Фармацевтическое мошенничество включает в себя действия, которые приводят к ложным претензиям к страховщикам или программам, таким как Medicare в США или эквивалентным государственным программам, с целью получения финансовой выгоды для фармацевтической компании. Существует несколько различных схем [1], используемых для обмана системы здравоохранения , характерных для фармацевтической промышленности. К ним относятся: нарушение надлежащей производственной практики (GMP), внепрограммный маркетинг, мошенничество с лучшими ценами, мошенничество с CME, ценовая отчетность по программе Medicaid и готовые лекарственные препараты. Примеры дел о мошенничестве включают урегулирование спора GlaxoSmithKline на 3 миллиарда долларов, урегулирование дела Pfizer на 2,3 миллиарда долларов и Merck.Урегулирование в размере 650 миллионов долларов. Убытки от мошенничества могут быть возмещены с помощью Закона о ложных исках , чаще всего в соответствии с положениями qui tam, которые вознаграждают человека за то, что он является « осведомителем » или связником (закон) . [2]
Виды мошенничества
Существует несколько различных схем [1], используемых для обмана системы здравоохранения , характерных для фармацевтической промышленности.
- Нарушения надлежащей производственной практики (GMP)
- Вне этикеточный маркетинг
- Мошенничество с лучшей ценой
- CME мошенничество
- Отчетность о ценах Medicaid
- Промышленные лекарственные препараты
Нарушения GMP
Вовлекать мошенничество с Правилами надлежащей производственной практики (GMP), которые требуют, чтобы производители имели надлежащим образом оборудованные производственные мощности, надлежащим образом обученный персонал, строгий контроль над производственным процессом, соответствующие лабораторные средства контроля, полные и точные записи, отчеты, надлежащую проверку готовой продукции и т. Д. на. Определенные нарушения Правил надлежащей производственной практики могут быть основанием для иска по Закону о ложных претензиях. [3]
Внебиржевой маркетинг
Хотя врачи могут прописывать лекарства для использования не по назначению, известное как маркетинг не по назначению, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запрещает производителям лекарств продавать или продвигать лекарство для использования, которое FDA не одобрило. Производитель незаконно «неправильно маркирует» лекарство, если на этикетке лекарственного средства содержится информация о его несанкционированном использовании. Считается, что лекарство имеет неправильную марку, если на его этикетке не указаны адекватные инструкции по применению. Суды согласились с FDA, что Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDCA) требует информации не только о том, как следует использовать продукт (например, дозировке и администрации), но также обо всех предполагаемых применениях продукта. В 2004 году информатор Дэвид Франклин выиграл судебный процесс в соответствии с Законом о ложных исках против Warner-Lambert , что привело к урегулированию спора в размере 430 миллионов долларов по делу Франклин против Парк-Дэвиса . Это было первое дело о продвижении вне лейбла, которое было успешно возбуждено в соответствии с Законом о ложных заявлениях в истории США. Устные заявления и материалы, представленные на научных и образовательных мероприятиях, поддерживающих отрасль, могут служить доказательством предполагаемого использования продукта. Если эти заявления или материалы продвигают использование, несовместимое с утвержденной маркировкой продукта, продукт имеет неправильную маркировку в соответствии с FDCA из-за отсутствия маркировки с соответствующими инструкциями для всех предполагаемых применений. [4]
Мошенничество с лучшей ценой
Цифра, сообщаемая производителем в CMS в квартальных отчетах в рамках программы скидок Medicaid, используется для расчета ставки возмещения расходов по программе Medicaid. Она определяется как самая низкая цена, доступная для любого оптовика, розничного продавца, поставщика медицинских услуг (HMO), некоммерческой организации или правительства. BP не учитывает цены для Индийской службы здравоохранения (IHS), Департамента по делам ветеранов (DVA), Министерства обороны (DOD), Службы общественного здравоохранения (PHS), организаций, охваченных страхованием 340B, Федерального графика поставок (FSS), государственных программ фармацевтической помощи. , складские цены и номинальные цены. BP включает скидки при оплате наличными и бесплатные товары, зависящие от покупки, оптовые скидки и скидки. Мошенничество происходит из-за того, что производитель ложно сообщает о своей Лучшей цене. [5]
Отчетность о ценах Medicaid
Чтобы уменьшить суммы, причитающиеся штатам в рамках программы возврата лекарств Medicaid , некоторые компании исказили существенные факты, касающиеся нормативного происхождения / статуса их фирменных препаратов, AMP и / или лучшей цены. Несмотря на добросовестное намерение правительства взимать с производителей сумму скидки за единицу продукции, основанную на собственном представлении производителя о статусе препарата и цене, некоторые производители обманчиво и мошенническим образом нарушили свои обязательства по честному ведению дел с правительством. [6]
Производимые составные препараты
Руководства FDA разрешают фармацевтам «составлять» или смешивать лекарства только в ответ на действительный рецепт врача. Это, конечно, предполагает, что врач намеревается приготовить лекарство. Правила также требуют, чтобы смешанные или составные лекарства были необходимы с медицинской точки зрения и не были коммерчески доступны. Незаконное смешение включает в себя составление таких ингредиентов, при которых составленное лекарство равносильно коммерчески доступным лекарствам, включая массовое производство лекарств под видом составления рецептур.
