствав США было зарегистрировано в декабре 2003 года на ферме в штате Вашингтон. Поскольку корова была из Канады, официальные лица Министерства сельского хозяйства США сочли поставки американской говядины безопасными. Однако после того, как Япония и 52 другие страны запретили говядину в США, Министерство сельского хозяйства США начало программу тестирования половины из 450 000 коров в стране, которые не могут ходить. Программа не выявила случаев заболевания коровьим бешенством до 25 июня 2005 года. Было установлено, что корова родом из Америки, впервые была протестирована в ноябре 2004 года и рекомендована для повторного тестирования. За это время администрация Буша восстановила около одной трети экспорта говядины США посредством интенсивного лоббирования, но Япония, крупнейший экспортный рынок, продолжала отрицать американскую говядину. Через некоторое время Япония частично сняла запрет. Они разрешали мясо только из туш молодых коров, у которых был спинной мозг,позвонки, мозг и костный мозг удалены. В конце концов, Япония возобновила запрет после того, как партия из США содержала мясо с прикрепленными позвонками. Это вызвало предположения о том, регулирует ли VSTA тестирование коров на BSE. Многие люди считают, что Конгресс должен принять закон, обязывающий Министерство сельского хозяйства США выдавать лицензии на тестирование BSE владельцам ранчо и скотобойням, и для этого можно внести поправки в VSTA.[4] [5]

После первого обнаруженного случая коровьего бешенства выявились еще два случая. В 2005 году второй экземпляр был обнаружен у коровы в Техасе, а третий - в 2006 году у коровы из Алабамы. В 2012 году этот вопрос все еще вызывает разногласия. 24 апреля 2012 года Министерство сельского хозяйства обнаружило в центральной Калифорнии дойную корову с коровьим бешенством. Главный ветеринарный врач Министерства сельского хозяйства США Джон Клиффорд, заявил, что мясо коровы не поступало в корм. Вдобавок туша будет уничтожена. Инфицированная корова была обнаружена в результате случайной выборки и считается четвертой коровой в США, инфицированной BSE. Это снова вызвало споры, и предположения о том, регулирует ли VSTA тестирование коров на BSE, все еще остается горячей темой для обсуждения. [6]

Ссылки [ править ]

  1. ^ HESKA CORP - Годовой отчет 10-K - 31.12.1998 . Getfilings.com. Проверено 14 января 2014.
  2. ^ a b Монк, Джим. Отчет для Конгресса. Закон о вирусах, сыворотках и токсинах: краткая история и анализ (PDF) (отчет). Исследовательская служба Конгресса. Архивировано из оригинального (PDF) 8 марта 2012 года . Проверено 9 марта 2012 года . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  3. ^ a b c «Свод федеральных правил, раздел 9: Животные и продукты животного происхождения. Часть 102 Лицензии на биологические продукты» .
  4. ^ IATP | Думай вперед . Iatp.typepad.com. Проверено 14 января 2014.
  5. ^ "Федеральное тестирование на коровье бешенство провалилось, - говорит редактор обзора закона" . Биомедицина. 15 мая 2006 . Проверено 23 ноября 2017 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  6. ^ Ганн, Кэрри; Чайлдс, Дэн (24 апреля 2012 г.). «Коровье бешенство, обнаруженное у крупного рогатого скота США» . ABC News . Проверено 23 ноября 2017 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )

Внешние ссылки [ править ]

  • Закон о вирусах, сыворотках и токсинах - краткая история и анализ