Zicam - это серия продуктов под торговой маркой, предназначенных для снятия холода и аллергии, в состав которых входил элемент цинк . Имя Zicam является производным от портманто слов «цинка» и « ICAM-1 » (рецептор , к которому риновирусы связывают для того , чтобы инфицировать клетки). [1] Он помечен как «неодобренный гомеопатический » продукт [2] и как таковой не имеет доказательств эффективности. [3] [4]
Тип | гомеопатическое средство |
---|---|
Изобретатель | Чарльз Б. Хенсли и Роберт Стивен Дэвидсон |
Зарождение | 1990-е |
Производитель | Зикам, ООО |
Текущий поставщик | Зикам, ООО |
Веб-сайт | http://www.zicam.com/ |
Zicam был изобретен и разработан Чарльзом Б. Хенсли и Робертом Стивеном Дэвидсоном в середине 1990-х годов, работая над успехом синтеза ICAM-1 в лаборатории Хафдуа в Хайфе, Израиль , под руководством Мича Сегала и Аврама Сатца, и производит: продается и продается Zicam, ООО, дочерней компании MatrixX инициатив, Inc., [5] [6] американской компании. В 2009 году за продуктами и лекарствами США (FDA) и здравоохранения Канады советуют потребителям избежать интраназальные версии Zicam холодной Remedy из - за риска повреждения обоняния , [7] ведущий производитель вывести эти версии из США рынок. [ необходима цитата ] Однако в последние годы они вернулись на рынок как с тампоном для носа, так и с растворяющимися / жевательными таблетками и формами назального спрея и орального тумана, некоторые с цинком, некоторые без.
Ингредиенты и использование
Поскольку этот продукт является «гомеопатическим» лекарством, отпускаемым без рецепта, он освобожден от ряда требований, обычно применимых к безрецептурным лекарственным препаратам, при условии, что он соответствует стандартам Гомеопатической фармакопеи США (HPUS) и маркирован как гомеопатический продукт. Единственными биологически активными ингредиентами, присутствующими в Zicam Cold Remedy, являются ацетат цинка (2X = разведение 1/100 ) и глюконат цинка (1X = разведение 1/10). [2] В других источниках содержание ионного цинка указано как «33 ммоль / л глюкония цинка». [8]
Зикам продается как гомеопатический продукт, который, как утверждает производитель, может сократить продолжительность простуды и уменьшить тяжесть симптомов простуды. [9] Он продается в соответствии с Гомеопатической фармакопеей США, частной организацией, не связанной и не регулируемой какой-либо частью правительства, и ее заявления о снижении простуды подтверждаются различными частными ненаучными исследованиями, проведенными компанией и для гомеопатической индустрии: Центр интегративной медицины, [10] Отделение инфекционных заболеваний, Фонд клиники Кливленда, Кливленд, Огайо. [11] Некоторые из гомеопатических компонентов , используемых при приготовлении Zicam являются galphimia Glauca [12] гистамин дигидрохлорид (гомеопатического имя гистамин hydrochloricum), [13] Люффа прикрытой , [14] и серы .