Федеральный закон, в том числе руководящие принципы Центров Medicare и Medicaid Services (CMS) и постановления других государственных программ здравоохранения, запрещают покрытие требований в отношении «комбинированных» лекарств, когда претензии подаются компанией, которая массово производит большое количество неутвержденных лекарств. в нарушение Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FFDCA) под видом «рецептуры». [7]
Откаты
Откаты - это награды, такие как деньги, драгоценности, бесплатные каникулы, корпоративные ретриты или другие щедрые подарки, используемые для того, чтобы побудить медицинских работников воспользоваться конкретными медицинскими услугами. Это может быть небольшая денежная компенсация за использование МРТ, когда она не требуется, или щедрый прием врача / пациента, который финансируется фармацевтической компанией, чтобы побудить вас выписать рецепт и использовать конкретное лекарство. [1]
Люди, участвующие в таком мошенничестве, также подпадают под действие федерального закона о борьбе с откатом.
Примеры случаев мошенничества
- Урегулирование GSK за 3 миллиарда долларов . 2 июля 2012 года GlaxoSmithKline признал себя виновным по уголовным обвинениям и согласился на урегулирование крупнейшего в США дела о мошенничестве в сфере здравоохранения и выплату крупнейшего платежа фармацевтической компании на сумму 3 миллиарда долларов . [8] Мировое соглашение связано с незаконным продвижением компанией рецептурных лекарств, отказом от предоставления данных о безопасности, [9] подкупом врачей и продвижением лекарств для целей, для которых у них не было лицензии. Были задействованы такие препараты , как Паксил , Веллбутрин , Адваир , Ламиктал и Зофран для использования не по назначению и без покрытия. Эти и препараты Imitrex , Lotronex , Flovent и Valtrex были задействованы в схеме «откатов» . [10] [11] [12] Правительственное расследование GSK было начато в основном на основе информации, предоставленной четырьмя информаторами, которые подали два иска qui tam (разоблачителей) против компании в соответствии с Законом о ложных исках. GSK урегулировала иски информаторов на общую сумму 1,017 миллиарда долларов из урегулирования в размере 3 миллиардов долларов, что на сегодняшний день является крупнейшим урегулированием в соответствии с Законом о гражданских исках о ложных исках. [13]
- Урегулирование Pfizer на сумму 2,3 миллиарда долларов : Pfizer урегулировала многочисленные гражданские и уголовные дела на сумму 2,3 миллиарда долларов по крупнейшему в истории США делу о мошенничестве в сфере фармацевтики и здравоохранения . Были задействованы препараты Bextra (противовоспалительный препарат), Geodon (антипсихотический препарат), Lipitor (препарат холестерина), Norvasc (антигипертензивный препарат), Viagra (эректильная дисфункция), Zithromax (антибиотик), Zyrtec ( антигистамин), Zyvox (антибиотик), Lyrica (анти-эпилептический препарат), Relpax (анти-мигрень лекарственного средства), Celebrex (противовоспалительное лекарственное средство), и Депо-провера (контроль рождаемости). [14]
- Урегулирование Merck в размере 650 миллионов долларов : Merck урегулировала дело о мошенничестве с номинальной ценой, в котором компания была обвинена в получении откатов и нарушении правил Medicaid о лучших ценах на различные лекарства. [15] [16]
- США и др., Отн. Джим Конрад и Констанс Конрад против Forest Pharmaceuticals, Inc и др. В нем участвовал производитель лекарств, продававший препарат Levothroid, который никогда не был одобрен FDA. Сумма этих обвинений составила 42,5 миллиона долларов из-за того, что несколько информаторов предоставили подробную информацию о предполагаемом мошенничестве. Коллективное вознаграждение родственникам в этом случае составило более 14,6 миллиона долларов. [17] [18]
Смотрите также
- Большая Фарма (2006) Джеки Лоу
- Плохая фармацевтика (2012) Бена Голдакра
- Мошенничество с наркотиками
- Мошенничество в сфере здравоохранения
- Списки о фармацевтической индустрии
Рекомендации
- ^ a b c «Финансовые преступления в публичном отчете за 2006 год» . ФБР. 2006 г.
