Из Википедии, свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Гардасил

Гардасил , технически известный как папилломавирусной вакцины рекомбинантного человеческого [типов 6, 11, 16, 18] , [3] [4] [5] [6] [7] является вакцина для применения в профилактике некоторых штаммов с вирусом папилломы человека ( ВПЧ). [8] Генитальная инфекция, вызванная вирусом папилломы человека высокого риска (hr-HPV), является наиболее распространенной инфекцией, передаваемой половым путем среди женщин. [9] Штаммы ВПЧ, от которых защищает Гардасил, передаются половым путем, [10] в частности, ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. [11] [12] ВПЧ типов 16 и 18 вызывают примерно 70% случаев рака шейки матки., [13] [14] и ответственны за большинство ВПЧ-индуцированных анального , [15] вульвы , вагинального , [16] и в половом члене случаев рака. [15] ВПЧ типов 6 и 11 вызывают около 90% случаев остроконечных кондилом . [17] типа ВПЧ 16 отвечает за почти 90% ВПЧ-положительных ротоглотки рака , [18] , а распространенность выше у мужчин , чем у женщин. [18]Хотя Гардасил не лечит существующую инфекцию, вакцинация все же рекомендуется для ВПЧ-положительных людей, поскольку она может защитить от одного или нескольких различных штаммов заболевания. [19]

Вакцина была одобрена для медицинского применения в США в 2006 г. [20] [21] первоначально для использования у женщин в возрасте 9–26 лет. [22] В 2007 году Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) рекомендовал гардасил для плановой вакцинации девочек в возрасте 11 и 12 лет. [23] По состоянию на август 2009 года вакцинация была рекомендована как мужчинам, так и женщинам до подросткового возраста и начала потенциальной половой жизни. [11] [24] [25] К 2011 году вакцина была одобрена еще в 120 странах. [26]

В 2014 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило девятивалентную версию Гардасила 9 для защиты от заражения штаммами, содержащимися в первом поколении Гардасила, а также пятью другими штаммами ВПЧ, ответственными за 20% случаев рака шейки матки. (типы 31, 33, 45, 52 и 58). [3] [27] [28] В 2018 году FDA одобрило расширенное использование Гардасила 9 для людей в возрасте от 27 до 45 лет. [29]

Медицинское использование [ править ]

В США Гардасил показан при: [30]

  • девочек и женщин от 9 до 45 лет для профилактики следующих заболеваний: [30]
    • Рак шейки матки, вульвы, влагалища, анального канала, ротоглотки и другие виды рака головы и шеи, вызванные вирусом папилломы человека (ВПЧ) типов 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 [30].
    • Остроконечные кондиломы, вызванные ВПЧ 6 и 11 типов [30]
  • девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет со следующими предраковыми или диспластическими поражениями, вызванными ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58: [30]
    • Интраэпителиальная неоплазия шейки матки (CIN) 2/3 степени и аденокарцинома шейки матки in situ (AIS). [30]
    • Цервикальная интраэпителиальная неоплазия (ЦИН) 1 степени [30]
    • Интраэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) 2 и 3 степени [30]
    • Вагинальная интраэпителиальная неоплазия (VaIN) 2 и 3 степени [30]
    • Анальная интраэпителиальная неоплазия (AIN) 1, 2 и 3 степени [30]
  • мальчиков и мужчин от 9 до 45 лет для профилактики следующих заболеваний: [30]
    • Рак анального канала, ротоглотки и другие виды рака головы и шеи, вызванные ВПЧ типов 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58. [30]
    • Остроконечные кондиломы, вызванные ВПЧ 6 и 11 типов [30]
  • мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 45 лет со следующими предраковыми или диспластическими поражениями, вызванными ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58: [30]
    • Анальная интраэпителиальная неоплазия (AIN) 1, 2 и 3 степени [30]

В Европейском Союзе Гардасил показан для активной иммунизации лиц в возрасте от девяти лет против следующих заболеваний, вызванных ВПЧ: [6]

  • Предраковые поражения и рак шейки матки, вульвы, влагалища и заднего прохода, вызванные вакцинами типа ВПЧ [6]
  • Остроконечные кондиломы (остроконечные кондиломы), вызванные определенными типами ВПЧ. [6]

Гардасил - это вакцина для предотвращения ВПЧ, которая для достижения максимального эффекта рекомендуется людям до того, как они станут сексуально активными. [19] Более того, данные подтверждают вывод о том, что женщины, которые уже были инфицированы одним или несколькими из четырех типов ВПЧ, на которые нацелена вакцина (ВПЧ типов 6, 11, 16 или 18), были защищены от клинического заболевания, вызванного оставшимся ВПЧ. типы в вакцине. [19] [ неудавшаяся проверка ] ВПЧ типов 16 и 18 вызывают около 70% случаев рака шейки матки [13] [14] и ответственны за большинство случаев рака анального канала , вызванного ВПЧ . [15] Гардасил также защищает от вульвы ирак влагалища, вызываемый ВПЧ типов 16 и 18 [16], а также большинство видов рака полового члена, вызываемых этими двумя типами ВПЧ. [31] Поскольку Гардасил не предотвращает заражение всеми типами ВПЧ, которые могут вызывать рак шейки матки , вакцина не считается заменой обычных мазков Папаниколау . [ необходима цитата ]

Кроме того, защита от ВПЧ 6 и 11 типов может устранить до 90% случаев остроконечных кондилом . [17] Обычные подошвенные бородавки, например , вызванные ВПЧ 1, 2 и 4 [32] , этой вакциной не предотвращаются.

