 | Эта статья требует дополнительных ссылок для проверки . ( февраль 2013 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения ) |
Система управления клиническими данными или CDMS - это инструмент, используемый в клинических исследованиях для управления данными клинического исследования. Данные клинических испытаний, собранные на месте исследования в форме описания случая , хранятся в CDMS. Чтобы уменьшить вероятность ошибок из-за вмешательства человека, в системах используются различные средства проверки данных. Системы управления клиническими данными могут быть автономными или входить в состав CTMS . CTMS с функцией управления клиническими данными может помочь с проверкой клинических данных, а также помочь сайту использовать его для других важных действий, таких как создание реестров пациентов и помощь в наборе пациентов. усилия.
Классификация [ править ]
CDMS можно в общих чертах разделить на бумажные и электронные системы сбора данных.
Бумажные системы [ править ]
Формы отчетов о случаях заболевания заполняются вручную на месте и отправляются по почте в компанию, для которой проводится исследование. Данные на формах передаются в инструмент CDMS посредством ввода данных. Самым популярным методом является двойной ввод данных, когда два разных оператора ввода данных вводят данные в систему независимо, и обе записи сравниваются системой. Если ввод значения противоречит, системные предупреждения и проверка могут быть выполнены вручную. Другой метод - это однократный ввод данных.
Затем данные в CDMS передаются для проверки данных. Кроме того, в этих системах во время проверки уточнение данных с сайтов осуществляется с помощью бумажных форм, которые печатаются с описанием проблемы и отправляются на сайт исследователя, а сайт отвечает, отвечая на формы и отправляя их по почте.
Системы электронного сбора данных [ править ]
В таких CDMS исследователи напрямую загружают данные в CDMS, и затем данные могут быть просмотрены персоналом по проверке данных. После того, как данные загружены сайтом, группа проверки данных может отправить электронные предупреждения на сайты, если возникнут какие-либо проблемы. Такие системы исключают использование бумаги при проверке данных клинических испытаний.
Управление клиническими данными [ править ]
После проверки данных на наличие типографских ошибок их можно проверить на наличие логических ошибок. Примером может служить проверка даты рождения субъекта, чтобы убедиться, что он соответствует критериям включения в исследование. Эти ошибки передаются на рассмотрение, чтобы определить, есть ли ошибки в данных или требуются ли разъяснения от исследователя.
Другая функция, которую может выполнять CDMS, - это кодирование данных. В настоящее время кодирование обычно сосредоточено вокруг двух областей - терминов о побочных эффектах и названий лекарств . С учетом разницы в количестве ссылок, которые могут быть сделаны для терминов побочных эффектов или названий лекарств , стандартные словари этих терминов могут быть загружены в CDMS. Элементы данных, содержащие условия нежелательного явления или лекарства.имена могут быть связаны с одним из этих словарей. Система может проверять данные в CDMS и сравнивать их со словарями. Не совпадающие элементы можно пометить для дальнейшей проверки. Некоторые системы позволяют хранить синонимы, чтобы система могла сопоставить общие сокращения и сопоставить их с правильным термином. Например, ASA (ацетилсалициловая кислота) может быть сопоставлена с аспирином , общепринятым обозначением. Популярные неблагоприятные события словари MedDRA и WHOART и популярные Медикаменты словари COSTART и наркотиков, словарь .
В конце клинического испытания набор данных в CDMS извлекается и предоставляется статистикам для дальнейшего анализа. Проанализированные данные заносятся в отчет о клиническом исследовании и отправляются в регулирующие органы для утверждения.
Большинство компаний-производителей лекарств используют веб-системы для сбора, обработки и представления клинических данных. Это не только помогает им быстрее и эффективнее собирать данные, но и ускоряет процесс разработки лекарств. Medrio EDC , Perceptive Informatics, Medidata RAVE, Castor EDC [1], менеджер по исследованиям и OnCore eClinical от Forte Research Systems, Aetiol EDC [Jade Global Solutions {JGS}] и IBM Watson Health IBM Clinical Development [2] являются примерами Web- системы сбора данных, ориентированные на сбор клинических данных с помощью электронных форм регистрации случаев (eCRF). Другие системы, такие как XNAT, [3]LORIS и EEGBase включают поддержку визуализации, электрофизиологии и других методов обработки данных, менее подходящих для eCRF. В таких системах исследования могут проводиться для каждого испытания препарата. Встроенные проверки редактирования помогают удалить ошибочные данные. Система также может быть подключена к другим внешним системам. Например, RAVE можно подключить к IVRS ( интерактивной системе голосового ответа).) средство для сбора данных посредством прямого телефонного интервью с пациентами. Хотя системы IRT (Interactive Response Technology) (IVRS / IWRS) чаще всего связаны с включением пациента в исследование, таким образом, система определяет группу лечения, которую будет принимать пациент, и номера лечебных наборов, назначенные этой группе ( если это применимо). Помимо довольно дорогих коммерческих решений, на рынке появляется все больше и больше систем управления клиническими данными с открытым исходным кодом [4] . [5] Реализации CDMS должны соответствовать федеральным нормам 21 CFR Часть 11, которые должны использоваться для испытаний лекарственных средств, зарегистрированных FDA. [6] Требования Части 11 включают контрольный журнал, электронные подписи и общую проверку системы.
