Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Контрактное производство организации ( СМО ), иногда называют развитие договора и организации производства ( CDMO ), является компания , которая обслуживает другие компании в фармацевтической промышленности на контрактной основе для предоставления комплексных услуг от разработки лекарственных средств за счет производства наркотиков . [1] Это позволяет крупным фармацевтическим компаниям передавать на аутсорсинг те аспекты бизнеса, которые могут помочь с масштабируемостью или могут позволить крупной компании сосредоточиться на открытии лекарств имаркетинг наркотиков вместо этого.

Услуги, предлагаемые директорами по маркетингу, включают, помимо прочего: предварительную рецептуру, разработку рецептуры , исследования стабильности, разработку методов, материалы доклинических исследований и клинических испытаний фазы I, материалы клинических испытаний поздних стадий, формальную стабильность, расширение масштабов, регистрацию серийное и серийное производство. Директора по маркетингу являются производителями по контракту , но они также могут быть чем-то большим из-за аспекта разработки.

Их клиенты ожидают не только конкурентоспособных цен, но и соблюдения нормативных требований, гибкости производственных возможностей и своевременной доставки. В целом требуется, чтобы директор по маркетингу соблюдал надлежащую производственную практику своих клиентов и регулирующих органов, таких как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . [2]

Обзор [ править ]

На фармацевтическом рынке используются аутсорсинговые услуги поставщиков в виде контрактных исследовательских организаций (CRO) и контрактных производственных организаций. В последние годы появилась концепция комплексного поставщика из одного источника, от разработки лекарств до коммерческого производства. Эта концепция была реализована поставщиками, известными сегодня как контрактные разработки и производственные организации (CDMO).

Директора по маркетингу являются ответом на конкурентный международный характер фармацевтического рынка, а также на растущий спрос на внешние услуги. [3] Лучшие поставщики услуг сосредотачиваются на конкретной технологии или лекарственной форме и способствуют непрерывной непрерывности и эффективности для своих аутсорсинговых клиентов. Поскольку более дешевые международные производители захватывают все большую долю рынка контрактного производства, специализация может быть эффективным средством защиты от потери доли рынка. [4]

История [ править ]

До финансового кризиса 2007–2008 годов 75% кандидатов, которые предоставляли услуги на аутсорсинг, составляли малые и средние биотехнологические и фармацевтические компании. [5] После финансового краха в 2008 году отрасль CMO начала финансироваться за счет прямых инвестиций в результате значительного роста и более квалифицированного менеджмента. [6] Концепция универсального CDMO может стать тем направлением, в котором движется отрасль, предлагая весь спектр услуг по разработке (например, разработка, производство и анализ). [7]

Завершенные в 2017 году приобретения в сфере CMO и CDMO вывели некоторые из этих компаний на уровень, позволяющий им конкурировать с глобальными био / фармацевтическими компаниями. Стоимость слияний и поглощений в 2017 году, вероятно, превысит 20 миллиардов долларов, ниже приведены некоторые примеры этих слияний и поглощений: [8]

Другой аспект этого приобретения исходит от директора по маркетингу, который приобретает производственную площадку у био / фармацевтических компаний. В 2017 году Pfizer открыла производственный объект в Лискате, Италия , за которым в том же году последовала AstraZeneca в Реймсе, Франция . [9] [10] [11] [12] [13] [14] Novartis Sandoz приобрела участок в Бушервилле, Канада, в 2018 году, а также Glaxo Smith Kline , которая начала производство из Южной Каролины в США . [15] [16] [17] [18] [19][20] [21] [22] Samsung Biologics построила три производственных завода мощностью более 360 000 литров, что сделало его крупнейшим в мире контрактным производителем в биофармацевтическом секторе на одной площадке по состоянию на 2018 год. [23] [24 ] ]

Отрасль активно стремится стать более крупными поставщиками в среде CMO, но количество привлекательных приобретений ограничено [8]

Преимущества [ править ]

Био / фармацевтические компании создавали и укомплектовывали специальные производственные мощности для разрабатываемых лекарств только для того, чтобы видеть их отмену, если продукт не прошел на Фазе III клинических исследований ; работа с директором по маркетингу ограничивает этот финансовый риск. [6] [25]

Недостатки [ править ]

Клиент-фармацевт, пользующийся услугами директора по маркетингу, не имеет прямого контроля над проектом в отношении планирования, стоимости, качества или подотчетности. Безопасность данных - это вопрос, который следует учитывать при выборе ОКУ, поскольку между клиентом и поставщиком услуг происходит обмен интеллектуальной собственностью и другими конфиденциальными данными .