В 2010 году Гардасил был одобрен FDA для профилактики рака анального канала и связанных с ним предраковых поражений, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, у людей в возрасте от 9 до 26 лет. [33]

Инфекции ВПЧ, особенно ВПЧ 16, способствуют развитию некоторых видов рака головы и шеи (ВПЧ обнаруживается примерно в 26–35% плоскоклеточного рака головы и шеи). [34] [35] В принципе, вакцины против ВПЧ могут помочь снизить заболеваемость раком, вызываемым ВПЧ, но это не было продемонстрировано. [36] [ требуется обновление ] В июне 2020 года FDA одобрило использование гардасила для профилактики рака головы и шеи. [37] [38]

FDA одобрило Гардасил 9 для женщин и мужчин в возрасте от 27 до 45 лет на основании того, что вакцина эффективна на 88% против стойких инфекций ВПЧ, которые вызывают определенные типы генитальных бородавок и рак у женщин. Сделан вывод об эффективности вакцины у мужчин этой возрастной группы. [29]

Эффективность [ править ]

Продольное исследование 2020 года, отслеживающее более 1600 шведских девочек и женщин за одиннадцатилетний период, обнаружило вдвое меньше случаев рака шейки матки среди всех вакцинированных женщин, а среди женщин, вакцинированных до 17 лет, снижение заболеваемости раком шейки матки на 78%. , «существенно сниженный риск инвазивного рака шейки матки на популяционном уровне». [39]

Альтернативная вакцина, известная как Церварикс, защищает от двух онкогенных штаммов ВПЧ, 16 и 18. [40]

Национальный институт рака говорит: «На сегодняшний день, защита от целевых типов ВПЧ было обнаружено , что в прошлом , по крайней мере , 10 лет с Гардасил (10), по крайней мере 9 лет с Церварикс (11), и по крайней мере 6 лет с Гардасил 9 (12). Долгосрочные исследования эффективности вакцины, которые все еще продолжаются, помогут ученым лучше понять общую продолжительность защиты ». [41]

Было показано, что гардасил частично эффективен (примерно на 38%) в предотвращении рака шейки матки, вызванного десятью другими типами ВПЧ высокого риска. [42]

Уровни антител на 3-м месяце (один месяц после введения дозы номер два) значительно выше, чем на 24-м месяце (18 месяцев после введения дозы номер три), что позволяет предположить, что защита достигается к 3-му месяцу и, возможно, раньше. [24] В 2014 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала странам предлагать вакцину по схеме из двух доз девочкам в возрасте до 15 лет с интервалом между каждой дозой не менее шести месяцев. [43] [17] Великобритания, Швейцария , Мексика и провинция Квебек в Канаде входят в число стран или территорий, которые внедрили это с июня 2015 года . CDC рекомендовал вводить вакцину двумя прививками в течение шести месяцев. [44]

Мужчины [ править ]

Гардасил также эффективен для мужчин, обеспечивая защиту от остроконечных кондилом , анальных бородавок, анального рака и некоторых потенциально предраковых поражений, вызванных некоторыми типами ВПЧ. [12] [45] Доказано, что вакцина Гардасил снижает риск заражения молодых мужчин остроконечными кондиломами. [46] В США FDA одобрило введение вакцины Гардасил мужчинам в возрасте от 9 до 26 лет в 2009 году. [47] [48] FDA одобрило введение вакцины Гардасил 9 мужчинам в возрасте от 9 до 15 лет в 2014 году. , и расширили указание возраста, включив мужчин в возрасте от 16 до 26 лет в 2015 году. [49] [50] [51]В Великобритании вакцины против ВПЧ лицензированы для мужчин в возрасте от 9 до 15 лет и для женщин в возрасте от 9 до 26 лет. [52]

Мужчины, практикующие секс с мужчинами (МСМ), особенно подвержены риску заболеваний, связанных с ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18; Заболевания и рак, которые чаще встречаются среди МСМ, включают интраэпителиальные новообразования заднего прохода, рак заднего прохода и остроконечные кондиломы. ВПЧ типа 16 также ответственен за почти 90% ВПЧ-положительной плоскоклеточной карциномы ротоглотки (OPSCC) [18], формы рака, которая поражает ротовую полость, миндалины и горло ; [18] [53] распространенность ВПЧ-положительного рака ротоглотки выше у мужчин, чем у женщин. [18] Исследование 2005 года показало, что 95% ВИЧ-инфицированные мужчины-геи также имели анальную инфекцию ВПЧ, из которых 50% имели предраковые поражения, вызванные ВПЧ. [54]

Администрация [ править ]

Гардасил вводят в виде трех инъекций в течение шести месяцев. Вторая инъекция проводится через два месяца после первой, а третья инъекция - через шесть месяцев после первой инъекции. [11] [24] В качестве альтернативы, в некоторых странах это делается в виде двух инъекций с интервалом не менее шести месяцев для лиц в возрасте от 9 до 13 лет включительно. [2] [55]

Побочные эффекты [ править ]

По состоянию на апрель 2014 года во всем мире было распространено более 170 миллионов доз гардасила. [56] Вакцина была протестирована на тысячах женщин (в возрасте от 9 до 26 лет). [57] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) считают вакцину безопасной. Он не содержит ртути , тиомерсала , живых вирусов или мертвых вирусов, а содержит вирусоподобные частицы, которые не могут воспроизводиться в организме человека. [57]

Вакцина имеет в основном незначительные побочные эффекты, такие как боль в области инъекции. [57] Обмороки чаще встречаются среди подростков, получающих вакцину Гардасил, чем при других видах вакцинации. Пациенты должны оставаться в сидячем положении в течение 15 минут после вакцинации против ВПЧ. [24] Поступали сообщения о том, что прививка более болезненна, чем у других распространенных вакцин, и производитель Merck частично связывает это с вирусоподобными частицами в вакцине. [58] Общие побочные эффекты укола могут включать боль в суставах и мышцах, утомляемость, физическую слабость и общее недомогание. [24] [59]