Соображения безопасности
Судебный процесс
В 2006 году Matrixx Initiatives заплатила 12 миллионов долларов для урегулирования 340 исков от пользователей Zicam, которые заявили, что продукт разрушил их обоняние [7] (с медицинской точки зрения это называется аносмией ), хотя компания не признала вины. [15] По состоянию на 2009 год «с тех пор были поданы еще сотни таких исков». [7]
В 2005 году пенсионный фонд Международного братства электротехников подал в суд на Matrixx Initiatives за искажение информации об акциях, не сообщая о рисках Zicam. [16] В деле Matrixx Initiatives, Inc. против Сиракузано Верховный суд США постановил, что иск профсоюза может быть удовлетворен. [17]
В 2014 году Есения Мельгар возбудила иск «Мельгар против Зикама» и др. Мельгар утверждал, что Zicam обманывает клиентов, ложно заявляя, что продукты Zicam «уменьшают продолжительность и тяжесть простуды». Суд позволил этому делу стать коллективным иском, в котором участвовали различные продукты Zicam. В 2018 году было достигнуто мировое соглашение. Zicam согласился выплатить 16 000 000 долларов людям, которые приобрели продукцию Zicam в период с 15 февраля 2011 г. по 5 июня 2018 г. [18]
НАД утверждает
В апреле 2013 года Национальное рекламное подразделение рекомендовало компании Matrixx Initiatives прекратить рекламу, в которой говорится, что «ее гомеопатические продукты Zicam Cold Remedy предохраняют пользователей от простуды». [19] Тем не менее, NAD пришел к выводу, что изображение «холодного монстра» вряд ли подразумевает, что прием Зикама на самом деле снизит тяжесть простуды. Было отмечено и одобрено добровольное прекращение рекламодателем словосочетания «концентрированная формула» в рекламе Zicam ULTRA и на упаковке продукта. Было обнаружено, что Zicam обеспечивает разумную основу для использования «Ultra» для продуктов Zicam, которые содержат больше активного ингредиента на единицу дозировки, чем их оригинальные аналоги, и требуют, чтобы потребители принимали меньше доз в день. [19]
Предупреждение FDA и отзыв продукта
16 июня 2009 г. FDA посоветовало потребителям прекратить использование трех назальных версий Zicam Cold Remedy - Zicam Cold Remedy Nasal Gel, Zicam Cold Remedy Nasal Swabs и Zicam Cold Remedy Swabs, Kids Size (продукт снят с производства) - потому что FDA связывало с ними серьезный риск аносмии . [20] Рекомендация не касалась других продуктов Zicam. FDA указало, что оно получило сообщения об исчезновении запаха от примерно 130 пользователей Zicam Cold Remedy с 1999 года. [20] FDA выразило обеспокоенность тем, что потеря запаха может быть длительной или постоянной, в то время как состояние, при котором эти Zicam продукты продаются - простуда - обычно проходит сама по себе, без длительных проблем. [21] Производитель заявил, что он получил еще 800 сообщений о потере запаха, но не передал их в FDA, поскольку они не чувствовали, что они должны это делать. [22] [23] [24] FDA не согласилось и запросило копии всех отчетов, которые связывали аносмию с интраназальным средством Zicam Cold Remedy. [23]
FDA также выпустило письмо с предупреждением для Matrixx, в котором говорилось, что продукты не могут продаваться без одобрения FDA. [23] Компания сначала отказалась отозвать продукты [25], но позже заявила, что снимет продукты с продажи и что «на основании рекомендации FDA потребители должны отказаться от любого неиспользованного продукта или связаться с Zicam ..., чтобы запросить возврат." [26] 24 июня 2009 г. компания Matrixx отозвала все затронутые продукты. [27] Компания утверждала, что большинство случаев аносмии вызвано самой простудой, и что жалобы на аносмию среди пользователей Zicam Cold Remedy вряд ли будут более многочисленными, чем ожидаемые среди населения в целом. [26] В отличие от этого, FDA сообщило, что случаи аносмии, связанные с интраназальными продуктами Zicam Cold Remedy, превышали те, которые наблюдались с другими назальными средствами от простуды, и что случаи, связанные с интраназальным введением цинка, развивались быстрее и с другими симптомы, чем несвязанные случаи. [21] [23]
Кроме того, предупреждающее письмо FDA побудило Комиссию по ценным бумагам и биржам провести расследование в отношении компании. [27] В соответствии с Законом о свободе информации (FOIA), Matrixx обратилась в FDA с просьбой предоставить исследования и доказательства, которые побудили их запросить изъятие мазков Zicam. Компания заявила, что «фундаментальная справедливость» требует четкого объяснения методологии и анализа FDA. [28]
19 июня 2009 г. Министерство здравоохранения Канады в своем сообщении об иностранной продукции также выпустило аналогичное предупреждение, основанное на информации FDA США. [29]
Рекомендации
- ^ Наша история
- ^ a b Zicam: данные этикеток , Национальные институты здравоохранения.
- ^ Зальцберг, Стивен. «Пять лучших средств от простуды, которые не работают» . Forbes . Проверено 21 ноября 2019 года .
- ^ "Продукты для холодной шортики: они того стоят?" . Reviews.com . 26 февраля 2019 . Проверено 21 ноября 2019 года .
- ^ Корпоративная страница Matrixx
- ^ Горман, Кристина (15 ноября 1999 г.). "Заблокируйте это холодно!" . Время .
