Продукт на основе подписки Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH), MedDRA или Медицинского словаря для регулирующей деятельности представляет собой клинически подтвержденный международный словарь- тезаурус медицинской терминологии, используемый регулирующими органами и биофармацевтической промышленностью в течение регулирующий процесс, от премаркетинга (фаза клинических исследований 0 - фаза 3) до постмаркетинговых мероприятий (фармаконадзор или фаза 4 клинических исследований), а также для ввода, поиска, оценки и представления данных о безопасности. [1] Кроме того, это словарь классификации нежелательных явлений. [2]
Первая версия MedDRA была выпущена в 1999 году на английском и японском языках.
MedDRA теперь также переведена на китайский, чешский, голландский, французский, немецкий, венгерский, итальянский, корейский, португальский, бразильский португальский, русский и испанский языки. [3]
Во многих странах / регионах использование MedDRA биофармацевтическими компаниями является обязательным для составления отчетов по безопасности. Многие другие отрасли, включая табачную и косметическую , также начинают использовать MedDRA для регистрации неблагоприятных событий для здоровья.
Ожидается, что все регулирующие органы ICH внедрят MedDRA в течение 5 лет.
По состоянию на 2020 год следующие регулирующие члены ICH внедрили MedDRA: EC , Европа; FDA , США; HSA , Сингапур; [4] Министерство здравоохранения Канады , Канада; [5] МЗТСО / СУП , Япония; Swissmedic , Швейцария; и TFDA , Китайский Тайбэй. [ необходима цитата ]
Информация о статусе внедрения MedDRA регулирующими органами ICH обновляется ICH на своем веб-сайте. [6]
MedDRA широко используется во всем мире, насчитывая более 6800 организаций-подписчиков из более чем 125 стран. Каждой организации, независимо от количества пользователей, требуется только одна подписка на MedDRA.
MedDRA Vision
Разрабатывая и постоянно поддерживая MedDRA, ICH стремится облегчить обмен клинической информацией с помощью единой стандартизированной международной медицинской терминологии, которая может использоваться для нормативной информации и оценки данных, относящихся к лекарственным препаратам для использования людьми. [7] В результате MedDRA предназначена для использования при регистрации, документации и мониторинге безопасности лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла разработки. [7] Единая стандартизированная терминология предлагает несколько очевидных преимуществ для регулирующих органов, отрасли и других заинтересованных сторон:
- Устранение необходимости преобразовывать данные из одной терминологии в другую, предотвращая потерю и / или искажение данных и позволяя экономить ресурсы;
- Повышение простоты, качества и своевременности данных, доступных для эффективного анализа, обмена и принятия решений;
- Единообразие терминологии на разных этапах разработки лекарственного препарата, позволяющее делать эффективные перекрестные ссылки и анализ данных;
- Содействие электронному обмену данными о лекарственных средствах.
Организация словаря
Словарь MedDRA имеет пятиуровневую иерархию. Самый высокий или самый широкий уровень - это класс системного органа (SOC), который далее делится на термины группы высокого уровня (HLGT), термины высокого уровня (HLT), предпочтительные термины (PT) и, наконец, на наиболее детализированные термины самого низкого уровня (LLT). ). [8] Кроме того, словарь MedDRA включает стандартизированные запросы MedDRA (SMQ). SMQ - это группы терминов, которые относятся к определенному заболеванию или области интересов. [9]
SMQ разработаны для облегчения поиска данных, закодированных в MedDRA, в качестве первого шага в исследовании вопросов безопасности лекарственных средств в рамках фармаконадзора и клинических разработок .
В настоящее время создано более 100 SMQ. Дополнительные SMQ создаются по мере необходимости. [10]
Отдельные случаи обычно кодируются для ввода данных на наиболее конкретном (LLT) уровне, а результаты подсчетов или случаев обычно предоставляются на уровне PT. Более высокие уровни (HLT, HLGT и SOC), а также SMQ используются для поиска, а также для организации и подведения итогов.