FDA и CDC заявили, что с миллионами прививок "только случайно некоторые серьезные побочные эффекты и смерть" произойдут в период времени после вакцинации, но они не имеют ничего общего с вакциной. [60] Более двадцати женщин, получивших вакцину Гардасил, умерли, но эти смерти не были причинно связаны с прививкой, поскольку корреляция не подразумевает причинно-следственной связи . [60] В тех случаях, когда информация была доступна, причина смерти объяснялась другими факторами. [61] [62] Аналогичным образом, небольшое количество случаев синдрома Гийена-Барре (СГБ) было зарегистрировано после вакцинации Гардасилом, хотя нет никаких доказательств связи СГБ с вакциной. [25][63] [64] Неизвестно, почему у человека развивается СГБ или что вызывает болезнь. [65]

FDA и CDC отслеживают события, чтобы увидеть, есть ли закономерности или более серьезные события, чем можно было бы ожидать от одного случая. [61] Большинство (68%) данных о побочных эффектах были предоставлены производителем, но примерно в 90% случаев, о которых сообщил производитель, не было предоставлено никакой дополнительной информации, которая была бы полезна для дальнейшего расследования события. [66] В феврале 2009 года Министерство здравоохранения Испании приостановило использование одной партии Гардасила после того, как органы здравоохранения в регионе Валенсия сообщили, что две девочки заболели после инъекции. Merck заявила, что нет никаких доказательств того, что Гардасил был ответственен за эти два заболевания. [67]

Ингредиенты [ править ]

Следующие ингредиенты содержатся в различных составах вакцин против ВПЧ: [68]

  • Основной капсидный белок L1 эпитоп типов HPV 6, 11, 16 и 18 (Гардасил)
  • Эпитоп L1 главного капсидного белка ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 (Гардасил-9)
  • Эпитоп L1 главного капсидного белка ВПЧ 16 и 18 типов (Cervarix)
  • аморфный сульфат гидроксифосфата алюминия ( адъювант )
  • хлорид натрия
  • дрожжевой белок
  • L-гистидин
  • полисорбат 80
  • борат натрия [24]
  • дигидрат дигидрофосфата натрия (только Cervarix)
  • 3-O-дезацил-4'-монофосфориллипид (MPL) A (только Cervarix)
  • Гидроксид алюминия (только Cervarix)
  • Клетки насекомых Trichoplusia ni (только Cervarix)

Биотехнология [ править ]

Главный капсидный белок ВПЧ , L1, может спонтанно самоорганизовываться в вирусоподобные частицы (VLP), которые напоминают подлинные вирионы ВПЧ . Гардасил содержит рекомбинантные VLP, собранные из белков L1 HPV типов 6, 11, 16 и 18. Поскольку VLP не имеют вирусной ДНК , они не могут вызывать рак. Однако они вызывают реакцию антител, которая защищает реципиентов вакцины от заражения типами ВПЧ, представленными в вакцине. Белки L1 продуцируются отдельными ферментациями в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae и самоорганизуются в VLP. [69]

Общественное здравоохранение [ править ]

Национальный институт рака пишет:

Широко распространенная вакцинация против ВПЧ может снизить заболеваемость раком шейки матки во всем мире на целых 90%. Кроме того, вакцины могут снизить потребность в скрининге и последующем медицинском уходе, биопсии и инвазивных процедурах, связанных с последующим наблюдением после аномального скрининга шейки матки, тем самым помогая снизить расходы на медицинское обслуживание и страхи, связанные с последующими процедурами. [41]

Долгосрочное воздействие и рентабельность [ править ]

Независимо от того, являются ли последствия временными или пожизненными, повсеместная вакцинация может оказать существенное влияние на здоровье населения. По состоянию на 2018 год исследования доказали, что с момента введения Гардасила заболеваемость раком шейки матки значительно снизилась. [70] До того, как в 2006 году был введен Гардасил, в 2002 году во всем мире от рака шейки матки умерло 270 000 женщин. [71] По состоянию на 2014 год смертность от рака шейки матки снизилась на 50% по сравнению с 1975 годом, что связано с вакцинацией Гардасилом и повышенным вниманием к ней. на скрининге шейки матки. [72] Исполняющий обязанности администратора FDA Эндрю фон Эшенбах сказал, что вакцина окажет «драматическое влияние» на здоровье женщин во всем мире. [73]Гардасил является важным средством снижения заболеваемости раком шейки матки даже в странах, где программы скрининга являются рутинными. По оценкам Национального института рака, в 2006 году у 9700 женщин разовьется рак шейки матки, а 3700 умрут. [74]

Ожидается, что компании Merck и CSL Limited [ нуждается в обновлении ] будут продавать Гардасил как противораковую вакцину, а не как вакцину от ЗППП . В первые годы появления Гардасила было неясно, насколько широко будет использоваться серия из трех выстрелов, отчасти из-за его прейскурантной цены в 525 долларов (по 175 долларов за три выстрела). [75] Но с 2013 года охват вакцинацией рос. [70] В 2013 году около 55% девочек в возрасте 13–17 лет прошли хотя бы одну дозу покрываемой вакцинации, по сравнению с 29% в 2007 году. Охват женщин в возрасте 18–34 лет также значительно увеличился с 2007 года. [70]

Исследования с использованием различных фармакоэкономических моделей предсказывают, что вакцинация молодых женщин Гардасилом в сочетании с программами скрининга может быть более рентабельной, чем скрининг только. [76] Эти результаты сыграли важную роль в принятии многими странами решений о запуске программ вакцинации. [77] Например, правительство Канады одобрило 300 миллионов долларов на покупку вакцины против ВПЧ в 2008 году после того, как на основании исследований решило, что вакцина будет рентабельной, особенно при иммунизации молодых женщин. [78] Марк Стебен, исследователь вакцины, писал, что финансовое бремя рака, связанного с ВПЧ, для канадцев уже составляло 300 миллионов долларов в год в 2005 году, поэтому вакцина могла бы уменьшить это бремя и быть рентабельной. [79]

Поскольку рак полового члена и анального канала встречается гораздо реже, чем рак шейки матки, вакцинация молодых мужчин от ВПЧ, вероятно, будет гораздо менее рентабельной, чем вакцинация молодых женщин, но все же рекомендуется из-за существующего риска (включая рак полости рта). [60]

В августовском номере журнала Американской медицинской ассоциации за 2009 г. была статья, подтверждающая безопасность Гардасила [63], и еще один вопрос, в котором он задавался вопросом о том, как его преподносят врачам и родителям.

