Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Директива 2004/24 / EC
Директива Европейского Союза
ЗаголовокДиректива о традиционных лекарственных растениях
СделанЕвропейский парламент и Совет
Сделано подСтатья 95.
Ссылка на журналL136, 30 апреля 2004 г., стр. 85–90.
История
Дата изготовления31 марта 2004 г.
Вступил в силу30 апреля 2004 г.
Дата внедрения30 октября 2005 г.
Другое законодательство
ИсправляетДиректива 2001/83 / EC
Действующее законодательство

Европейская директива по традиционным лекарственным средствам растительного происхождения ( THMPD ), формально Директива 2004/24 / исправление ЕС, в том что касается традиционных лекарственных средств растительного происхождения , Директива 2001/83 / EC о кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для человека , был создан Европейский парламент и Совет 31 марта 2004 года , чтобы обеспечить упрощенный регулирующий процесс утверждения для традиционных лекарственных средств растительного происхождения в Европейском Союзе (ЕС). [1] [2]Ранее не существовало официальной процедуры авторизации в масштабах ЕС, поэтому каждое государство-член ЕС регулировало эти типы продуктов на национальном уровне. [3]

В соответствии с этим постановлением, все лечебные травы должны получить разрешение на продажу в ЕС. Те продукты, которые продавались до вступления в силу этого закона, могут продолжать продавать свои продукты до 30 апреля 2011 года в соответствии с переходными мерами, определенными в Директиве о традиционных растительных лекарственных средствах. По истечении этого срока все растительные лекарственные средства должны получить предварительное разрешение, прежде чем они смогут продаваться в ЕС. [1]

Для тех лекарственных средств растительного происхождения, которых не было на рынке до 30 апреля 2004 г., необходимо получить разрешение до их выпуска на рынок. [1]

Единственные растительные лекарственные средства, на которые не распространяется действие Директивы о традиционных растительных лекарственных средствах, - это те нелицензированные лекарственные средства, которые готовятся для пациента после консультации с травником . [4]

Лекарства на травах теперь должны производиться в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP), чтобы гарантировать качество готового продукта, а также продемонстрировать безопасность. [5]

В соответствии с Директивой о традиционных растительных лекарственных средствах компания должна продемонстрировать, что лекарственные травы использовались в ЕС не менее 30 лет или 15 лет в ЕС и 30 лет за пределами ЕС. [5] Есть опасения, что некоторые лечебные травы 30-летней давности, которые больше не широко используются, все еще могут быть проданы, но что новые действующие травы, которые не соответствуют правилу 30-летнего срока, могут потребовать снятия с продажи. Правило также может означать, что может оказаться невозможным лицензировать некоторые традиционные лекарственные средства на травах, которые широко использовались более 30 лет назад, но с тех пор вышли из употребления.

Существуют ключевые критерии отбора фитотерапевтических средств согласно этому законодательству: [6]

  • Только травяные лекарственные средства, которые , вводимые перорально, извне, или путем ингаляции пригодны. Никакие лекарства, требующие внутривенного введения, не будут разрешены.
  • По этой схеме будут разрешены только лекарственные травы, которые предназначены для использования без наблюдения врача .
  • Предполагаемое использование лекарственного средства на травах будет разрешено только на основании его традиционной истории и / или признанных фармакологических свойств ингредиента (ов) растительного происхождения.
  • Витамины и минералы могут быть добавлены в лечебные травы при условии, что их использование является дополнительным по отношению к растительным ингредиентам.
  • Если компетентный член ЕС сочтет, что лекарственное средство на травах соответствует критериям разрешения на продажу, то следует предоставить разрешение в соответствии с Директивой о традиционных лекарственных растениях.
  • Фитопрепараты, изготовленные с использованием изолированных активных ингредиентов из растений, не будут считаться лекарственными растениями и не получат разрешения в соответствии с этой схемой.

Директива о традиционных лекарственных растениях разрешает делать заявления о лекарствах на этикетке конечного продукта, хотя в окончательной формулировке действуют ограничения. [7]

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b c "EUR-Lex - 32004L0024 - EN - EUR-Lex" . eur-lex.europa.eu .
  2. ^ "EUR-Lex - 32001L0083 - EN - EUR-Lex" . eur-lex.europa.eu .
  3. ^ «Нелицензированные лечебные травы: заставка о безрецептурных продуктах» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения.
  4. ^ "Страница ошибки" . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения.
  5. ^ a b «Схема регистрации традиционных растительных лекарственных средств: основные требования - более подробно» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения.
  6. ^ [email protected], Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA), www.mhra.gov.uk. «Схема регистрации традиционных растительных лекарственных средств: сфера действия - какие продукты покрываются» . Правительство Соединенного Королевства.
  7. ^ "Страница ошибки" . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения.

Внешние ссылки [ править ]

  • Текст Директивы
  • Текст Директивы 2001/83 / ЕС Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком
  • Схема регистрации традиционных растительных лекарственных средств MHRA Великобритании
  • Комментарий Herb Society к директиве