Иерархия MedDRA
Пятиуровневая иерархия обеспечивает степени или уровни надзора и подчинения. Вышестоящий термин - это общий группирующий термин, применимый к каждому подчиненному дескриптору, связанному с ним. Таким образом, иерархические уровни представляют собой вертикальные связи в терминологии. [11]
Иерархии - важный механизм для гибкого поиска данных и ясного представления данных. Пятиуровневая структура этой терминологии предоставляет возможности для извлечения данных по конкретным или широким группам в соответствии с требуемым уровнем специфичности. Уровень наименьшего уровня срока (LLT) обеспечивает максимальную конкретность. [11]
Терминология не была разработана как формальная классификация или таксономия; каждый уровень иерархии может отражать различную степень специфичности или «детализации» от одного класса системных органов к другому. Термины высокого уровня (HLT) и групповые термины высокого уровня (HLGT) облегчают поиск и представление данных, предоставляя клинически значимые группы терминов. В совокупности уровни HLT и HLGT иногда называются «терминами группировки» в MedDRA. [11]
27 классов системных органов (SOC) представляют собой параллельные оси, которые не исключают друг друга. Эта характеристика, называемая «многоосевой», позволяет термину быть представленным более чем в одном SOC и группироваться по разным классификациям (например, по этиологии или месту проявления), что позволяет извлекать и представлять через различные наборы данных. Термины группировки заранее определены в терминологии и не выбираются на разовой основе персоналом по вводу данных. Скорее, терминология структурирована так, что выбор термина ввода данных приводит к автоматическому назначению группирующих терминов выше в иерархии. В MedDRA предварительно назначаются многоосные связи терминов, что обеспечивает всесторонний и согласованный поиск данных, независимо от того, какой SOC выбран при извлечении данных.
Согласно MedDRA 23.0 (март 2020 г.):
- SOC - 27
- К 27 SOC относятся: заболевания крови и лимфатической системы; Сердечные расстройства; Врожденные, семейные и генетические нарушения; Нарушения уха и лабиринта; Эндокринные расстройства; Глазные расстройства; Желудочно-кишечные расстройства; Общие расстройства и состояния в месте введения; Гепатобилиарные расстройства; Нарушения иммунной системы; Инфекции и инвазии; Травмы, отравления и процедурные осложнения; Расследования; Нарушение обмена веществ и питания; Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани; Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы); Расстройства нервной системы; Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния; Психиатрические расстройства; Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей; Нарушения со стороны репродуктивной системы и груди; Респираторные, торакальные и средостенные расстройства; Заболевания кожи и подкожной клетчатки; Социальные обстоятельства; Хирургические и лечебные процедуры; Сосудистые расстройства; Проблемы с продуктом
- HLGT - 337
- HLT - 1737 г.
- PT - 24289
- LLT - 81812
Обслуживание MedDRA
MedDRA является иерархическим, многоосевым, многоязычным [12], регулярно обновляется и строго поддерживается Организацией обслуживания и поддержки (MSSO). ICH владеет правами интеллектуальной собственности на MedDRA.
MedDRA доступна бесплатно для всех регулирующих органов по всему миру, ученых, поставщиков медицинских услуг и некоммерческих организаций. Цена подписки основана на доходах компании в отрасли. [13] Японский аналог MSSO называется Японской организацией по техническому обслуживанию (JMO). [14]
В MSSO доступны четыре типа подписок:
- Регулирующий орган ;
- Некоммерческая / некоммерческая (например, медицинская библиотека, учебное заведение, организация, занимающаяся некоммерческой деятельностью);
- Коммерческий ;
- System Developer (разработчик программных продуктов, использующих MedDRA).
