Из Википедии, бесплатной энциклопедии
  (Перенаправлен с дженериков )
Перейти к навигации Перейти к поиску
В некоторых странах, таких как Бразилия (фото) и Франция , более 20% всех проданных лекарств в единицах являются генериками.

Родовое препарат является фармацевтическим препаратом , который содержит то же химическое вещество в качестве лекарственного средства , которая первоначально была защищена химическими патентами . Дженерики разрешены к продаже после истечения срока действия патентов на оригинальные лекарства. Поскольку действующее химическое вещество одинаково, медицинский профиль дженериков считается эквивалентным по своим характеристикам. [1] [2] Дженерик имеет тот же активный фармацевтический ингредиент (API), что и оригинал, но может отличаться по некоторым характеристикам, таким как процесс производства, рецептура , вспомогательные вещества , цвет, вкус и упаковка. [2]

Несмотря на то, что они могут не быть связаны с конкретной компанией, генерики обычно регулируются государственными постановлениями в странах, в которых они отпускаются. На них указано название производителя и общее непатентованное название, например, принятое в США (USAN) или Международное непатентованное название (INN) лекарственного средства. Дженерик должен содержать те же активные ингредиенты, что и оригинальный фирменный препарат. Пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) требует , чтобы дженерики быть идентичным или в пределах приемлемого биоэквивалентным диапазоне их фирменных аналогов, в отношении фармакокинетических и фармакодинамических свойств. [3](Использование FDA слова «идентичный» является юридическим толкованием , а не буквальным.)

Биофармацевтические препараты , такие как моноклональные антитела , биологически отличаются от низкомолекулярных лекарств. Биосимиляры имеют активные фармацевтические ингредиенты, которые почти идентичны исходному продукту и обычно регулируются расширенным набором правил, но они не такие же, как и дженерики, поскольку активные ингредиенты не такие же, как у их референсных продуктов. [4]

В большинстве случаев непатентованные продукты становятся доступными после истечения срока действия патентной защиты, предоставленной первоначальному разработчику лекарства. После выхода на рынок дженериков конкуренция часто приводит к существенному снижению цен как на оригинальный фирменный продукт, так и на его генерические эквиваленты. В большинстве стран патенты обеспечивают защиту в течение 20 лет. Тем не менее, многие страны и регионы, такие как Европейский союз и Соединенные Штаты , [5] могут предоставить до пяти лет дополнительной защиты ( «патентного срок восстановления») , если производители отвечают конкретным цели, такие , как проведение клинических испытаний для педиатрических пациентов . [6]

Производители, оптовые продавцы, страховщики и аптеки могут повышать цены на различных этапах производства и распространения. [7]

В 2014 году, согласно анализу Ассоциации производителей дженериков, на дженерики приходилось 88 процентов из 4,3 миллиарда рецептов, выписанных в США. [8] : 2

«Фирменные дженерики», с другой стороны, определяются FDA и NHS как «продукты, которые являются (а) либо новыми лекарственными формами запатентованных продуктов, производимых производителем, который не является создателем молекулы, либо (б) молекулярная копия непатентованного продукта с торговым наименованием ". [9] Поскольку компания, производящая брендированные дженерики, может мало тратить на исследования и разработки , она может тратить только на маркетинг, таким образом получая более высокую прибыль и снижая расходы. [10] Например, самые большие доходы Ranbaxy , теперь принадлежащей Sun Pharma , приносили брендовые генерики. [11] [12]

Номенклатура [ править ]

См. Также: Номенклатура лекарств

Общие названия лекарств построены с использованием стандартизированных аффиксов, которые различают лекарства между классами и внутри классов и предполагают их действие.

Экономика [ править ]

Когда фармацевтическая компания впервые продает лекарство, она обычно находится под патентом, который до истечения срока его действия компания может использовать для исключения конкурентов путем предъявления им иска за нарушение патентных прав . [13] Фармацевтические компании, которые разрабатывают новые лекарства, обычно инвестируют только в лекарства-кандидаты с сильной патентной защитой в качестве стратегии возмещения своих затрат на разработку лекарств (включая затраты на лекарства-кандидаты, которые потерпели неудачу) и получения прибыли. [14] Средние затраты фирменной компании на открытие, тестирование и получение разрешения регулирующих органов на новый препарат с новым химическим составом оценивались в 800 миллионов долларов США в 2003 г. [15] и 2,6 доллара США. миллиардв 2014 году. [16] Фармацевтические компании, предлагающие новые продукты, имеют несколько стратегий расширения продуктовой линейки, которые они используют для расширения своей эксклюзивности, некоторые из которых рассматриваются критиками как игра в систему и называются « вечнозелеными », но в какой-то момент нет патента. имеется защита. [13] В течение всего срока действия патента на лекарство фирменная компания пользуется периодом рыночной исключительности или монополии , когда компания может устанавливать цену на лекарство на уровне, который максимизирует прибыль. Эта прибыль часто значительно превышает затраты на разработку и производство препарата, что позволяет компании компенсировать затраты на исследования и разработку других препаратов, которые не приносят прибыли или не проходят клинические испытания.[7] Влияние утраты исключительных прав на патент на фармацевтические продукты значительно различается в зависимости от класса продуктов (например, биопрепараты по сравнению с небольшими молекулами), в основном из-за нормативных, юридических и производственных препятствий, связанных с такими продуктами. Действительно, более высокая степень конкурентной динамики «бренд-бренд», наблюдаемая в сфере биопрепаратов и сложных дженериков, позволяет производителям оригинальных препаратов лучше защищать свою долю рынка после потери исключительных прав на патент. [17]