Новая вакцина против 4 типов вируса папилломы человека (ВПЧ), Гардасил, как и другие вакцины, представляется экономически эффективным вмешательством с потенциалом улучшения как здоровья подростков, так и качества их взрослой жизни. Однако сообщения и методы сбыта вакцины представляют собой серьезные проблемы для врачебной практики и медицинского профессионализма. Сделав вакцину целевым заболеванием рака шейки матки, передача ВПЧ половым путем была сведена к минимуму, угроза рака шейки матки для подростков была максимизирована, а наиболее подверженные риску субпопуляции практически игнорировались. Производитель вакцины также предоставил образовательные гранты профессиональным медицинским ассоциациям (PMA), занимающимся вопросами здоровья подростков и женщин и онкологии.Финансирование побудило многие PMA создать образовательные программы и бюро докладчиков по конкретным продуктам для продвижения использования вакцин. Однако большая часть материала не затрагивает всю сложность вопросов, связанных с вакциной, и не дает сбалансированных рекомендаций относительно рисков и преимуществ. Каким бы важным и уместным ни было для ПМА пропагандировать вакцинацию как общественное благо, их рекомендации должны согласовываться с надлежащим и рентабельным использованием.их рекомендации должны согласовываться с надлежащим и рентабельным использованием.их рекомендации должны согласовываться с надлежащим и рентабельным использованием.[80]

По данным CDC, по состоянию на 2012 год использование вакцины против ВПЧ снизило уровень инфицирования ВПЧ-6, -11, -16 и -18 вдвое среди американских подростков (с 11,5% до 4,3%) и на треть в Американские женщины в возрасте чуть больше двадцати лет (с 18,5% до 12,1%). [81]

История [ править ]

Результаты исследований , которые пионерами в разработке вакцины началась в 1991 году исследователями Цзянь Чжоу и Ян Фрейзер в Университете штата Квинсленд , Австралия. Исследователи из UQ нашли способ образования неинфекционных вирусоподобных частиц (VLP), которые также могут сильно активировать иммунную систему. Впоследствии окончательная форма вакцины была разработана параллельно исследователями из Медицинского центра Джорджтаунского университета , Университета Рочестера , Университета Квинсленда в Австралии и Национального института рака США . [82]

В декабре 2014 года FDA одобрило Гардасил-9, который защищает от девяти штаммов ВПЧ. [83]

Общество и культура [ править ]

Соединенные Штаты [ править ]

Несколько консервативных групп, таких как Совет по семейным исследованиям (FRC), выразили опасения, что вакцинация Гардасилом может дать девочкам ложное чувство безопасности в отношении секса и привести к беспорядочным половым связям, [73] [84] [85] [86] но нет никаких доказательств того, что вакцинированные девочки продолжали заниматься большей сексуальной активностью, чем невакцинированные. [87] Компания Merck, производитель вакцины, лоббировала, чтобы правительства штатов сделали вакцинацию Гардасилом обязательной для посещения школы, [88] что расстроило некоторые консервативные и либертарианские группы. [73] [89] [84]

Губернатор Техаса Рик Перри издал распоряжение о добавлении гардасила в список обязательных вакцинаций штата, который позже был отменен законодательным собранием Техаса. Несмотря на то, что Перри также позволил родителям более легко отказаться от программы, приказ Перри подвергся критике со стороны других кандидатов в президенты Рика Санторума и Мишель Бахманн во время президентских дебатов Республиканской партии 2012 года как чрезмерное превышение государственной власти в решении, которое должным образом оставлено на усмотрение родителей. . [90]

Япония [ править ]

В июне 2013 года правительство Японии опубликовало уведомление о том, что «вакцинацию от рака шейки матки больше не рекомендуется рекомендовать девочкам в возрасте от 12 до 16 лет», в то время как проводится расследование некоторых побочных эффектов, включая боль и онемение, у 38 девочек. [91] Вакцины, продаваемые в Японии, - это Церварикс, произведенный GlaxoSmithKline, Соединенное Королевство, и Гардасил, произведенный Merck Sharp & Dohme. Приблизительно 3,28 миллиона человек прошли вакцинацию; Сообщалось о 1968 случаях возможных побочных эффектов. [92] В январе 2014 года Комитет по рассмотрению побочных реакций на вакцины пришел к выводу об отсутствии доказательств причинно-следственной связи между вакциной против ВПЧ и зарегистрированными побочными эффектами, но не восстановил активные рекомендации по ее использованию.[93] Исследование девочек в Саппоро показало, что после того, как правительство Японии приостановило рекомендацию вакцины, процент завершения полного курса вакцинации снизился до 0,6%. [93]

