Данные реального мира ( RWD ) в медицине - это данные, полученные из ряда источников, которые связаны с исходами в гетерогенной популяции пациентов в реальных условиях, таких как опросы пациентов, клинические испытания и наблюдательные когортные исследования . [1]
Данные реального мира (RWD) в здравоохранении
Реальные данные относятся к данным наблюдений, а не к данным, собранным в экспериментальных условиях, таких как рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Они получены из электронных медицинских карт (EHR), заявлений и операций по выставлению счетов, реестров продуктов и заболеваний и т. Д. Систематический обзор литературы показывает, что параметры качества данных и методы с RWD не согласованы в литературе, и, как результат, качество оценка затруднительна из-за сложной и разнородной природы этих данных. [2]
Свидетельства реального мира (RWE)
При работе с RWD часто целью является получение доказательств. Термин « реальные доказательства» (RWE) во многом связан с RWD. RWE определяется FDA как «клинические доказательства использования и потенциальных преимуществ или рисков медицинского продукта, полученные на основе анализа RWD». [3]
Региональный контекст
Контекст США
В декабре 2018 года FDA опубликовало структуру программы реальных свидетельств. [3]
Контекст ЕС
В 2018 году EMA опубликовало дискуссионный документ об использовании реестров болезней пациентов в нормативных целях (методологические и операционные соображения). [4]
Смотрите также
Рекомендации
Цитаты
- ^ Коули, Андреа. "Что такое данные реального мира?" . CRC Australia . Корпорация клинических исследований . Проверено 8 мая 2018 .
- ^ Биан, Цзян; Лю, Тяньчэнь; Лойаконо, Александр; Вирамонтес, Тонатиу Мендоса; Липори, Глория; Го, Йи; Ву, Юнхуэй; Проспери, Маттиа; Джордж, Томас Дж; Харл, Кристофер А; Шенкман, Элизабет А. (2020-12-09). «Оценка практики оценки качества данных в национальной сети исследования клинических данных посредством систематического обзорного обзора в эпоху реальных данных» . Журнал Американской ассоциации медицинской информатики . 27 (12): 1999–2010. DOI : 10.1093 / Jamia / ocaa245 . ISSN 1527-974X . PMC 7727392 . PMID 33166397 .
- ^ а б «Рамки для программы фактических данных FDA» . FDA.
- ^ «Использование реестров болезней пациентов в нормативных целях - методологические и операционные соображения» .
Источники
- Свидетельства из реального мира - что это такое и о чем они нам говорят? Медицинский журнал Новой Англии, 6 декабря 2016 г.
- Махаджан, Раджив. «Данные реального мира: дополнительный источник для принятия клинических решений». Международный журнал прикладных и фундаментальных медицинских исследований 5.2 (2015): 82. PMC. Интернет. 5 мая 2018.