Крупные фармацевтические компании часто тратят миллионы на защиту своих патентов от конкуренции со стороны дженериков. [7] Помимо судебного разбирательства, они могут изменить формулировку препарата или лицензировать дочернюю компанию (или другую компанию) на продажу дженериков по первоначальному патенту. Дженерики, продаваемые по лицензии патентообладателя, известны как разрешенные дженерики . [18]

Дженерики обычно продаются по значительно более низким ценам, чем их фирменные аналоги, и с более низкой маржой прибыли . [19] Одна из причин этого заключается в том, что конкуренция между производителями возрастает, когда лекарство больше не защищается патентами. [19] Generic компании несут меньше затрат в создании генерических препаратов-только стоимость производства, без затрат на открытие наркотиков и разработки лекарственных средств , -И поэтому могут поддерживать рентабельность по более низкой цене. [19] [20] [21]Цены часто достаточно низкие, чтобы пользователи из менее благополучных стран могли себе их позволить. Например, Таиланд импортировал миллионы доз генерической версии разжижающего кровь препарата Плавикс (используемого для предотвращения сердечных приступов) из Индии, ведущего производителя дженериков, по цене 0,03 доллара США за дозу. [22]

Компании-производители непатентованных лекарств также могут получить выгоду от предыдущих маркетинговых усилий фирменной компании, включая рекламу, презентации представителей лекарственных средств и распространение бесплатных образцов. Многие препараты, представленные производителями дженериков, уже присутствуют на рынке десять или более лет и, возможно, уже хорошо известны пациентам и поставщикам, хотя часто под их торговыми марками. [ необходима цитата ]

Индия является ведущей страной на мировом рынке непатентованных лекарств, экспортировав лекарств на сумму 20,0 млрд долларов США в 2019–20 годах (апрель – март). [23] Индия экспортирует непатентованные лекарства в США и Европейский Союз. [24]

В Соединенном Королевстве цены на непатентованные лекарства регулируются ставкой возмещения государством. Цена, которую платят фармацевты и врачи, определяется в основном количеством держателей лицензий, стоимостью продажи оригинального бренда и простотой производства. На типичном графике падения цен будет отображаться «зубчатая» кривая [25], которая обычно начинается с цены бренда в день запуска дженерика и затем падает по мере усиления конкуренции. Через несколько лет график обычно выравнивается и составляет примерно 20% от первоначальной цены бренда. Примерно в 20% случаев цена "отскакивает": некоторые держатели лицензий уходят с рынка, когда цена продажи опускается ниже их себестоимости, а затем цена на какое-то время повышается, пока держатели лицензий не вернутся на рынок с новыми склад.[26] [27]В 2016–2017 годах NHS потратила около 4,3 миллиарда фунтов стерлингов на непатентованные лекарства. [28]

В 2012 году 84 процента рецептов в США были заполнены непатентованными лекарствами [29], а в 2014 году использование дженериков в Соединенных Штатах привело к экономии на здравоохранении в размере 254 миллиарда долларов США. [8] : 2

В середине 2010-х промышленность генериков начала переходить к концу эпохи гигантских патентных обрывов в фармацевтической промышленности; Запатентованные лекарства с продажами около 28 миллиардов долларов США должны были выйти из-под патента в 2018 году, но в 2019 году только около 10 миллиардов долларов США выручки должны были быть открыты для конкурса, и меньше в следующем году. Компании отрасли ответили консолидацией или обратились к попыткам создания новых лекарств. [30]


Регламент [ править ]

Большинство развитых стран требуют, чтобы производители непатентованных лекарств доказали, что их составы биоэквивалентны их фирменным аналогам. [31] [32] [33] [34] [35] [36]

Биоэквивалентность не означает, что дженерики должны быть точно такими же, как и фирменный продукт («фармацевтический эквивалент»). Могут существовать химические различия; например, можно использовать другую соль или сложный эфир  . Различные неактивные ингредиенты означают, что дженерик может отличаться от оригинального. [37] Однако терапевтический эффект препарата должен быть таким же («фармацевтическая альтернатива»). [ необходима цитата ] Большинство низкомолекулярных препаратов считаются биоэквивалентными, если их фармакокинетические параметры площади под кривой (AUC) и максимальной концентрации (C max ) находятся в пределах 90%доверительный интервал 80–125%; большинство одобренных дженериков в США находятся в пределах этого лимита. [38] Для более сложных продуктов, таких как ингаляторы , системы доставки пластырей , липосомальные препараты или биоподобные препараты, продемонстрировать фармакодинамическую или клиническую эквивалентность более сложно. [39]