Сравнение CDMS [ править ]
| CDMS | Лицензия | Размещено | Инструментальный фокус | Электронный сбор данных (EDC) | Электрофизиологические данные | Данные нейровизуализации | Формат сырых данных | Последний релиз | Официальный веб-сайт |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| КАРМЕН | да | Электрофизиологический инструмент | Нет | да | Нет | Файлы XML, txt, csv, sp, spt.mcd, файлы Matlab, NDF | 2016 г. | Связь | |
| CRCNS | GNU GPLv3 | да | Электрофизиологический инструмент | Нет | да | Нет | Matlab и NWB | 2016 г. | Связь |
| EEGBase | CC-BY-SA-NC | Нет | Электрофизиологический инструмент | Нет | да | Нет | XML, среднее, vmrk, vhdr | 2016 г. | Связь |
| G-узел | BSD-3 | Нет | Электрофизиологический инструмент | Нет | да | Нет | Matlab, API данных g-узла, NIX | 2014 г. | Связь |
| ЛОРИС | GNU GPLv3 | да | EDC и инструмент нейровизуализации | да | Нет | да | Файлы Excel / CVS и Minc, NlfTi, MEG, FreeSurfe | 2015 г. | Связь |
| Нейромат РЭШ | MPL 2.0 | Нет | EDC и хранилище данных для электрофизиологических | да | да | Да (следующая версия) | XML, txt, csv, объекты NEO, файлы Matlab, необработанные данные ЭЭГ | 0,4 (04/2016) | Связь |
| OpenElectrophy | GNU GPLv3 | Нет | Электрофизиологический инструмент | Нет | да | Нет | НЕО объекты | 2016 г. | Связь |
| Красная Шапка | да | EDC | да | Нет | Нет | Формы отчетов о случаях | 2015 г. | Связь | |
| XNAT [3] | BSD | да | EDC и инструмент для визуализации | да | да | да | XML, zip-файлы, DICOM, Analize, ECAT, IMA и NRRD | 2019 г. | Связь |
См. Также [ править ]
- Управление клиническими данными
- Система управления клиническим качеством
- Система управления клиническими испытаниями
- Клинические испытания
- Электронный сбор данных
- Электронный общий технический документ (eCTD)
- Разработка лекарств
Ссылки [ править ]
- ^ https://www.castoredc.com/
- ^ "Архивная копия" . Архивировано из оригинала на 2017-04-06 . Проверено 24 июля 2020 .CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )
- ^ a b Маркус, Дэниел С .; Olsen, Timothy R .; Рамаратнам, Мохана; Бакнер, Рэнди Л. (2007-03-01). «Расширяемый инструментарий архива нейровизуализации». Нейроинформатика . 5 (1): 11–33. DOI : 10.1385 / NI: 5: 1: 11 . ISSN 1559-0089 . PMID 17426351 .
- ^ "Доктерц-технология, сделанная докторами для врачей" . Доктерц . Проверено 5 ноября 2020 .
- ^ Raptis, DA; Mettler, T .; Фишер, Массачусетс; Patak, M .; Lesurtel, M .; Эшмуминов, Д .; De Rougemont, O .; Graf, R .; Clavien, PA; Брайтенштейн, С. (2014). «Управление многоцентровыми клиническими исследованиями с открытым исходным кодом †». Информатика для здравоохранения и социальной защиты . 39 (2): 67. DOI : 10,3109 / 17538157.2013.812647 . PMID 24517456 .
- ^ Комиссар, Офис (2019-06-20). «Часть 11, Электронные записи; электронные подписи - сфера применения и применение» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 26 августа 2019 .
- Стюарт Саммерхейз, Руководство по процедурам регулирования CDM , Blackwell Publishing, ISBN 1-4051-0740-5
- Тай BC, Селдруп Дж., Обзор программного обеспечения для управления данными, дизайна и анализа клинических испытаний, Ann Acad Med Singap. 2000 сентябрь; 29 (5): 576-81.
- Гринес Р.А., Паппалардо А.Н., Марбл К.В., Барнетт Г.О., Разработка и внедрение системы управления клиническими данными, Comput Biomed Res. 1969 Октябрь; 2 (5): 469-85.
Внешние ссылки [ править ]
- CDMS в клинике Мэйо
- Ассоциация управления клиническими данными
- Общество управления клиническими данными
- Французская сеть менеджеров данных в академических биомедицинских исследованиях
- Институт исследования качества данных
- Платформа клинических данных