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b «Использование вакцины против вируса папилломы человека во время беременности» . Drugs.com . 11 февраля 2019 . Проверено 3 апреля 2020 .
  2. ^ a b «Суспензия Гардасил 9 для инъекций - Сводка характеристик продукта (SmPC)» . (ЭМС) . 24 января 2020 . Проверено 3 апреля 2020 .
  3. ^ a b Номенклатура типов вирусов также представлена ​​как ВПЧ-6, ВПЧ-11, ВПЧ-16, ВПЧ-18 и ВПЧ-31, ВПЧ-33, ВПЧ-45, ВПЧ-52 и ВПЧ-58. и т. д. [ необходима ссылка ]
  4. ^ "Отчет об общественной оценке Silgard в Европе" . Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 сентября 2009 года Архивировано из оригинала 25 декабря 2008 года . Проверено 5 декабря 2009 года .
  5. ^ "Силгард EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 3 апреля 2020 .
  6. ^ a b c d "Гардасил 9 EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 3 апреля 2020 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  7. ^ Waknine Y (2 октября 2006). «Международные сертификаты: Singulair и Gardasil / Silgard» . Medscape сегодня . Архивировано 20 мая 2013 года . Проверено 18 декабря 2008 года .
  8. ^ Richwine L (20 августа 2009). «Представители органов здравоохранения США поддерживают безопасность вакцины Merck» . Рейтер . Архивировано 27 августа 2009 года . Проверено 12 ноября 2009 года .
  9. ^ Gizzo S, M Noventa, Nardelli GB (сентябрь 2013). «Назначение Гардасила женщинам, инфицированным вирусом папилломы человека, и их партнерам». Направления фармакологических наук . 34 (9): 479–80. DOI : 10.1016 / j.tips.2013.07.001 . PMID 23896431 . 
  10. ^ "Генитальная инфекция ВПЧ - информационный бюллетень" . www.cdc.gov . Центры по контролю и профилактике заболеваний . Проверено 18 апреля 2020 .
  11. ^ a b c Марковиц Л.Е., Данн Е.Ф., Сарайя М., Лоусон Х.В., Чессон Х., Унгер Е.Р. (март 2007 г.). «Четырехвалентная вакцина против вируса папилломы человека: Рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP)» (PDF) . MMWR. Рекомендации и отчеты . 56 (RR-2): 1–24. PMID 17380109 . Архивировано 24 сентября 2015 года (PDF) .  
  12. ^ a b Центры по профилактике заболеваний (CDC) (май 2010 г.). «Лицензирование FDA четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека (HPV4, Гардасил) для использования у мужчин и руководство Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP)» (PDF) . MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 59 (20): 630–2. PMID 20508594 . Архивировано 24 сентября 2015 года (PDF) .  
  13. ^ a b Lowy DR, Schiller JT (май 2006 г.). «Профилактические вакцины против вируса папилломы человека» . Журнал клинических исследований . 116 (5): 1167–73. DOI : 10.1172 / JCI28607 . PMC 1451224 . PMID 16670757 .  
  14. ^ a b Муньос Н., Bosch FX, Castellsagué X, Díaz M, de Sanjose S, Hammouda D и др. (Август 2004 г.). «Против каких типов вируса папилломы человека мы должны проводить вакцинацию и скрининг? Международная перспектива» . Международный журнал рака . 111 (2): 278–85. DOI : 10.1002 / ijc.20244 . PMID 15197783 . 
  15. ^ а б в Гао Г., Смит Д.И. (2016). «Вирус папилломы человека и развитие различных онкологических заболеваний» . Цитогенетические и геномные исследования . 150 (3–4): 185–193. DOI : 10.1159 / 000458166 . PMID 28245440 . 
  16. ^ a b «FDA одобряет расширенное использование гардасила с целью предотвращения некоторых видов рака вульвы и влагалища» (пресс-релиз). США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 12 сентября 2008 года Архивировано из оригинала 6 марта 2010 года . Проверено 11 ноября 2009 года .
  17. ^ a b c «Вакцины против вируса папилломы человека: документ с изложением позиции ВОЗ, май 2017 г.». Relevé Épidémiologique Hebdomadaire . 92 (19): 241–68. Май 2017. hdl : 10665/255353 . PMID 28530369 . Текстовое резюме (PDF) . 
  18. ^ a b c d e Анджум, Фатима; Зохаиб, Джамал (4 декабря 2020 г.). «Плоскоклеточный рак ротоглотки» . Определения . StatPearls (обновленная ред.). Остров сокровищ (Флорида): StatPearls Publishing. DOI : 10,32388 / G6TG1L . PMID 33085415 . S2CID 229252540 . Идентификатор книжной полки: NBK563268 . Проверено 7 февраля 2021 года - через NCBI .  
  19. ^ a b c «Вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ)» . Национальный институт рака . Проверено 18 апреля 2020 .
  20. ^ "Гардасил" . США продовольствия и медикаментов . 15 июня 2017. Архивировано из оригинала 22 июля 2017 года . Проверено 3 апреля 2020 .
  21. ^ «FDA лицензирует новую вакцину для профилактики рака шейки матки и других заболеваний у женщин, вызванных вирусом папилломы человека» (пресс-релиз). США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 8 июня 2006 Архивировано из оригинала 19 октября 2009 года . Проверено 13 ноября 2009 года .
  22. ^ "Гардасил" . Britannica Academic . Апрель 2018.
  23. ^ Moro PL, Zheteyeva У, Р Льюиса, Ши - J, Юэ Х, Museru О.И., Бродер К (январь 2015). «Безопасность четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека (Гардасил) во время беременности: нежелательные явления среди отчетов сторонних производителей в Системе сообщений о побочных эффектах вакцин, 2006-2013» . Вакцина . 33 (4): 519–22. DOI : 10.1016 / j.vaccine.2014.11.047 . PMC 6524774 . PMID 25500173 .  
  24. ^ a b c d e f «Гардасил 9 - 9-валентная вакцина против вируса папилломы человека, рекомбинантная инъекция, суспензия» . DailyMed . Merck. 20 февраля 2020 . Проверено 3 апреля 2020 .
  25. ^ a b «Безопасность вакцины Гардасил» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 20 августа 2009 года. Архивировано 3 мая 2019 года . Проверено 21 октября 2019 года .
  26. Haupt RM, Sings HL (ноябрь 2011 г.). «Эффективность и безопасность четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека 6/11/16/18 гардасил». Журнал здоровья подростков . 49 (5): 467–75. DOI : 10.1016 / j.jadohealth.2011.07.003 . PMID 22018560 . 
  27. ^ "Гардасил 9" . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 10 октября 2018. Архивировано 23 апреля 2019 года . Проверено 3 апреля 2020 .CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка )
  28. ^ «FDA одобряет Гардасил 9 для предотвращения некоторых видов рака, вызванных пятью дополнительными типами ВПЧ» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс - релиз). 10 декабря 2014. Архивировано из оригинала на 10 января 2015 года . Проверено 28 февраля 2015 года .
  29. ^ a b «FDA одобряет расширенное использование Гардасила 9 для лиц в возрасте от 27 до 45 лет» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 5 октября 2018. Архивировано 14 октября 2019 года . Проверено 14 октября 2018 года .
