Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Пневмококковая конъюгированная (PCV13) вакцина
Описание вакцины
Целевая болезньПневмококк
ТипКонъюгированная вакцина
Клинические данные
Торговые наименованияPrevnar 13, Synflorix, другие
AHFS / Drugs.comМонография
MedlinePlusa607021
Пути
администрирования		Внутримышечный
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
  • США : только ℞
  • ЕС : только для рецептов
  • В общем: ℞ (только по рецепту)
Идентификаторы
ChemSpider
  • никто
КЕГГ
 ☒NпроверитьY (что это?) (проверить)  

Пневмококковая конъюгированная вакцина ( PCV ) - это пневмококковая вакцина и конъюгированная вакцина, используемые для защиты младенцев , маленьких детей и взрослых от болезней, вызываемых бактерией Streptococcus pneumoniae (пневмококк). Он содержит очищенный капсульный полисахарид пневмококковых серотипов, конъюгированный с белком-носителем для улучшения ответа антител по сравнению с пневмококковой полисахаридной вакциной . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует использовать конъюгированную вакцину в плановой иммунизации , предназначенных для детей. [1]Доступны три типа ПКВ: Prevnar 13 , Synflorix , [2] [3] и Pneumosil , который был преквалифицирован ВОЗ в 2020 году.

Наиболее частыми побочными эффектами у детей являются снижение аппетита, лихорадка (очень часто встречается у детей в возрасте от шести недель до пяти лет), раздражительность, реакции в месте инъекции (покраснение или затвердение кожи, отек, боль или болезненность), сонливость. (сонливость) и плохой сон. [2] У взрослых и пожилых людей наиболее частыми побочными эффектами являются снижение аппетита, головные боли, диарея, лихорадка (очень часто встречается у взрослых в возрасте от 18 до 29 лет), рвота (очень часто только у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет), сыпь, реакции в месте инъекции, ограничение движения рук, артралгия и миалгия (боль в суставах и мышцах), озноб и усталость. [2]

Бренды [ править ]

Пневмосил [ править ]

Пневмосил - это декавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина, производимая Институтом сыворотки Индии . Он содержит серотипы 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F и 23F и был преквалифицирован ВОЗ в январе 2020 года. [4] [5]

Prevnar [ править ]

Превнар вакцина

Prevnar 13 (PCV13) производится компанией Pfizer (ранее Wyeth ) и заменяет Prevnar. Это тридекавалентная вакцина, содержащая тринадцать серотипов пневмококка (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), которые конъюгированы с белком-носителем дифтерии. [6] Превнар 13 был одобрен для использования в Европейском Союзе в декабре 2009 года. [2] В феврале 2010 года Превнар 13 был одобрен в США для замены пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины. [7] [8] Дождавшись результатов испытания, проводимого в Нидерландах, Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендовали вакцину для взрослых старше 65 лет в августе 2014 года. [9]

Превнар (PCV7) была гептавалентной вакциной, что означает, что она содержит сахара в капсулах клеток семи серотипов бактерий S. pneumoniae (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F), конъюгированные с дифтерийными белками . Его производила компания Wyeth (которая была приобретена Pfizer ). [10] Prevnar был одобрен для использования в США в феврале 2000 г. [11], и вакцинация Prevnar была рекомендована для всех детей младше двух лет, а также для непривитых детей в возрасте от 24 до 59 месяцев, которые относились к группе высокого риска пневмококковой инфекции инфекции. [12]

Превнар был получен из семи наиболее распространенных штаммов бактерий Streptococcus pneumoniae в США. Сахара в капсулах бактерий, характерные для этих патогенов, связаны с CRM197 , нетоксичным рекомбинантным вариантом дифтерийного токсина ( Corynebacterium diphtheriae ).

