Из Википедии, бесплатной энциклопедии
  (Перенаправлен из систем менеджмента качества )
Перейти к навигации Перейти к поиску

Система менеджмента качества ( СМК ) - это совокупность бизнес-процессов, направленных на последовательное удовлетворение требований потребителей и повышение их удовлетворенности. Он соответствует цели и стратегическому направлению организации (ISO9001: 2015). Он выражается в виде целей и устремлений организации, политики, процессов, документированной информации и ресурсов, необходимых для ее реализации и поддержки. Раннее управление качествомСистемы подчеркивали предсказуемые результаты производственной линии промышленной продукции, используя простую статистику и случайную выборку. К 20-му веку затраты труда, как правило, были самыми дорогостоящими в большинстве индустриальных обществ, поэтому акцент сместился на командное сотрудничество и динамику, особенно на раннее выявление проблем посредством непрерывного цикла улучшений . В 21-м веке СМК имеет тенденцию объединяться с инициативами в области устойчивости и прозрачности , поскольку удовлетворенность инвесторов и клиентов и воспринимаемое качество все больше зависят от этих факторов. Из режимов СМК семейство стандартов ISO 9000, вероятно, наиболее широко внедряется во всем мире - аудит ISO 19011. Режим применяется к обоим и имеет дело с качеством, устойчивостью и их интеграцией.

Другие СМК, например Natural Step , сосредоточены на вопросах устойчивости и предполагают, что другие проблемы качества будут уменьшены в результате систематического мышления, прозрачности, документации и диагностической дисциплины.

Термин «система менеджмента качества» и инициализм «СМК» были изобретены в 1991 году Кеном Краучером, британским консультантом по менеджменту, работавшим над разработкой и внедрением типовой модели СМК в ИТ-индустрии.

Элементы [ править ]

  1. Цели качества
  2. Руководство по качеству
  3. Организационная структура и обязанности
  4. Управление данными
  5. Процессы, включая закупку
  6. Качество продукции, ведущее к удовлетворению потребностей клиентов
  7. Постоянное улучшение, включая корректирующие и предупреждающие действия
  8. Инструмент качества
  9. Контроль документов

Понятие качества - историческая справка [ править ]

Концепция качества в том виде, в котором мы его сейчас понимаем, впервые возникла в результате промышленной революции . Раньше товары производились от начала до конца одним и тем же человеком или группой людей, с ручной обработкой и доработкой продукта для соответствия «критериям качества». Массовое производство объединяет огромные команды людей для работы на определенных этапах производства, когда один человек не обязательно завершит продукт от начала до конца. В конце 19 века такие пионеры, как Фредерик Уинслоу Тейлор и Генри Фордпризнали ограничения методов, используемых в массовом производстве в то время, и последующее варьирование качества продукции. Бирланд учредила отделы качества для контроля качества производства и исправления ошибок, а Форд сделал упор на стандартизацию стандартов конструкции и компонентов, чтобы гарантировать производство стандартного продукта. Управление качеством находилось в ведении отдела качества и осуществлялось инспекцией выпуска продукции для «выявления» дефектов.

Применение статистического контроля появилось позже в результате методов производства времен Мировой войны, которые были усовершенствованы работой, проделанной У. Эдвардсом Демингом , статистиком , в честь которого названа Премия Деминга за качество . Джозеф М. Джуран больше сосредоточился на управлении качеством. Первое издание Справочника Джурана по контролю качества было опубликовано в 1951 году. Он также разработал «трилогию Джурана», подход к межфункциональному менеджменту, который состоит из трех управленческих процессов: планирование качества, контроль качества и улучшение качества. Все эти функции играют жизненно важную роль при оценке качества.

Качество как профессия и управленческий процесс, связанный с функцией качества, были введены во второй половине 20-го века и с тех пор развивались. За этот период немногие другие дисциплины претерпели столько изменений, как профессия качества.

Профессия в области качества выросла от простого управления к проектированию и системному проектированию. Деятельность по контролю качества преобладала в 1940-х, 1950-х и 1960-х годах. 1970-е годы были эпохой инженерии качества, а в 1990-е годы системы качества стали новой областью. Как и медицина , бухгалтерский учет и инженерное дело , качество стало признанной профессией [1]

Как утверждают Ли и Дейл (1998), существует множество организаций, которые стремятся оценить методы и способы выполнения их общей производительности, качества своих продуктов и услуг и необходимых операций для их достижения.