  30. ^ Б с д е е г ч я J к л м п о «Гардасил 9» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 12 июня 2020 . Проверено 15 июня 2020 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  31. ^ Ван JW, Роден РБ (февраль 2013 г. ). «Вирусоподобные частицы для профилактики злокачественных новообразований, связанных с вирусом папилломы человека» . Экспертный обзор вакцин . 12 (2): 129–41. DOI : 10,1586 / erv.12.151 . PMC 3835148 . PMID 23414405 .  
  32. ^ "Вирус папиломы Humanitas" . Архивировано 28 февраля 2017 года . Проверено 26 февраля 2018 .
  33. ^ «FDA: Гардасил одобрен для предотвращения рака анального канала» (пресс-релиз). США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 22 декабря 2010 года Архивировано из оригинала 18 декабря 2014 года . Проверено 4 января 2011 года .
  34. ^ Гун ПК, Стенли М.А., Ebmeyer Дж, Steinsträsser л, Upile Т, Jerjes Вт, и др. (Октябрь 2009 г.). «ВПЧ и рак головы и шеи: описательное обновление» . Онкология головы и шеи . 1 (1): 36. DOI : 10,1186 / 1758-3284-1-36 . PMC 2770444 . PMID 19828033 .  
  35. ^ Vousden KH (1994). Трансформация клеток вирусами папилломы человека . Вирусы и рак . Нью-Йорк: Пресс-синдикат Кембриджского университета. С. 27–46. ISBN 9780521454728.
  36. Перейти ↑ Masters C (11 мая 2007 г.). «Оральный секс может увеличить риск рака папилломы человека» . Время . Архивировано 4 апреля 2020 года.
  37. ^ «FDA одобряет GARDASIL 9 Merck для профилактики некоторых видов рака головы и шеи, связанных с ВПЧ» . Мерк (пресс-релиз). 12 июня 2020 . Проверено 15 июня 2020 .
  38. ^ "Ускоренное утверждение дополнения к гардасилу" (PDF) . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 12 июня 2020 . Проверено 15 июня 2020 .
  39. ^ Лэй, Цзяяо; Плонер, Александр (1 октября 2020 г.). «Вакцинация против ВПЧ и риск инвазивного рака шейки матки» . Медицинский журнал Новой Англии . 2020: 383 (14): 1340–1348. DOI : 10.1056 / NEJMoa1917338 . PMID 32997908 . 
  40. ^ Центры по профилактике заболеваний (май 2010 г.). «Лицензирование FDA бивалентной вакцины против вируса папилломы человека (HPV2, Cervarix) для использования у женщин и обновленные рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) по вакцинации против вируса папилломы человека» (PDF) . MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 59 (20): 626–9. PMID 20508593 .  
  41. ^ a b «Вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ)» . Национальный институт рака (NCI). 9 сентября 2019. Архивировано 4 апреля 2020 года . Проверено 3 апреля 2020 .
  42. ^ Schieszer J (ноябрь 2007). «Вакцина против ВПЧ защищает от 10« других »штаммов» . Мировой отчет по внутренней медицине . Архивировано 4 декабря 2008 года.
  43. ^ Всемирная организация здравоохранения (апрель 2014 г.). «Резюме апрельской встречи SAGE 2014 г.» . Архивировано 31 июля 2015 года . Дата обращения 2 июня 2015 .
  44. ^ «CDC рекомендует только две прививки от ВПЧ для младших подростков» (пресс-релиз). Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 19 октября 2016 года. Архивировано 23 марта 2017 года . Проверено 7 октября 2017 года .
  45. ^ Джулиано А.Р., Палефски Дж. М., Голдстоун С., Морейра Э. Д., Пенни М. Е., Аранда С. и др. (Февраль 2011 г.). «Эффективность четырехвалентной вакцины против ВПЧ против инфекции и заболевания ВПЧ у мужчин» . Медицинский журнал Новой Англии . 364 (5): 401–11. DOI : 10.1056 / NEJMoa0909537 . PMC 3495065 . PMID 21288094 . Выложите резюме .  
  46. ^ «Мужчины-геи ищут вакцину против ВПЧ» . Cancer Research UK . 23 февраля 2007 года Архивировано из оригинала 24 марта 2010 года . Проверено 12 ноября 2009 года .
  47. ^ «FDA одобряет новые показания для Гардасила для предотвращения остроконечных кондилом у мужчин и мальчиков» (пресс-релиз). США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 16 октября 2009 года Архивировано из оригинала 24 октября 2009 года . Проверено 12 ноября 2009 года .
  48. «Письмо-одобрение от 16 октября 2009 г. - Гардасил» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 16 октября 2009 года Архивировано из оригинала 24 октября 2009 года . Проверено 12 ноября 2009 года .
  49. ^ «Лицензирование FDA 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека для мужчин в возрасте 16–26 лет» (PDF) . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 14 декабря 2015. Архивировано (PDF) из оригинала 30 января 2017 года . Проверено 10 октября +2016 .
  50. ^ "Информация о поставщике: Гардасил 9 ВИС" (PDF) . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Декабрь 2015. Архивировано 11 февраля 2017 года (PDF) . Проверено 10 октября +2016 .
  51. ^ "Основные моменты прописывания информации: I: Гардасил 9" (PDF) . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 14 декабря 2015. Архивировано (PDF) из оригинала 10 октября 2016 года . Проверено 10 октября +2016 .
  52. Перейти ↑ Roberts M (23 февраля 2007 г.). «Мужчины-геи ищут укол« женского рака »» . BBC News Online . Архивировано 30 января 2009 года . Проверено 12 ноября 2009 года .
  53. ^ D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, et al. (Май 2007 г.). «Исследование случай-контроль вируса папилломы человека и рака ротоглотки» . Медицинский журнал Новой Англии . 356 (19): 1944–56. DOI : 10.1056 / NEJMoa065497 . PMID 17494927 . 
  54. ^ Бернард EJ (29 августа 2005). «ВААРТ не снижает риск анального рака у геев» . AIDSmap . Архивировано из оригинального 19 июня 2006 года . Проверен 8 Июнь 2 006 .
  55. ^ «Суспензия Гардасила для инъекций - Сводка характеристик продукта (SmPC)» . (ЭМС) . 7 мая 2019 . Проверено 3 апреля 2020 .
  56. McNeil Jr DG (31 марта 2014 г.). «Расширение использования противораковой вакцины» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 20 декабря 2019 .
  57. ^ a b c «Информация о вакцине против ВПЧ для молодых женщин» . Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Архивировано 28 июня 2009 года . Проверено 14 июня 2009 года .
  58. ^ Stobbe M (9 февраля 2009). «Прививки от рака шейки матки приобретают репутацию болезненных» . ABC News . Ассошиэйтед Пресс .
  59. Fagan A (10 июля 2008 г.). «Merck, FDA расширяет предупреждения о Гардасиле» . Вашингтон Таймс . Архивировано 17 июля 2008 года.
  60. ^ a b c Розенталь E (19 августа 2008 г.). «Толчок производителей лекарств ведет к быстрому росту производства противораковых вакцин» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано 9 апреля 2009 года . Проверено 20 августа 2008 года .