Полисахаридные сахара вакцины выращивают отдельно в соевых пептонных бульонах. Через восстановительного аминирования , сахар непосредственно конъюгированный с белком - носителем CRM 197 , чтобы сформировать гликоконъюгат . CRM 197 выращивают в штамме C7 C. diphtheriae в среде казаминокислот и дрожжевых экстрактов . [13]

Первоначальный семивалентный состав содержал серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F и давал 98% -ную вероятность защиты от этих штаммов, которые вызывали 80% пневмококковой инфекции у младенцев в США PCV7. больше не производится. [14]

В 2010 году компания Pfizer представила Prevnar 13, который содержит шесть дополнительных штаммов (1, 3, 5, 6A, 19A и 7F), которые защищают от большинства оставшихся пневмококковых инфекций. [15]

В марте 2020 года Pfizer объявила о своем намерении подать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов по результатам клинических испытаний фазы III показания для взрослых для своей 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины-кандидата 20vPnC . [16] Этот кандидат содержит серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F.

Synflorix [ править ]

Synflorix (PCV10) производится GlaxoSmithKline . Это декавалентная вакцина, она содержит десять серотипов пневмококка (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F), которые конъюгированы с белком-носителем. Synflorix получил положительное заключение Европейского агентства по лекарственным средствам для использования в Европейском союзе в январе 2009 года [17], а GSK получила разрешение Европейской комиссии на продажу Synflorix в марте 2009 года [18] [3].

Пентадекавалентная вакцина-кандидат, PCV15 с серотипами 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F и 33F, была разработана GlaxoSmithKline и переведена на этап III. клиническое испытание в 2018 г. [19]

График вакцинации [ править ]

Дополнительная информация: График вакцинации

Как и в случае со всеми прививками, вопрос о том, доступна ли она или требуется, и при каких обстоятельствах, зависит от решений, принимаемых местными органами здравоохранения.

У детей в возрасте до двух лет не наблюдается адекватного ответа на 23-валентную вакцину для взрослых, поэтому используется конъюгированная пневмококковая вакцина. Хотя это охватывает только семь штаммов из более чем девяноста штаммов, эти семь штаммов вызывают от 80% до 90% случаев тяжелой пневмококковой инфекции, и считается, что они почти на 100% эффективны против этих штаммов. [20]

Соединенное Королевство [ править ]

График вакцинации детей в Великобритании состоит из первичного курса двух доз в 2 -х и 4 -х месячном возраст с конечной третьей дозой в возрасте 13 месяцев. [21]

Детям с особым риском (например, серповидноклеточной анемией и аспленией ) требуется максимальная защита, которая может быть достигнута с помощью конъюгированной вакцины, с более обширной полисахаридной вакциной, вводимой после второго года жизни:

График вакцинации детей из группы особого риска [21]
Возраст2–6 месяцев7–11 месяцев12–23 месяца
Конъюгированная вакцина3 × ежемесячная доза2 × ежемесячная доза2 дозы с интервалом 2 месяца
Дальнейшая доза на втором году жизни
23-валентная вакцинаЗатем после 2-го дня рождения однократная доза 23-валентного

Соединенные Штаты [ править ]

В 2001 году Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по рекомендации своего Консультативного комитета по практике иммунизации рекомендовали вакцинацию каждому ребенку грудного и раннего возраста в Соединенных Штатах. Возникший в результате спрос превысил производство, создавая дефицит, который не разрешился до 2004 года. Все дети, согласно графику вакцинации в США , должны получить четыре дозы в возрасте двух, четырех, шести месяцев и еще раз в возрасте от одного года до пятнадцати месяцев. [22]

Эффективность [ править ]

Заболеваемость инвазивным пневмококком в США до и после введения 7-валентной и 13-валентной пневмококковой вакцины. [23]

Prevnar-7 предназначен для остановки семи из примерно девяноста серотипов пневмококков, которые могут вызвать инвазивное пневмококковое заболевание (IPD). В 2010 году была представлена ​​13-валентная вакцина. Каждый год IPD убивает около миллиона детей во всем мире. [24] С момента утверждения эффективность Prevnar в предотвращении IPD была документально подтверждена рядом эпидемиологических исследований. [25] [26] [27] Есть свидетельства того, что другие люди в том же доме, что и вакцинированный, также становятся относительно защищенными. [28] Имеются данные о том, что плановая вакцинация детей снижает бремя пневмококковой инфекции у взрослых и особенно взрослых из групп высокого риска, например, живущих сВИЧ / СПИД . [29]