Соединенные Штаты [ править ]

Принятый в 1984 г. Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов , неофициально известный как Закон Хэтча – Ваксмана, стандартизировал процедуры признания непатентованных лекарств. В 2007 году FDA запустило Generic Initiative for Value and Efficiency (GIVE): [40] попытка модернизировать и оптимизировать процесс утверждения генерических лекарств, а также увеличить количество и разнообразие доступных генерических продуктов.

Прежде чем компания сможет продавать дженерик, ей необходимо подать сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, стремясь продемонстрировать терапевтическую эквивалентность ранее одобренному «лекарству из референс-списка» и доказать, что она может производить препарат безопасно и последовательно. [41] Для утверждения ANDA FDA требует, чтобы 90% доверительный интервал среднего геометрического отношения тест / эталон для общего воздействия лекарственного средства (представлен площадью под кривой или AUC) и максимальной концентрации в плазме (Cmax ) должно находиться в пределах 80–125%. [42](Этот диапазон является частью статистических расчетов и не означает, что дженерикам разрешено отличаться от своих фирменных аналогов не более чем на 25 процентов.) FDA оценило 2070 исследований, проведенных между 1996 и 2007 годами, в которых сравнивалась абсорбция брендов. -наличие и непатентованные препараты в организм человека. Средняя разница в абсорбции между дженериком и фирменным препаратом составила 3,5 процента, что сравнимо с разницей между двумя партиями фирменного препарата. [43] [44] Не новаторские версии биологических препаратов или биоподобных препаратов требуют клинических испытаний на иммуногенность.помимо тестов, устанавливающих биоэквивалентность. Эти продукты не могут быть полностью идентичными из-за изменчивости от партии к партии и их биологической природы, и на них распространяются дополнительные правила. [45]

Исследования непатентованных лекарств

Когда заявка одобрена, FDA добавляет непатентованный лекарственный препарат в список одобренных лекарственных препаратов с оценкой терапевтической эквивалентности и аннотирует этот список, чтобы показать эквивалентность между референс-перечисленным лекарством и генериком. FDA также признает препараты, в которых используются одни и те же ингредиенты с разной биодоступностью, и делит их на группы терапевтической эквивалентности. [41] Например, по состоянию на 2006 год гидрохлорид дилтиазема имел четыре группы эквивалентности, все из которых использовали один и тот же активный ингредиент, но считались эквивалентными только внутри каждой группы. [46]

Чтобы начать продажу лекарства сразу после истечения срока действия патента на лекарство-новатор, компания-производитель дженериков должна подать заявку на ANDA задолго до истечения срока действия патента. Это ставит компанию-производителя дженериков под угрозу судебного преследования за нарушение патентных прав, поскольку акт подачи заявки ANDA считается «конструктивным нарушением» патента. [41] Чтобы побудить компании-производители дженериков пойти на этот риск, закон Hatch-Waxman предоставил 180-дневный административный исключительный период производителям лекарств-дженериков, которые первыми подали заявление ANDA. [47]

Столкнувшись с судебным разбирательством по патентному иску со стороны изобретателя лекарств или держателя патента, компании-производители дженериков часто предъявляют встречный иск, оспаривая действительность патента. [48] [49] [50] [51] Как и в любом судебном разбирательстве между частными сторонами, изобретатель и компании по производству дженериков могут решить урегулировать судебный процесс. Некоторые из этих соглашений об урегулировании были аннулированы судами, когда они приняли форму соглашений об урегулировании патентов с обратным платежом , в которых компания по производству дженериков в основном принимает платеж за прекращение судебного разбирательства, задерживая внедрение дженерика и нарушая цель Закон Хэтча – Ваксмана. [52] [53]

Компании-новаторы иногда пытаются сохранить часть доходов от своих лекарств после истечения срока действия патентов, разрешая другой компании продавать разрешенный генерик ; Отчет FTC 2011 года показал, что потребители выиграли от более низких затрат, когда авторизованный генерик был введен в действие в течение 180-дневного периода эксклюзивности, поскольку это создало конкуренцию. [54] [55]

Компании-новаторы могут также представить аргументы FDA, что ANDA не следует принимать, подав петицию гражданина FDA . Право отдельных лиц или организаций подавать петиции в федеральное правительство гарантируется Первой поправкой к Конституции Соединенных Штатов. [56] По этой причине FDA опубликовало правила, которые, среди прочего, предусматривают, что любое «заинтересованное лицо» может в любое время потребовать, чтобы FDA «выпустило, изменило или отозвало постановление или приказ» и изложило процедура для этого. [57] [58]