Один из основных рисков по-прежнему заключается в отсутствии контроля над соблюдением со стороны директора по маркетингу для клиента, например, когда выдается предупреждающее письмо FDA , остановка производства может привести к значительной задержке или прерыванию отгрузки. Рост индустрии ОКУ привел к увеличению числа инспекторов из различных подразделений Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (например, Центра оценки и исследований биологических препаратов или Центра оценки и исследований лекарственных средств ). [2]

См. Также [ править ]

  • Контрактный упаковщик
  • Аутсорсинг

Ссылки [ править ]

  1. ^ Контракт Фарма . Контракт Фарма. Проверено 18 сентября 2013.
  2. ^ a b «Директора по маркетингу - ускорение биофармацевтических разработок» . BioProcess International . 2015-08-24 . Проверено 18 сентября 2018 .
  3. ^ Тейлор, Фил. «Аутсорсинг производства в большой фармацевтике набирает обороты» ( [1] ), Outsourcing Pharma.com, 27 мая 2008 г. Источник 7-3-08.
  4. ^ Сперджен, Том. «Непрерывность и взаимосвязь: мы тоже можем это сделать» «(подзаголовок) Являются ли CDMO следующим большим достижением?» ( [2] ), Contract Pharma, март 2008: 70–74. Проверено 7-3-08.
  5. ^ Миллер, Джим. «Оценка рынка CDMO» . www.pharmtech.com . Проверено 20 сентября 2018 .
  6. ^ a b «Золотой век CDMO: ретроспектива с Джимом Миллером - Фармацевтические технологии» . Фармацевтическая технология . 2018-05-08 . Проверено 18 сентября 2018 .
  7. ^ «От директора по маркетингу к CDMO: возможности для специализации и инноваций - BioProcess International» . BioProcess International . 2016-05-17 . Проверено 20 сентября 2018 .
  8. ^ a b Миллер, Джим. «Приобретения CDMO создают базу стратегических поставщиков» . www.biopharminternational.com . Проверено 18 сентября 2018 .
  9. ^ Проницательность, приятно. «Avara Pharmaceutical Services приобретает стерильное предприятие у Pfizer в Италии» . Проверено 18 сентября 2018 .
  10. ^ «Avara приобретает стерильное оборудование от Pfizer в Италии» . Контракт Фарма . Проверено 18 сентября 2018 .
  11. ^ «Avara приобретает стерильное оборудование от Pfizer в Италии | BioSpace» . BioSpace . Проверено 18 сентября 2018 .
  12. ^ «Avara приобретает предприятие по производству, упаковке и распределению вторичных твердых лекарственных форм у AstraZeneca PLC во Франции | BioSpace» . BioSpace . Проверено 18 сентября 2018 .
  13. ^ «Avara приобретает предприятие AstraZeneca во Франции» . Контракт Фарма . Проверено 18 сентября 2018 .
  14. ^ «Avara Pharmaceutical покупает предприятие AstraZeneca по производству твердых дозировок в Реймсе - Pharmaceutical Technology» . Фармацевтическая технология . 2017-10-09 . Проверено 18 сентября 2018 .
  15. ^ "Avara Pharmaceutical купить завод Novartis в Канаде" . Фармацевтическая технология . 2018-05-29 . Проверено 18 сентября 2018 .
  16. ^ «Avara приобретает стерильное производственное предприятие в Канаде» . Контракт Фарма . Проверено 18 сентября 2018 .
  17. ^ «Avara Pharmaceutical Services приобретает крупное производственное предприятие по производству стерильных продуктов и центр развития в Канаде | BioSpace» . BioSpace . Проверено 18 сентября 2018 .
  18. ^ Проницательность, приятно. «Avara Pharmaceutical Services приобретает крупное производственное предприятие по производству стерильных продуктов и центр разработок в Канаде» . Проверено 18 сентября 2018 .
  19. ^ Проницательность, приятно. «Avara Pharmaceutical Services завершает сделку по приобретению предприятия GSK по вторичному производству и упаковке в Южной Каролине» . Проверено 18 сентября 2018 .
  20. ^ «Avara приобретает предприятие GSK» . Контракт Фарма . Проверено 18 сентября 2018 .
  21. ^ «Avara Pharmaceutical Services завершает сделку по приобретению GSK Consumer Healthcare в Южной Каролине | BioSpace» . BioSpace . Проверено 18 сентября 2018 .
  22. ^ Проницательность, приятно. «Avara приобретает новый внебиржевой рынок твердых доз в Южной Каролине» . Проверено 18 сентября 2018 .
  23. ^ «Годовые продажи Samsung BioLogics выросли на 30% благодаря росту контрактных исследований» . Корея Биомедицинский обзор .
  24. ^ "Samsung Biologics добавит новый контрактный завод по производству лекарств" . The Korea Times .
  25. ^ «Две трети фармацевтического производства передаются на аутсорсинг; привилегированные поставщики получают наибольшую долю» . Фармацевтическая обработка . Проверено 16 ноября, 2016 .