  61. ^ a b «Информация от FDA и CDC по Гардасилу и его безопасности (в архиве)» . Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 22 июля 2008. Архивировано из оригинала 2 -го сентября 2013 года . Проверено 9 сентября 2017 года .
  62. ^ «Отчеты о проблемах со здоровьем после вакцинации против ВПЧ» . Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 26 октября 2010. Архивировано 17 сентября 2013 года.
  63. ^ a b Slade BA, Leidel L, Vellozzi C, Woo EJ, Hua W, Sutherland A и др. (Август 2009 г.). «Постлицензионный надзор за безопасностью четырехвалентной рекомбинантной вакцины против вируса папилломы человека» . ДЖАМА . 302 (7): 750–7. DOI : 10,1001 / jama.2009.1201 . PMID 19690307 . 
  64. ^ «Вакцина против ВПЧ - вопросы и ответы для общественности» . 18 июля 2008. Архивировано из оригинала 6 марта 2008 года . Проверено 22 августа 2008 года .
  65. ^ "Информационный бюллетень о синдроме Гийена-Барре" . Национальный институт неврологических расстройств и инсульта (NINDS). 6 мая 2010. Архивировано 5 августа 2016 года.
  66. ^ Chustecka Z (18 августа 2009). «Вакцина против ВПЧ: дебаты о преимуществах, маркетинге и новых данных о побочных эффектах» . Medscape сегодня . Архивировано 14 ноября 2010 года . Проверено 27 августа 2009 года .
  67. ^ "Испания останавливает партию Гардасила Мерк" . Рейтер . 10 февраля 2009 года архивации из первоисточника 13 февраля 2009 года . Проверено 10 февраля 2009 года .
  68. ^ Harper DM, Демарс LR (июль 2017). «Вакцины против ВПЧ - обзор первого десятилетия» . Гинекологическая онкология . 146 (1): 196–204. DOI : 10.1016 / j.ygyno.2017.04.004 . PMID 28442134 . 
  69. ^ "Монография продукта Гардасила" (PDF) . Merck Canada Inc. Архивировано (PDF) с оригинала 4 апреля 2020 года . Проверено 3 апреля 2020 .
  70. ^ a b c Дженко, Мелисса (9 августа 2018 г.). «После введения вакцины против ВПЧ число случаев рака шейки матки снижается» . Новости ААП .
  71. ^ Коэн Дж (апрель 2005 г.). «Общественное здравоохранение. Большие надежды и дилеммы в отношении вакцины против рака шейки матки». Наука . 308 (5722): 618–21. DOI : 10.1126 / science.308.5722.618 . PMID 15860602 . S2CID 31712160 .  
  72. ^ «Рак шейки матки: статистика» . Январь 2018.
  73. ^ a b c «FDA одобряет первую вакцину от рака шейки матки» . NBC News . Ассошиэйтед Пресс . 16 июня 2006 . Проверен 8 Июнь 2 006 .
  74. ^ Информационные бюллетени SEER Stat: Cervix Uteri Архивировано 6 июля 2014 г. в Wayback Machine . Национальный институт рака . Проверено 30 марта 2007 года.
  75. ^ "Синяя книга здоровья" . Проверено 15 августа 2012 года .
  76. Перейти ↑ Stanley M (ноябрь 2007 г.). «Стратегии профилактики вируса папилломы человека: эффективность вакцинации». Гинекологическая онкология . 107 (2 Прил. 1): S19-23. DOI : 10.1016 / j.ygyno.2007.07.068 . PMID 17938013 . 
  77. ^ Pallecaros A, B Vonau (декабрь 2007). «Вакцина против вируса папилломы человека - больше, чем вакцина». Текущее мнение в акушерстве и гинекологии . 19 (6): 541–6. DOI : 10.1097 / GCO.0b013e3282f1a91b . PMID 18007131 . S2CID 2309744 .  
  78. Перейти ↑ Morris SK, Nguyen CK (2008). «Вакцина против вируса папилломы человека в Канаде» . Канадский журнал общественного здравоохранения . 99 (2): 114–6. DOI : 10.1007 / BF03405456 . PMC 6975757 . PMID 18457284 .  
  79. ^ Steben M (март 2008). «Опровержение: одобряете ли вы потратить 300 миллионов долларов на вакцинацию против ВПЧ? Да» . Канадский семейный врач . 54 (3): 342, 344. PMC 2278341 . PMID 18337521 .  
  80. Rothman SM, Rothman DJ (август 2009 г.). «Маркетинг вакцины против ВПЧ: последствия для здоровья подростков и медицинского профессионализма». ДЖАМА . 302 (7): 781–6. DOI : 10,1001 / jama.2009.1179 . PMID 19690311 . 
  81. ^ Haelle T (23 февраля 2016). «Уровень инфицирования ВПЧ резко упал среди молодых женщин из-за вакцины» . Forbes . Архивировано 26 февраля 2016 года . Проверено 23 февраля +2016 .
  82. McNeil C (апрель 2006 г.). "Кто изобрел вакцины против рака шейки матки VLP?" . Журнал Национального института рака . 98 (7): 433. DOI : 10,1093 / JNCI / djj144 . PMID 16595773 . 
  83. ^ «FDA одобряет вакцину Merck против ВПЧ, GARDASIL9, для предотвращения рака и других заболеваний, вызываемых девятью типами ВПЧ, включая типы, которые вызывают около 90% случаев рака шейки матки» . Мерк (пресс-релиз). 11 декабря 2014 года. Архивировано 27 октября 2017 года.
  84. ^ a b Фортсон D (11 июня 2006 г.). «Моральное большинство берет на себя GSK и Merck из-за лекарств от рака» . Независимый . Архивировано 14 июня 2006 года . Проверено 12 июня 2006 года .
  85. ^ Barillas M (14 сентября 2006). «Вакцина Гардасил рекламируется в Мичигане» . Новости Сперо . Архивировано из оригинального 14 ноября 2006 года . Проверено 26 января 2007 года .
  86. Перейти ↑ Gaul M (2007). «Гардасил: что родители должны знать о новой вакцине против ВПЧ» (PDF) . Совет по семейным исследованиям . Проверено 13 сентября 2011 года .
  87. ^ Bednarczyk Р.А., Дэвис К, Олт К, Оренштейн Вт, Омер СО (ноябрь 2012 года). «Исходы, связанные с сексуальной активностью, после вакцинации против вируса папилломы человека детей в возрасте от 11 до 12 лет» . Педиатрия . 130 (5): 798–805. DOI : 10.1542 / peds.2012-1516 . PMID 23071201 . 
  88. Pollack A, Saul S (21 февраля 2007 г.). «Merck прекратит лоббирование вакцины для девочек» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 4 июля 2018 года .
  89. ^ Houppert K (26 марта 2007). "Кто боится Гардасила?" . Нация . Проверено 11 ноября 2009 года .
  90. Gabriel T, Grady D (13 сентября 2011 г.). «В республиканской гонке горячая битва за вакцину против ВПЧ» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано 14 сентября 2011 года . Проверено 14 сентября 2011 года .
  91. ^ Japan Times. (16 июня 2013 г.). « Проблемы с вакциной против шейки матки вызывают уведомление о состоянии здоровья. Архивировано 3 декабря 2013 г. в Wayback Machine ». По состоянию на 9 июля 2013 г.
  92. Асахи Симбун. (15 июня 2013 г.). « Министерство здравоохранения отзывает рекомендацию по вакцине против рака шейки матки. Архивировано 19 июня 2013 года в Wayback Machine ». По состоянию на 9 июля 2013 г.
  93. ^ а б Хэнли С.Дж., Йошиока Э., Ито Ю., Киши Р. (июнь 2015 г.). «Кризис вакцинации против ВПЧ в Японии» . Ланцет . 385 (9987): 2571. DOI : 10.1016 / S0140-6736 (15) 61152-7 . PMID 26122153 . 