Принятие [ править ]

Некоторые препараты-дженерики вызывают подозрение у врачей. Например, варфарин (кумадин) имеет узкое терапевтическое окно и требует частых анализов крови, чтобы убедиться, что у пациентов нет субтерапевтического или токсического уровня. Исследование, проведенное в Онтарио, показало, что замена кумадина варфарином-дженериком безопасна [59], но многие врачи не хотят, чтобы их пациенты принимали аналогичные препараты- генерики. [60] В некоторых странах (например, в Австралии), где лекарство назначается под несколькими торговыми марками, врачи могут не разрешать фармацевтам заменять лекарство на торговую марку, отличную от прописанной, если потребитель не попросит об этом. [61]

Мошенничество [ править ]

Серия скандалов вокруг утверждения непатентованных лекарств в конце 1980-х поколебала общественное доверие к генерикам; Было несколько случаев, когда компании получали данные о биоэквивалентности обманным путем, используя в своих тестах брендовый препарат вместо собственного продукта, а расследование Конгресса выявило коррупцию в FDA, когда сотрудники брали взятки для утверждения заявок некоторых компаний-генериков и откладывали или отрицая других. [29] [62] [63] [64]

В 2007 году Северная Каролина Public Radio 'S Народная Фармация начали сообщать о жалобах потребителей , что дженерики бупропион (Wellbutrin) были приносит неожиданные эффекты. [65] Впоследствии таблетки с пролонгированным высвобождением 300 мг Impax Laboratories , продаваемые Teva Pharmaceutical Industries , были сняты с рынка США после того, как в 2012 году FDA определило, что они не являются биоэквивалентными. [66] [67]

Проблемы с качеством непатентованных лекарств - особенно тех, которые производятся за пределами Соединенных Штатов - широко распространены по состоянию на 2019 год. [68] FDA проводит нечастые - реже ежегодные - проверки производственных участков за пределами Соединенных Штатов. FDA обычно заблаговременно уведомляет об инспекциях, что может привести к сокрытию проблем до прибытия инспекторов; Инспекции, проведенные с минимальным предварительным уведомлением или без него, выявили серьезные проблемы на большинстве предприятий по производству непатентованных лекарств в Индии и Китае. [68]

Судебный процесс [ править ]

Две женщины, каждая из которых претендовала на потерпели серьезные медицинские осложнения от общей версии метоклопрамид , потеряли свою привлекательность Верховного суда от 23 июня 2011 г. В 5-4 господствующий в PLIVA, Inc. v. Mensing , [69] [70] Суд постановил, что компании-производители дженериков не могут нести ответственности за информацию или ее отсутствие на этикетке производителя. [71] [72] [73]

Индия [ править ]

Основная статья: Фармацевтическая промышленность Индии

Правительство Индии стало поощрять более наркотики производства индийских компаниями в начале 1960 - х лет, и с Патентным законом в 1970 году [74] Закон о патентах снятых патентов композиции для пищевых продуктов и лекарственных средств, и , хотя он сохранил патенты на процессы, они были сокращены до а срок от пяти до семи лет. В результате отсутствие патентной защиты создало нишу как на индийском, так и на мировом рынках, которую индийские компании заполнили путем реверс-инжиниринга новых процессов для производства недорогих лекарств. [75] Кодекс этики, изданный Медицинским советом Индии в 2002 году, призывает врачей назначать лекарства только по их родовым названиям. [76] Индия является ведущей страной на мировом рынке непатентованных лекарств, сSun Pharmaceuticals - крупнейшая фармацевтическая компания Индии. Индийские компании-производители дженериков экспортировали лекарств на сумму 17,3 млрд долларов США в 2017–18 (апрель – март) году.

В 1945–2017 годах исследования биоэквивалентности требовались только для генериков лекарств, которым меньше четырех лет. С 2017 года все дженерики определенных классов, независимо от возраста, требуют утверждения биоэквивалентности. [77]

Китай [ править ]

Основная статья: Фармацевтическая промышленность Китая

Производство дженериков составляет значительную часть фармацевтической промышленности Китая. Западные наблюдатели заявили, что в Китае отсутствует административная защита патентов. [78] Однако вступление во Всемирную торговую организацию привело к укреплению патентной системы. [79] Китай остается крупнейшим экспортером активных фармацевтических ингредиентов , на его долю приходится 40% мирового рынка по оценке 2017 года. [80]

Начиная с 2016 года, необходимы исследования биоэквивалентности новых генерических препаратов, а также запланированы более старые препараты. Кроме того, требуется согласованное поведение растворения in vitro . [81] С 2018 года 44 класса лекарств освобождены от тестирования (требуется только проверка растворения), а 13 классов требуют только упрощенного тестирования. [82]

Промышленность [ править ]