Медицинское оборудование [ править ]

Двумя основными современными руководящими принципами для СМК производителей медицинских устройств и сопутствующих услуг сегодня являются стандарты ISO 13485 и правила US FDA 21 CFR 820 . У них много общего, и многие производители применяют СМК, соответствующую обоим руководящим принципам.

ISO 13485 гармонизирован с директивой Европейского Союза по медицинским устройствам (93/42 / EEC), а также с директивами IVD и AIMD. Стандарт ISO также включен в правила для других юрисдикций, таких как Япония (JPAL) и Канада (CMDCAS).

Требования системы качества для медицинских устройств были признаны во всем мире как способ гарантировать безопасность и эффективность продукта, а также удовлетворены потребителями с 1983 года и были установлены в качестве требований в окончательном правиле, опубликованном 7 октября 1996 года. [2] The US Food and Drug. Администрация (FDA) задокументировала дефекты конструкции медицинских устройств, которые способствовали отзыву с 1983 по 1989 год, что можно было бы предотвратить, если бы существовала система качества. Правило обнародовано в 21 CFR 820. [3]

В соответствии с действующей надлежащей производственной практикой (GMP) производители медицинских изделий обязаны использовать здравый смысл при разработке своей системы качества и применять те разделы Положения о системе качества (QS) FDA, которые применимы к их конкретным продуктам и операциям, в частности 820 Регламента QS. [4] Как и в случае с GMP, работая в рамках этой гибкости, каждый производитель несет ответственность за установление требований для каждого типа или семейства устройств, которые приведут к созданию устройств, которые будут безопасными и эффективными, а также за установление методов и процедур для проектирования, производства , и распространять устройства, соответствующие требованиям системы качества.

FDA определило в регламенте QS 7 основных подсистем системы качества. Эти подсистемы включают:

Система качества
  • Управленческий контроль;
  • Элементы управления дизайном ;
  • Контроль производства и процессов
  • Корректирующие и предупреждающие действия
  • Контроль материалов
  • Записи, документы и средства управления изменениями
  • Средства контроля и управления оборудованием

все под контролем менеджмента и аудита качества.

Поскольку регламент QS охватывает широкий спектр устройств и производственных процессов, он допускает некоторую свободу действий в деталях элементов системы качества. Изготовителям предоставляется право определять необходимость или объем некоторых элементов качества, а также разрабатывать и внедрять процедуры, адаптированные к их конкретным процессам и устройствам. Например, если у производителя невозможно перепутать этикетки, потому что на каждый продукт имеется только одна этикетка, то для производителя нет необходимости соблюдать все требования GMP в отношении маркировки устройств.

Производство лекарств регулируется другим разделом Свода федеральных нормативных актов :

Организации и награды [ править ]

См. Также: Список национальных наград за качество

Международная организация по стандартизации «с ISO 9001: 2015 серии описывает стандарты для СМК , касающихся принципов и процессов , окружающих проектирование , разработку и доставку общего продукта или сервиса . Организации могут участвовать в непрерывном процессе сертификации по ISO 9001: 2008, чтобы продемонстрировать свое соответствие стандарту, который включает требование постоянного (то есть запланированного) улучшения СМК, а также более фундаментальных компонентов СМК, таких как анализ видов отказов и последствий. (FMEA). [5]

ISO 9000: 2005 предоставляет информацию об основах и словарном запасе, используемом в системах менеджмента качества. ISO 9004: 2009 предоставляет руководство по подходу к управлению качеством для устойчивого успеха организации. Ни один из этих стандартов не может использоваться для целей сертификации, поскольку они содержат рекомендации, а не требования.

Программа повышения эффективности работы Болдриджа обучает организации методам повышения эффективности их работы и присуждает Национальную премию качества Малкольма Болдриджа . Премия Болдриджа присуждается американским организациям за выдающиеся достижения в области результативности, основанные на критериях Балдриджа для повышения эффективности. Критерии касаются важнейших аспектов управления, которые способствуют повышению производительности: лидерство; стратегия; клиенты; измерение, анализ и управление знаниями; рабочая сила; операции; и результаты.

Европейский фонд управления качеством «с Совершенства EFQM поддерживает схему , аналогичную награду премии Болдриджа для европейских компаний.

В Канаде Национальный институт качества ежегодно вручает «Канадские награды за выдающиеся достижения» организациям, которые продемонстрировали выдающиеся достижения в области качества и благополучия на рабочем месте и соответствуют критериям института с документально подтвержденными общими достижениями и результатами.

Европейское качество социальных услуг (EQUASS ) - это отраслевая система качества, разработанная для сектора социальных услуг и затрагивающая принципы качества, характерные для предоставления услуг уязвимым группам , такие как расширение возможностей, права и личностно-ориентированность .

