Контрактная исследовательская организация ( КИО ) является компанией , которая обеспечивает поддержку фармацевтической , биотехнологии и медицинского оборудования промышленности в виде научно - исследовательских услуг аутсорсинга на контрактной основе. CRO может предоставлять такие услуги, как разработка биофармацевтических препаратов, разработка биологических тестов , коммерциализация, доклинические исследования , клинические исследования , управление клиническими испытаниями и фармаконадзор .
ОЦР предназначены для снижения затрат компаний, разрабатывающих новые лекарства и лекарства на нишевых рынках . Их цель - упростить выход на рынки лекарств и упростить разработку, поскольку для крупных фармацевтических компаний теперь нет необходимости делать все «своими руками». [ необходима цитата ] CRO также поддерживают фонды, исследовательские институты и университеты в дополнение к правительственным организациям (таким как NIH , EMA и т. д.). [1]
Многие CRO специально предоставляют поддержку в клинических исследованиях и клинических испытаниях лекарств и / или медицинских устройств. [2] [3] CRO варьируются от крупных международных организаций с полным спектром услуг до небольших специализированных групп.
CRO, специализирующиеся на услугах по клиническим испытаниям, могут предложить своим клиентам опыт перемещения нового лекарственного средства или устройства с момента его разработки до утверждения на рынок FDA / EMA [4], при этом спонсору лекарственного препарата не нужно содержать персонал для этих услуг. [5]
Определение, нормативные аспекты
Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека , 2015 Швейцарская НПО фармацевтических компаний и других, была определена контрактная исследовательская организация (CRO), в частности , касающиеся клинических испытаний услуг как: [6] : 10 «A лицо или организация (коммерческая, академическая или другая), с которой спонсор заключил контракт на выполнение одной или нескольких обязанностей и функций спонсора, связанных с исследованием ".
Обязанности спонсора подробно описаны в его руководствах по надлежащей клинической практике : [6] : 22–23.
- (5.2.1) Спонсор может передать некоторые или все обязанности и функции спонсора, связанные с исследованием, CRO, но конечная ответственность за качество и целостность данных исследования всегда лежит на спонсоре. CRO должна обеспечивать обеспечение качества и контроль качества .
- (5.2.2) Любые обязанности и функции, связанные с испытанием, которые передаются и принимаются на себя CRO, должны быть указаны в письменной форме. Спонсор должен обеспечить надзор за выполнением любых связанных с испытанием обязанностей и функций, выполняемых от его имени, включая обязанности и функции, связанные с испытанием, которые передаются по субподряду другой стороне CRO (-и) спонсора по контракту.
- (5.2.3) Любые связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные и не принятые на себя CRO, сохраняются за спонсором.
- (5.2.4) Все ссылки на спонсора в данном руководстве также применимы к CRO в той степени, в которой этот CRO взял на себя связанные с исследованием обязанности и функции спонсора.
Размер и рост рынка
По состоянию на 2013 год[Обновить], несмотря на сохраняющуюся тенденцию к консолидации, в мире насчитывалось более 1100 CRO. Многие CRO были приобретены, а другие вышли из бизнеса. [7] Отрасль фрагментирована: 10 ведущих компаний контролировали 56% рынка в 2008 году [8] и 55% в 2009 году. [9] В 2018 году глобальный рынок CRO составил 38 396,4 млн долларов США. и прогнозируется на уровне 90 926,3 млн долларов. к концу 2026 г., при этом среднегодовой темп роста в прогнозном периоде составит 11,4%. [10]
Список компаний по годовой выручке
По состоянию на 2016 год[Обновить], с 2015 по 2020 гг. расходы на НИОКР увеличились на 15,5%. [11] Список контрактных исследовательских организаций включает следующие известные компании по всему миру:
- Laboratory Corporation of America Holdings (Covance) (выручка 11,333 млрд долларов в 2018 г.) [12]
- IQVIA (выручка 11,088 млрд долларов в 2019 г.) [12]
- Syneos Health (выручка 2,67 млрд долларов в 2017 г.) [12]
- PAREXEL International Corporation (выручка 2,44 млрд долларов в 2017 году) [12]
- PRA Health Sciences (выручка 2,26 млрд долларов в 2017 г.) [12]
- Разработка фармацевтических продуктов (PPD) (выручка 1,90 млрд долларов в 2017 г.) [12]
- Charles River Laboratories International Inc (CRL) (выручка 1,86 млрд долларов в 2017 г.) [12]
- Wuxi Apptec (выручка 1,01 млрд долларов в 2017 г.) [12]
- Medpace Holdings, Inc (выручка 0,44 млрд долларов в 2017 г.) [12]
- KCR [12]
- ICON (выручка 2,4 млрд долларов в 2018 г.) [12]
Смотрите также
- Список фармацевтических компаний
- Организация контрактного производства
Рекомендации
- ^ "Рынок CRO" , Ассоциация организаций клинических исследований.
- ^ "Рынок CRO" Архивировано 3 июля2013 г. в Wayback Machine , Ассоциация организаций клинических исследований.
- ^ "Контрактная исследовательская организация" . Activa CRO .
- ^ Фанелли, Алекс (2017). «Контрактные исследовательские организации (CRO)» . Проверено 13 декабря 2017 года .
- ^ "Bio-Definitions" , Biotech Media. Архивировано 1 января 2009 г. в Wayback Machine.
- ^ a b E6 (R2) Международный совет по надлежащей клинической практике по гармонизации надлежащей клинической практики, 66 ppp, исправлено в ноябре 2016 г., по состоянию на 30 января 2018 г.
- ^ «CRO-отрасль может увидеть больше консолидации, говорят эксперты». Архивировано 26 сентября 2013 г. на сайте Wayback Machine outourcing-pharma.com, 20 июня 2013 г. Дата обращения 24 сентября 2013 г.
- ^ Топ 10 контрактных исследовательских организаций -Positioning, производительность и SWOT анализ bioportfolio.com, 5 февраля 2010
- ^ «Обзор рынка CRO! Publisher = globalbusinessinsights.com» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 18 декабря 2010 года . Проверено 5 февраля 2013 года .
- ^ "Рынок услуг контрактных исследовательских организаций (CRO)" . fortunebusinessinsights.com. 2019-07-02 . Проверено 20 мая 2020 .
- ^ Эд Мисета (11 февраля 2016 г.). «Рынок клинического аутсорсинга будет расти до 2020 года» . www.clinicalleader.com .
- ^ Б с д е е г ч я J K Лука Деззани (15.03.2018). «10 лучших глобальных CRO 2018» . Фармацевтический клуб IgeaHub . Проверено 25 июня 2018 .