По состоянию на 2019 год на рынке дженериков традиционно доминируют несколько крупных компаний, в том числе Teva , Mylan , Novartis Sandoz , Amneal и Endo International . [83] Цены на традиционные дженерики снизились, и новые компании, такие как индийская Sun Pharma , Aurobindo Pharma и Dr. Reddy's Laboratories , а также канадская Apotex , заняли долю рынка, что привело к сосредоточению внимания на биоаналоги . [83]

См. Также [ править ]

  • Торговое соглашение о борьбе с контрафактной продукцией № Криминализация непатентованных лекарств (ACTA)
  • Закон Бэя – Доула
  • Универсальный бренд
  • Падение цен на непатентованные фармацевтические препараты
  • Международное непатентованное название
  • Закон об обратной выгоде
  • Я тоже соединение
  • Стоимость рецепта
  • Исключение для исследований
  • SOPA # Защита от поддельных лекарств
  • Трансатлантическое торговое и инвестиционное партнерство

Ссылки [ править ]

  1. ^ Generic наркотиков факты , Центр по борьбе с наркотиками по оценке и исследованиям , США продовольствия и медикаментов , 2017-10-06 , извлекаться 2017-11-11
  2. ^ a b «В чем разница между фирменными и непатентованными лекарствами, отпускаемыми по рецепту?» . Scientific American . Проверено 11 ноября 2017 .
  3. ^ «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, дженерики: вопросы и ответы» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . 12 января 2010 . Проверено 3 февраля 2010 .
  4. ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. «Биоподобные и взаимозаменяемые продукты» . www.fda.gov . Проверено 5 мая 2018 .
  5. ^ 35 USC  § 154 (а) (2)
  6. ^ "Закон о справедливости педиатрических исследований 2007" (PDF) . Цитировать журнал требует |journal=( помощь )
  7. ^ a b c «Взгляд изнутри на цены на непатентованные лекарства» . Лос-Анджелес Таймс . 25 марта 2013 г.
  8. ^ a b «Экономия на непатентованных лекарствах в США» (PDF) . Вашингтон, округ Колумбия: Ассоциация производителей дженериков (GPhA). 2015 . Проверено 16 июня +2016 .
  9. ^ «Часто задаваемые вопросы по дженерикам» . FDA . Управление продуктами питания и лекарствами . Проверено 21 мая 2018 .
  10. ^ «Белая книга FDA: цены на лекарства-дженерики в США ниже, чем цены на лекарства в Канаде» . FDA . 6. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Управление планирования . Проверено 21 мая 2018 .
  11. ^ «Фирменные дженерики: непонятые, но прибыльные» . Аптека Таймс. 1 октября 2008 . Проверено 21 мая 2018 .
  12. ^ «Big Pharma использует фирменные дженерики» . В поисках альфы . Ищу альфу. 2010-10-31 . Проверено 21 мая 2018 .
  13. ^ а б Гупта, H; Кумар, S; Рой, СК; Gaud, RS (январь 2010 г.). «Стратегии патентной защиты» . Журнал фармации и биологических наук . 2 (1): 2–7. DOI : 10.4103 / 0975-7406.62694 . PMC 3146086 . PMID 21814422 .  
  14. ^ FRAKT, Остин (28 сентября 2015). «Как патентное право может блокировать даже лекарства, спасающие жизнь» . Нью-Йорк Таймс .
  15. ^ DiMasi JA; и другие. (2003). «Цена инновации: новые оценки стоимости разработки лекарств» (PDF) . Журнал экономики здравоохранения . 22 (2): 151–185. DOI : 10.1016 / s0167-6296 (02) 00126-1 . hdl : 10161/6706 . PMID 12606142 .  
  16. ^ Пучки Центр по изучению разработки лекарственных средств (18 ноября 2014). «Стоимость разработки и получения маркетингового одобрения для нового лекарства составляет 2,6 миллиарда долларов» . Университет Тафтса . Архивировано из оригинала на 2014-11-21 . Проверено 1 декабря 2015 .
  17. ^ Сабатини, Марко Т .; Сильва, Мигель (2020-08-09). «Патентные скалы в эпоху комплексной терапии и биопрепаратов». Фармацевтическая медицина . 34 (4): 271–278. DOI : 10.1007 / s40290-020-00348-7 . ISSN 1179-1993 . PMID 32772314 . S2CID 221071039 .   
  18. ^ «Авторизованные дженерики» . Ассоциация производителей дженериков (GPhA). 2008. Архивировано из оригинала на 2008-05-29 . Проверено 16 июня 2008 .
  19. ^ a b c «Экономия от непатентованных лекарств, приобретенных в розничных аптеках» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . Апрель 2004. Архивировано из оригинала на 2008-02-23 . Проверено 11 июля 2008 .