Alliance for Performance Excellence - это сеть государственных и местных организаций, которые используют Критерии Baldrige for Performance Excellence на низовом уровне для повышения эффективности местных организаций и экономики. браузеры могут находить членов Альянса в их штате и получать последние новости и события сообщества Болдриджа.

Процесс [ править ]

Процесс СМК - это элемент СМК организации. Стандарт ISO 9001: 2000 требует, чтобы организации, стремящиеся к соблюдению или сертификации, определяли процессы, которые формируют СМК, а также последовательность и взаимодействие этих процессов. Баттерворт-Хайнеманн и другие издатели предложили несколько книг с пошаговыми инструкциями для тех, кто хочет получить сертификаты качества своей продукции [6] , [7] [8] [9] [10] [11]

Примеры таких процессов включают:

  • процессы заказа,
  • производственные планы ,
  • измерения продукта / услуги / процесса для соответствия конкретным требованиям, например, статистический контроль процессов и анализ систем измерения ,
  • калибровки ,
  • внутренний аудит ,
  • корректирующие действия ,
  • предупреждающие действия ,
  • идентификация, маркировка и контроль несоответствующей продукции для предотвращения ее непреднамеренного использования, доставки или обработки,
  • закупки и связанные с ними процессы, такие как выбор и мониторинг поставщика

ISO9001 требует, чтобы эффективность этих процессов измерялась, анализировалась и постоянно улучшалась , а результаты этого формируют входные данные для процесса анализа со стороны руководства .

Внешние ссылки [ править ]

  • Система менеджмента качества для производителей
  • Возможности QMS
  • Что составляет успешную СМК

См. Также [ править ]

  • Модель зрелости интеграции
  • Более чистое производство
  • Надлежащая производственная практика
  • ISO 14001
  • Список тем управления
  • Список национальных премий качества
  • Управление производственным процессом
  • Архитектура процесса
  • Качество
  • Гарантия качества
  • Управление качеством
  • Качество программного обеспечения
  • Стандартная рабочая процедура
  • Техническая документация
  • Полное управление качеством
  • Верификация и валидация

Ссылки [ править ]

  1. ^ Американское общество качества (ASQ) Сертифицированный инженер по качеству (CQE) http://prdweb.asq.org/certification/control/quality-engineer/index
  2. ^ "Домашняя страница | ISPE | Международное общество фармацевтической инженерии" . ispe.org . Проверено 31 июля 2020 .
  3. ^ http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_05/21cfr820_05.html
  4. ^ http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_05/21cfr820_05.html
  5. ^ Поксинская, Божена; Дальгаард, Йенс Йорн; Антони, Марк (2002). «Состояние сертификации ISO 9000: исследование шведских организаций». Журнал TQM . 14 (5): 297. DOI : 10,1108 / 09544780210439734 .
  6. ^ Антон, Дуг; Кэрол Антон (2006). Руководство по выживанию ISO 9001, третье издание . AEM Consulting Group, Inc. стр. 100. ISBN 978-0-9672170-8-6.
  7. ^ Триккер, Рэй; Брюс Шерринг-Лукас (2005). Краткое описание ISO 9001: 2008, второе издание . Баттерворт-Хайнеманн. п. 192 . ISBN 978-0-7506-6616-9.
  8. ^ Tricker, Ray (2005). ISO 9001: 2000 Аудиторские процедуры, второе издание . Баттерворт-Хайнеманн. п. 320 . ISBN 978-0-7506-6615-2.
  9. ^ Tricker, Ray (2005). ISO 9001: 2000 для малого бизнеса . Баттерворт-Хайнеманн. п. 480. ISBN 978-0-7506-6617-6.
  10. ^ Хойл, Дэвид (2005). Справочник по системам качества ISO 9000, пятое издание . Баттерворт-Хайнеманн. п. 686. ISBN. 978-0-7506-6785-2.
  11. ^ Добб, Фред (2004). ISO 9001: 2000 Пошаговая инструкция по регистрации качества, третье издание . Баттерворт-Хайнеманн. п. 292. ISBN. 978-0-7506-4949-0.

Общие ссылки [ править ]

  • Руководство ICH1 E6: Надлежащая клиническая практика: сводное руководство (см. Систему управления качеством в клинической практике )
  • Pyzdek, T, "Руководство по качеству", 2003, ISBN 0-8247-4614-7 
  • Джуран, Джозеф М. и Де Фео, Джозеф А., «Справочник Джурана по качеству», 6-е издание, 1999 г., ISBN 978-0-07-162973-7