Однако вакцина в первую очередь разработана для эпидемиологической ситуации в США и Европе, и поэтому она имеет лишь ограниченный охват серотипов, вызывающих серьезные пневмококковые инфекции в большинстве развивающихся стран. [30]

Доказательства, подтверждающие добавление к расписанию плановой вакцинации [ править ]

После внедрения пневмококковой конъюгированной вакцины в 2000 г. в нескольких исследованиях было описано снижение инвазивной пневмококковой инфекции в США. Через год после его введения группа исследователей обнаружила снижение на 69% частоты инвазивных заболеваний у лиц младше двух лет. [25] К 2004 г. частота госпитализаций по поводу пневмонии по любой причине снизилась на 39% (95% ДИ 22–52), а частота госпитализаций по поводу пневмококкового менингита снизилась на 66% (95% ДИ 56,3–73,5) среди детей младше 2 лет. [31] [32]

Частота инвазивного пневмококкового заболевания среди взрослых также снизилась с момента введения вакцины. [25] [32]

Вакцинация в странах с низким уровнем дохода [ править ]

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), пневмококковая инфекция является ведущей причиной смерти детей раннего возраста, которую можно предотвратить с помощью вакцин . Только в 2008 году он убил более 500 000 детей в возрасте до пяти лет. [33] Примерно девяносто процентов этих смертей происходит в развивающихся странах. [33] Исторически проходит 15–20 лет, прежде чем новая вакцина достигает четверти населения развивающегося мира. [34]

План ускоренной разработки и внедрения пневмококковых вакцин (PneumoADIP) - это проект, финансируемый Альянсом ГАВИ (ГАВИ), направленный на ускорение внедрения пневмококковых вакцин в странах с низкими доходами на основе партнерства между странами, донорами, научными кругами, международными организациями и промышленностью. ГАВИ продолжает эту работу, и по состоянию на март 2013 г. 25 стран, отвечающих критериям ГАВИ и получивших поддержку, внедрили пневмококковую конъюгированную вакцину. Кроме того, еще 15 стран с ГАВИ планируют включить вакцину в свои национальные программы иммунизации, а еще 23 страны одобрили поддержку ГАВИ для внедрения вакцины. [35]

Продажи [ править ]

Prevnar 13 - это самый продаваемый продукт Pfizer и самая продаваемая вакцина в мире. Годовой объем продаж компании в 2020 году составил 5,8 миллиарда долларов [36].

См. Также [ править ]

  • Пневмококк
  • Пневмония
  • ПневмоАДИП
  • Пневмококковая полисахаридная вакцина

Ссылки [ править ]