  20. ^ «Роль обратного инжиниринга в разработке общих формулировок» . www.clihouston.com . Проверено 23 мая 2017 года .
  21. Рианна Бенсон, Майк (20 февраля 2015 г.). «Что нужно, чтобы называться« большой фармацевтической компанией »- рыночный реалист» . Реалист рынка .
  22. ^ "Таиланд импортирует генерическую версию сердечного препарата Плавикс из Индии" . Forbes . 2007-08-22 . Проверено 13 октября 2008 .
  23. ^ Дасгупта, Неха; Миглани, Санджив (12 июля 2018 г.). «Эксклюзив: с торговлей США в облаке, Китай открывается для индийской фармацевтики» . Рейтер . Проверено 12 апреля 2020 .
  24. ^ «Индия может« отменить »ограничения на экспорт лекарств, поскольку фармацевтические фирмы опасаются потери бизнеса» . 6 марта 2020.
  25. ^ «Снижение цен после потери эксклюзивности бренда (истечение срока действия патента) и запуска дженериков» . ФармаФорум. 4 апреля 2012. Архивировано из оригинала на 31 января 2013.
  26. ^ «Гадать по ценам - значит терять деньги» (PDF) . Бюллетень Generics : 10. 8 сентября 2006 г. Архивировано (PDF) из оригинала 9 сентября 2016 г.
  27. ^ "Добраться до дна" подпрыгивающей "цены". Бюллетень по дженерикам . 16 февраля 2007 г.[ требуется полная цитата ]
  28. ^ «Нет-сделки Brexit„будет взвинтить цену дженериков “ » . Журнал службы здравоохранения. 26 сентября 2018 . Проверено 4 ноября 2018 года .
  29. ^ a b Бём, Гарт; Яо, Лисинь; Хан, Лян; Чжэн, Цян (сентябрь 2013 г.). «Развитие производства непатентованных лекарств в США после принятия Закона Хэтча-Ваксмана 1984 года» . Acta Pharmaceutica Sinica Б . 3 (5): 297–311. DOI : 10.1016 / j.apsb.2013.07.004 .
  30. ^ Altstedter, Ари (18 мая 2017). «Гленн Салдана из Glenmark ищет новый святой Грааль, поскольку лекарства-дженерики заканчиваются» . Живая мята .
  31. ^ Серия технических отчетов ВОЗ № 937: Приложение 7 (pdf) Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов, Сороковой отчет (Серия технических отчетов ВОЗ № 937): Приложение 7 - Многоисточниковые (генерические) фармацевтические продукты: руководство по требованиям к регистрации для установить взаимозаменяемость, май 2006 г. Проверено 2008-06-15
  32. ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Департамент здравоохранения и социальных служб: Свод федеральных нормативных актов 320, раздел 21, том 5, пересмотрен с 1 апреля 2008 г. CFR 320 21/5, пересмотрен по состоянию на 1 апреля 2008 г. Проверено 2008-06- 15
  33. ^ Health Canada, Лекарства и товары медицинского назначения, Биодоступность и биоэквивалентность Health Canada, Руководящие документы. Доступ 2008-06-15
  34. ^ EudraLex - Правила , регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе Архивированных 2010-05-28 в Wayback Machine EudraLex. Доступ 2008-06-15
  35. ↑ Европейское агентство по лекарственным средствам. Архивировано 22 декабря 2009 г. в Wayback Machine EMEA. Доступ 2008-06-15
  36. ^ Япония, Национальный институт медицинских наук, Отделение руководств по лекарствам Япония, NIHS, Отдел лекарств. Доступ 2008-06-15
  37. ^ Страница, A; Etherton-Beer, C (январь 2018 г.). «Выбор марки лекарства: вспомогательные вещества, пищевая непереносимость и назначение пожилым людям». Maturitas . 107 : 103–109. DOI : 10.1016 / j.maturitas.2017.11.001 . PMID 29169573 . 
  38. ^ Davit, BM; Nwakama PE; Buehler GJ; Коннер ДП; Хайдар Ш. Patel DT; Ян Y; Yu LX; Вудкок Дж (2009). «Сравнение генерических и новаторских лекарств: обзор данных по биоэквивалентности за 12 лет, предоставленных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США» . Анналы фармакотерапии (Представленная рукопись). 43 (10): 1583–97. DOI : 10,1345 / aph.1m141 . PMID 19776300 . S2CID 28362065 .  
  39. ^ Уоррен, JB (2013). «Дженерики, химические и биоподобные препараты: пригодны ли клинические испытания для своих целей?» . Br J Clin Pharmacol . 75 (1): 7–14. DOI : 10.1111 / j.1365-2125.2012.04323.x . PMC 3555041 . PMID 22574725 .  
  40. ^ «Общая инициатива по ценности и эффективности (GIVE)» . FDA. 4 октября 2007 . Проверено 15 июня 2008 .
  41. ^ a b c Mossinghoff GJ (1999). «Обзор закона Хэтча-Ваксмана и его влияние на процесс разработки лекарств» (PDF) . Пищевая Drug Закон J . 54 (2): 187–94. PMID 11758572 .  