Дальнейшее чтение [ править ]

  • Резюме Silgard EPAR для общественности
  • Shi L, Sings HL, Bryan JT, Wang B, Wang Y, Mach H и др. (Февраль 2007 г.). «ГАРДАСИЛ: разработка профилактической вакцины против вируса папилломы человека - от лабораторных до стационарных». Клиническая фармакология и терапия . 81 (2): 259–64. DOI : 10.1038 / sj.clpt.6100055 . PMID  17259949 . S2CID  21647764 .
  • Ирландия C (2006). «Раковая вакцина родилась» . Рочестер Обзор . Рочестерский университет . 68 (3).
  • Харрис Дж. (30 июня 2006 г.). «Группа единогласно рекомендует вакцину против рака шейки матки для девочек от 11 лет и старше» . Нью-Йорк Таймс .
  • «Гардасил» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 24 октября 2019 г. СТН: 125126.
  • «Гардасил 9» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 21 февраля 2020 г. СТН: 125508.
  • Hellerstein M, Thieroff A (1 февраля 2007 г.). «ВПЧ и вы: девочки узнают о ВПЧ из рекламы, а не в классе» . Независимый .
  • McNeil Jr DG (29 августа 2006 г.). «Как поиск вакцины завершился триумфом» . Нью-Йорк Таймс .
  • Ядав Р., Чжай Л., Тумбан Е. (декабрь 2019 г.). "Вакцины L2 на основе вирусоподобных частиц против ВПЧ: где мы сегодня?" . Вирусы . 12 (1): 18. DOI : 10,3390 / v12010018 . PMC  7019592 . PMID  31877975 .

Внешние ссылки [ править ]

  • «Информационное сообщение о вакцине против ВПЧ (вируса папилломы человека)» . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) . 30 октября 2019.
  • Вакцины против папилломавируса в Национальных медицинских предметных рубриках США (MeSH)
  • «Гардасил - ожидаемое присутствие фрагментов ДНК, отсутствие риска для безопасности» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) .
  • «Исследование FDA - Нет связи между ВТЭ и вакцинацией Гардасилом» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) .