- ^ а б в Харрис, Гардинье (16 июня 2009 г.). «FDA предостерегает от использования Zicam» . Нью-Йорк Таймс .
- ^ Брюс В. Яфек, доктор медицины, Мириам Р. Линшотен, доктор философии, и Брюс В. Мерроу, доктор медицины, доктор философии. (Май – июнь 2004 г.). «Аносмия после интраназального применения глюконата цинка». Американский журнал ринологии . 18 (3): 137–41. DOI : 10.1177 / 194589240401800302 . PMID 15283486 . S2CID 12554540 .CS1 maint: использует параметр авторов ( ссылка )
- ^ «Назальный спрей может вызвать потерю запаха, - предупреждает FDA» . NBC News . Ассошиэйтед Пресс. 16 июня 2009 . Проверено 16 октября 2014 года .
- ^ Хирт, М; Нобель, S; Бэррон, Э (октябрь 2000 г.). «Цинковый назальный гель для лечения симптомов простуды: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование» . Ухо, нос и горло . 79 (10): 778-80, 782. DOI : 10,1177 / 014556130007901008 . PMID 11055098 . S2CID 20317285 .
- ^ Моссад, SB (1 января 2003 г.). «Влияние назального геля цинка глюконикум на продолжительность и тяжесть симптомов простуды у здоровых взрослых людей» . QJM . 96 (1): 35–43. DOI : 10.1093 / qjmed / hcg004 . PMID 12509647 . Проверено 1 августа 2014 года .
- ^ Тевт, Михаил; Далер, Йорн; Шнегг, Кристоф (2008). «Гомеопатическое доказательство Galphimia glauca». Forschende Komplementärmedizin . 15 (4): 211–217. DOI : 10.1159 / 000148825 . PMID 18787330 . S2CID 39667178 .
- ^ Описание Histaminum Hydrochloricum
- ^ Люффа прикрытой L. COGN Sponge Огурцы архивация 3 декабря 2013, в Wayback Machine
- ^ «Компания гомеопатической медицины отбивается от судебных исков Zicam» . USA Today . 1 августа 2007 г.
- ^ См. Сиракузано против Matrixx Initiatives, Inc. , 585 F.3d 1167, 1169 (2009).
- ^ No. 09-1156 (США 22 марта 2011) ( скольжения соч. ).
- ^ "Судебные документы | Мельгар против Зикама ООО и Matrixx Initiatives, Inc." .
- ^ a b «NAD рекомендует компании Matrixx прекратить рассмотрение претензий, в которых предлагаются продукты« Zicam », защищающие пользователей от простуды; найденный рекламодатель может поддержать определенные претензии». Совет саморегулирования рекламы , 5 апреля 2013 г.
- ^ а б «FDA советует потребителям не использовать некоторые средства от простуды Zicam: интраназальный цинковый продукт связан с потерей обоняния» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 16 июня 2009 г.
- ^ а б «Информационный бюллетень Zicam» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 16 июня 2009 . Проверено 20 июня 2009 года .
- ^ Matrixx заявила, что не предоставила 800 отчетов Zicam в FDA (Обновление 1)
- ^ а б в г Автор, Дебора М. (16 июня 2009 г.). «Предупреждающее письмо, директор FDA по соответствию Matrixx Initiatives, Inc. AKA Zicam LLC» .
- ^ Де - Мойн Регистрация , 20 июня 2009, стр 16А. [ требуется полная цитата ]
- ^ FDA предостерегает от использования популярных холодных средств , New York Times, 16 июня 2009 г.
- ^ а б «Компания Matrixx Initiatives добровольно отозвала мазки Zicam Cold Remedy Swabs, Zicam Cold Remedy Nasal Gel» . Matrixx Corporation. 16 июня 2009 г.
- ^ а б «Matrixx отзывает продукты от насморка Zicam» . Ассошиэйтед Пресс. 24 июня 2009 года в архив с оригинала на 25 июня 2009 года.
- ^ Matrixx снова просит FDA отменить предупреждение Zicam , Инициативы Matrixx, в Республике Аризона , 19 ноября 2009 г.
- ^ Zicam Cold Remedy Nasal Gel, Zicam Cold Remedy Swabs и Zicam Cold Remedy Swabs, Детский размер - Предупреждение о посторонних продуктах
Внешние ссылки
- Веб-сайт Zicam
- Инициативы Matrixx