  42. ^ "Ежегодное предисловие к оранжевой книге, статистические критерии биоэквивалентности" . Утвержденные лекарственные препараты с оценками терапевтической эквивалентности 29-е издание . Центр оценки и исследований лекарственных средств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 2009-06-18 . Проверено 10 августа 2009 .
  43. ^ «Факты о дженериках» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . 26 апреля 2019.
  44. ^ Давит; и другие. (2009). «Сравнение генерических и новаторских лекарств: обзор данных по биоэквивалентности за 12 лет, предоставленных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США» . Анналы фармакотерапии (Представленная рукопись). 43 (10): 1583–97. DOI : 10,1345 / aph.1m141 . PMID 19776300 . S2CID 28362065 .  
  45. ^ Кало-Фернандес, Бруно; Мартинес-Уртадо JL (2012-12-12). «Биосимиляры: стратегии компании по привлечению стоимости на рынке биопрепаратов» . Фармацевтика . 5 (12): 1393–1408. DOI : 10,3390 / ph5121393 . PMC 3816668 . PMID 24281342 .  
  46. ^ Одобренные лекарственные препараты с оценками терапевтической эквивалентности, предисловие. - объяснение условий и процедур FDA
  47. ^ «Руководство для промышленности: 180-дневная исключительность непатентованных лекарств в соответствии с поправками Хэтча-Ваксмана к Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах» (PDF) . FDA, Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER). Июнь 1998 . Проверено 24 августа 2009 года .
  48. ^ «Параграф IV Заявки на лекарственные препараты: Уведомления об оспаривании патентов на общие лекарства» . FDA, Управление дженериков (OGD). 2008-06-11 . Проверено 16 июня 2008 .
  49. ^ [1] Архивировано 4 июля 2007 г. в пресс-релизе Wayback Machine Bristol-Myers Squibb об успешной защите патента Plavix «Архивная копия» . Архивировано из оригинала на 2007-10-16 . Проверено 20 декабря 2018 .CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )
  50. ^ "Пресс-релиз Apotex об успешном оспаривании патента Norvasc" . Архивировано из оригинала на 2018-03-19 . Проверено 18 декабря 2017 .
  51. ^ [2] Пресс-релиз Apotex об успешном оспаривании патента Paxil. Архивировано 7 августа 2007 г. на Wayback Machine.
  52. ^ Эйнер Эльхауге и Алекс Крюгер (2012-12-21). «Решение загадки патентного урегулирования». Обзор закона штата Техас . DOI : 10.2139 / ssrn.2125456 . S2CID 154797144 . SSRN 2125456 .  
  53. Перейти ↑ Wyatt, Edward (17 июня 2013 г.). «Верховный суд разрешает регулирующим органам подавать в суд из-за сделок с дженериками» . Нью-Йорк Таймс . Дата обращения 9 мая 2015 .
  54. ^ "# 223: Авторизованное исследование непатентованных лекарств" . FTC. Август 2011 г.
  55. ^ «Разрешенные генерические препараты: краткосрочные эффекты и долгосрочное воздействие Разрешенные генерические препараты: краткосрочные эффекты и долгосрочное воздействие» (PDF) . FTC. Август 2011 г.
  56. ^ «Первая поправка» .
  57. ^ 21 CFR Часть 10
  58. ^ Кэрриер, Майкл А.; Бродяга, Дэрил (2012). «Гражданские петиции: эмпирическое исследование» (PDF) . Обзор закона Кардозо . 34 : 249–293. Архивировано из оригинального (PDF) 3 августа 2016 года . Проверено 14 сентября 2016 .
  59. ^ Pereira JA, Холбрук AM, Dolovich L, C Goldsmith, Табане L, Douketis JD, Кроутэр М.А., Bates С.М., Гинсберг JS (2005). «Взаимозаменяемы ли фирменный варфарин и дженерик? Множественные рандомизированные перекрестные испытания n-of-1» . Летопись фармакотерапии . 39 (7–8): 1188–93. DOI : 10.1345 / aph.1G003 . PMID 15914517 . S2CID 11685122 . Архивировано из оригинала на 2011-06-16.  
  60. ^ Pereira JA, Холбрук AM, Dolovich L, C Goldsmith, Табане L, Douketis JD, Кроутэр M, Bates С.М., Гинсберг JS (2005). «Взаимозаменяемы ли фирменный варфарин и дженерик? Обзор пациентов и врачей Онтарио» (PDF) . Может J Clin Pharmacol . 12 (3): e229–39. PMID 16278495 . Архивировано из оригинального (PDF) 29 ноября 2007 года.  
