Cytel

Cytel - это международный разработчик статистического программного обеспечения и контрактная исследовательская организация со штаб-квартирой в Кембридже, Массачусетс, США. Cytel предоставляет дизайн клинических испытаний , услуги по внедрению и статистические продукты в первую очередь для рынков биотехнологических и фармацевтических разработок. ^{[1] [2]}

Cytel специализируется на адаптивных испытаниях - типе рандомизированных клинических испытаний, позволяющих вносить изменения в текущие испытания с целью сохранения статистической достоверности и целостности исследования. ^[3] Основываясь на частотной или байесовской статистике , адаптивные дизайны испытаний в настоящее время широко принимаются государственными регулирующими органами, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). ) на ранних и поздних стадиях клинических исследований. ^[4]

По состоянию на январь 2014 года компания заявляет, что 25 крупных биофармацевтических компаний являются пользователями ее программного обеспечения для разработки, моделирования и анализа испытаний. ^[3]

Фон

Основатели компании Сайрус Мехта, Ph.D. и Нитин Патель, доктор философии. входят в число статистиков-пионеров, которым приписывают разработку основных статистических методов, лежащих в основе так называемых «гибких» схем: групповых последовательных и адаптивных испытаний. ^[5]

Статистики Cytel опубликовали более 140 статей в рецензируемых статистических и медицинских журналах. ^[6]

Cytel Consulting

Консультационное подразделение Cytel фокусируется на оптимизации подхода к достижению целей развития клинических исследований в области биофармацевтики. Функциональные элементы, которые, как утверждает их команда стратегического консалтинга, включают:

• Адаптивный дизайн и реализация испытаний
• Совместные исследовательские проекты
• Оптимизация программы и портфеля
• Нормативные взаимодействия
• Множественность
• Недостающие данные
• Членство в DMC
• Независимый статистический комитет
• Расширенная аналитика реального мира
• Экономика здравоохранения и исследования результатов

Услуги по клиническим исследованиям

Подразделение Cytel Clinical Research Services сосредоточено на повышении вероятности успеха усилий по развитию клинических исследований в области биофармацевтики. Функциональные элементы, которые, по утверждению их команды Службы клинических исследований, включают:

• Поддержка DMC
• Услуги рандомизации
• Управление клиническими данными
• Биостатистика
• Статистическое программирование
• Медицинское письмо
• Миграция CDISC
• Нормативные документы
• Количественная фармакология
• Фармакометрия
• Наука о данных
• Сложные и инновационные проекты

Программное обеспечение

Статистическое программное обеспечение клинических исследований East East Clinical для разработки, моделирования и мониторинга адаптивных, групповых последовательных и испытаний с фиксированным размером выборки. По состоянию на 2019 год , Восточный 6,5 используется в более чем 140 фармацевтических и биотехнологических компаний, научно - исследовательских центров и регулирующих органов , включая ФДА Центра по борьбе с наркотиками по оценке и исследованиям , Центр Biologics оценки и исследований и Центра приборов и радиологического здоровья подразделений. ^[7]

Впервые представленный Cytel Software Corporation в 1995 году как «East DOS», это название происходит от преимущества «раннего прекращения» испытания из-за бесполезности: неспособность тестируемого лечения продемонстрировать значительное улучшение по сравнению с существующим лечением и / или плацебо . ^[8]

Enforesys Enforesys, представленный Cytel в 2015 году, представляет собой инструмент для принятия решений по технико-экономическому обоснованию для прогнозирования основных этапов найма. Enforsys использует исторические данные на уровне исследовательских центров и имитационные модели для расчета численной вероятности успеха для стратегий зачисления на учебу.

Compass Compass используется биостатистами и клиницистами для планирования и разработки адаптивных клинических испытаний на ранних стадиях (традиционно известных как исследования толерантности человека фазы 1 и исследования выбора дозы фазы 2 ).

Compass - это первое коммерчески предлагаемое программное обеспечение для адаптивного составления проб, в котором используются как частотные, так и байесовские методы . Другие ключевые возможности включают интеграцию кода R , вычислительные механизмы имитации проб, а также различные таблицы, диаграммы и графики для визуализации и передачи атрибутов дизайна испытаний.

Статистическое программное обеспечение StatXact, основанное на точной ветви статистики, используемой для решения проблем с малой выборкой категориальных и непараметрических данных. Программное обеспечение StatXact, используемое статистиками и исследователями во всех областях исследований, теперь имеет 150 различных непараметрических статистических тестов и процедур.

Изначально предложенный в 1989 году как StatXact DOS, StatXact 8 был выпущен в 2007 году. Вариант StatXact PROCs интегрируется с популярным статистическим программным обеспечением SAS .

LogXact Пакет программного обеспечения для прогнозного моделирования логистической регрессии, особенно подходящий для случаев, связанных с небольшими выборками и / или отсутствующими данными. Логистическая регрессия широко используется в медицинских и социальных науках, а также в маркетинговых приложениях для прогнозирования поведения субъектов.

Впервые представленный в 1996 году под названием LogXact Turbo, LogXact был представлен в 2007 году и в настоящее время находится в одиннадцатой версии. Вариант LogXact PROCs интегрируется с популярным статистическим программным обеспечением SAS .

Веб-система управления доступом ACES Cytel. ACES упрощает соблюдение соответствующих руководств FDA и EMA с помощью безопасных средств передачи промежуточных результатов анализа и рекомендаций клинического исследования между Комитетом по мониторингу данных (DMC / DSMB), Независимым статистическим центром и членами клинической группы. Проверенная система автоматически создает контрольную пробу, позволяя регулирующим органам легко определять, «кто что и когда видел».

SiZ В 2012 году SiZ как самостоятельный продукт устарел, а его набор функций был объединен в восточный продукт компании.

OK GO OK GO - это первое коммерчески доступное программное обеспечение, поддерживающее реализацию системы количественного принятия решений «годен / не годен» в клинических испытаниях.

Локации

Соединенные Штаты

• Кембридж, Массачусетс (HQ)
• Уолтем, Массачусетс
• Король Пруссии, Пенсильвания
• Сан-Хосе, Калифорния

Европа

• Женева, Швейцария
• Париж, Франция
• Барселона, ES
• Базель, Швейцария
• Лондон, Великобритания
• Роттердам, Нидерланды

Индия

• Пуна
• Хайдарабад ^[9]
• Бангалор
• Мумбаи
• Ахмадабад

Смотрите также

• Биостатистика
• Клинические исследования
• Разработка лекарств
• Журнал Американской статистической ассоциации
• Рандомизация
• Определение размера выборки

использованная литература