  1. ^ Всемирная организация здравоохранения (2019). «Пневмококковые конъюгированные вакцины для младенцев и детей в возрасте до 5 лет: документ с изложением позиции ВОЗ - февраль 2019 г.». Wkly Epidemiol Rec . 94 (8): 85–104. ЛВП : 10665/310970 . Текстовое резюме (PDF) .
  2. ^ a b c d "Превенар 13 EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 26 марта 2020 . Проверено 26 марта 2020 года .Текст был скопирован из этого источника © European Medicines Agency. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  3. ^ a b "Synflorix EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам . Дата обращения 13 июля 2020 .
  4. ^ «Профили пневмококковых конъюгированных вакцин, поддерживаемых Гави, для поддержки принятия решений в стране» (PDF) . ГАВИ. 2019 . Проверено 8 апреля 2020 .
  5. ^ «Пневмосил, новая пневмококковая вакцина, прошла предварительную квалификацию ВОЗ, что стало ключевым шагом к улучшению доступа и доступности» (пресс-релиз). Институт сыворотки Индии . PR Newswire. 28 января 2020 . Проверено 8 апреля 2020 .
  6. ^ "Превнар 13" . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 1 марта 2018. STN 125324. Архивировано 27 ноября 2019 года . Проверено 27 ноября 2019 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  7. ^ «FDA одобряет вакцину против пневмококковой инфекции с более широкой защитой» (пресс-релиз). Архивировано из оригинального 11 сентября 2010 года . Проверено 9 сентября 2010 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  8. ^ "Превнар 13" . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 12 марта 2010 года. Архивировано 12 марта 2010 года . Проверено 27 ноября 2019 года .CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка ) Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  9. ^ «Консультативный комитет по практике иммунизации голосует за рекомендацию вакцины Prevnar 13 Pfizer для взрослых в возрасте 65 лет и старше» . MarketWatch.com . 13 августа 2014 . Проверено 27 апреля 2017 года .
  10. ^ «Пневмококковая 7-валентная конъюгированная вакцина ( белок Diphtheria CRM 197 )» . Уайет. 2006. Архивировано из оригинала 15 июня 2006 года.
  11. ↑ «Письмо-утверждение от 17 февраля 2000 г.» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Архивировано из оригинала 10 июля 2009 года. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  12. ^ «Американская академия педиатрии. Комитет по инфекционным заболеваниям. Заявление о политике: рекомендации по профилактике пневмококковых инфекций, включая использование пневмококковой конъюгированной вакцины (Prevnar), пневмококковой полисахаридной вакцины и профилактики антибиотиками» . Педиатрия . 106 (2 Пет 1): 362–6. 2000. DOI : 10,1542 / peds.106.2.362 . PMID 10920169 . 
  13. ^ "Архивная копия" . Архивировано из оригинала 11 декабря 2007 года . Проверено 21 ноября 2007 года .CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )
  14. ^ Таблица данных ВОЗ SAGE для рекомендаций
  15. ^ Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (март 2010 г.). «Лицензирование 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV13) и рекомендации по применению среди детей - Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP), 2010» . MMWR Morb. Смертный. Wkly. Rep . 59 (9): 258–61. PMID 20224542 . 
  16. ^ «Pfizer объявляет о лучших результатах исследования фазы 3 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у наивных взрослых людей в возрасте 18 лет и старше» (пресс-релиз). Pfizer Inc. 18 марта 2020 . Проверено 6 апреля 2020 .
  17. ^ «Документ EMEA» (PDF) . Emea.europa.eu . Архивировано из оригинального (PDF) 19 февраля 2009 года . Проверено 27 апреля 2017 года .
  18. ^ "GSK Release" . Gsk.com . Архивировано из оригинала 4 августа 2009 года . Проверено 27 апреля 2017 года .
  19. ^ "Merck объявляет о первом этапе трех исследований PCV-15 (V114) своей исследовательской вакцины против пневмококковой инфекции" (пресс-релиз). 17 апреля 2018 . Проверено 6 апреля 2020 .
  20. ^ Детства пневмококковой болезни - информация о болезни и вакцины Prevnar, от Victoria State (Австралия) правительство. Включает возможные побочные эффекты.
  21. ^ a b «Глава 25: Пневмококковая инфекция» (PDF) . Иммунизация против инфекционных заболеваний - «Зеленая книга» (PDF) . Департамент здравоохранения (Великобритания). 2006 г.
