Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Дизайн клинического исследования - это формулировка испытаний и экспериментов, а также наблюдательных исследований в медицинских, клинических и других типах исследований (например, эпидемиологических) с участием людей. [1] Целью клинического исследования является оценка безопасности, эффективности и / или механизма действия исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) [2] или процедуры, или нового лекарственного средства или устройства, которое находится в разработке, но потенциально еще не одобрено органом здравоохранения (например, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ). [3]Это также может быть исследование лекарственного средства, устройства или процедуры, которые уже были одобрены, но все еще нуждаются в дальнейшем исследовании, обычно в отношении долгосрочных эффектов или экономической эффективности. [4]

Некоторые из соображений здесь разделяются в рамках более общей темы планирования экспериментов, но могут быть и другие, в частности, связанные с конфиденциальностью и этикой пациентов.

Описание типов дизайнов для клинических исследований [ править ]

Исследования лечения [ править ]

Наблюдательные исследования [ править ]

1. Описательный

2. Аналитический

Важные соображения [ править ]

При выборе дизайна исследования необходимо учитывать множество факторов. Различные типы исследований подвержены различным типам предвзятости. Например, систематическая ошибка припоминания может иметь место в перекрестных исследованиях или исследованиях случай-контроль, когда субъектов просят вспомнить воздействие факторов риска. Субъекты с соответствующим состоянием (например, рак груди) могут с большей вероятностью вспомнить соответствующие воздействия, которым они подверглись (например, заместительная гормональная терапия), чем субъекты, у которых нет этого состояния.

Экологическая ошибка может произойти , когда выводы о людях, взяты из анализов , проведенных на сгруппированных данных. Природа этого типа анализа имеет тенденцию переоценивать степень связи между переменными.

Сезонные исследования [ править ]

Проведение исследований по сезонным показаниям (например, аллергия, сезонное аффективное расстройство , грипп и т. Д.) Может усложнить исследование, поскольку пациенты должны быть быстро включены в исследование. Кроме того, сезонные колебания и погодные условия могут влиять на сезонное исследование. [15] [16]

Другие условия [ править ]

  • Термин « ретроспективное исследование» иногда используется как другой термин для исследования « случай-контроль» . [17] Такое использование термина «ретроспективное исследование» вводит в заблуждение, и его следует избегать, потому что другие исследования, помимо исследований «случай-контроль», также имеют ретроспективную ориентацию. [ необходима цитата ]
  • Испытания на превосходство призваны продемонстрировать, что одно лечение более эффективно, чем данное референсное лечение. Этот тип дизайна исследования часто используется для проверки эффективности лечения по сравнению с плацебо или наилучшим доступным в настоящее время лечением.
  • Испытания не меньшей эффективности предназначены для демонстрации того, что лечение, по крайней мере, ненамного менее эффективно, чем данное референтное лечение. Этот тип дизайна исследования часто используется при сравнении нового лечения с установленным медицинским стандартом помощи в ситуациях, когда новое лечение дешевле, безопаснее или удобнее, чем эталонное лечение, и поэтому было бы предпочтительнее, если не значительно менее эффективным.
  • Испытания на эквивалентность призваны продемонстрировать, что два метода лечения одинаково эффективны.
  • При использовании «параллельных групп» каждый пациент получает одно лечение; в « перекрестном исследовании » каждый пациент получает несколько курсов лечения, но в разном порядке.
  • А Продольные исследование оценивает испытуемый в течение двух или более точек во время; Напротив, поперечное исследование оценивает субъектов исследования только в один момент времени (поэтому исследования методом случай-контроль, когортные и рандомизированные исследования не являются поперечными).

См. Также [ править ]

  • Концептуальная основа
  • Эпидемиологические методы
  • Эпидемиология
  • Экспериментальный контроль
  • Мета-анализ
  • Операционализация
  • Академические клинические испытания
  • Дизайн экспериментов
  • Дизайн исследования

Ссылки [ править ]

  1. ^ Микель Порта (2014) « Словарь эпидемиологии », 6-е изд., Нью-Йорк: Oxford University Press. ISBN  9780199976737 .
  2. ^ "Исследовательский лекарственный продукт (ИЛП) | Ноклор" . www.noclor.nhs.uk .
  3. ↑ Ann (14 апреля 2006 г.). «Управление клиническими исследованиями» . ProMedica International . Проверено 4 июня 2019 года .
  4. ↑ Николс, Ханна (18 мая 2018 г.). «Как работают клинические испытания и кто может участвовать?» . Медицинские новости сегодня . Проверено 4 июня 2019 года .
  5. ^ Шил младший, Уильям С. (21 декабря 2018). «Рандомизированное контрольное испытание» . Сеть медицины . Проверено 4 июня 2019 года .
  6. ^ «Эти данные реальны? Статистические методы обнаружения фальсификации данных в клинических испытаниях» . BMJ . 28 июля 2005 . Проверено 4 июня 2019 года .
  7. ^ Шил младший, Уильям С. (21 декабря 2018). «Неслепое исследование» . Сеть медицины . Проверено 4 июня 2019 года .
  8. ^ Махаджан, Раджив; Гупта, Капил (август 2012 г.). «Клинические испытания с адаптивным дизайном: методология, проблемы и перспективы» . Индийский журнал фармакологии . 42 (4): 201–7. DOI : 10.4103 / 0253-7613.68417 . PMC 2941608 . PMID 20927243 .  
  9. ^ "Словарь терминов рака NCI" . Национальный институт рака . 2 февраля 2011 . Проверено 4 июня 2019 года .
  10. ^ Kontopantelis, E .; Doran, T .; Springate, DA; Buchan, I .; Ривз, Д. (9 июня 2015 г.). «Квазиэкспериментальный подход, основанный на регрессии, когда рандомизация невозможна: анализ прерванных временных рядов» . BMJ . 350 : h2750. DOI : 10.1136 / bmj.h2750 . PMC 4460815 . PMID 26058820 .  
  11. ^ a b Матес, Тим; Пипер, Давид (17 июля 2017 г.). «Уточнение различия между сериями случаев и когортными исследованиями в систематических обзорах сравнительных исследований: потенциальное влияние на совокупность доказательств и рабочую нагрузку» . BMC Med Res Methodol . 17 (1): 107. DOI : 10,1186 / s12874-017-0391-8 . PMC 5513097 . PMID 28716005 .  
  12. ^ "Словарь терминов рака NCI" . Национальный институт рака . 2 февраля 2011 . Проверено 4 июня 2019 года .
  13. ^ "Словарь терминов рака NCI" . Национальный институт рака . 2 февраля 2011 . Проверено 4 июня 2019 года .
  14. ^ "Словарь терминов рака NCI" . Национальный институт рака . 2 февраля 2011 . Проверено 4 июня 2019 года .
  15. ↑ Ямин Хан; Сара Тилли. «Грипп, сезон, болезни влияют на испытания» . Прикладные клинические испытания онлайн. Архивировано из оригинального 11 июля 2011 года . Проверено 26 февраля 2010 года .
  16. ↑ Ямин Хан; Сара Тилли. «Сезонность: логистические задачи менеджера клинических испытаний» (PDF) . издатель: Pharm-Olam International (POI). Архивировано из оригинального (PDF) 15 июля 2011 года . Проверено 26 апреля 2010 года .
  17. ^ «Перспективные и ретроспективные исследования» . Stats Direct . Проверено 30 мая 2019 года .

Внешние ссылки [ править ]

  • Некоторые аспекты дизайна исследования Веб-сайт Университета Тафтса
  • Сравнение силы Описание дизайнов исследований Национального института рака.