  61. ^ «Учебный комплект по непатентованным лекарствам: безопасное и правильное использование дженериков» . Фармацевтическое общество Австралии стандартов компетентности для фармацевтов в Австралии 2003 . National Prescribing Service Limited (NPS). 2003-07-09. Архивировано из оригинала на 2009-10-20 . Проверено 24 января 2010 .«Лица, выписывающие рецепты, могут запретить смену бренда , отметив соответствующее поле в форме рецепта PBS»
  62. ↑ Стрикленд, Кэрол (15 октября 1989 г.). "Болар: наркокомпания в осаде" . Нью-Йорк Таймс .
  63. ^ Freudenheim, Milt (10 сентября 1989). "Разоблачение FDA" New York Times .
  64. ↑ Эндрюс, Эдмунд Л. (31 июля 1989 г.). «Исследование FDA по непатентованным лекарственным средствам фокусируется на изменениях в ингредиентах» . Нью-Йорк Таймс .
  65. ^ «Тесты на наркотики: Веллбутрин против общего бупропиона» . 2012-12-06 . Проверено 20 апреля 2013 .
  66. ^ Хили, Мелисса (2012-10-05). «Универсальный антидепрессант снят с прилавков в США после обнаружения FDA» . Лос-Анджелес Таймс . Проверено 20 апреля 2013 .
  67. ^ «Обновление FDA: будеприон XL 300 мг, терапевтически не эквивалентен Wellbutrin XL 300 мг» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 2012-10-03 . Проверено 20 апреля 2013 .
  68. ^ a b Эбан, Кэтрин (11 мая 2019 г.). «Американцам нужны непатентованные лекарства. Но могут ли они им доверять?» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 15 мая 2019 .
  69. ^ "ПЛИВА, Инк. Против Менсинга" . Блог SCOTUS . Проверено 23 мая 2017 года .
  70. ^ Верховный суд США 564 PLIVA, Inc. против Mensing US ____ (2011)
  71. ^ Адам Liptak для New York Times . 23 июня 2011 г. Производители наркотиков выиграли два решения Верховного суда
  72. ^ Стивен Кейси для Law360. 24 октября 2012 г. Общая фармацевтическая ответственность: проблемы и изменения
  73. Перейти ↑ Mears, B (2011-06-23). «Высокий суд встал на сторону производителей дженериков в узком решении» . CNN . Проверено 1 января 2013 .
  74. ^ http://www.ircc.iitb.ac.in/IPcourse/patent.html Архивировано 30 апреля 2010 г., на Wayback Machine
  75. ^ Джордж Т. Хейли; Уша CV Хейли (2012). «Влияние изменений патентного права на инновации: пример фармацевтической промышленности Индии». Технологическое прогнозирование и социальные изменения . 79 (4): 607–619. DOI : 10.1016 / j.techfore.2011.05.012 .
  76. ^ Бхосле, Дипак; Сайед, Асиф; Бхагат, Абхиджит; Шейх, Хузайф; Шейх Алимуддин; Бхопале, Васундхара; Квази, Зубайр (20 декабря 2016 г.). «Сравнение непатентованных и брендовых лекарств по анализу рентабельности и рентабельности» . Летопись международных медицинских и стоматологических исследований . 3 (1). DOI : 10.21276 / aimdr.2017.3.1.PC1 .
  77. Рианна Редди, Прашант (12 апреля 2017 г.). «Индия делает давно назревший шаг, чтобы повысить безопасность лекарств» . Scroll.in .
  78. ^ «Фармацевтическая промышленность Китая испытывает недостаток в инновациях, отстает» , China Watch , Вашингтон, округ Колумбия, США: Worldwatch Institute , worldwatch.org , получено 3 января 2012 г.
  79. ^ «Дисциплина торговой практики Китая в ВТО: как жалобы ВТО могут помочь сделать Китай более ориентированным на рынок» . Институт Катона . 2018-11-15 . Проверено 8 апреля 2020 .
  80. ^ «Миру нужны фармацевтические препараты из Китая и Индии, чтобы победить коронавирус» . 2020-05-25 . Проверено 13 октября 2020 .
  81. ^ «Китайское FDA устанавливает новые рекомендации по биоэквивалентности для генериков» . FiercePharma .
  82. ^ YE, Wanqing (2017-11-13). ""可豁免或简化人体生物等效性试验(ВЕ)品种": 44个豁免BE品种, 13个简化ВЕ品种名单" .贤集网.
  83. ^ a b « Игроки дженериков « старой гвардии »уступают лидерство США индийским новичкам: аналитик» . FiercePharma . Проверено 18 мая 2019 .

Дальнейшее чтение [ править ]

  • Джереми А. Грин (2014). Generic: Unbranding современной медицины . JHU Press. ISBN 978-1421414935.

Внешние ссылки [ править ]

  • Программа принятых названий в США, процесс наименования генерических лекарств, списки принятых наименований
  • USFDA, Управление непатентованных лекарств
  • Министерство здравоохранения Великобритании, непатентованные препараты
  • Медицинское письмо о лекарствах и терапевтических средствах
  • GPhA Generic Pharmaceutical Association
  • Канадские дженерики: Правительство Канады и Министерство здравоохранения Канады