  22. ^ «Рекомендуемый график иммунизации детей и подростков в возрасте 18 лет и младше, США, 2019 г.» . Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) . 5 февраля 2019 . Дата обращения 3 ноября 2019 .
  23. ^ "CDC - Азбука: главная страница отчетов о наблюдении - наблюдение за активными бактериальными ядрами" .
  24. ↑ Аллен, Артур (21 июня 2007 г.). «Что, если вакцина освобождает место для нового штамма болезни?» . Slate.com . Проверено 27 апреля 2017 года .
  25. ^ a b c Уитни К.Г., Фарли М.М., Хадлер Дж. и др. (Май 2003 г.). «Снижение инвазивной пневмококковой инфекции после введения конъюгированной протеин-полисахаридной вакцины». Медицинский журнал Новой Англии . 348 (18): 1737–46. DOI : 10.1056 / NEJMoa022823 . PMID 12724479 . 
  26. ^ Poehling KA, Talbot TR, Griffin MR, et al. (Апрель 2006 г.). «Инвазивное пневмококковое заболевание у младенцев до и после введения пневмококковой конъюгированной вакцины» . JAMA: Журнал Американской медицинской ассоциации . 295 (14): 1668–74. DOI : 10,1001 / jama.295.14.1668 . PMID 16609088 . 
  27. ^ Whitney CG, Pilishvili T, Farley MM, et al. (Октябрь 2006 г.). «Эффективность семивалентной пневмококковой конъюгированной вакцины против инвазивного пневмококкового заболевания: исследование« случай-контроль »» . Ланцет . 368 (9546): 1495–502. DOI : 10.1016 / S0140-6736 (06) 69637-2 . PMID 17071283 . S2CID 11834808 .  
  28. ^ Миллар Э.В., Ватт Дж. П., Бронсдон М. А. и др. (2008). «Косвенное влияние 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины на колонизацию пневмококков среди невакцинированных членов семьи» . Clin Infect Dis . 47 (8): 989–996. DOI : 10.1086 / 591966 . PMID 18781875 . 
  29. ^ Семенюк, Рид AC; Грегсон, Дэн Б .; Гилл, М. Джон (ноябрь 2011 г.). «Сохраняющееся бремя инвазивной пневмококковой инфекции у пациентов с ВИЧ: обсервационное когортное исследование» . BMC Инфекционные болезни . 11 : 314. DOI : 10,1186 / 1471-2334-11-314 . PMC 3226630 . PMID 22078162 .  
  30. ^ Barocchi MA, Censini S, Rappuoli R (2007). «Вакцины в эпоху геномики: пневмококковая инфекция». Вакцина . 25 (16): 2963–73. DOI : 10.1016 / j.vaccine.2007.01.065 . PMID 17324490 . 
  31. ^ Grijalva CG, Nuorti JP, Арбогаст PG, Мартин SW, Эдвардс К. Гриффин MR (апрель 2007). «Снижение числа госпитализаций пневмонии после плановой иммунизации детей пневмококковой конъюгированной вакциной в США: анализ временных рядов». Ланцет . 369 (9568): 1179–86. DOI : 10.1016 / S0140-6736 (07) 60564-9 . PMID 17416262 . S2CID 26494828 .  
  32. ^ a b Цай CJ, Гриффин MR, Nuorti JP, Grijalva CG (июнь 2008 г.). «Изменение эпидемиологии пневмококкового менингита после введения пневмококковой конъюгированной вакцины в США» . Клинические инфекционные болезни . 46 (11): 1664–72. DOI : 10.1086 / 587897 . PMC 4822508 . PMID 18433334 .  
  33. ^ а б О'Брайен К.Л., Вольфсон Л.Дж., Ватт Дж. П. и др. (2009). «Бремя болезней, вызываемых Streptococcus pneumoniae, у детей младше 5 лет: глобальные оценки». Ланцет . 374 (9693): 893–902. DOI : 10.1016 / S0140-6736 (09) 61204-6 . PMID 19748398 . S2CID 18964449 .  
  34. ^ «PneumoADIP - Потребность в PneumoADIP» . Pneumoasdip.com . Проверено 27 апреля 2017 года .[ постоянная мертвая ссылка ]
  35. ^ Школа общественного здравоохранения Блумберга Джонса Хопкинса, Международный центр доступа к вакцинам (2013). «Отчет VIMS: Глобальное внедрение вакцины» (PDF) . Jhsph.edu . Проверено 27 апреля 2017 года .
  36. ^ Herper, Мэтью (24 августа 2020). «В гонке за вакциной против Covid-19 компания Pfizer обращается к ученому, который бросает вызов скептикам и добивается результатов» . Stat (сайт) . Дата обращения 2 декабря 2020 .

Дальнейшее чтение [ править ]

  • Центры по контролю и профилактике заболеваний (2015). «Глава 17: Пневмококковая болезнь» . В Hamborsky J, Kroger A, Wolfe S (ред.). Эпидемиология и профилактика заболеваний, предупреждаемых с помощью вакцин (13-е изд.). Вашингтон, округ Колумбия: Фонд общественного здравоохранения.

Внешние ссылки [ править ]

  • «Пневмококковая вакцина 13-Валент» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
  • «Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
  • «Информационное сообщение о вакцине от пневмококкового конъюгата (PCV13)» . Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) .