- ^ «Министерство юстиции» . Департамент правосудия. 2015-03-19.
- ^ «12 основных нарушений GMP» . Фиерс Фарма Производство.
- ^ Kesselheim, Aaron S .; Мелло, Мишель М .; Студдерт, Дэвид М. (2011). «Стратегии и практика внебиржевого маркетинга фармацевтических препаратов: ретроспективный анализ жалоб осведомителей» . PLOS Medicine . 8 (4): e1000431. DOI : 10.1371 / journal.pmed.1000431 . PMC 3071370 . PMID 21483716 .
- ^ «Политика штата по программе Medicaid и деятельность по надзору в отношении приобретенных лекарств 340B» . HHS-OIG.
- ^ «Требования к отчетности по средней цене производителя и средней продажной цене» (PDF) . HHS-OIG.
- ^ «ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ПО ОПИСАНИЮ: государственный и федеральный надзор за составлением лекарственных препаратов в аптеках» (PDF) . Главное бухгалтерское управление США.
- ^ «ГлаксоСмитКлайн» . 4 июля 2012 г.
- ^ «GlaxoSmithKline соглашается выплатить 3 миллиарда долларов США в рамках урегулирования споров о наркотиках» . 2 июля 2012 г.
- ^ Фред Могул (2 июля 2012 г.). «Нью-Йорк получит миллионы в поселении ГлаксоСмитКляйн» . WNYC . Архивировано из оригинального 19 апреля 2013 года . Проверено 2 июля 2012 года .
- ^ «BBC News - GlaxoSmithKline выплатит 3 миллиарда долларов в связи с скандалом о мошенничестве с наркотиками в США» . BBC Online . Проверено 2 июля 2012 года .
- ^ Томас, Кэти; Шмидт, Майкл С. (2 июля 2012 г.). «Glaxo соглашается выплатить 3 миллиарда долларов в рамках урегулирования мошенничества» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 3 июля 2012 года .
- ^ "Дело о разоблачителе Glaxo компании P&C составляет 1,5 миллиарда долларов из рекордного урегулирования Glaxo в 3 миллиарда долларов". Пресс-релиз Phillips & Cohen LLP. 2 июля 2012 г.
- ^ "ОТДЕЛЕНИЕ ЮСТИЦИИ ОБЪЯВЛЯЕТ САМОЕ КРУПНЕЙШЕЕ УРЕГУЛИРОВАНИЕ МОШЕННИЧЕСТВА В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В ЕГО ИСТОРИИ" (PDF) . DOJ. 2009-09-02.
- ^ «Огромный процент финансового мошенничества против правительства США исходит от отрасли здравоохранения» . Глубокий вред. 2009-09-02.
- ^ «20 лучших кейсов» . Налогоплательщики против мошенничества. 2011-06-01.
- ^ «Рассмотрены дела лесных информаторов на сумму более 300 миллионов долларов» . PRWeb. 2010-09-15.
- ^ "Форест Наркотиков признает себя виновным" . Департамент правосудия. 2010-09-15.
Внешние ссылки и ресурсы
- Вдохновители фармацевтического мошенничества заслуживают тюремного заключения
- Сообщение о мошенничестве в сфере здравоохранения
- Предотвращение мошенничества в сфере здравоохранения