MSSO обновляет MedDRA в соответствии с запросами на изменение подписчика, например, для добавления новой медицинской концепции, которой еще нет в MedDRA, или для изменения / модификации существующей концепции. Решения по поданным запросам на изменение принимаются группой международных медицинских специалистов по тому, как отображать терминологию внутри групповых категорий в соответствии с общим консенсусом команды. Окончательные решения основаны на нескольких факторах, включая вопросы, которые следует учитывать в документации, влияние на унаследованные данные и языковые соображения на международном уровне.
В выпусках MSSO и JMO версии MedDRA обновлялись дважды в год - в марте и сентябре. Английский и японский переводы выпускаются 1 марта и сентября, а все остальные переводы выпускаются 15-го числа. Мартовский выпуск является основным ежегодным выпуском и содержит изменения на уровне HLT и выше, а также изменения LLT и PT. Сентябрьский релиз содержит изменения только на уровне LLT и PT. Текущая версия - версия 24.0 от марта 2021 года.
MSSO часто использует отзывы сообщества пользователей, чтобы быть в курсе его уникальных перспектив и нюансов. Информация, поступающая от этих групп, помогает MSSO соответствующим образом адаптировать MedDRA.
По мере того как глобальные регулирующие органы расширяют сферу действия регулируемых ими типов продуктов, происходит соответствующее увеличение адаптации и заинтересованности в активном использовании MedDRA до получения нормативных требований. Такое расширение увеличилось в терминах MedDRA, применимых ко многим типам продуктов. Добавление 27-го выпуска продуктов SOC в версии 19.0 еще больше расширило использование MedDRA для решения вопросов качества, поставок, распределения, производства и системы качества, а также проблем с устройствами.
Смотрите также
- СТОИМОСТЬ
- Систематизированная номенклатура медицины (и SNOMED CT )
- ВОЗАРТ последняя версия MedDRA 20.1 обновлена в сентябре 2017 г.
- Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA)
- Международная классификация болезней (МКБ)
- Медицинская терминология
- Клинические испытания
- Фармаконадзор
Рекомендации
https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation?current
- ^ Ленита Линдстрём-Гоммерс и Тереза Маллин "Международная конференция по гармонизации: последние реформы как движущая сила глобальной регулятивной гармонизации и инноваций в медицинской продукции"
- ^ Health Canada, Канада "О медицинском словаре нормативной деятельности"
- ^ «Добро пожаловать в MedDRA» .
- ^ «Отчетность о нежелательных явлениях в клинических испытаниях» . HSA . Проверено 21 марта 2021 .
- ^ Канада, Здоровье (2010-11-16). «О медицинском словаре нормативной деятельности» . эм . Проверено 21 марта 2021 .
- ^ M1 Терминология MedDRA Содержимое скопировано из этого источника, © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие работы, адаптировать, изменять, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH .
- ^ a b Контент "Vision for MedDRA" скопирован из этого источника, который принадлежит © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие работы, адаптировать, изменять, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH .
- ^ «Каковы структурные элементы терминологии в MedDRA?» . Часто задаваемые вопросы по MedDRA . Проверено 25 января 2012 года .
- ^ «Стандартизированные запросы MedDRA» Контент скопирован из этого источника, который принадлежит © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие работы, адаптировать, изменять, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH .
- ^ «Общие сведения о MedDRA: Словарь нормативно-правовой базы». Содержимое скопировано из этого источника, которым является © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие работы, адаптировать, изменять, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH.
- ^ a b c Список тем SMQ
- ^ Контент "Multilingual MedDRA" скопирован из этого источника, © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие работы, адаптировать, изменять, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH .
- ^ Контент «Доступ к MedDRA» скопирован из этого источника, который принадлежит © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие работы, адаптировать, изменять, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH .
- ^ Вводное руководство MedDRA, версия 23.0, март 2020 г. Содержимое скопировано из этого источника, который принадлежит © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие работы, адаптировать, изменять, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH .
Внешние ссылки
- Веб-страница MedDRA