| Моноклональные антитела | |
|---|---|
| Тип | Целое антитело |
| Источник | Человек |
| Цель | Рецептор интерлейкина 17 А |
| Клинические данные | |
| Торговые наименования | Силик, Кинтеум |
| Другие названия | KHK4827, AMG 827 |
| Данные лицензии |
|
| Код УВД | |
| Правовой статус | |
| Правовой статус |
|
| Идентификаторы | |
| Количество CAS | |
| ChemSpider |
|
| UNII | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | C 6372 H 9840 N 1712 O 1988 S 52 |
| Молярная масса | 143 905 0,93 г · моль -1 |
  (что это?) (проверить) | |
Бродалумаб (торговое название Siliq в США и Kyntheum в Европе) - человеческое моноклональное антитело, разработанное для лечения воспалительных заболеваний. [1] [2]
В феврале 2017 года он получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения бляшечного псориаза от средней до тяжелой степени у людей, у которых не улучшилось состояние с помощью других методов лечения. [3] Использование связано с повышенным риском самоубийства . [3]
Механизм действия [ править ]
Бродалумаб связывается с рецептором интерлейкина-17 и таким образом предотвращает активацию рецептора интерлейкином 17 (IL-17). Этот механизм аналогичен механизму другого антитела против псориаза, иксекизумаба , которое, однако, связывается с самим IL-17.
История [ править ]
Бродалумаб был разработан Amgen , Inc. как AMG 827.
В 2013 году он проходил две фазы III клинических испытаний по лечению псориаза средней и тяжелой степени. [4] [5]
В ноябре 2014 года Amgen и AstraZeneca сообщили об обнадеживающих результатах для этого соединения. Компании заявили, что соединение соответствовало первичной конечной точке, показывающей превосходное очищение кожи в испытании фазы III по сравнению с устекинумабом и плацебо. [6]
Однако в мае 2015 года Amgen объявила, что прекращает свое участие в совместной разработке препарата из-за сообщений о пациентах, у которых были «случаи суицидальных мыслей и поведения». [7] AstraZeneca будет нести единоличную ответственность за любую будущую разработку и маркетинг бродалумаба на всех территориях, за исключением определенных азиатских территорий, таких как Япония, где Kyowa Hakko Kirin имеет права на бродалумаб и продолжает действовать как KHK4827.
В сентябре 2015 года AstraZeneca объявила о партнерстве с Valeant Pharmaceuticals, в рамках которого Valeant получила эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию бродалумаба. [8] В июле 2016 года права на коммерциализацию бродалумаба в Европе были проданы компании LEO Pharma . [9]
В январе 2016 года в FDA США была подана заявка на лицензию на биологические препараты (BLA). [10] Утверждение последовало в феврале 2017 года. [3]
Ссылки [ править ]
- ^ «Заявление о непатентованном названии, принятое Советом США: Бродалумаб» (PDF) . Американская медицинская ассоциация .
- ^ "Мнение EMA CHMP о Kyntheum. Май 2017" .
- ^ a b c Офис Уполномоченного (15 февраля 2017 г.). «Сообщения для прессы - FDA одобряет новое лекарство от псориаза» . www.fda.gov . Проверено 18 февраля +2017 .
- ^ Номер клинического испытания NCT01708590 "Изучение эффективности, безопасности, отмены и повторного лечения бродалумабом у субъектов с умеренным и тяжелым псориазом бляшек (AMAGINE-1)" на ClinicalTrials.gov
- ^ Номер клинического испытания NCT01708629 "Изучение эффективности и безопасности бродалумаба по сравнению с плацебо и устекинумабом у субъектов с умеренным и тяжелым псориазом бляшек (AMAGINE-3)" на ClinicalTrials.gov
- ↑ Philippidis A (26 ноября 2014 г.). «Бродалумаб - нет Турции в фазе III: Amgen и AstraZeneca» . Новости генной инженерии и биотехнологии . Архивировано из оригинала на 2014-12-03 . Проверено 27 ноября 2014 .
- ^ «Amgen прекращает участие в совместной разработке и коммерциализации бродалума» . Amgen .
- ^ «AstraZeneca и Valeant Pharmaceuticals станут партнером по бродалумабу» . www.astrazeneca.com .
- ^ «AstraZeneca заключает лицензионные соглашения с LEO Pharma по кожным заболеваниям» . www.astrazeneca.com .
- ↑ House DW (25 января 2016 г.). «FDA принимает BLA бродалумаба AstraZeneca для лечения бляшечного псориаза, дата PDUFA 16 ноября» . В поисках альфы .
